Какво представлява Cinacalcet Mylan и за какво се използва?
Cinacalcet Mylan е лекарство, използвано при възрастни и възрастни пациенти:
- за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които трябва да се подложат на диализа, за да изчистят кръвта от отпадъчни продукти.Хиперпаратиреоидизъм е състояние, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат твърде много паратиреоиден хормон (PTH), който може да причини високи нива на калций в кръвта и причиняват болки в костите и ставите, както и деформации на ръцете и краката. „Вторичен“ означава, че „хиперпаратиреоидизмът е причинен от“ друго заболяване. Cinacalcet Mylan може да се използва като част от режим на лечение, който включва фосфатно свързващи вещества или витамин D;
- за намаляване на хиперкалциемията (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паращитовиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или първичен хиперпаратиреоидизъм, при които хирургичното отстраняване на паращитовидните жлези не е възможно или според преценката на лекаря не е подходящо "Първичен" означава, че "хиперпаратиреоидизмът не е причинен от" друго заболяване.
Cinacalcet Mylan съдържа активното вещество cinacalcet и е „генерично лекарство“. Това означава, че Cinacalcet Mylan е подобно на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Cinacalcet Mylan е Mimpara.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan се предлага в таблетки от 30, 60 и 90 mg. При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.Дозата се коригира на всеки 2-4 седмици, в зависимост от нивата на PTH на пациента, до максимална доза от 180 mg веднъж дневно. Веднъж дневно. трябва да се оценява най -малко 12 часа след дозирането и една до четири седмици след всяко коригиране на дозата на Cinacalcet Mylan.Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяко коригиране на дозата. нивата трябва да се измерват всеки месец и нивата на PTH трябва да се измерват на всеки 1-3 месеца.
При пациенти с рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза Cinacalcet Mylan за възрастни е 30 mg два пъти дневно. Дозата трябва да се увеличава на всеки 2-4 седмици, без да се превишава максималната доза от 90 mg три или четири пъти на ден, за да се върне концентрацията на калций в кръвта до нормални нива.
Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или малко след хранене. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Cinacalcet Mylan?
Активното вещество в Cinacalcet Mylan, cinacalcet, действа чрез повишаване на чувствителността на чувствителните на калций рецептори на паращитовидните жлези, които регулират секрецията на PTH. Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори, синакалцет причинява намаляване на производството на PTH от паращитовидните жлези. Намаляването на нивата на PTH също води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Как е проучен Cinacalcet Mylan?
Тъй като Cinacalcet Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, за да се установи, че той е биоеквивалентен на референтното лекарство, Mimpara. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Cinacalcet Mylan?
Тъй като Cinacalcet Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Cinacalcet Mylan е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cinacalcet Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Mimpara. Поради това CHMP счита, че както в случая с Mimpara, ползите надвишават установените рискове, и препоръчва Cinacalcet Mylan да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinacalcet Mylan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cinacalcet Mylan се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Cinacalcet Mylan е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация за Cinacalcet Mylan
За повече информация относно терапията с Cinacalcet Mylan, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Cinacalcet Mylan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
