Какво представлява Леводопа / Карбидопа / Ентакапон Орион?
Леводопа / Карбидопа / Ентакапон Орион е лекарство, съдържащо три активни вещества: леводопа, карбидопа и ентакапон. Предлага се в набор от таблетки в шест формулировки, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12,5 до 50 mg карбидопа. Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.
Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Stalevo, се съгласи, че неговите научни данни могат да се използват за Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („информирано съгласие“).
За какво се използва Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Леводопа / Карбидопа / Ентакапон Орион е показан за лечение на възрастни с болест на Паркинсон. Паркинсоновата болест е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавено движение и скованост на мускулите. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion се използва при пациенти, лекувани с леводопа и инхибитор на допа декарбоксилаза (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), които имат "колебания" към края на "времето между прилагането на две дози. Колебания възникват, когато ефектите на лекарството се намаляват, което води до връщане на симптомите. Колебанията са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът претърпява внезапни промени между състоянията ", в които можете да се движите, и" изключено "състояние , при които имате затруднения при придвижване. Леводопа / Карбидопа / Ентакапон Орион се използва, когато не е възможно да се излекуват тези колебания само със стандартната комбинация. Лекарството може да се закупи само по лекарско предписание.
Как се използва Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Всяка таблетка Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion съдържа пълна доза леводопа, в шест формулировки, със съответни количества карбидопа и ентакапон за повишаване на нейната ефикасност. леводопа, необходима за контролиране на симптомите Допълнителна информация за това как да преминете към терапия с Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion и как да коригирате дозата правилно по време на лечението, може да бъде намерена в Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
Максималната доза Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion е 10 таблетки на ден, с изключение на таблетки, които съдържат 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, като в този случай максималната доза е седем таблетки на ден. Таблетките Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion трябва да се прилагат цели и могат да се приемат със или без храна. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми. Не трябва да се използва и при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Как действа Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитер допамин, започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на това вещество в мозъка. Следователно пациентите губят способността да контролират надеждно движенията си. Всички активни съставки, присъстващи в Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, помагат за възстановяване на нивата на допамин в областите на мозъка, отговорни за контрола на движението и координацията.
Леводопа се превръща в допамин в мозъка. Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа декарбоксилаза, докато ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT). Следователно леводопа остава по-дълго време, допринасяйки за подобряване на симптоми на болестта на Паркинсон, като скованост на мускулите и забавяне на движението. Ентакапон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess / Comtan от 1998 г. Използването на комбинации от леводопа и карбидопа вече е добре установено и е проследено обратно към средата на 70-те години. Чрез комбиниране на трите активни съставки в една таблетка, броят на таблетките, които трябва да се приемат, намалява, което може да помогне на пациентите да се придържат към режима.
Как е проучен Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Компанията използва някои данни от Comtess / Comtan, за да подкрепи използването на Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion и представи данни от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.
Компанията също така провежда проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемането на Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion произвежда същите концентрации на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта като приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа.
Какви ползи са показали Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion по време на проучванията?
Проучванията показват, че Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion е биоеквивалентен на отделните таблетки.
Какви са рисковете, свързани с Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Най -честите нежелани реакции при Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неволеви движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене и безвредно оцветяване на урината. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, вижте листовката.
Леводопа / Карбидопа / Ентакапон Орион не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки. Леводопа / Карбидопа / Ентакапон Орион не трябва да се прилага на пациенти:
- страдащи от тежко чернодробно заболяване;
- страдащи от тесноъгълна глаукома (повишено вътреочно налягане);
- страдащи от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
- с „анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (сериозно нервно разстройство, обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разпадане на мускулните влакна).
Леводопа / Карбидопа / Ентакапон Орион не трябва да се използва едновременно с други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресант). Вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR) за повече подробности.
Защо Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
На 24 август 2011 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2011.
Информацията за Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
