Какво представлява Victrelis - боцепревир?
Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир, предлага се под формата на капсули (200 mg).
За какво се използва Victrelis - боцепревир?
Victrelis е показан за лечение на генотип 1 хроничен (дългосрочен) хепатит С („чернодробна инфекция, дължаща се на вируса на хепатит С“) в комбинация с две други лекарства: пегинтерферон алфа и рибавирин.
Victrelis е за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които преди това не са били лекувани или които не са повлияли на предишната терапия. Компенсирано чернодробно заболяване възниква, когато черният дроб е повреден, но функционира нормално.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Victrelis - боцепревир?
Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (за общо 12 капсули на ден). Лекарството трябва да се приема по време на хранене (хранене или лека закуска). Приложението без храна може да доведе до загуба на ефикасността на лекарството.
Пациентите трябва да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на четири седмици и след това да допълват терапията с Victrelis за не повече от 44 седмици; продължителността на лечението зависи от няколко фактора, като например прилагането на предишна терапия и резултатите от кръвните тестове по време на курса на терапията. За допълнителна информация относно употребата на Victrelis, включително употребата му в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечението, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Как действа Victrelis - boceprevir?
Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен HCV NS3 протеаза, който се намира на вируса на хепатит С от генотип 1 и участва в дублирането на вируса. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизведе нормално и скоростта на дублиране е забави, благоприятствайки елиминирането на вируса.
Как е проучен Victrelis - boceprevir?
Ефектите на Victrelis са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Проведени са две големи проучвания, включващи 1 099 нелекувани субекти и 404 преди това лекувани пациенти с хроничен генотип 1 хепатит С и компенсирано чернодробно заболяване. И в двете проучвания Victrelis се сравнява с плацебо (вещество без ефект върху организма) .Всички пациенти са лекувани едновременно с пегинтерферон алфа и рибавирин.Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които на разстояние 24 седмици след в края на лечението не остава следа от вирусна инфекция в кръвния тест и следователно може да се счита за излекувана.
Каква полза е показала Victrelis - boceprevir по време на проучванията?
Victrelis е доказано ефективен при лечението на пациенти с хроничен генотип 1 хепатит С в комбинация с пегинтерферон алфа и терапия с рибавирин. В проучването при пациенти, лекувани по -рано, се наблюдава изцеление при 66% от пациентите, които са приемали Victrelis в продължение на 44 седмици (242 от 366) в сравнение с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (137 от 363).
Във второ проучване при пациенти, които не са повлияли на предишна терапия, процентът на излекуване е 67% (107 от 161) от пациентите, лекувани с Victrelis в продължение на 44 седмици, в сравнение с 21% (17 от 80) пациенти, на които е даван плацебо .
Victrelis също е доказано ефективен при някои пациенти, чието лечение е било спряно по -рано, тъй като е доказано, че кръвните тестове са се възстановили от инфекцията.
Какви са рисковете, свързани с Victrelis - боцепревир?
Victrelis може да предизвика повече случаи на анемия (намален брой червени кръвни клетки), отколкото лечението само с пегинтерферон и рибавирин. Другите по -чести странични ефекти на Victrelis са умора, гадене, главоболие и дисгевзия (нарушение на вкуса). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.
Victrelis не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към боцепревир или някое от другите вещества. Не може да се използва при хора с автоимунен хепатит („хепатит, причинен от нарушение на имунната система) или при бременни жени. Victrelis може да забави метаболизма на някои лекарства в черния дроб. Тези лекарства могат да бъдат вредни, ако присъстват с висока процент в кръвта, поради което е важно да се избягва приемът на тези лекарства едновременно с Victrelis. За пълен списък на тези лекарствени продукти вижте Резюмето на характеристиките на продукта, също включено в EPAR.
Защо Victrelis - boceprevir е одобрен?
CHMP отбелязва, че Victrelis, приет в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, води до значително увеличаване на броя на възстановяванията при пациенти с хроничен хепатит С. Този резултат представлява значително подобрение спрямо резултатите, получени при терапия само с пегинтерферон алфа и рибавирин. Основното увеличение на страничните ефекти при добавяне на Victrelis към лечението е анемия. Въпреки това Комитетът реши, че ползите от лекарството надвишават рисковете му и препоръча на Victrelis да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Victrelis - боцепревир?
Компанията, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които могат да предписват лекарството, ще получат информационен пакет, съдържащ подробна информация за лекарството, включително информация за риска от анемия и други странични ефекти.
Допълнителна информация за Victrelis - боцепревир
На 18/07/2011 Европейската комисия издаде „разрешение за употреба“ за Victrelis, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Victrelis, моля, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2011.
Информацията за Victrelis - boceprevir, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
