Какво е IntronA?
IntronA е лекарство, което съдържа активното вещество интерферон алфа-2b. Предлага се под формата на прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор, като готов за употреба разтвор и писалка за многодозова инжекция. Всички тези формули съдържат между 1 и 50 милиона IU (международни единици) на милилитър.
За какво се използва IntronA?
IntronA е показан за лечение на:
• хроничен (дълготраен) хепатит В („чернодробна инфекция, причинена от вируса на хепатит В“) при възрастни пациенти;
• хроничен (дълготраен) хепатит С (чернодробна инфекция, причинена от вируса на хепатит С). При възрастни IntronA може да се използва самостоятелно (самостоятелно), но оптималната употреба на IntronA в тази индикация е в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство) ;
при деца се използва в комбинация с рибавирин;
• косменоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);
• хронична миелоидна левкемия (CML, друга форма на рак на белите кръвни клетки) при възрастни.IntronA може да се прилага в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първите 12 месеца;
• множествен миелом (тумор на гръбначния мозък). IntronA се използва за поддържане на противоракови ефекти при пациенти, които са отговорили на предишно лечение с противоракови лекарства;
• фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан). IntronA се прилага като допълнителна терапия към противоракови лечения;
• карциноиден тумор (тумор, който засяга ендокринната система, отговорна за производството на хормони);
• злокачествен меланом (вид рак на кожата, който атакува клетки, наречени меланоцити). IntronA се използва след операция при пациенти, чийто меланом може да се върне.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва IntronA?
Лечението с IntronA трябва да започне от лекар, който има опит в лечението на състоянието, за което е предписано лекарството. IntronA обикновено се прилага три пъти седмично (през ден), но инжектирането може да бъде по -често при някои заболявания (CML и меланом). Лекарството обикновено се прилага подкожно (под кожата); при пациенти с меланом може да се прилага чрез интравенозна инфузия (капково във вена). Дозата и продължителността на лечението зависят от заболяването, което се лекува и отговора на пациента; дозировките варират от 2 до 20 милиона IU на квадратен метър телесна повърхност. повече информация, вижте листовката .
IntronA трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).
Как работи IntronA?
Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерферони“.
Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да му помогнат да се справи с атаки като вирусни инфекции.
Механизмът на действие на алфа интерферони при тумори и вирусни заболявания все още не е напълно известен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които модифицират имунните, т.е. защитните реакции на организма). Алфа интерферони също могат да спрат разпространението на вируси.
Интерферонът алфа-2b, съдържащ се в IntronA, се произвежда по метод, известен като "техниката на рекомбинантна ДНК": получава се от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), което го прави способен да произвежда интерферон. Заместващият интерферон алфа-2b действа като естествено произведен интерферон алфа.
Как е проучен IntronA?
Тъй като интерферон алфа-2b преди това е бил използван за лечение на редица заболявания в Европейския съюз (ЕС), компанията, която произвежда IntronA, е предоставила данни от научната литература и проучвания за употребата му с цитарабин при ХМЛ (745 пациенти) и употребата му при деца с хроничен хепатит В. Компанията също така представи информация от редица проучвания, в които IntronA е бил използван самостоятелно или с рибавирин за лечение на хроничен хепатит С. Тези проучвания включват общо 2552 пациенти, които не са били лекувани (т.е. никога не са лекувани преди това). И общо 345 пациенти с болестта се рецидивираха (върнаха се) след предишно лечение с интерферон. Употребата на IntronA в комбинация с рибавирин най-накрая беше проучена при 118 деца и юноши, които не са лекувани с хепатит С. на възраст между 3 и 16 години.
Основните мерки за ефикасност са процентът на отговор в проучванията за хепатит и времето за преживяемост в проучванията за рак.
Каква полза е показала IntronA по време на проучванията?
Проучванията показват, че IntronA е ефективен при болестите, за които е показан. При ХМЛ броят на оцелелите пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с цитарабин след 3 години, е по -голям от броя на пациентите, лекувани само с IntronA. Доказано е също, че IntronA носи ползи при деца с хроничен хепатит В. IntronA, в комбинация или не с рибавирин, е ефективен при лечение на хепатит С при възрастни пациенти, независимо дали са били без лечение или са получили рецидив. И накрая, IntronA е доказано ефективен при деца в комбинация с рибавирин: наблюдаван е отговор на лечение при последващо посещение 6 месеца след едногодишна терапия при 46% от децата.
Какви са рисковете, свързани с IntronA?
Страничните ефекти при IntronA (обикновено се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит), депресия, безсъние, тревожност, емоционална лабилност (промени в настроението), главоболие, намалена концентрация, замаяност, кашлица, диспнея (затруднено дишане), гадене, диария, коремна болка, алопеция (косопад), сърбеж, суха кожа, обрив, миалгия (мускулни болки), артралгия (болки в ставите), мускулно -скелетна болка (болка в мускулите и кости), реакции на мястото на инжектиране, включително възпаление, умора, тремор, треска, грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност и загуба на тегло. Вижте листовката за пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при IntronA.
IntronA не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към други съставки на лекарството. IntronA не трябва да се дава на:
- пациенти с тежко сърдечно заболяване;
- пациенти с тежка бъбречна или чернодробна дисфункция, включително тази, причинена от рак;
- пациенти с епилепсия или други проблеми с централната нервна система;
- Пациенти със заболяване на щитовидната жлеза, ако не се контролират;
- пациенти със асоцииран хепатит с чернодробна цироза или пациенти, наскоро лекувани с имуносупресивни лекарства;
- Пациенти с нарушения на имунната система или които са претърпели трансплантация на органи и приемат имуносупресивни лекарства;
- деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, особено тежка депресия, мисли за самоубийство или опити за самоубийство.
За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Защо IntronA е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са по -големи от рисковете за лечение на хроничен хепатит В и С, космено -клетъчна левкемия, ХМЛ, множествен миелом, фоликуларен лимфом, карциноиден рак и злокачествен меланом. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на продукта.
Повече информация за IntronA
На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава на SP Europe „Разрешение за пускане на пазара“ за IntronA, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 9 март 2005 г.
За пълната версия на EPAR на IntronA щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2007.
Информацията за Introna - интерферон алфа -2b, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
