Активни съставки: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин Акорд 250 mg филмирани таблетки
Ципрофлоксацин Акорд 500 mg филмирани таблетки
Ципрофлоксацин Акорд 750 mg филмирани таблетки
Защо се използва ципрофлоксацин - генерично лекарство? За какво е?
Ципрофлоксацин Accord е антибиотик, принадлежащ към семейството на флуорохинолоните. Активната съставка е ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции. Той работи само със специфични щамове бактерии.
Възрастни
Ципрофлоксацин Accord се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:
- инфекции на дихателните пътища
- продължителни или повтарящи се инфекции на ушите или синусите
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на тестисите
- инфекции на гениталните органи при жените
- инфекции на стомашно-чревния тракт и интраабдоминални инфекции
- инфекции на кожата и меките тъкани
- костни и ставни инфекции
- за профилактика на инфекции, причинени от бактерията Neisseria meningitidis
- излагане на вдишване на антракс
Ципрофлоксацин може да се използва за лечение на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат треска, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
Ако имате „тежка инфекция“ или инфекция, причинена от повече от един вид бактерия, вероятно ще Ви бъде предписано допълнително антибиотично лечение в допълнение към Ципрофлоксацин Акорд.
Деца и юноши
Ципрофлоксацин Accord се използва при деца и юноши под наблюдение на специалист за лечение на следните бактериални инфекции:
- белодробни и бронхиални инфекции при деца и юноши с муковисцидоза
- усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, достигнали до бъбреците (пиелонефрит)
- излагане на вдишване на антракс
Ципрофлоксацин Акорд може да се използва и за лечение на други специфични сериозни инфекции при деца и юноши, ако Вашият лекар сметне за необходимо.
Противопоказания Когато ципрофлоксацин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Ципрофлоксацин Акорд, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество, към други хинолонови лекарства или към някоя от останалите съставки на ципрофлоксацин Accord (вж. точка 6).
- приемайте тизанидин (вижте точка 2: Други лекарства и ципрофлоксацин Accord)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ципрофлоксацин - генерично лекарство
Преди да приемете Ципрофлоксацин Акорд Кажете на Вашия лекар, ако:
- някога сте имали бъбречни проблеми, тъй като Вашето лечение вероятно трябва да се коригира
- страдате от епилепсия или други неврологични нарушения
- сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с антибиотици като ципрофлоксацин акорд
- са диабетици, тъй като може да съществува риск от хипогликемия при използване на ципрофлоксацин
- имате миастения гравис (вид мускулна слабост), тъй като симптомите могат да се влошат
- имали анормални сърдечни ритми (аритмии)
- Вие или член на семейството Ви знаете, че имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6DP), тъй като може да сте изложени на риск от анемия с ципрофлоксацин
- имат сърдечни проблеми
Употребата на този вид лекарства трябва да се извършва с повишено внимание, ако сте родени с удължаване на QT интервала или семейната Ви история показва наличието на този проблем (наблюдавано на ЕКГ, запис на електрическата активност на сърцето) , ако имате дисбаланс на соли в кръвта (особено ниско ниво на калий или магнезий в кръвта), ако имате много бавен сърдечен ритъм (наречен „брадикардия“), ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност) , ако сте имали сърдечни пристъпи в миналото (инфаркт на миокарда), ако сте жена или сте в напреднала възраст, или ако приемате други лекарства, които причиняват анормални промени в ЕКГ (вж. точка Други лекарства и ципрофлоксацин Accord).
За лечение на някои инфекции на гениталния тракт, Вашият лекар може да Ви предпише друг антибиотик в допълнение към ципрофлоксацин. Ако няма симптоми на подобрение след 3 дни лечение, консултирайте се с Вашия лекар.
Докато приемате Ципрофлоксацин Акорд
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на приема на Ципрофлоксацин Акорд се случи някое от следните: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете приема на Ципрофлоксацин Акорд.
- Тежка и внезапна алергична реакция (анафилактична реакция / анафилактичен шок, ангиоедем). Дори при първата доза има малък шанс да имате тежка алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, виене на свят, гадене или припадък или замаяност при изправяне. В този случай спрете приема на Ципрофлоксацин Акорд и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Болка в ставите или подуване и тендинит могат да се появят от време на време, особено ако сте в напреднала възраст и също сте на лечение с кортикостероиди. Възпаление и разкъсвания на сухожилията също могат да възникнат в рамките на 48 часа след започване на лечението или до няколко месеца след приключване на лечението с ципрофлоксацин. При първите признаци на болка или възпаление спрете лечението с Ципрофлоксацин Акорд и починете. "Възпалено място. Избягвайте всякакви излишни упражнения, тъй като това може да увеличи риска от разкъсване на сухожилие.
- Ако страдате от епилепсия или други неврологични нарушения, като мозъчна исхемия или инсулт, това може да има странични ефекти, засягащи централната нервна система. В този случай спрете приема на Ципрофлоксацин Акорд и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Може да имате психиатрични реакции при първия прием на Ципрофлоксацин Акорд. Ако страдате от депресия или психоза, симптомите Ви може да се влошат по време на лечението с Ципрофлоксацин Акорд. В редки случаи депресията или психозата могат да се развият в мисли за самоубийство или самоубийство или опити за самоубийство. В този случай спрете приема на Ципрофлоксацин Акорд и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Той може да има симптоми на невропатия, като болка, парене, изтръпване, изтръпване и / или слабост. В този случай спрете приема на Ципрофлоксацин Акорд и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Хипогликемия се съобщава много често при пациенти с диабет, предимно при възрастни хора.Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Диария може да се развие, докато приемате антибиотици, включително ципрофлоксацин Accord, или дори няколко седмици след спиране на приема на лекарството. Ако диарията Ви се влоши или стане постоянна или ако забележите кръв или слуз в изпражненията, незабавно спрете приема на Ципрофлоксацин Акорд, тъй като това може да бъде животозастрашаващо. Не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на червата и се свържете с Вашия лекар.
- Уведомете Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате Ципрофлоксацин Акорд, ако трябва да предоставите проба от кръв или урина за анализ.
- Ако имате бъбречни проблеми, уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна в дозата.
- Ципрофлоксацин Accord може да причини увреждане на черния дроб. Ако забележите някакви симптоми, като загуба на апетит, жълтеница (пожълтяване на кожата), потъмняване на урината, сърбеж или болка в стомаха, спрете приема на Ципрофлоксацин Акорд и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ципрофлоксацин Accord може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и да намали устойчивостта ви към инфекция. Ако имате инфекция със симптоми като треска и тежко влошаване на общото ви състояние, или треска със симптоми на локализирана инфекция, като възпалено гърло / фаринкса / болки в устата или проблеми с уринирането, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. възможно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) Важно е да уведомите Вашия лекар за Вашето лекарство.
- Уведомете Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD), тъй като може да сте изложени на риск от анемия с ципрофлоксацин.
- По време на лечението с Ciprofloxacin Accord кожата става по -чувствителна към слънчева светлина или ултравиолетова (UV) светлина. Избягвайте излагане на силна слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, например в шезлонги.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ципрофлоксацин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не приемайте Ципрофлоксацин Акорд с тизанидин, тъй като това може да причини нежелани реакции, като ниско кръвно налягане и сънливост (вижте точка 2: Не приемайте Ципрофлоксацин Акорд, ако)
Известно е взаимодействието на следните лекарства с ципрофлоксацин Accord в организма. Приемът на Ципрофлоксацин Accord с тези лекарства може да повлияе на терапевтичния ефект на тези лекарства. Това също може да увеличи вероятността от странични ефекти.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
- Антагонисти на витамин К (напр. Варфарин) или други перорални антикоагуланти (за разреждане на кръвта)
- пробенецид (за подагра)
- метотрексат (за някои видове рак, псориазис, ревматоиден артрит)
- теофилин (за проблеми с дишането)
- тизанидин (за мускулна спастичност при множествена склероза)
- оланзапин (антипсихотик)
- клозапин (антипсихотик)
- ропинирол (за болест на Паркинсон)
- фенитоин (за епилепсия)
- циклоспорин (за кожни проблеми, ревматоиден артрит и при трансплантация на органи)
- метоклопрамид (за гадене или повръщане)
- омепразол (за пептична язва или лошо храносмилане)
- глибенкламид (за диабет)
- други лекарства, които могат да променят сърдечния ритъм: лекарства, принадлежащи към групата на антиаритмиците (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (принадлежащи към групата на макролидите), някои антипсихотици.
Ципрофлоксацин Accord може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта:
- пентоксифилин (за нарушения на кръвообращението)
- кофеин
- дулоксетин (за депресия, диабетна невропатия или инконтиненция)
- лидокаин (за сърдечни проблеми или за анестезия) силденафил (например за еректилна дисфункция)
Някои лекарства намаляват ефекта на Ципрофлоксацин Акорд. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или искате да приемате:
- антиациди
- добавки с минерална сол
- сукралфат
- полимерен фосфатен хелатор (например севеламер)
- лекарства или добавки, съдържащи калций, магнезий, алуминий или желязо Ако тези препарати са от съществено значение, вземете Ципрофлоксацин Акорд около два часа преди да ги приемете или не по -рано от четири часа след това
Прием на Ципрофлоксацин Accord с храна и напитки
Освен ако не приемате Ципрофлоксацин Акорд по време на хранене, не яжте и не пийте млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или напитки, допълнени с калций, докато приемате таблетките, тъй като те могат да повлияят на усвояването на активното вещество.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
За предпочитане е да се избягва употребата на Ciprofloxacin Accord по време на бременност.Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Не приемайте Ципрофлоксацин Акорд по време на кърмене, тъй като ципрофлоксацин се екскретира в кърмата и може да бъде вреден за бебето.
Шофиране и работа с машини
Ципрофлоксацин Accord може да намали блясъка ви. Могат да се появят някои неврологични нежелани събития. Затова се уверете, че знаете как реагирате на Ciprofloxacin Accord, преди да шофирате или работите с машини. Ако имате допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
Ципрофлоксацин Accord съдържа лактоза монохидрат
Ципрофлоксацин Accord съдържа лактоза монохидрат (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате ципрофлоксацин - генерично лекарство: Дозировка
Вашият лекар ще Ви обясни точно колко ципрофлоксацин Accord да приемате, колко често и колко дълго. Това ще зависи от вида на инфекцията, от която страдате, и нейната тежест.
Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи коригиране на дозата.
Лечението обикновено продължава 5 до 21 дни, но може да продължи по -дълго при тежки инфекции. Вземете таблетките точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни колко таблетки да приемете и как да приемате Ципрофлоксацин Акорд.
да се. Поглъщайте таблетките с голямо количество течност. Не дъвчете таблетките, тъй като имат неприятен вкус.
б. Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
° С. Можете да приемате таблетките по време на хранене или между храненията. Въпреки това, не приемайте Ципрофлоксацин Акорд с млечни продукти, като мляко или кисело мляко, или с добавени плодови сокове (напр. Подсилен с калций портокалов сок).
Не забравяйте да пиете големи количества течности, докато приемате Ципрофлоксацин Акорд
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на ципрофлоксацин - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Ципрофлоксацин Акорд
Ако сте приели повече от предписаната доза, незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако е възможно, вземете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря.
Ако сте пропуснали да приемете Ципрофлоксацин Акорд
Вземете нормалната доза възможно най -скоро и след това продължете както е предписано. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Уверете се, че сте завършили курса на лечение.
Ако сте спрели приема на Ципрофлоксацин Акорд
Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по -добре след няколко дни.Ако спрете приема на това лекарство твърде рано, инфекцията може да не е напълно излекувана и симптомите на инфекцията да се върнат или да се влошат. Също така може да развие антибиотична резистентност.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ципрофлоксацин - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Чести нежелани реакции (1 до 10 на 100 души могат да бъдат засегнати):
- гадене, диария
- болки в ставите при деца
Нечести нежелани реакции (1 до 10 на 1000 души могат да бъдат засегнати):
- гъбични суперинфекции
- висока концентрация на еозинофили, вид бели кръвни клетки
- загуба на апетит (анорексия)
- хиперактивност или възбуда
- главоболие, замаяност, проблеми със съня или промени във вкуса
- повръщане, коремна болка, храносмилателни проблеми като стомашна болка (лошо храносмилане / киселини) или вятър
- повишени количества на някои вещества в кръвта (трансаминази и / или билирубин)
- обрив, сърбеж или копривна треска
- намалена бъбречна функция
- болки в ставите при възрастни
- болка в мускулите и костите, гадене (астения) или треска
- повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта (определено вещество в кръвта)
Редки нежелани реакции (1 до 10 на 10 000 души могат да бъдат засегнати):
- възпаление на червата (колит), свързано с употребата на антибиотици (може да бъде фатално в много редки случаи) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки)
- промени в броя на кръвните клетки (левкопения, левкоцитоза, неутропения, анемия), увеличаване или намаляване на количеството на фактор на кръвосъсирването (тромбоцити)
- алергична реакция, подуване (оток) или бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем)
- повишена кръвна захар (хипергликемия)
- понижена кръвна захар (хипогликемия) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки)
- объркване, дезориентация, тревожни реакции, странни сънища, депресия (която може да се развие в мисли за самоубийство, опити за самоубийство или самоубийство) или халюцинации
- изтръпване, необичайна чувствителност към сензорни стимули, намалена чувствителност на кожата, треперене, гърчове (вижте точка 2: Предупреждения и предпазни мерки) или замаяност
- проблеми със зрението, включително двойно виждане
- шум в ушите, загуба на слуха, увреждане на слуха
- ускорен пулс (тахикардия)
- разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), ниско кръвно налягане или припадък
- задух, включително симптоми на астма
- чернодробни нарушения, жълтеница (холестатична жълтеница) или хепатит
- чувствителност към светлина (вижте раздел 2: Предупреждения и предпазни мерки)
- мускулна болка, възпаление на ставите, повишен мускулен тонус или спазми
- бъбречна недостатъчност, кръв или кристали в урината (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки), възпаление на пикочните пътища
- задържане на вода или прекомерно изпотяване
- повишени нива на ензима амилаза
Много редки нежелани реакции (могат да бъдат засегнати по -малко от 1 на 10 000 души):
- специален вид намаляване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия); опасно намаляване на вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза); намаляване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения), което може да бъде фатално; и депресия на костния мозък, която също може да бъде фатална (вижте раздел 2: Предупреждения и предпазни мерки)
- тежки алергични реакции (анафилактична реакция или анафилактичен шок, които могат да бъдат фатални - серумна болест) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки)
- психични разстройства (психотични реакции, които могат да се развият в мисли за самоубийство, опити за самоубийство или самоубийство) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки)
- мигрена, нарушения на координацията, нестабилно ходене (нарушение на походката), нарушение на обонянието (обонятелни нарушения), натиск върху мозъка (вътречерепно налягане)
- изкривявания във възприемането на цветовете
- възпаление на стената на кръвоносните съдове (васкулит)
- Панкреатит
- смърт на чернодробни клетки (чернодробна некроза), което много рядко може да доведе до животозастрашаваща бъбречна недостатъчност
- малки точни кръвоизливи под кожата (петехии); различни видове кожни обриви (например синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некроза, които са потенциално фатални)
- мускулна слабост, възпаление на сухожилията, разкъсване на сухожилие - особено голямото сухожилие, разположено в задната част на глезена (ахилесово сухожилие) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки); влошаване на симптомите на миастения гравис (вж. раздел 2: Предупреждения и предпазни мерки).
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- проблеми, свързани с нервната система, като болка, парене, изтръпване, изтръпване и / или слабост в крайниците
- абнормен ускорен сърдечен ритъм, потенциално фатална нередност на сърдечния ритъм, променен сърдечен ритъм (наречен "удължаване на" QT интервала ", наблюдаван с ЕКГ, който записва електрическата активност на сърцето)
- постулатни обриви
- влияние на съсирването на кръвта (при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца,
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Ципрофлоксацин Акорд
Активната съставка е ципрофлоксацин хидрохлорид.
Другите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, повидон, магнезиев стеарат. Покритието на таблетката се състои от хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол, натриев цитрат дихидрат (E331 iii) и багрилото титанов диоксид (E171) (вж. Точка 2 Ципрофлоксацин Accord съдържа лактоза монохидрат).
Как изглежда Ципрофлоксацин Акорд и какво съдържа опаковката
Ципрофлоксацин 250 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с надпис „AM“ от едната страна и гладки от другата страна.
Ципрофлоксацин 500 mg филмирани таблетки са капсуловидни, бели до почти бели, капсуловидни, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с надпис „CI“ от едната страна и гладки от другата страна.
Ципрофлоксацин 750 mg филмирани таблетки са капсуловидни, бели до почти бели, капсулообразни, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с надпис „CJ“ от едната страна и гладки от другата страна.
Ципрофлоксацин Accord се предлага в PVC / алуминиеви блистери.
Размери на опаковките: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 и 100 таблетки в блистери.
(Не всички размери опаковки могат да се продават)
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЦИПРОФЛОКСАЦИНА АКОРД ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
250 mg :
Всяка филмирана таблетка съдържа ципрофлоксацин хидрохлорид, еквивалентен на 250 mg ципрофлоксацин.
Помощни вещества с известно действие:
Съдържа 2,7 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
500 mg :
Всяка филмирана таблетка съдържа ципрофлоксацин хидрохлорид, еквивалентен на 500 mg ципрофлоксацин.
Помощни вещества с известно действие:
Съдържа 5,4 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
750 mg :
Всяка филмирана таблетка съдържа ципрофлоксацин хидрохлорид, еквивалентен на 750 mg ципрофлоксацин.
Помощни вещества с известно действие:
Съдържа 8,2 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
250 mg: Бяла до почти бяла, двойно изпъкнала, кръгла, филмирана таблетка с надпис "AM" от едната страна и гладка от другата.
500 mg: Бяла до почти бяла, двойно изпъкнала, със скосени ръбове, капсулообразна, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "CI" от едната страна и гладка от другата.
750 mg: Бяла до почти бяла, двойно изпъкнала, със скосени ръбове, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „CJ“ от едната страна и гладка от другата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ципрофлоксацин е показан за лечение на инфекциите, изброени по -долу (вж. Точки 4.4 и 5.1). Преди започване на терапията трябва да се обърне специално внимание на наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин.
Трябва да се позовават на официални указания за подходящата употреба на антибактериални средства.
Възрастни:
Инфекции на долните дихателни пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии
• обостряния на хронична обструктивна белодробна болест
• бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза или бронхиектазии
• пневмония
Хроничен гноен отит на средното ухо
Пристъпи на хроничен синузит, особено ако са причинени от грам-отрицателни бактерии
Инфекции на пикочните пътища
Инфекции на половата система:
• Гонококов уретрит и цервицит от Neisseria gonorrhoeae чувствителни
• Епидидимо-орхит, включително случаи от Neisseria gonorrhoeae чувствителни
• Тазово възпалително заболяване, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae чувствителни
При споменатите по -горе инфекции на гениталния тракт, ако те се поддържат от Neisseria gonorrhoeae или считан за такъв, е особено важно да се получи местна информация за разпространението на резистентността към ципрофлоксацин и да се потвърди неговата чувствителност чрез лабораторни тестове.
• Инфекции на стомашно-чревния тракт (напр. Пътническа диария) Интраабдоминални инфекции
• Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от грам-отрицателни бактерии
• Злокачествен външен отит
• Инфекции на костите и ставите
• Профилактика на инвазивни инфекции от Neisseria meningitidis
• Инхалационен антракс (профилактика и лечебно лечение след излагане)
Ципрофлоксацин може да се използва за лечение на неутропенични пациенти с треска, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
Деца и юноши
• Бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза, причинени от Pseudomonas aeruginosa
• Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит
• Инхалационен антракс (профилактика и лечебно лечение след излагане)
Ципрофлоксацин може да се използва и за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, ако това се счита за необходимо.
Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на муковисцидоза и / или тежки инфекции при деца и юноши (вж. Точки 4.4 и 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата варира в зависимост от показанията, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на патогена към ципрофлоксацин, бъбречната функция на пациента и, при деца и юноши, телесното тегло.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, както и от неговия клиничен и бактериологичен ход.
Лечение на инфекции, причинени от определени бактерии (напр . Pseudomonas aeruginosa, Ацинетобактер или Стафилококи) може да изисква по -високи дози ципрофлоксацин и комбинация с други подходящи антибактериални средства.
Лечението на някои инфекции (напр. Възпалително заболяване на таза, интраабдоминални инфекции, инфекции при неутропенични пациенти и костни и ставни инфекции) може да изисква асоцииране с други подходящи антибактериални средства в зависимост от засегнатите патогени.
Възрастни :
Деца и юноши
Възрастни граждани :
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат лекувани с доза, определена според тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента.
Бъбречно и / или чернодробно увреждане :
Препоръчителни начални и поддържащи дози за пациенти с нарушена бъбречна функция:
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с увреждане
чернодробна функция.
Дозата при деца с увредена бъбречна и / или чернодробна функция не е проучена.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност, без да се дъвчат, и могат да се приемат независимо от храненето.Ако се приемат на гладно, усвояването на активната съставка е по -бързо. Таблетките ципрофлоксацин не трябва да се приемат с млечни продукти (напр. Мляко, кисело мляко) или с обогатени с минерали плодови сокове (напр. Обогатен с калций портокалов сок) (вж. Точка 4.5).
В тежки случаи или ако пациентът не може да приема таблетките (напр.
пациенти на ентерално хранене), се препоръчва да се започне терапия с интравенозен ципрофлоксацин, докато е възможно да се премине към перорално приложение.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1)
Едновременно приложение на ципрофлоксацин и тизанидин (вж. Точка 4.5)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тежки инфекции и смесени инфекции с грам-положителни и анаеробни патогени
Монотерапията с ципрофлоксацин не е подходяща за лечение на тежки инфекции и инфекции, които могат да бъдат причинени от грам-положителни или анаеробни патогени. При тези инфекции ципрофлоксацин трябва да се прилага в комбинация с други подходящи антибактериални средства.
Стрептококови инфекции (включително Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради неадекватна ефикасност.
Инфекции на половата система
Гонококов уретрит, цервицит, епидидимо-орхит и възпалително заболяване на таза могат да бъдат причинени от Neisseria gonorrhoeaeизолиран устойчив на флуорохинолони.
Следователно, ципрофлоксацин трябва да се прилага за лечение на гонококов уретрит или цервицит само акоNeisseria gonorrhoeae устойчиви на флуорохинолони.
Епидидимоорхит и възпалително заболяване на таза могат да бъдат причинени от Neisseria gonorrhoeae устойчиви на флуорохинолони. Ципрофлоксацин трябва да се прилага в комбинация с друг подходящ антибактериален агент, освен ако няма Neisseria гонорея устойчив на ципрофлоксацин. Ако клиничното подобрение не се постигне след 3 дни лечение, терапията трябва да се преразгледа.
Инфекции на пикочните пътища
Съпротивата на "Ешерихия коли - най -често срещаният патоген, участващ в
инфекции на пикочните пътища - варира в Европейския съюз. Предписващите се съветват да вземат предвид разпространението на местната резистентност към инфекции на пикочните пътища.Ешерихия коли към флуорохинолони. Еднократната доза ципрофлоксацин, която може да се използва при неусложнен цистит, се очаква да бъде свързана с по -ниска ефикасност, отколкото при по -продължително лечение. Това е още по -важно да се вземе предвид поради нарастващото ниво на съпротивление на Ешерихия коли към хинолони.
Интраабдоминални инфекции
Има ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечението на следоперативни интраабдоминални инфекции.
Пътническа диария
При избора на ципрофлоксацин трябва да се вземе предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.
Инфекции на костите и ставите
Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни средства във връзка с резултатите от микробиологичната документация.
Вдишване на антракс
Употребата при хора се основава на данни за чувствителността инвитро и експериментални данни при животни, заедно с ограничени данни при хора. Лекарите трябва да се позовават на национални и / или международни официални документи, свързани с лечението на антракс.
Деца и юноши
При употреба на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да се спазват официалните указания.Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на муковисцидоза и / или тежки инфекции при деца и юноши.
Доказано е, че ципрофлоксацин причинява артропатия в носещите стави на растящи животни. 349, средна възраст = 6,2 години; възрастови граници = 1 до 17 години) разкриха „честота на предполагаема свързана с лекарството артропатия (изведена от клинични признаци и ставни симптоми) от 7, 2% и 4,6% от 42-ия ден. На 1 година , честотата на артропатия, свързана с наркотици, е съответно 9,0% и 5,7%. Увеличаването на предполагаемите случаи на артропатия, свързана с лекарства, с течение на времето не е статистически значимо между двете групи.
Бронхо-белодробни инфекции при муковисцидоза
Проведени са клинични изпитвания при деца и юноши на възраст между 5 и 17 години. Опитът в лечението на деца на възраст от 1 до 5 години е по -ограничен.
Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит
Лечението с инфекции на пикочните пътища с ципрофлоксацин трябва да се обмисли, когато не може да се използва друго лечение и трябва да се основава на микробиологично изследване.
Проведени са клинични изпитвания при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
Други специфични сериозни инфекции
Други сериозни инфекции в съответствие с официалните насоки или след внимателна оценка на съотношението полза / риск, когато други лечения не могат да бъдат използвани, или след неуспех на конвенционалната терапия и когато микробиологичната документация може да оправдае употребата на ципрофлоксацин.
Употребата на ципрофлоксацин за конкретни други сериозни инфекции, различни от споменатите по -горе, не е била обект на клинични изпитвания и клиничният опит е ограничен. Следователно се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с тези инфекции.
Свръхчувствителност
Алергични реакции и реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции, могат да възникнат след еднократна доза (вж. Точка 4.8) и могат да бъдат животозастрашаващи. При реакции от този тип приложението на ципрофлоксацин трябва да се преустанови и е необходимо адекватно медицинско лечение.
Мускулно -скелетната система
Ципрофлоксацин обикновено не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за сухожилно заболяване / разстройство, свързано с лечение с хинолони.В много редки случаи обаче, след микробиологично документиране на причинителя и оценка на съотношението риск / полза, ципрофлоксацин може да се предпише тези пациенти за лечение на някои тежки инфекции, особено в случаи на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност, когато микробиологичните данни могат да оправдаят употребата на ципрофлоксацин.
При употребата на ципрофлоксацин, тендинит и разкъсване на сухожилията (особено засягащи ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да настъпят в рамките на първите 48 часа от лечението. Възпаление и разкъсвания на сухожилията също могат да се появят до няколко месеца след преустановяване на лечението с ципрофлоксацин.Рискът от тендинопатия може да се увеличи при пациенти в напреднала възраст или при тези, които получават съпътстващо лечение с кортикостероиди (вж. Точка 4.8).
При поява на признаци на тендинит (напр. Болезнен оток, възпаление) лечението с ципрофлоксацин трябва да се преустанови. Необходимо е да се поддържа засегнатия крайник в покой.
Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, тъй като симптомите могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Фоточувствителност
Ципрофлоксацин може да предизвика реакции на фоточувствителност. По време на лечението пациентите, приемащи ципрофлоксацин, трябва да избягват директното излагане на прекомерна слънчева светлина или ултравиолетова светлина (вж. Точка 4.8).
Централна нервна система :
Подобно на други хинолони, известно е, че ципрофлоксацин причинява гърчове или понижава прага на гърчове. Съобщавани са случаи на епилептичен статус. Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да бъдат предразположени към гърчове. Ако се появят гърчове, лечението с ципрофлоксацин трябва да се преустанови (вж. Точка 4.8). Психични реакции могат да се появят и след първото приложение на ципрофлоксацин. В редки случаи депресията или психозата могат да прогресират до суицидни мисли / мисли, които могат да завършат с опит за самоубийство или самоубийство. В такива случаи лечението с ципрофлоксацин трябва да се преустанови.
Съобщавани са случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми, като болка, парене, сензорни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) при пациенти, лекувани с ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин трябва да се преустанови при пациенти със симптоми на невропатия, включително болка, парене, изтръпване, изтръпване и / или слабост, за да се предотврати развитието на необратимо състояние (вж. Точка 4.8).
Сърдечни заболявания
Трябва да се внимава, когато се използват флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например:
• вроден синдром на дълъг QT интервал
• едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици)
• некомпенсиран електролитен дисбаланс (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия)
• сърдечно заболяване (напр. Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, брадикардия)
Пациентите в напреднала възраст и жените може да са по-чувствителни към лекарства, удължаващи QTc. Следователно при тези популации трябва да се внимава, когато се използват флуорохинолони, включително ципрофлоксацин.
(Вижте точка 4.2 Стари хора и раздели 4.5, 4.8 и 4.9).
Хипогликемия
Както при другите хинолони, хипогликемия се съобщава по -често при пациенти с диабет, предимно при възрастна популация.Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната захар при всички пациенти с диабет (вж. Точка 4.8).
Стомашно -чревна система
Началото на тежка и продължителна диария по време или след лечението (дори няколко седмици след лечението) може да показва наличието на колит, предизвикан от антибиотици (животозастрашаващ, вероятно фатален), който трябва да се лекува незабавно (вж. В такива случаи лечението с ципрофлоксацин трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.В тази ситуация употребата на лекарства, които инхибират перисталтиката, е противопоказана.
Бъбречна и отделителна система
Съобщава се за кристалурия във връзка с употребата на ципрофлоксацин (вж. Точка 4.8) .Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и при такива пациенти трябва да се избягва прекомерната алкалност на урината.
Нарушена бъбречна функция
Тъй като ципрофлоксацин се екскретира главно в непроменен вид чрез бъбреците, е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция, както е описано в точка 4.2, за да се избегне увеличаване на нежеланите лекарствени реакции поради натрупване на ципрофлоксацин.
Хепатобилиарна система
Съобщавани са случаи на чернодробна некроза и животозастрашаваща чернодробна недостатъчност при употребата на ципрофлоксацин (вж. Точка 4.8). В случай на признаци и симптоми на чернодробно заболяване (като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болки в корема), лечение трябва да се спре.
Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Съобщавани са случаи на хемолитични реакции с ципрофлоксацин при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако се счита, че потенциалната полза надвишава възможния риск. В този случай трябва да се следи потенциалът за хемолиза.
Устойчивост
Бактерии, показващи резистентност към ципрофлоксацин, със или без клинично очевидна суперинфекция, могат да бъдат изолирани по време или след лечение с ципрофлоксацин. По време на продължителни периоди на лечение и при лечение на болнични инфекции и / или инфекции, причинени от видове Стафилококи И Pseudomonas може да съществува особен риск от избор на бактерии, резистентни към ципрофлоксацин.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2, като по този начин причинява повишени серумни концентрации на вещества, едновременно прилагани и метаболизирани от този ензим (например теофилин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин и дулоксетин). Едновременното приложение на ципрофлоксацин и тизанидин е противопоказано, поради което пациентите, приемащи тези вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно проследявани за всякакви клинични признаци на предозиране и може да се наложи определяне на серумните концентрации (напр. Теофилин) (вж. Точка 4.5).
Метотрексат
Едновременната употреба на ципрофлоксацин с метотрексат не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Взаимодействие с тестовете
Дейността инвитро ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиви отрицателни резултати при бактериологични тестове, проведени върху проби, взети от пациенти, лекувани с ципрофлоксацин.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефекти на други лекарствени продукти върху ципрофлоксацин :
Лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала Подобно на други флуорохинолони, ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. Точка 4.4).
Образуване на хелатни комплекси
Едновременно приложение на ципрофлоксацин (перорално) и лекарства, съдържащи многовалентни катиони и минерални добавки (напр. Калций, магнезий, алуминий, желязо), полимерни фосфатни хелатори (напр. Севеламер), сукралфат или антиациди и високо буферирани формулировки (напр. Диданозин таблетки), съдържащи магнезий , алуминий или калций, намалява абсорбцията на ципрофлоксацин.След това ципрофлоксацин трябва да се прилага 1-2 часа преди или поне 4 часа след приема на тези препарати. Тези ограничения за употреба не се прилагат за антиациди, принадлежащи към клас H2 антагонисти.
Храни и млечни продукти
Калцият, приеман с храна по време на хранене, не влияе значително върху усвояването. Въпреки това, едновременното приложение на ципрофлоксацин на гладно с мляко и производни или напитки, обогатени с минерални соли (напр. Мляко, кисело мляко, сок) трябва да се избягва. "Портокал с добавен калций) абсорбцията на ципрофлоксацин може да бъде намалена.
Пробенецид:
Пробенецид пречи на бъбречната екскреция на ципрофлоксацин. Едновременното приложение на пробенецид и ципрофлоксацин води до повишаване на серумните концентрации на ципрофлоксацин.
Метоклопрамид
Метоклопрамид ускорява абсорбцията на ципрофлоксацин (перорално), което води до намаляване на времето за достигане на плазмения пик. Не са наблюдавани ефекти върху бионаличността на ципрофлоксацин.
Омепразол
Едновременното приложение на ципрофлоксацин и лекарствени продукти, съдържащи омепразол, води до леко понижение на Cmax и AUC на ципрофлоксацин.
Ефекти на ципрофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Тизанидин
Тизанидин не трябва да се прилага заедно с ципрофлоксацин (вж. Точка 4.3). В клинично проучване при здрави доброволци се наблюдава повишаване на серумната концентрация на тизанидин (7-кратно увеличение на Cmax, диапазон 4 до 21-кратно; 10-кратно увеличение на AUC, диапазон 6 до 24-кратно), прилагано едновременно с ципрофлоксацин.Увеличаването на серумните концентрации на тизанидин е свързано с повишен хипотензивен и седативен ефект.
Метотрексат
Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде инхибиран от едновременното приложение на ципрофлоксацин, което води до потенциално повишаване на плазмените нива на метотрексат и повишен риск от токсични реакции, свързани с метотрексат. Едновременната употреба не се препоръчва (вж. Точка 4.4).
Теофилин
Едновременното приложение на ципрофлоксацин и теофилин може да причини нежелано повишаване на плазмената концентрация на теофилин.Това може да доведе до индуцирани от теофилин странични ефекти, които в редки случаи могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. По време на едновременното приложение на теофилин, плазмените концентрации трябва да се проследяват и дозата на теофилин трябва да бъде адекватно намалена (вж. Точка 4.4).
Други ксантинови производни
След едновременно приложение на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (окспентифилин) се наблюдава повишаване на серумните концентрации на тези ксантинови производни.
Фенитоин
Едновременното приложение на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до повишаване или намаляване на серумните нива на фенитоин; поради това се препоръчва да се следят серумните нива на лекарствения продукт.
Циклоспорин
При едновременно приложение на ципрофлоксацин и циклоспорин-съдържащи лекарствени продукти се наблюдава преходно повишаване на плазмената концентрация на креатинин. Следователно, плазмените концентрации на креатинин трябва да се проследяват редовно (два пъти седмично) при тези пациенти.
Антагонисти на витамин К
Едновременното приложение на ципрофлоксацин и антагонисти на витамин К може да засили антикоагулантния им ефект. Рискът може да варира в зависимост от основната инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че приносът на ципрофлоксацин за увеличаването на INR (международно стандартизирано съотношение) е трудно да се оцени. INR трябва да се проследява често по време и непосредствено след едновременното приложение на ципрофлоксацин с антагонист на витамин К (напр. Варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).
Глибенкламид
В специални случаи едновременното приложение на ципрофлоксацин и лекарствени продукти, съдържащи глибенкламид, може да увеличи действието на глибенкламид (хипогликемия).
Дулоксетин
В клинични проучвания е показано, че едновременната употреба на дулоксетин със силни инхибитори на CYP450 изоензим 1А2, като флувоксамин, може да доведе до увеличаване на AUC и Cmax на дулоксетин. Въпреки че няма налични клинични данни за възможно взаимодействие с ципрофлоксацин, подобни ефекти могат да се очакват при едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Ропинирол
В едно клинично проучване е установено, че едновременната употреба на ропинирол и ципрофлоксацин, умерен инхибитор на изоензима на CYP450 1A2, повишава съответно Cmax и AUC на ропинирол с 60% и 84%. Препоръчва се нежеланите реакции, предизвикани от ропинирол, да бъдат проследявани и съответно да се коригира дозата по време и веднага след едновременното приложение с ципрофлоксацин (вж. Точка 4.4).
Лидокаин
При здрави индивиди е доказано, че едновременната употреба на ципрофлоксацин с лекарствени продукти, съдържащи лидокаин, умерен инхибитор на изоензима CYP450 1A2, намалява клирънса на интравенозния лидокаин с 22%. Въпреки че лечението с лидокаин се понася добре, след едновременно приложение може да възникне взаимодействие с ципрофлоксацин, свързано с нежелани реакции.
Клозапин
След едновременно приложение на 250 mg ципрофлоксацин и клозапин в продължение на 7 дни се наблюдава повишаване на серумните концентрации на клозапин и N-дезметилклозапин съответно с 29% и 31%. Препоръчва се пациентът да бъде наблюдаван и дозата на клозапин да бъде коригирана по подходящ начин по време и
веднага след едновременно приложение с ципрофлоксацин (вж. точка 4.4).
Силденафил
При здрави индивиди, след перорално приложение на 50 mg едновременно с 500 mg ципрофлоксацин, Cmax и AUC на силденафил се увеличават приблизително два пъти.Поради това трябва да се внимава особено при предписване на ципрофлоксацин едновременно със силденафил, като се вземат предвид рисковете и ползите.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Налични данни за приложението на ципрофлоксацин при небременни жени
показват тератогенен ефект или фетална / неонатална токсичност на ципрофлоксацин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. При животни, изложени на хинолони в млада възраст и в пренаталния период, са наблюдавани ефекти върху незрелия хрущял, поради което не може да се изключи, че лекарството може да увреди ставния хрущял в неразвития човешки организъм или плода (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ciprofloxacin Accord по време на бременност.
Време за хранене
Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Поради възможния риск от увреждане на ставите, ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради своите неврологични ефекти, ципрофлоксацин може да повлияе на времето за реакция по такъв начин, че способността за шофиране или работа с машини е нарушена.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария.
Нежеланите реакции, съобщени с ципрофлоксацин (перорална, интравенозна и последователна терапия) в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата фаза, са изброени по-долу, класифицирани по честота. Честотният анализ взема предвид данните, получени както от пероралното, така и от интравенозното приложение на ципрофлоксацин.
Педиатрични пациенти
Честотата на артропатия, спомената по -горе, се отнася до данни, събрани в проучвания при възрастни.Артропатията е често срещана при деца (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране
Съобщава се за предозиране от 12 g, което води до леки симптоми на токсичност. Съобщава се за остро предозиране от 16 g, което е причинило остра бъбречна недостатъчност.
Симптомите на предозиране се състоят от замаяност, тремор, главоболие, умора, гърчове, халюцинации, объркване, дискомфорт в корема, бъбречно и чернодробно увреждане, кристалурия и хематурия. Съобщава се за обратима бъбречна токсичност.
В допълнение към обичайните спешни мерки, например изпразване на вентрикулите, последвано от прилагане на активен въглен, се препоръчва да се следи бъбречната функция, включително рН на урината, ако е необходимо, чрез подкиселяване на урината, за да се предотврати кристалурията.Пациентите трябва да се поддържат добре Антиациди, съдържащи калций магнезият може теоретично да намали абсорбцията на ципрофлоксацин в случай на предозиране. Само малко количество ципрофлоксацин (хемодиализа или перитонеална диализа.
В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматично лечение. Поради възможността за удължаване на QT интервала е необходимо ЕКГ наблюдение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Флуорохинолони ATC код: J01MA02
Механизъм на действие:
Бактерицидното действие на ципрофлоксацин, като флуорохинолонов антибактериален агент, е резултат от инхибирането на топоизомераза тип II (ДНК-гираза) и топоизомераза тип IV, необходима за процесите на репликация на ДНК, транскрипция, възстановяване и рекомбинация на бактерията.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка :
Ефикасността зависи преди всичко от връзката между максималната серумна концентрация (Cmax) и минималната инхибираща концентрация (MIC) на ципрофлоксацин за патогенна бактерия и връзката между площта под кривата (AUC) и MIC.
Механизъм на съпротива :
Инвитро резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез процес на последователни етапи, пермутации на нивото на целевото място, в ДНК-гираза и в топоизомераза IV, което води до променлива степен на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и другите флуорохинолони. Единичните мутации може да не доведат до клинична резистентност, но множествените мутации обикновено водят до клинична резистентност към повечето или всички активни вещества в класа.
Механизмите на непропускливост и / или устойчивост на изтичащата помпа към активната съставка могат да имат променлив ефект върху чувствителността към флуорохинолони, в зависимост от физико-химичните свойства на различните активни съставки от класа и афинитета на транспортните системи за всеки актив съставка.Всички механизми на резистентност инвитро те обикновено се наблюдават в клинични изолати. Резистентни механизми, които инактивират други антибиотици, като например бариери за проникване (често срещано в Pseudomonas aeruginosa) и механизмите на изтичане могат да повлияят на чувствителността към ципрофлоксацин.
Наблюдава се плазмидно-медиирана резистентност, кодирана от qnr гени.
Спектър на антибактериална активност :
Граничните точки отделят чувствителните щамове от тези с междинна чувствителност и последните от резистентни щамове:
Препоръки на EUCAST
1 Стафилококи spp. - прекъсванията за ципрофлоксацин са свързани с терапии
висока доза.
* Граничните стойности, които не са свързани с видовете, бяха определени предимно въз основа на фармакокинетични / фармакодинамични данни и са независими от разпределението на MIC за специфични видове. Те трябва да се използват само за видове, за които не е определена пределна точка за определен вид, а не за видове, за които не се препоръчва изпитване за чувствителност.
Разпространението на придобитата резистентност за избрани видове може да варира както географски, така и с течение на времето и трябва да се знаят местните данни за резистентност, особено за лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Класификации на съответните видове въз основа на чувствителността към ципрофлоксацин (за видове) Стрептококи, вижте точка 4.4)
ОБЩО ЧУВСТВИТЕЛНИ ВИДОВЕ
Аеробни грам-положителни микроорганизми
Bacillus anthracis
Аеробни грам-отрицателни микроорганизми
Aeromonas spp.
Бруцела spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Легионела spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Пастьорела spp.
Салмонела spp.*
Шигела spp.*
Вибрион spp.
Yersinia pestis
Анаеробни микроорганизми
Mobiluncus
Други микроорганизми
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ВИДОВЕ, ЗА КОИТО НАБИРАНАТА СЪПРОТИВЛЕНОСТ МОЖЕ ДА СЪСТАВИ
ПРОБЛЕМ
Аеробни грам-положителни микроорганизми
Enterococcus faecalis (§)
Стафилококи spp. *
Грам-отрицателни анаеробни микроорганизми
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Ешерихия коли *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Провиденсия spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Анаеробни микроорганизми
Пептострептококи spp.
Propionibacterium acnes
УСТОЙЧИВИ ОРГАНИЗМИ САМИ
Аеробни грам-положителни микроорганизми
Актиномици
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Аеробни грам-отрицателни микроорганизми
Stenotrophomonas maltophilia
Анаеробни микроорганизми
С изключение на споменатите по -горе
Други микроорганизми
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Клиничната ефикасност е доказана за чувствителни изолати в одобрените клинични показания
+ Степен на съпротива ≥ 50% в една или повече държави от Европейския съюз
(§): Междинна чувствителност при липса на придобити механизми на съпротива
: Проведени са експериментални проучвания при животни, заразени чрез вдишване на спори на Bacillus anthracis; тези проучвания показват, че антибиотиците, започнали рано след експозицията, предотвратяват появата на болестта, ако лечението продължи, докато броят на спорите в организма не намалее под инфекциозната доза. Употребата при хора се препоръчва главно в базата данни за чувствителност инвитро и експериментални данни при животни, заедно с някои ограничени данни при хора.Двумесечното лечение с перорален ципрофлоксацин в доза от 500 mg два пъти дневно се счита за ефективно за предотвратяване на инфекция при възрастни хора. Лекарят трябва да се позовава на национален и / или международен документи за лечение на антракс.
: Ето S. Aureus резистентен към метицилин много често изразява кръстосана резистентност към флуорохинолони. Процентът на резистентност към метицилин е около 20-50% сред всички стафилококови видове и обикновено е по-висок при вътреболничните изолати.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След еднократно перорално приложение на една таблетка ципрофлоксацин 250 mg, 500 mg и 750 mg, ципрофлоксацин се абсорбира бързо и широко, особено от тънките черва, и достига пикови серумни концентрации след 1-2 часа.
Единичните дози от 100-750 mg доведоха до дозозависими максимални серумни концентрации (Cmax), вариращи от 0,56 до 3,7 mg / l. Серумните концентрации се увеличават пропорционално за дози до 1000 mg.
Абсолютната бионаличност е приблизително 70-80%.
При перорална доза от 500 mg, прилагана на всеки 12 часа, се получава "площ под кривата концентрация-време (AUC), еквивалентна на тази, получена при" интравенозна инфузия на 400 mg ципрофлоксацин, прилагана за 60 минути на всеки 12 часа.
Разпределение
Свързването на ципрофлоксацин с плазмените протеини е ниско (20-30%). Ципрофлоксацин присъства в плазмата до голяма степен в нейонизирана форма и има голям стационарен обем на разпределение от 2-3 l / kg телесно тегло. Ципрофлоксацин достига високи концентрации в различни тъкани, като белия дроб (епителна течност, алвеоларни макрофаги, биопсична тъкан), синусите, възпалителни лезии (кантаридна блистерна течност) и пикочно -половата система (урина, простата, ендометриум), където общите концентрации над плазмата се достигат концентрации.
Метаболизъм
Установени са ниски концентрации на четири метаболита, идентифицирани като десетиленципрофлоксацин (М1), сулфоципрофлоксацин (М2), оксиципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацин (М4). Метаболитите проявяват антибактериална активност инвитро но по -ниска от тази на изходното съединение.
Ципрофлоксацин е умерен инхибитор на изоензимите на CYP 450 1A2.
Елиминиране
Ципрофлоксацин се екскретира предимно непроменен чрез бъбреците и в по -малка степен чрез фекалиите. Серумният елиминационен полуживот при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.
Бъбречният клирънс е между 180 и 300 ml / kg / h, а общият телесен клирънс е между 480 и 600 ml / kg / h. Ципрофлоксацин претърпява както гломерулна филтрация, така и тубулна секреция. Тежкото бъбречно увреждане води до увеличаване на полуживота на ципрофлоксацин, който може да достигне 12 часа.
Небъбречният клирънс на ципрофлоксацин се дължи главно на активна транс-чревна секреция и метаболизъм. 1% от дозата се екскретира по жлъчния път.Ципрофлоксацин се намира в жлъчката във високи концентрации.
Педиатрични пациенти
Фармакокинетичните данни при педиатрични пациенти са ограничени.
В проучване при деца Cmax и AUC не са били зависими от възрастта (след 1-годишна възраст) .Няма значително увеличение на Cmax и AUC след многократно дозиране (10 mg / kg три пъти дневно).
При 10 деца с тежък сепсис Cmax е 6,1 mg / L (диапазон 4,6-8,3 mg / L) след "едночасова интравенозна инфузия" от 10 mg / kg при по-малки деца годишно, докато при деца на възраст от 1 до 5 години години е 7,2 mg / l (диапазон 4,7 - 11,8 mg / l). Стойностите на AUC в съответните възрастови групи са равни на 17,4 mg * h / l (диапазон 11,8 - 32,0 mg * h / l) и 16,5 mg * h / l (диапазон 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Тези стойности са в диапазона, открит при възрастни в терапевтични дози.На базата на популационен фармакокинетичен анализ на педиатрични пациенти с различни инфекции, очакваният среден полуживот при деца е приблизително 4-5 часа и бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при еднократна доза, токсичност при многократни дози, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Подобно на много други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при нива на експозиция, които имат клинично значение. Данните за фотомутагенност / фотокарциногенност показват слаб фотомутагенен или фотокарциногенен ефект на ципрофлоксацин инвитро и в опити с животни. Този ефект е сравним с този на други инхибитори на гиразата.
Поносимост към ставите:
Както е известно и с други инхибитори на гиразата, ципрофлоксацин причинява увреждане на ставите с голямо тегло при растящи животни. Степента на увреждане на хрущяла варира в зависимост от възрастта, вида и дозата и може да бъде намалена чрез облекчаване на ставите. Проучванията върху зрели животни (плъх, куче) не показват хрущялни лезии. В проучване при млади кучета бигъл, ципрофлоксацин причинява тежки промени в ставите след две седмици лечение в терапевтични дози, които все още са видими след 5 месеца.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриева кроскармелоза
Микрокристална целулоза
Повидон
Магнезиев стеарат
Хипромелоза
Лактоза монохидрат
Титанов диоксид (E 171)
Макрогол
Натриев цитрат дихидрат (E331 iii)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Ципрофлоксацин 250 mg / 500 mg / 750 mg филмирани таблетки са опаковани в PVC / алуминиеви блистери.
Размери на опаковките: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 и 100 таблетки в блистери.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
041019011 - 250 mg филмирани таблетки, 10 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019023 - 250 mg филмирани таблетки, 14 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019035 - 250 mg филмирани таблетки, 20 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019047 - 250 mg филмирани таблетки, 28 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019050 - 250 mg филмирани таблетки, 30 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019062 - 250 mg филмирани таблетки, 50 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019074 - 250 mg филмирани таблетки, 100 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019086 - 500 mg филмирани таблетки, 100 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019098 - 500 mg филмирани таблетки, 50 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019100 - 500 mg филмирани таблетки, 30 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019112 - 500 mg филмирани таблетки, 28 таблетки в PVC / Alu блистер
041019124 - 500 mg филмирани таблетки, 20 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019136 - 500 mg филмирани таблетки, 14 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019148 - 500 mg филмирани таблетки, 10 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019151 - 750 mg филмирани таблетки, 10 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019163 - 750 mg филмирани таблетки, 14 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019175 - 750 mg филмирани таблетки, 20 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019187 - 750 mg филмирани таблетки, 28 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019199 - 750 mg филмирани таблетки, 30 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019201 - 750 mg филмирани таблетки, 50 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019213 - 750 mg филмирани таблетки, 100 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019225 - 250 mg филмирани таблетки, 6 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019237 - 500 mg филмирани таблетки, 6 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019249 - 750 mg филмирани таблетки, 6 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019252 - 750 mg филмирани таблетки, 12 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019264 - 500 mg филмирани таблетки, 12 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019276 - 250 mg филмирани таблетки, 12 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019288 - 250 mg филмирани таблетки, 16 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019290 - 500 mg филмирани таблетки, 16 таблетки в блистер от PVC / Alu
041019302 - 750 mg филмирани таблетки, 16 таблетки в блистер от PVC / Alu
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
4 септември 2012 г.
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
