Какво е Gilenya - Fingolimod?
Gilenya е лекарство, което съдържа активното вещество финголимод. Предлага се под формата на капсули от 0,5 mg.
За какво се използва Gilenya - Fingolimod?
Gilenya се използва за лечение на възрастни пациенти с високо активна множествена склероза (МС). МС е нервно заболяване, характеризиращо се с "възпаление, което разрушава защитната обвивка около нервните клетки. Gilenya се използва за типа МС, известен като" рецидивиращо-ремитиращ ", когато пациентът страда от пристъпи (рецидиви), редуващи се с периоди с намалени симптоми (ремисии) ) Лекарството се използва, когато заболяването не се повлиява от лечение с интерферон бета (друг вид лекарство, използвано за МС), или когато заболяването е тежко и бързо се развива.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Gilenya?
Лечението с Gilenya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в множествената склероза. Препоръчителната доза е една капсула, приемана през устата веднъж дневно.
Как действа Gilenya - Fingolimod?
При МС имунната система не функционира добре и атакува части от централната нервна система (мозъка и гръбначния мозък). Активното вещество в Gilenya, финголимод, намалява способността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, участващи в имунната система) да пътуват от лимфните възли до мозъка и гръбначния мозък, като по този начин ограничават уврежданията, които причиняват при МС. Финголимод блокира действието на Т-клетъчен рецептор, сфингозин 1-фосфат, който помага за регулиране на движението на тези клетки в тялото.
Как е проучен Gilenya - Fingolimod?
Ефектите на Gilenya са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Проведени са две основни проучвания при пациенти с МС, лекувани с Gilenya в две дози (0,5 mg и 1,25 mg). В първото проучване Gilenya е сравнен с плацебо за две години при 1 272 пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза. Във второто проучване Gilenya е сравнено с лечение с бета интерферон за една година при 1292 пациенти. И в двете проучвания основните доказателства за ефикасността се основават на броя на рецидивите, които пациентите са преживели всяка година.
Каква полза е показала Gilenya - Fingolimod по време на проучванията?
Gilenya е по-ефективен от плацебо и интерферон бета за намаляване на броя на рецидивите. Най-ниската доза е толкова ефективна, колкото и най-високата. В първото проучване броят на рецидивите годишно сред пациентите, лекувани с Gilenya, е около половината от този, наблюдаван при пациентите Във второто проучване броят на рецидивите сред пациентите, лекувани с Gilenya, също е около половината от този, наблюдаван при пациенти, лекувани с интерферон бета.
Какви са рисковете, свързани с Gilenya - Fingolimod?
Най -честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, главоболие, кашлица, диария, болки в гърба и повишаване на нивото на чернодробните ензими. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Gilenya, вижте листовката.
Gilenya не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към финголимод или към някоя от останалите съставки. Gilenya не трябва да се използва при пациенти, които са изложени на риск от инфекции, свързани с отслабена имунна система, които имат тежка или дългосрочна инфекция като хепатит, които имат рак (с изключение на вид рак на кожата, наречен "базално-клетъчен карцином") или които имат тежки чернодробни проблеми.Жените трябва да избягват да забременеят, докато приемат Gilenya и два месеца след спиране на лечението.
Защо Gilenya - Fingolimod е одобрен?
CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключава, че ефикасността на Gilenya е доказана, и също така отбелязва, че лекарството има предимството да го приема перорално. Въпреки това, поради профила си на безопасност, Комитетът заключава, че Gilenya трябва да се използва само от пациенти, които имат реална нужда, т.е.когато не са отговорили на лечение с интерферон бета или когато заболяването им е тежко и бързо се развива. Поради това Комитетът реши, че ползите от Gilenya са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Gilenya - Fingolimod?
Компанията, която произвежда Gilenya, трябва да гарантира, че всички лекари, които желаят да предписват лекарството, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително контролен списък на рисковете, свързани с Gilenya, както и относно проверките и мониторинга, които трябва да се извършват върху пациентите. Той също трябва да съдържа информация за регистъра, който компанията ще създаде за събиране на данни за деца, родени от жени, подложени на лечение с Gilenya, и напомняне с ключова информация за безопасността на пациентите.
Друга информация за Гилена - Финголимод
На 17 март 2011 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Ltd „Разрешение за употреба“ за Gilenya, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Gilenya, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
Информацията за Gilenya - Fingolimod, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
