Какво представлява Бетаферон?
Бетаферон е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Съдържа 250 микрограма (8 милиона международни единици, MIU) на милилитър активно вещество (интерферон бета-1b).
За какво се използва Betaferon?
Бетаферон се използва за лечение на възрастни пациенти с множествена склероза (МС).
Бетаферон е показан за лечение на:
• пациенти, които са имали признаци на множествена склероза за първи път и чиито признаци са достатъчно тежки, за да оправдаят лечението с кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства), прилагани във вена. Лекарството се предписва, когато пациентът се счита за изложен на висок риск от развитие на множествена склероза. Преди да го предпише, лекарят трябва да изключи други причини за симптомите, докладвани от пациента;
• пациенти с множествена склероза от типа, известен като „рецидивиращо-ремитиращ“, характеризиращ се с пристъпи (рецидиви), редуващи се с безсимптомни периоди (ремисии), при пациенти с поне два или повече рецидиви през последните две години;
• пациенти с вторична прогресивна множествена склероза (видът на МС, който възниква след рецидивиращо-ремитентна множествена склероза), с активно заболяване.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Betaferon?
Терапията с бетаферон трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването. Препоръчва се да се започва с 62,5 микрограма (една четвърт от дозата) през ден и бавно да се увеличава количеството през 2 1/2 седмици, докато се достигне препоръчителната доза от 250 микрограма (8 MIU) през ден. Бетаферон се прилага чрез подкожно инжектиране (под кожата). Пациентът може сам да си инжектира лекарството, след като е бил инструктиран съответно. Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно, ако пациентът не реагира на терапията.
Как действа Betaferon?
Множествената склероза е възпалително заболяване, което засяга централната нервна система и протича с разрушаване на защитната обвивка, която покрива нервните клетки (демиелинизация). Активната съставка на Betaferon, интерферон бета-1b, принадлежи към групата на интерферони.Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да му помогнат да се справи с атаки като
инфекции с вирусен характер. Механизмът на действие на Betaferon при множествена склероза все още не е напълно изяснен, но изглежда, че бета интерферонът успокоява имунната система и предотвратява повторната поява на множествена склероза.
Интерферон бета-1b се произвежда по метод, известен като "техниката на рекомбинантна ДНК": той е направен от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), което го прави способен да произвежда интерферон. Аналогът на интерферон бета-1b действа по същия начин като естествения интерферон бета.
Как е проучен Betaferon?
Бетаферон е проучен за 2-годишен период върху 338 пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, които са могли да ходят без помощ, сравнявайки ефективността му с тази на плацебо (вещества без ефект върху организма). Ефективността в това проучване е била намаляване на броя на рецидивите.
Бетаферон също е тестван при 1657 пациенти в две проучвания при пациенти с вторична прогресивна множествена склероза, които са били в състояние да ходят; в тези проучвания лекарството е сравнено с плацебо. Основната мярка за ефективност е забавянето в прогресията на увреждането.
Проучването на Betaferon при пациенти с еднократно демиелинизиращо събитие включва 487 пациенти, лекувани с Betaferon или плацебо в продължение на две години. Изследването измерва интервала от време преди началото на клинично определената форма на множествена склероза.
Какви ползи е показал Betaferon по време на проучванията?
При пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на рецидивите: пациентите, лекувани с лекарството, са имали средно 0,84 рецидиви годишно, тези, лекувани с плацебо 1,27.
В едно от двете проучвания, проведени при пациенти с вторична прогресивна множествена склероза, се наблюдава значително забавяне в прогресията на увреждането (31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и удължаване на времето преди времето, през което пациентът е принудени да „използват инвалидна количка (39%). Във второто проучване не се наблюдава забавяне в прогресията на увреждането. И в двете проучвания Betaferon е установил намаляване (30%) на броя на клиничните рецидиви.
В проучването при пациенти с еднократно демиелинизиращо събитие е показано, че Betaferon намалява риска от клинично дефинирана множествена склероза: 28% от пациентите, лекувани с Betaferon, развиват множествена склероза, в сравнение с 45% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Betaferon?
Много чести нежелани реакции са грипоподобни симптоми (треска, втрисане, артралгия (болки в ставите), общо неразположение, главоболие или миалгия (мускулна болка)) и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Betaferon, вижте листовката.
Бетаферон не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някое от другите вещества. Лечението с Betaferon не трябва да се започва по време на бременност. Пациентките, които забременеят по време на терапията, трябва да се консултират с лекаря си. Също така, Бетаферон не трябва да се приема от пациенти с тежка депресия и / или със мисли за самоубийство. Бетаферон не е показан при пациенти с чернодробна недостатъчност (при които черният дроб не може да функционира нормално).
Защо Betaferon е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Betaferon са по-големи от рисковете при лечението на пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, вторична прогресивна множествена склероза и при пациенти с единичен демиелинизиращ епизод, достатъчно тежък, за да оправдае лечението с интравенозни кортикостероиди и затова препоръча издаването на разрешение за употреба.
Бетаферон първоначално е бил разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по време на издаването на разрешението по научни причини е била налична само ограничена информация. Тъй като компанията предостави исканата допълнителна информация, условието, отнасящо се до „изключителни обстоятелства“, беше премахнато на 3 април 2001 г.
Допълнителна информация за Betaferon:
На 30 ноември 1995 г. Европейската комисия издава на Schering Aktiengesellschaft „Разрешение за употреба“ за Betaferon, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 30 ноември 2000 г. и 30 ноември 2005 г.
За пълната версия за оценка на Betaferon (EPAR) щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2006.
Информацията за бетаферон-интерферон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
