Какво представлява Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan и за какво се използва?
Бусулфан Fresenius Kabi е лекарство, което съдържа активното вещество бусулфан. Той е показан в кондициониращото (подготвително) лечение преди трансплантация на хематопоетични прогениторни клетки (клетки, които са способни да генерират червени кръвни клетки) при възрастни и деца. Този вид трансплантация се извършва при хора с кръвни нарушения (например рядка форма на анемия) или тумори на кръвни клетки, при които следователно е необходимо да се заменят хематопоетичните клетки. За конвенционално кондициониране, Busulfan Fresenius Kabi се прилага преди лечение с второ лекарство, циклофосфамид, при възрастни пациенти и циклофосфамид или мелфалан, алтернативно лекарство, при педиатрични пациенти. При възрастни, които се съветват за режим на лечение с „намалена интензивност“, Busulfan Fresenius Kabi се прилага след лечение с друго лекарство, флударабин. Busulfan Fresenius Kabi е „генерично“ лекарство. Това означава, че Busulfan Fresenius Kabi е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Busilvex. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi се отпуска само с рецепта и може да се използва само от лекар, който има опит в подготовката за трансплантация. Предлага се като концентрат за разтвор за централна интравенозна инфузия (капване в централна вена в гърдите). Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex за възрастни е 0,8 mg / kg телесно тегло. При деца и юноши (от 0 до 17 години) препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi зависи от телесното тегло на детето и варира от 0,8 до 1,2 mg / kg. Всяка инфузия продължава два часа и се извършва на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението и трансплантацията с циклофосфамид или мелфалан. Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза на Busulfan Fresenius Kabi е 3,2 mg / kg веднъж дневно, прилагана като тричасова инфузия, непосредствено след флударабин, в продължение на 2 или 3 последователни дни. Преди да приемат Busulfan Fresenius Kabi, пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Как действа Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Активното вещество в Busulfan Fresenius Kabi, бусулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи агенти“. Тези вещества са цитотоксични. Това означава, че те убиват клетки, особено тези, които се развиват бързо, като рак или предшественици (или стволови) клетки (клетки, които правят други видове клетки). Бусулфан се използва преди трансплантация за неутрализиране на анормални клетки и хематопоетични клетки -предшественици. Този процес се нарича "миелоаблация". След това лечението с циклофосфамид или мелфалан се използва за предизвикване на имуносупресия, за намаляване на естествената защита на организма. Това благоприятства "присаждането" на трансплантираните клетки (тоест клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Как е проучен Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Компанията предостави данни за бусулфан от публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като Busulfan Fresenius Kabi е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, Busilvex.
Какви са ползите и рисковете от Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Тъй като Busulfan Fresenius Kabi се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Busulfan Fresenius Kabi е сравним с Busilvex и поради това счита, че както в случая с Busilvex, ползите са по -големи от идентифицирани рискове. Комитетът препоръча одобрението на Busulfan Fresenius Kabi в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Busulfan Fresenius Kabi се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Busulfan Fresenius Kabi е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
На 22 септември 2014 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Busulgan Fresenius Kabi, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Busulfan Fresenius Kabi, моля, прочетете листовката (включена в EPAR). Или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство е достъпна и на уебсайта на агенцията. Последна актуализация на това резюме: 03-2015.
Информацията за Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
