Какво е Numient и за какво се използва?
Numient е показан за лечение на симптоми на болестта на Паркинсон, прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, бавно движение и скованост на мускулите. Съдържа активните съставки леводопа и карбидопа.
Как се използва Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата. Началната доза за пациенти, които никога преди не са приемали леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно през първите три дни. Впоследствие лекарят може да увеличи дозата в зависимост от отговора на пациента на лечението. При пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят определя дозата на Numient въз основа на текущата терапия.
Numient капсули се приемат с чаша вода, със или без храна, но не едновременно с високо протеиново хранене, което може да намали абсорбцията на лекарството.
Пациентите, които имат затруднения при преглъщане на капсулата, могат да разпространят съдържанието върху меки храни като ябълково пюре, кисело мляко или пудинг. Следователно храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Numient може да се получи само с рецепта и се предлага в следните концентрации: 95 mg / 23.75 mg, 145 mg / 36.25 mg, 195 mg / 48.75 mg и 245 mg / 61.25 mg. За повече информация относно употребата на Numient вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
Как действа Numient - Levodopa / Carbidopa?
При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допамин, невротрансмитер, важен за контролиране на движението, започват да умират и количеството на допамина в мозъка намалява.
Numient съдържа леводопа, която се превръща в допамин в мозъка, подпомагайки възстановяването на нивата на допамин. Веществото карбидопа, присъстващо в Numient, предотвратява превръщането на леводопа в допамин в общия кръвен поток, т.е.преди да достигне до мозъка. Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
В Numient някои от активните съставки се освобождават незабавно, докато останалите се освобождават постепенно, което позволява по -стабилни нива на леводопа. Капсули от този тип са известни като капсули с модифицирано освобождаване.
Каква полза е показала Numient - Levodopa / Carbidopa по време на проучванията?
В проучване, включващо 381 пациенти с ранна болест на Паркинсон, Numient, прилаган в различни дози, е по -ефективен за подобряване на симптомите, отколкото плацебо (сляпо лечение). След 30 седмици пациентите, лекувани с Numient, са имали средно подобрение от 11,7 до 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала на симптомите (UPDRS, Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, част II и част III) При пациенти, лекувани с плацебо, средната стойност подобрение е 0.6 точки.
Второ проучване сравнява Numient с друго лечение с леводопа и карбидопа при 393 пациенти с напреднала болест на Паркинсон. Проучването разглежда степента, до която леченията помагат за намаляване на така наречените „изключени“ периоди, при които пациентите имат по-големи затруднения при ходене. След 13 седмици пациентите, лекувани с Numient, съобщават за „изключени“ периоди от 24% от часовете на събуждане в сравнение с 30% от часовете на събуждане, докладвани от пациентите, лекувани с сравнение. И в двете групи фазата „изключване“ в началото на изследването съответства на 36-37% от часовете на будност.
Какви са рисковете, свързани с Numient - Levodopa / Carbidopa?
Най -честите нежелани реакции при Numient са гадене (засягащо 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяко се наблюдава при 8% от пациентите) и безсъние (6% от пациентите). Честота нечеста, включително кървене в червата и алергични реакции.
Numient не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома (очно заболяване) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези). Не трябва да се използва и при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), или при пациенти, страдащи от определени състояния в миналото. За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения вижте листовката.
Защо Numient - Levodopa / Carbidopa е одобрен?
Проучванията показват, че Numient е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с ранна и напреднала болест на Паркинсон. Друго предимство се отнася до формулирането на активните съставки в Numient, което благоприятства поддържането на по -стабилни нива на леводопа.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Numient са по -големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient - Levodopa / Carbidopa?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Numient е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Numient - Levodopa / Carbidopa
За повече информация относно Numient терапия, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Numient - Levodopa / Carbidopa, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
