Какво е Galvus?
Galvus е лекарство, съдържащо активното вещество вилдаглиптин, налично под формата на бели до леко жълтеникави, кръгли таблетки (50 mg).
За какво се използва Galvus?
Galvus е показан за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се в комбинация с друго антидиабетно лекарство (при „двойна терапия“), когато диабетът на пациента не се контролира достатъчно само от другото лекарство. Galvus може да се прилага в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно или тиазолидиндион, но при пациенти, които не може да приема метформин, той се комбинира само със сулфанилурейно производно.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
.
Как се използва Galvus?
При възрастни пациенти препоръчителната дневна доза Galvus е:
• когато се комбинира с метформин или тиазолидиндион, една таблетка сутрин и една вечер;
• когато се комбинира със сулфонилурея, една таблетка сутрин.
Дневната доза Galvus не трябва да надвишава две таблетки (100 mg) и може да се приема със или без хранене. Употребата на Galvus не се препоръчва при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми или при пациенти на хемодиализа (техника на кръвен клирънс) с краен стадий на бъбречно заболяване. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 75 години.
Как действа Galvus?
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидилпептидаза (DPP-4). Той действа, като инхибира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма.Инкретините, които се отделят в кръвта след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Повишавайки нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивото на кръвната захар е високо. Вилдаглиптин не действа, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Вилдаглиптин също намалява количеството захар, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивото на глюкозата в кръвта и помагат за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Galvus?
Ефектите на Galvus са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Galvus е изследван и в седем основни проучвания, включващи повече от 4000 пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен контрол на кръвната захар.
Три от тези проучвания разглеждат ефектите на Galvus, приеман като монотерапия (самостоятелно) при 2198 пациенти, които никога не са били лекувани от диабет, сравнявайки го с плацебо (сляпо лечение), метформин или розиглитазон (тиазолидиндион).
Другите четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, в доза от 50 или 100 mg дневно в продължение на 24 седмици, с тези на плацебо, в комбинация с предишно лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилурейно производно, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено „гликозилиран хемоглобин“ (HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар.
Каква полза е показала Galvus по време на проучванията?
Във всички проучвания Galvus помага за намаляване на нивото на HbA1c.
Сам по себе си той води до намаляване на нивата на HbA1c с приблизително 1% от началното ниво от 8% след 24 седмици, но е по -малко ефективен от метформин или розиглитазон.
Като допълнение към предишното лечение на диабет тип 2, Galvus е по-ефективен от плацебо за понижаване на нивата на HbA1c. Дневната доза от 100 mg, в комбинация с метформин и пиоглитазон, е по -ефективна от дозата от 50 mg, което води до намаляване на нивата на HbA1c между 0,8% и 1,0%. В комбинация с глимепирид, двете дневни дози от 50 и 100 mg доведе до намаляване с приблизително 0,6%.За разлика от това, по -скромни промени в нивото на HbA1c, вариращи от намаление от 0 до 0, са наблюдавани при пациенти, които са добавили плацебо към предишно лечение., 3%и увеличение от 0,2%.
Въпреки че добавянето на Galvus към предишната инсулинова терапия води до по -голямо намаляване на нивата на HbA1c от плацебо, степента на това намаление е такава, че не се счита за значима за здравето на пациента.
По време на оценката на лекарството, производителят оттегли заявлението за разрешение за употреба на Galvus като монотерапия и като допълнение към инсулиновата терапия.
Какви са рисковете, свързани с Galvus?
Най -честата нежелана реакция, съобщена при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 пациенти от общо 100) е замаяност.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Galvus, вижте листовката.
Galvus не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на лекарството. Употребата при пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да бъде ограничена до тези с лека сърдечна недостатъчност.
Тъй като изглежда, че вилдаглиптин причинява чернодробни проблеми, пациентите трябва да се подложат на чернодробни тестове преди да приемат Galvus и на редовни интервали по време на лечението.
Защо Galvus е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Galvus са по -големи от рисковете за лечение на захарен диабет тип 2, когато се използва като двойна перорална терапия в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно или тиазолидиндион. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Galvus.
Повече информация за Galvus
На 26 септември / октомври 2007 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Galvus, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Galvus кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008
Информацията за Galvus - vildagliptin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
