Какво представлява Trobalt - ретигабин?
Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин. Предлага се под формата на таблетки (кръгло виолетово: 50 mg; кръгло зелено: 100 mg; продълговато жълто: 200 mg; продълговато зелено: 300 mg; продълговато виолетово: 400 mg).
За какво се използва Trobalt - retigabine?
Trobalt се използва за лечение на частични припадъци (гърчове) със или без вторична генерализация при възрастни. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, нарушен слух, мирис или зрение, изтръпване или внезапно чувство на страх.Вторичното обобщение настъпва, когато прекомерната електрическа активност впоследствие достигне до целия мозък. Trobalt трябва да се използва само в допълнение към други антиепилептични лекарства.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Trobalt - ретигабин?
Лечението с Trobalt започва с една таблетка от 100 mg три пъти дневно в продължение на една седмица; След това дозата се увеличава с 50 mg всеки път седмично, в зависимост от отговора на пациента. Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg на ден и максимум 1 200 mg на ден.
По -възрастните пациенти и тези с умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми трябва да получават по -ниски дози. За повече информация относно начина на употреба на Trobalt, включително подробни препоръки за различни групи пациенти, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Как действа Trobalt - ретигабин?
Активното вещество в Trobalt, ретигабин, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка. Trobalt оказва влияние върху калиевите канали, разположени върху тези клетки. Тези канали са пори, които позволяват на калия да влиза и излиза от клетките и играе роля в прекратяването на електрическите импулси. Trobalt действа, като поддържа калиевите канали отворени; по този начин прекъсва по -нататъшното предаване на електрически импулси и по този начин предотвратява появата на епилептични припадъци.
Как е проучен Trobalt - ретигабин?
Ефектите на Trobalt са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, включващи общо 1244 пациенти с припадъци, които не се контролират адекватно от други антиепилептични лекарства. Trobalt в поддържаща доза от 600, 900 или 1200 mg на ден или плацебо се приема в продължение на 8 седмици в първото проучване и в продължение на 12 седмици в другите две проучвания. В първото проучване основната мярка за ефективност е промяната в броя на гърчовете на месец. В другите две проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на пристъпите е поне наполовина.
Какви ползи е показал Trobalt - ретигабин по време на проучванията?
Trobalt е по -ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите. В първото проучване Trobalt при 900 mg и 1200 mg на ден е по -ефективен от плацебо и намалява броя на гърчовете на месец съответно с 29% и 35%. За разлика от това, в групата на плацебо е имало спад от 13%. Проучването не дава категорични резултати за ефекта на Trobalt при 600 mg на ден. Във второто проучване гърчовете са намалени наполовина при 39% (61 от 158) от пациентите, лекувани с Trobalt при 600 mg на ден и при 47 % (70 от 149) от тези, които получават 900 mg на ден, в сравнение с 19% (31 от 164) пациенти в плацебо групата. В третото проучване гърчовете са намалени наполовина при 56% (66 от 119 ) на пациентите, приемали Trobalt по 1200 mg на ден, в сравнение с 23% (31 от 137) пациенти, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Trobalt - ретигабин?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Trobalt (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са замаяност, сънливост и умора. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Trobalt, вижте листовката.
Trobalt не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ретигабин или към някоя от останалите съставки.
Защо Trobalt - ретигабин е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Trobalt са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Trobalt - ретигабин?
Компанията, която произвежда Trobalt, трябва да гарантира, че лекарите, от които се очаква да го предпишат, ще получат пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително информация за някои по -рядко срещани странични ефекти на лекарството, като проблеми с отделянето на урина, удължен QT интервал („променен електрически сърдечна дейност) и зрителни или слухови халюцинации.
Допълнителна информация за Trobalt - ретигабин
На 28 март 2011 г. Европейската комисия издава на Glaxo Group Limited „Разрешение за употреба“ за Trobalt, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Trobalt прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
Информацията за Trobalt - retigabina, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
