Какво е InductOs?
InductOs е комплект за имплантиране, състоящ се от прах за разтвор, съдържащ активната съставка диботермин алфа, разтворител и матрица (колагенова гъба).
За какво се използва InductOs?
InductOs се използва за подпомагане на растежа на костите. Може да се използва в следните случаи:
- операции на лумбален гръбначен сплав. Това е вид операция, която се извършва за облекчаване на болки в гърба, причинени от увреден гръбначен диск: дискът, който разделя два прешлена (костите на гръбначния стълб), се отстранява и прешлените се слепват (съединяват). InductOs се използва заедно със специална метална клетка, която служи за коригиране на положението на гръбначния стълб. При този вид хирургия, InductOs може да се използва като заместител на автогенна костна трансплантация (трансплантация, при която костта за трансплантация се взема от друга част на тялото на пациента или от донор) при възрастни пациенти, претърпели поне 6 месеци до лечение на увреждане на диска без операция;
- лечение на фрактури на пищяла. InductOs се използва като допълваща терапия към стандартното лечение и грижи за фрактури. Лекарството се използва само когато нокътът за фиксиране на костта не изисква разгъване (пробиване за поставяне на нокътя).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва InductOs?
InductOs трябва да се използва от хирург, специализиран в тази област. Преди употреба InductOs трябва да се разтвори в разтвор, след това да се разпредели върху матрицата.Тогава е необходимо да се изчака най -малко 15 минути (но не повече от два часа). След това матрицата може да бъде нарязана до необходимия размер преди употреба. Съдържанието на комплекта обикновено е достатъчно. При операция на лумбален гръбначен сплав повреденият гръбначен диск се отстранява и се заменя с две метални клетки, съдържащи InductOs.Металните клетки фиксират положението на прешлените и InductOs стимулира растежа на костта между двата прешлена, за да ги свърже трайно в правилната позиция.За фрактурата на пищяла, InductOs се прилага около счупената кост за подпомагане на заздравяването.
Как действа InductOs?
Активната съставка в InductOs, диботермин алфа, действа върху костната структура. Това е копие на протеин, наречен костен морфогенен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и който насърчава образуването на нова костна тъкан. Когато се прилага, диботермин алфа стимулира околната костна тъкан. произвеждат нова тъкан. Новата кост се развива от матрикса, която след това постепенно изчезва. Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като "технология на рекомбинантна ДНК": тоест, той е направен от клетки, които са получили ген (ДНК), който позволява те да произвеждат това вещество Диботермин алфа действа точно като естествено произведените протеини BMP-2 в организма.
Как е проучен InductOs?
InductOs е проучен при 279 пациенти, подложени на операция на лумбалния гръбначен сплав. Спиналната фузия, извършена с InductOs, се сравнява с фузия, направена с костен присадка с тъкан, взета от бедрото по време на операцията. Основният параметър на ефективността е потвърждаването на сливането на прешлените чрез радиологично изследване и подобряването на болката и увреждането, докладвани от пациента, две години след операцията.
InductOs е проучен при 450 пациенти с фрактури на тибията. InductOs е сравнен със стандартна грижа и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не се нуждаят от допълнително лечение на фрактурата на тибията (като костна трансплантация или подмяна на интрамедуларни нокти, използвани за свързване на костите) в годината след интервенцията. .
Каква полза е показала InductOs по време на проучванията?
При спинално сливане, InductOs демонстрира същата ефикасност като костната трансплантация. Две години след операцията 57% от пациентите (69 от 122), лекувани с InductOs, са се повлияли от лечението, в сравнение с 59% (78 от 133) пациенти, подложени на костна трансплантация.
При пациенти с фрактури на пищяла, използването на InductOs в допълнение към стандартната грижа е по -ефективно от стандартната грижа само за намаляване на риска от неуспех на терапията. 46% от пациентите, получаващи стандартна грижа, се нуждаят от допълнителна операция в рамките на една година, за да излекуват фрактурата, в сравнение с 26% от пациентите, които също са приемали InductOs.
Какви са рисковете, свързани с InductOs?
При хирургията на спинално сливане най -честите нежелани реакции при InductOs (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са случайни наранявания, невралгия (болка в нервните окончания), болки в кръста и кости (например, забавено заздравяване), които те обаче често се наблюдават и при пациенти, получаващи стандартна грижа.При операция на фрактура на тибията най -честите нежелани реакции при InductOs (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка и инфекции. Инфекциите са по -чести при InductOs, отколкото при стандартно лечение, когато костите на пациента се фиксират с помощта на размазани интрамедуларни нокти. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при InductOs, вижте листовката.
InductOs не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към диботермин алфа или към някоя от другите съставки. InductOs също не трябва да се дава на:
- пациенти все още растат;
- пациенти, които са диагностицирани с рак или са подложени на терапия за рак;
- пациенти с огнище на инфекция на мястото на операцията;
- пациенти, чиято счупена област не е снабдена с достатъчно количество кръв;
- пациенти с фрактури, свързани с други заболявания, например фрактури, дължащи се на болестта на Paget или тумори.
Защо InductOs е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от InductOs са по -големи от рисковете за едностепенна предна лумбална спинална фузия (L4 - S1) като заместител на автогенен костен присадка и за лечение на травматични фрактури. Пищяла при възрастни пациенти, в допълнение към обичайното лечение. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на продукта.
Повече информация за InductOs:
На 9 септември 2002 г. Европейската комисия издава на Wyeth Europa Ltd.
За пълната версия на EPAR на InductOs кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2008.
Информацията за InductOs - диботермин алфа, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
