Какво представлява Regranex?
Regranex е лекарство, което съдържа активното вещество бекаплермин.
За какво се използва Regranex?
Regranex се използва заедно с други добри практики за грижа за рани за насърчаване на гранулирането (заздравяване на кожните тъкани) на дълготрайни кожни язви при пациенти с диабет. Regranex се използва при невропатични язви по -малки или равни на 5 cm2. Невропатичните язви са причинени от нервни проблеми, а не от проблем с кръвоснабдяването на засегнатата област.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Regranex?
Лечението с Regranex трябва да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на диабетни рани.
Язвата трябва да се почиства с вода или физиологичен разтвор преди всяко нанасяне на Regranex.След това трябва да се нанася слой гел върху всички язви, веднъж дневно, като се използва чиста среда за нанасяне, например памучен тампон. След това местата трябва да бъдат покрити с марля, навлажнена с физиологичен разтвор. Превръзката не трябва да е херметична или водонепроницаема.
Regranex не трябва да се използва за повече от 20 седмици и винаги трябва да бъде свързан с добра грижа за язвата, състояща се от поддържане на раната чиста и избягване на натиск по време на заздравяването. Епруветката с Regranex трябва да се използва само за един Regranex трябва да се използва с повишено внимание уверете се, че гелът не е замърсен с бактерии, вижте листовката за повече подробности.
Безопасността и ефикасността на Regranex при пациенти на възраст под 18 години не са доказани.
Как действа Regranex?
Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешки протеин, наречен тромбоцитен растежен фактор ВВ. Факторите на растеж са протеини, които стимулират клетъчното размножаване. Факторите на растеж, получени от човешки тромбоцити, действат върху клетките, участващи в възстановяването на рани. Бекаплермин се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: произвежда се от дрожди, които са получили ген (ДНК), който му позволява да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор ВВ. Бекаплермин действа по същия начин като естествено произведен растежен фактор, като стимулира клетъчния растеж и насърчава растежа на нормалната тъкан за заздравяване.
Как е проучен Regranex?
Regranex е проучен в едно основно проучване и в три допълнителни проучвания, включващи възрастни диабетици, които са развили поне една "диабетна язва в продължение на най -малко осем седмици. Като цяло проучванията разглеждат 922 язви. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и без лечение, но всички пациенти са получили стандартна грижа за рани.Основната мярка за ефективност е броят на напълно излекувани язви след 20 седмици.
Каква полза е показала Regranex по време на проучванията?
Когато резултатите от четирите проучвания бяха разгледани заедно, Regranex беше излекувал около 10% повече язви от гела като плацебо.
Regranex лекува 47% от язвите с повърхност по -малка от 5 cm2, в сравнение с 35% от язвите, лекувани с гела като плацебо и 30% от тези, които се подлагат само на стандартна грижа за рани.
Какви са рисковете, свързани с Regranex?
Най -честите нежелани реакции на Regranex (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са инфекция, целулит (възпаление на подкожната тъкан) и кожни язви. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Regranex, вижте листовката.
Regranex не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към бекаплермин или някое от другите вещества. Не трябва да се прилага върху или близо до рак на кожата или инфектирани язви.
Защо Regranex е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Regranex са по -големи от рисковете в комбинация с други добри практики за грижа за рани при насърчаване на гранулирането и по този начин лекуват хронични диабетни язви с пълна дебелина. И невропатичен характер и по -малък или равен на 5 см2. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Regranex.
Повече информация за Regranex
На 29 март 1999 г. Европейската комисия издава на Janssen-Cilag International NV „Разрешение за употреба“ за Regranex, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 29 март 2004 г. и на 29 март 2009 г.
За пълната версия на Regranex EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Regranex - Becaplermina, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
