Какво представлява Zalviso - Sufentanil и за какво се използва?
Zalviso е опиоид (мощен обезболяващ), показан за управление на болката след операция. Съдържа активното вещество суфентанил. Zalviso е „хибридно“ лекарство.
Това означава, че Zalviso е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но в различна формула. Референтното лекарство за Zalviso е Sufenta Forte и се предлага като инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага като сублингвални таблетки (таблетки за разтваряне под езика).
Как се използва Zalviso?
Zalviso се предлага като сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил. Таблетките са предназначени само за болнична употреба и могат да се получат само с рецепта от лекари с опит в лечението на пациенти с опиоиди.
Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, ако е необходимо, използвайки специално устройство. След като приемете доза, устройството блокира доставката на втората доза за 20 минути и не позволява на пациента да приеме повече от 3 дози за час. Устройството също използва система за идентификация, така че само пациентът, на когото сте получили специално лепило етикетът, който се поставя върху палеца, може да вземе таблетките. Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или поглъщат. Лечението продължава за максимален период от 72 часа.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Zalviso - Sufentanil?
Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид. Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката в продължение на много години. Когато пациентът постави таблетка Zalviso под езика, доза суфентанил бързо се абсорбира в кръвния поток през кръвоносните съдове в устната лигавица. По този начин лекарството се транспортира до рецепторите в мозъка и гръбначния мозък, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
Каква полза е показала Zalviso - Sufentanil по време на проучванията?
Тъй като това е родов хибрид, в допълнение към резултатите от проведените самостоятелно проучвания, заявителят представи данни, свързани с референтните лекарства.
Едно основно проучване включва 178 пациенти, подложени на коремна операция, докато второ проучване включва 426 пациенти, подложени на операция на коляното или тазобедрената става. И в двата случая Zalviso се сравнява с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите за измерване на интензивността на болката за 48 часа лечение. За коремна хирургия интензивността на болката намалява средно с 50 точки повече при Zalviso спрямо плацебо (106 срещу 56 точки). интензивността на болката намалява с приблизително 88 точки повече при Zalviso от плацебо (76 срещу -11 точки).
Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента система за облекчаване на болката, използваща морфин, друг опиоид; в проучването са участвали 359 пациенти, претърпели голяма операция на корема, коляното или бедрото. От 177 пациенти, лекувани със Zalviso, 139 (79%) са оценили системата за контрол на болката като отлична или добра в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), които са използвали морфин.
Какви са рисковете, свързани със Zalviso - Sufentanil?
Най -честите нежелани реакции при Zalviso (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане. Най -сериозният страничен ефект е респираторна депресия (затруднено дишане), която също може да доведе до пълно увреждане на дишането при пациента.Залвизо не трябва да се използва при пациенти, които вече имат тежка дихателна недостатъчност.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Zalviso вижте листовката.
Защо Zalviso - Sufentanil е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. тежки, особено като се има предвид факта, че прилагането не се извършва чрез интравенозно инжектиране. Що се отнася до безопасността, страничните ефекти са чести при опиоидите и се считат за управляеми. Като се има предвид обаче, че следоперативната болка спонтанно се подобрява с течение на времето, както и потенциала на организма за зависимост или пристрастяване към опиоидното вещество, което изисква по -високи дози, лекарството и свързаното с него устройство за прилагане трябва да се използват само в болнични условия и за максимален период или 72 часа.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso - Sufentanil?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Zalviso е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация за Zalviso - Sufentanil
За повече информация относно терапията с Zalviso, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Zalviso - Sufentanil, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
