Какво представлява Wakix - Pitolisant и за какво се използва?
Разагилин Mylan е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон (прогресиращо мозъчно заболяване, причиняващо тремор, забавено движение и скованост на мускулите).
Разагилин Mylan може да се използва самостоятелно или като добавка към леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) при пациенти с колебания в контрола на заболяването. Колебанията възникват, когато ефектите на лекарството отшумят и симптомите се върнат преди следващата доза. Те се дължат на намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът внезапно преминава от „включени“ фази, в които е в състояние да се движи, към „изключени“ фази, в които има затруднения в движението.
Разагилин Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Rasagiline Mylan е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Azilect.За повече информация относно генеричните лекарства, вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Разагилин Mylan съдържа активното вещество разагилин.
Как се използва Wakix - Pitolisant?
Разагилин Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg). Стандартната доза е една таблетка веднъж дневно.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Wakix - Pitolisant?
Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е инхибитор на моноаминооксидаза В. Той блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда веществото, наречено допамин, в мозъка. Допаминът е важен за контрола на движението и координацията.При пациенти с болестта на Паркинсон има загуба на клетките, които произвеждат допамин и следователно, намаляване на количеството на това вещество, присъстващо в мозъка. Следователно пациентите губят способността да контролират надеждно движенията си. Разагилин Mylan намалява симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движението, като повишава нивата на допамин в областите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Каква полза е показала Wakix - Pitolisant по време на проучванията?
Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, за да се установи, че той е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма
Какви са рисковете, свързани с Wakix - Pitolisant?
Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Wakix - Pitolisant е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че расагилин Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Azilect. Поради това CHMP счита, че както в случая с Azilect, ползите надвишават установените рискове, и препоръчва Rasagiline Mylan да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix - Pitolisant?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Разагилин Mylan се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Rasagiline Mylan е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Wakix - Pitolisant
За пълната версия на EPAR на Rasagiline Mylan, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. За повече информация относно терапията с Rasagiline Mylan, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Wakix - Pitolisant, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
