Какво представлява Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина?
Ameluz е лекарство, което съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина, налично под формата на гел (78 mg / g).
За какво се използва Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина?
Ameluz е показан за лечение на лека до умерена актинична кератоза (необичайно удебеляване на кожата поради прекомерно излагане на слънчева светлина) по лицето и скалпа.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ameluz?
Ameluz трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в използването на фотодинамична терапия. Този метод на лечение изисква зоната да бъде кратко осветена с подходящ източник на интензивна червена светлина. Червената светлина активира фоточувствителния агент. гел Ameluz.
Ameluz се прилага върху кожни лезии три часа преди терапията с източник на червена светлина.Една или повече наранявания могат да бъдат лекувани в една сесия. Състоянието на лезията трябва да бъде оценено три месеца след лечението.Всички остатъчни лезии трябва да бъдат третирани отново.
Как действа Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина?
Ameluz се използва като част от фотодинамична терапия, техника, която включва "осветяване" на участък от кожата, предварително чувствителен към светлина. Когато Ameluz се прилага върху кожни лезии при пациенти с актинична кератоза, активната съставка, съдържаща се в гела , 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките на кожата, където действа като фотосенсибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на определена дължина на вълната). Когато третираната зона е изложена на светлина, агентът Фотосенсибилизаторът се активира и реагира с кислорода, присъстващ в клетките, освобождавайки изключително реактивен и токсичен вид кислород, който унищожава клетките, като реагира с техните компоненти, включително протеини и ДНК.
Как е проучен Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина?
Ефектите на Ameluz са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Ефектите на Ameluz при фотодинамична терапия са изследвани в две основни проучвания, включващи пациенти с актинична кератоза. В първото проучване, включващо 571 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, за една или две сесии на лечение. Във второто проучване, включващо 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо за една или две сесии на лечение. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е общият брой пациенти, при които три месеца след последното лечение се наблюдава пълна ремисия на актинични кератози.
Каква полза е показала Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина по време на проучванията?
Ameluz е по -ефективен от плацебо и сравнителен при лечението на актинична кератоза с фотодинамична терапия. В първото проучване актиничната кератоза е изчезнала три месеца след лечението при 78% (194 от 248) пациенти, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64% (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix и 17% (13 от 246) ) 76) от пациенти, лекувани с плацебо. Във второто проучване актиничната кератоза е изчезнала три месеца след лечението при 66% (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13% (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина?
Най -честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дразнене, еритем (зачервяване на кожата), болка, сърбеж, оток (подуване), лющене на кожата, образуване на корички и втвърдяване. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ameluz, вижте листовката.
Ameluz не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към 5-аминолевулинова киселина, порфирини или към някоя от останалите съставки. Също така не трябва да се използва при хора с порфирия (невъзможност за синтез на химикали, наречени порфирини). Или при пациенти с някои кожни заболявания с различен произход, причинени от излагане на светлина. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина е одобрена?
CHMP заключава, че ползите от лечението с Ameluz надвишават неговите редки и предимно леки странични ефекти и че Ameluz е по -ефективен и донякъде по -безопасен от стандартната терапевтична алтернатива. Следователно CHMP решава, че ползите от Ameluz надвишават рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Друга информация за Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина
На 14 декември 2011 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Ameluz, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Ameluz прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 11-2011.
Информацията за Ameluz - 5 -аминолевулинова киселина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
