Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma?
Ривастигмин 1 А Фарма е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под формата на капсули (жълти: 1,5 mg; оранжеви: 3 mg; червени: 4,5 mg; червени и оранжеви: 6 mg) и като перорален разтвор (2 mg / ml).
Това лекарство е същото като Exelon капсули и перорален разтвор, който вече е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС).Компанията, която произвежда Exelon, се съгласи нейните научни данни да се използват за Rivastigmine 1 A Pharma („информирано съгласие“).
За какво се използва Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка деменция от тип Алцхаймер, прогресиращо мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалния капацитет и поведението. Rivastigmine 1 A Pharma се използва също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Rivastigmine 1 A Pharma?
Лечението с Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменцията, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да започне само ако е на разположение лице, което обичайно се грижи за пациента, което редовно проверява приема на пациента на Rivastigmine 1 A Pharma.Лечението трябва да продължи, докато лекарството има благоприятен ефект, но може да бъде намалено. прекратете терапията, ако пациентът изпитва странични ефекти.
Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се прилага два пъти дневно със закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде увеличена на стъпки от 1,5 mg на интервали от не по-малко от две седмици до редовна доза от 3-6 mg два пъти дневно. За максимална полза се препоръчва да се използва най -високата поносима доза, но не повече от 6 mg два пъти дневно.
Как действа Rivastigmine 1 A Pharma?
Активното вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с деменция от типа на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, някои нервни клетки умират в мозъка, което води до по-ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химичното вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma насърчава повишаването на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на деменция от типа на Алцхаймер и деменция на болестта на Паркинсон.
Как е проучен Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, включващи 2 126 пациенти с лека до умерено тежка деменция от типа на Алцхаймер. Rivastigmine 1 A Pharma е проучен също при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон. Всички проучвания са продължили шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine 1 A Pharma с тези на плацебо (сляпо лечение). Основните показатели за ефективност бяха вариациите в симптомите в две основни области: когнитивна (способността да мислите, научавате и помните) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности) .
По -нататъшно проучване при 27 пациенти показа, че капсулите Rivastigmine 1 A Pharma и пероралният разтвор произвеждат подобни нива на активното вещество в кръвта.
Какви ползи от Rivastigmine 1 A Pharma са показани по време на проучванията?
Rivastigmine 1 A Pharma е по -ефективен от плацебо при контролиране на симптомите. В трите проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma при пациенти с деменция от типа на Алцхаймер, пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma дози между 6 и 9 mg на ден, са имали средно увеличение на когнитивните симптоми с 0,2 точки в сравнение с изходните нива от 22,9 пункта в началото на проучването, където по -нисък резултат показва по -добро представяне.Това беше сравнено с увеличение от 2,6 точки в сравнение с 22,5 при пациенти, лекувани с плацебо.общ резултат, при пациенти, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma, имаше увеличение на симптомите с 4,1 точки в сравнение до 4,4 при пациенти, приемащи плацебо.
Пациентите с деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон, приемащи капсули Rivastigmine 1 A Pharma, показват подобрение на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 пункта при тези, приемащи плацебо, като се започне от изходно ниво от приблизително 24 точки. В допълнение, общата оценка на симптомите се подобри повече при пациенти, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma.
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma?
Видовете странични ефекти, наблюдавани при Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от вида на деменцията, която се лекува. Като цяло най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и повръщане, особено при увеличаване на дозата на Rivastigmine 1 A Pharma. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rivastigmine 1 A Pharma, вижте листовката.
Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергия) към ривастигмин, други производни на карбамата или към някое от другите вещества. Не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Защо Rivastigmine 1 A Pharma е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Rivastigmine 1 A Pharma има умерена ефикасност при лечението на симптомите на деменция от типа на Алцхаймер, въпреки че наистина показва значителна полза при някои пациенти. Комитетът първоначално заключава, че при лечението на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, ползите от Rivastigmine 1 A Pharma не надвишават рисковете. Въпреки това, след преразглеждане на това становище, Комитетът заключава, че скромната ефикасност на лекарството може да има благоприятни ефекти при някои пациенти.
Поради това Комитетът реши, че ползите, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma, са по -големи от рисковете при лечението на лека до умерено тежка деменция от типа на Алцхаймер и лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Rivastigmine 1 A Pharma.
Допълнителна информация за Rivastigmine 1 A Pharma
На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издаде на 1 A Pharma GmbH „Разрешение за употреба“ за Rivastigmine 1 A Pharma, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години и след този период може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Rivastigmine 1 A Pharma кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
Информацията за Rivastigmine 1 A Pharma, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
