Какво представлява Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva е лекарство, което съдържа активното вещество temozolomide. Предлага се в бели капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Temozolomide Teva е „генерично лекарство“, което означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva е противораково лекарство. Той е показан за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) при следните групи пациенти:
• възрастни с нано диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен тип мозъчен тумор). Temozolomide Teva се използва първо във връзка с лъчетерапия и след това самостоятелно (самостоятелно);
• възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато ракът се върне или се влоши след стандартна терапия.Темозоломид Teva се използва самостоятелно при тези пациенти.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Temozolomide Teva?
Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар, който има опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозата на Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на ръста и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.Дозировката и броят на дозите зависят от вида на тумора, който се лекува, от това дали пациентът е бил лекуван преди това, дали Temozolomide Teva се използва самостоятелно или с други терапии и от отговора на пациента към лечението. Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
Преди да получат Temozolomide Teva, пациентите може да се наложи да приемат и антиеметик (лекарство, което предотвратява повръщане) .Temozolomide Teva трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също включено в EPAR).
Как действа Temozolomide Teva?
Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Как е проучен Temozolomide Teva?
Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, проучванията са ограничени до доказателства, които показват, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Teva?
Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като референтното лекарство.
Защо Temozolomide Teva е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентно на Temodal. Следователно CHMP е на мнение, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Temozolomide Teva.
Допълнителна информация за Temozolomide Teva
На 28 януари 2010 г. Европейската комисия пусна Teva Pharma B.V. "Разрешение за употреба" за Temozolomide Teva, валидно в Европейския съюз. "Разрешение за употреба" е валидно за пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на Temozolomide Teva EPAR кликнете тук.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
Информацията за Temozolomide Teva, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
