Какво представлява Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (капково във вена). Съдържа активната съставка доцетаксел.
Лекарството е подобно на TAXOTERE, което вече е разрешено в Европейския съюз.Компанията, която произвежда TAXOTERE, се съгласи, че неговите научни данни ще бъдат използвани за Docetaxel Winthrop.
За какво се използва Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop е противораково лекарство. Той е показан за лечение на:
- рак на гърдата. Може да се използва и самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са получавали предишна терапия за състоянието си или след като други лечения са се провалили, в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува и на етапа на прогресия;
- недребноклетъчен рак на белия дроб. Може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са получавали предишно лечение за това състояние;
- рак на простатата, когато ракът не реагира на хормонално лечение. Използва се в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни средства);
- стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за своя рак. Използва се в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
- рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак. Използва се в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За подробно описание, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта, приложено към EPAR.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Docetaxel Winthrop?
Употребата на Docetaxel Winthrop трябва да бъде ограничена до специализирани отделения за химиотерапия и трябва да се прилага под наблюдението на лекар, лицензиран да прилага противоракова химиотерапия. Docetaxel Winthrop трябва да се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е най -малко 1500 клетки / mm3 При рак на простатата е необходимо лечение с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) един ден преди започване на терапията; за други видове рак, ден преди и два дни след лечението.
Docetaxel Winthrop се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му в комбинация с други лекарства зависи от вида на рака, който се лекува. За повече информация вижте обобщението на информацията. Характеристиките на продукта .
Как действа Docetaxel Winthrop?
Активното вещество в Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противоракови лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да унищожават вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и умножават. В присъствието на скелета клетките не могат да се делят и следователно умират. Доцетаксел също засяга неракови клетки (например кръвни клетки), причинявайки странични ефекти.
Как е проучен Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop е проучен при общо приблизително 3000 пациенти с рак на гърдата, приблизително 1900 пациенти с рак на белия дроб, приблизително 1000 пациенти с рак на простатата, 445 пациенти с рак на стомаха и 897 пациенти с рак на гърдата. В повечето от тези проучвания Docetaxel Winthrop се използва в комбинация с други лечения на рак и се сравнява с комбинации от различни лечения или със същото лечение без Docetaxel Winthrop. Основните мерки за ефективност са процентът на отговор (процент от пациентите, чийто рак е реагирал на лечението), времето до прогресия и увеличаването на времето за преживяемост.
Какви ползи от Docetaxel Winthrop са показани по време на проучванията?
Комбинацията от Docetaxel Winthrop с други противоракови лечения доведе до значително повишаване на степента на отговор, прогресията на заболяването или преживяемостта при всичките пет лекувани вида тумор (рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, карцином аденокарцином, стомашен аденокарцином и рак на главата и шията) Docetaxel Winthrop е бил поне толкова ефективен, а понякога и по -ефективен от сравнителните лекарства за лечение на рак на гърдата, използван самостоятелно; подкрепа при лечението на рак на белия дроб.
Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Winthrop?
Най -честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Docetaxel Winthrop (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), анемия (намален брой червени кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), фебрилна неутропения, периферна сензорна невропатия (увреждане на нервната система, което причинява изтръпване, дразнене и болка в ръцете и краката), периферна двигателна немопатия (увреждане на нервите, което причинява затруднения в координацията на движенията), дисгевзия (променено усещане за вкус), диспнея ( затруднено дишане), стоматит (възпаление на лигавиците, покриващи устата), диария, гадене, повръщане, алопеция (косопад), кожни реакции, промени в ноктите, миалгия (мускулни болки), анорексия (загуба на апетит), инфекции, задържане на течности, астения (слабост), болка и свръхчувствителност (алергични реакции). Тези нежелани реакции могат да се увеличат, когато Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с други противоракови лекарства. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Docetaxel Winthrop, вижте листовката.
Docetaxel Winthrop не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към доцетаксел или някое от другите вещества. Docetaxel Winthrop не трябва да се използва при пациенти, чийто брой на неутрофилите е под 1 500 клетки / mm3, които са бременни или кърмят, или при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Защо Docetaxel Winthrop е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Docetaxel Winthrop са по-големи от рисковете при лечението на: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, стомашен аденокарцином и плоскоклетъчен карцином на белия дроб. Главата и шията. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Docetaxel Winthrop.
Научете повече за Docetaxel Winthrop
На 20 април 2007 г. Европейската комисия пусна Aventis Pharma S.A. „Разрешение за употреба“ за Docetaxel Winthrop, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия за оценка на Docetaxel Winthrop (EPAR) щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007
Информацията за Docetaxel Winthrop, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
