Какво представлява Мекинист - траметиниб и за какво се използва?
Mekinist е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен чрез операция. Mekinist е предназначен само за пациенти, при които меланомните клетки са анализирани и са показали определена мутация (вариация) в гените, наречени „BRAF V600“. Mekinist съдържа активното вещество траметиниб.
Как се използва Mekinist - траметиниб?
Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Лекарството може да се отпусне само по лекарско предписание. препоръчителна доза от 2 mg веднъж дневно, която трябва да се приема по едно и също време всеки ден.Тя трябва да се приема без храна, най -малко 1 час преди или 2 часа след хранене. Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване дозата, ако пациентът изпитва определени странични ефекти, като тежък обрив. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Как действа Mekinist - trametinib?
При меланоми с мутация на BRAF V600 има анормална форма на протеин BRAF, който активира друг протеин, наречен MEK, който участва в стимулирането на клетъчното делене. Това насърчава развитието на тумора, което позволява неконтролирано клетъчно делене. Активната съставка, съдържаща се в Mekinist траметиниб действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на тумора. Мекинист се дава само на пациенти, чийто меланом е причинен от мутация на BRAF V600.
Каква полза е показала Mekinist - trametinib по време на проучванията?
Mekinist е проучен в едно основно проучване, включващо 322 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на тялото или който не може да бъде отстранен чрез операция и чийто меланом има мутация BRAF V600. Само мекинистът е сравнен с противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел и основната мярка за ефективност е колко дълго пациентите са оцелели до влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия). В това проучване Мекинист е по -ефективен от дакарбазин или паклитаксел за контролиране на заболяването: пациентите, приемащи Мекинист, са живели средно 4,8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 1,5 месеца при пациенти, лекувани с дакарбазин или паклитаксел. Мекинист също е проучен в комбинация с дабрафениб, но проучванията не показват убедително превъзходството на комбинацията над дабрафениб самостоятелно: в основното комбинирано проучване средната преживяемост без прогресия е била 9,3 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията, в сравнение с 8,8 месеца при пациенти, приемащи само дабрафениб. В по -нататъшно проучване Mekinist не показва полза, когато се прилага на пациенти, които не са повлияли на предишно лечение с друго лекарство, наречено инхибитор на BRAF.
Какви са рисковете, свързани с Mekinist - траметиниб?
Най -честите нежелани реакции при Mekinist (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), гадене и акнеиформен дерматит (възпаление на кожата). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Mekinist, и техните ограничения, вижте листовката.
Защо Mekinist - trametinib е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Mekinist са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че Mekinist, използван самостоятелно, е показал клинично значима полза при пациенти с меланом е имал мутация на BRAF V600 в сравнение с дакарбазин или паклитаксел.Но CHMP не е убеден, че Mekinist ще има полза, когато се използва в комбинация с лекарствения продукт дабрафениб, или при пациенти, които не са отговорили на предишно лечение с инхибитор на BRAF , и следователно не може да препоръча тази употреба въз основа на наличните понастоящем данни. По отношение на безопасността, страничните ефекти бяха счетени за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist - траметиниб?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mekinist се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Mekinist е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация е налична в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Мекинист - траметиниб
На 30 юни 2014 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Mekinist, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Mekinist, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 06-2014.
Информацията за Mekinist - trametinib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
