Какво представлява Movymia - Teriparatide и за какво се използва?
Movymia е лекарство, използвано за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) в следните групи:
- жени в менопауза. При тези пациенти е доказано, че Movymia значително намалява гръбначните (гръбначния стълб) и невертебралните (счупени кости) фрактури, но не и фрактурите на тазобедрената става;
- мъже с повишен риск от фрактури;
- мъже и жени с повишен риск от фрактури поради продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Movymia съдържа активното вещество терипаратид.
Movymia е „биоподобно лекарство“. Това означава, че е трябвало да е подобно на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Movymia е Forsteo. За повече информация относно биоподобните лекарства, моля, вижте въпросите и отговори, като щракнете тук.
Как се използва Movymia?
Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначен за употреба със системата ServoPen Fix.Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, прилагани веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в бедрото или корема (корема). Пациентите могат да се инжектират сами след тренировка.
Добавянето на калций и витамин D се препоръчва при пациенти, чийто хранителен прием на тези вещества е недостатъчен. Movymia може да се използва за максимална продължителност от две години.Двугодишното лечение с Movymia трябва да се прилага само веднъж в живота на пациента.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Movymia - Teriparatide?
Остеопорозата е състояние, при което произведената нова кост не е достатъчна, за да замени тази, която се влошава естествено. Костите постепенно стават все по -малко плътни и по -склонни към фрактури. Остеопорозата става по -честа при жените след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген намаляват Остеопорозата може да възникне и като страничен ефект от лечението с глюкокортикоиди при мъже и жени.
Терипаратид, активната съставка в Movymia, е идентичен с част от човешкия паратиреоиден хормон.Подобно на човешкия хормон, той стимулира образуването на кости, като действа върху остеобластите (клетки, отговорни за образуването на кости). В допълнение, това вещество увеличава абсорбцията. храна и предотвратява прекомерното разпръскване през урината.
Каква полза е показала Movymia - Teriparatide по време на проучванията?
Лабораторни проучвания, които сравняват Movymia и Forsteo, показват, че активната съставка на Movymia е много подобна на тази на Forsteo по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Тъй като Movymia е биоподобно лекарство, проучванията, проведени с Forsteo по отношение на ефикасността и безопасността на терипаратид, не е необходимо да се повтарят за Movymia. Проучване при 54 здрави жени показва, че същите дози на двете лекарства, дадени чрез подкожно инжектиране, водят до сходни нива на активното вещество терипаратид в организма. Освен това, Movymia и Forsteo оказват сходни ефекти върху нивата на калций в кръвта.
Какви са рисковете, свързани с Movymia - Teriparatide?
Най -честият страничен ефект при Movymia (който може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Movymia не трябва да се използва при пациенти с други костни дисфункции, като болест на Paget, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костта), или при пациенти, които са били подложени на лъчева терапия на скелета или имат хиперкалциемия (високо ниво на кръв калций), необясними високи нива на алкална фосфатаза (ензим) или тежко бъбречно заболяване. Movymia не трябва да се приема по време на бременност или кърмене.За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Movymia - Teriparatide е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията разгледа доказателствата, показващи, че Movymia има много сходна структура, чистота и биологична активност с Forsteo и че се разпределя в тялото по подобен начин. Това беше счетено за достатъчно, за да се заключи, че Movymia се държи по същия начин по отношение на ефикасността и безопасността. Следователно, както в случая с Forsteo, ползите надвишават установените рискове и комитетът препоръчва Movymia да получи разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia - Teriparatide?
Препоръките и предпазните мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват, за да може Movymia да се използва безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Друга информация за Movymia - Teriparatide
За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Movymia, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. За повече информация относно терапията с Movymia, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Movymia - Teriparatide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
