Какво представлява Nivolumab BMS и за какво се използва?
Nivolumab BMS е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с форма на рак на белия дроб, наречена плосък недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Използва се при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на тялото и които преди това са били лекувани с други противоракови лекарства (химиотерапия).
Лекарството съдържа активната съставка ниволумаб.
Как се използва Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS се отпуска само с рецепта. Терапията трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Предлага се под формата на концентрат, приготвен за инфузионен разтвор (капково) във вена. Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, прилагани интравенозно за 60 минути, на всеки две седмици, докато ползата за пациента. Може да се наложи отлагане на дозите или спиране на лечението, ако пациентът развие някои сериозни странични ефекти. За повече информация вижте листовката.
Как действа Nivolumab BMS?
Активното вещество в Nivolumab BMS е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), открита в определени клетки на тялото.
Антигенът, с който се свързва Nivolumab, е рецептор, наречен "програмирана клетъчна смърт 1" (PD-1), който изключва активността на някои клетки на имунната система (естествената защита на организма), наречена Т-клетки. Свързва се с PD-1, ниволумаб блокира рецептора, като не му позволява да изключи тези имунни клетки, като по този начин увеличава способността на имунната система да убива раковите клетки.
Каква полза е показала Nivolumab BMS по време на проучванията?
Доказано е, че Nivolumab BMS подобрява преживяемостта на пациентите в едно основно проучване, включващо 272 пациенти с предварително лекуван плоскоклетъчен NSCLC, който е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото. Лечението с Nivolumab BMS се сравнява с друго противораково лекарство, доцетаксел, като основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите). Средната преживяемост на 135 -те пациенти, лекувани с Nivolumab BMS, е приблизително 9 месеца, докато при 137 -те пациенти, лекувани с доцетаксел, тя е била 6 месеца. Полезна информация беше предоставена и от друго проучване, което показа, че Nivolumab BMS може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
Какви са рисковете, свързани с Nivolumab BMS?
Най -честите нежелани реакции при Nivolumab BMS (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене, предимно леки или умерени по тежест.
Nivolumab BMS също обикновено се свързва със странични ефекти, дължащи се на дейността, упражнявана върху органите от имунната система, Повечето странични ефекти изчезват при адекватна терапия или при прекратяване на лечението с Nivolumab BMS.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nivolumab BMS, вижте листовката.
Защо Nivolumab BMS е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nivolumab BMS са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. напреднал плосък NSCLC, група пациенти, които имат малко възможности за лечение.Пациенти, чийто рак ясно изразява PD-1, изглежда са получили повече ползи, но тъй като други пациенти също са се повлияли от лечението, са необходими допълнителни проучвания за идентифициране на групите пациенти, които Страничните ефекти се считат за управляеми чрез адекватни мерки и са превъзхождани от ползите.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivolumab BMS?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nivolumab BMS се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Nivolumab BMS е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията, която произвежда Nivolumab BMS, ще предостави на лекарите, които ще предписват лекарството, образователни материали, съдържащи информация за употребата на Nivolumab BMS и за управлението на страничните ефекти, особено тези, свързани с дейността на имунната система. карта, с информация за рисковете от лекарството и указания кога да се свържете с Вашия лекар, ако се появят симптоми. Компанията също така ще проведе допълнителни проучвания за дългосрочните ползи от Nivolumab BMS и ще се стреми да идентифицира тези, които е най-вероятно да се възползват от лечението с лекарството.
Повече информация за Nivolumab BMS
На 20 юли 2015 г. Европейската комисия издаде „разрешение за употреба“ за Nivolumab BMS, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Nivolumab BMS прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2015.
Информацията за Nivolumab BMS, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
