Какво представлява Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (капково във вена) в предварително напълнена спринцовка, която съдържа активното вещество филграстим (30 или 48 милиона единици).
Filgrastim Hexal е „биоподобно“ лекарство, което означава, че е подобно на биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), което съдържа същото активно вещество (наричано още „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Filgrastim Hexal е Neupogen За повече информация относно биоподобните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
За какво се използва
Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:
- за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с треска) при пациенти, подложени на цитотоксична (разрушаваща клетките) химиотерапия (лечение на рак);
- за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (както се случва при някои пациенти с левкемия), когато те са изложени на риск от тежка и дългосрочна неутропения;
- за повишаване нивата на неутрофилите и намаляване на риска от инфекция при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повтарящи се инфекции;
- за лечение на персистираща неутропения при пациенти с инфекция с напреднал вирус на човешки имунодефицит (HIV), с оглед намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неадекватни.
Filgrastim Hexal може да се използва и при пациенти, които са на път да дарят стволови клетки за трансплантация, за да помогнат за освобождаването на тези клетки от костния мозък.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal се прилага чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Начинът на приложение, дозировката и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. Filgrastim Hexal обикновено се прилага в специализиран лечебен център, въпреки че пациентите, които са инокулирани под кожата, могат да го инжектират сами, ако са правилно обучени. За допълнителна информация вижте листовката.
Как действа Filgrastim Hexal?
Активното вещество във Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешки протеин, наречен гранулоцитен колониестимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: произвежда се от бактерия, която е присадена към ген (ДНК), което го прави способен да произвежда филграстим. Заместителят действа подобно на естествено произвеждания G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Как е проучен Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal е преминал проучвания, за да докаже сходството си с референтния препарат, Neupogen.
Четири проучвания разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, на които е даван Filgrastim Hexal или Neupogen. Проучванията разглеждат ефектите от еднократно и многократно приложение на различни дози от лекарството, прилагани чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Основната мярка в тези проучвания е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Какви ползи от Filgrastim Hexal са показани по време на проучванията?
В хода на проучванията Filgrastim Hexal и Neupogen са показали подобно увеличение на броя на неутрофилите при здрави доброволци. Това се счита за достатъчно, за да се покаже, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с тези на референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
Най -честият страничен ефект, наблюдаван при Filgrastim Hexal (при повече от 1 на 10 пациенти), е мускулно -скелетна болка (болка в мускулите и костите). Повече от 1 на 10 пациенти могат да получат други странични ефекти, в зависимост от заболяването. Кой Filgrastim Hexal За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Filgrastim Hexal, вижте листовката.
Filgrastim Hexal не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към филграстим или към някоя от останалите съставки.
Защо Filgrastim Hexal е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС Filgrastim Hexal е показал качество, безопасност и ефикасност, подобни на Neupogen. Следователно CHMP счита, че както в случая на Neupogen, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
На 06 февруари 2009 г. Европейската комисия издава на Hexal AG „Разрешение за употреба“ за Filgrastim Hexal, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Filgrastim Hexal кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008
Информацията за Filgrastim Hexal, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
