Какво представлява Xofigo - радий -223 дихлорид и за какво се използва?
Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което съдържа активното вещество радио-223 дихлорид. Xofigo се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата (жлеза в мъжката репродуктивна система). Xofigo се използва, когато медицинска или хирургична кастрация (прекъсване на производството на мъжки хормони в организма чрез лекарствена терапия или операция) не е дала резултат и когато ракът се е разпространил в костта, където причинява симптоми (включително болка), но не и други вътрешни органи.
Как се използва Xofigo - радий -223 дихлорид?
Xofigo може да се отпуска само с рецепта и трябва да се използва и прилага само от персонал, упълномощен да борави с радиоактивни лекарства и след като пациентът е прегледан от квалифициран лекар. Xofigo се предлага като инжекционен разтвор. Дозата на Xofigo се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, за да се осигури специфична доза радиоактивност (50 kBq на kg телесно тегло; килобекерел е единицата за измерване на активността на радионуклид). Лекарството се прилага чрез бавна интравенозна инжекция, обикновено до 1 минута. Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Xofigo - радий -223 дихлорид?
Активното вещество в Xofigo, радий-223, излъчва радиация на къси разстояния, наречена алфа частици.В тялото радият се обработва като калций, който обикновено се намира в костите. Той се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил и където алфа частиците унищожават околните ракови клетки, помагайки за контролиране на симптомите на рака.
Какви ползи е показал Xofigo - радий -223 дихлорид по време на проучванията?
Xofigo е сравнен с плацебо (вещество, което няма ефект върху организма) като допълнително лечение към стандартната терапия в основно проучване, включващо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите и при които потискането на мъжките хормони чрез лекарствената терапия или операцията са се провалили. Пациентите са получили до 6 инжекции на интервали от 1 месец една от друга и са били наблюдавани до 3 години след първата инжекция. Основната мярка за ефективност е колко дълго са оцелели пациентите.
Какви са рисковете, свързани с Xofigo - радий -223 дихлорид?
Най -честите нежелани реакции при Xofigo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене, повръщане и тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта). Най -сериозните странични ефекти са тромбоцитопения и неутропения (намален брой неутрофили, вид бели кръвни клетки, отговорни за борбата с инфекциите). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
Защо Xofigo - радий -223 дихлорид е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xofigo са по -големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Xofigo бе демонстрирал клинично значима полза по отношение на удължаването на живота на пациентите и забавянето на появата на признаци и симптоми на прогресиращо заболяване. Основните краткосрочни странични ефекти на лекарството са обратими и се считат за управляеми. Радиацията, излъчвана от Xofigo, има по-къс обхват на действие от радиофармацевтиците, които в момента се предлагат на пазара. Това може да помогне за ограничаване на щетите, причинени на съседни здрави тъкани.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo - радий -223 дихлорид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xofigo се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Xofigo е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Xofigo - радий -223 дихлорид
На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Xofigo, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Xofigo прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 10-2013.
Информацията за Xofigo - радио -223 дихлорид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
