Какво представлява Prometax?
Prometax е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под формата на капсули (жълти: 1,5 mg; оранжеви: 3 mg; червени: 4,5 mg; червени и оранжеви: 6 mg), като перорален разтвор (2 mg / ml) и като трансдермални пластири, които освобождават 4,6 mg или 9,5 mg на ривастигмин през кожата за 24 часа.
За какво се използва Prometax?
Прометакс капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири се използват при лечението на пациенти с лека до умерено тежка деменция от типа на Алцхаймер. Този вид деменция е прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно влошава паметта, интелектуалните способности и поведението.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Prometax?
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменцията, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да се започва само ако има болногледач, който може редовно да наблюдава приема на лекарството от пациента.
Прометакс капсули или перорален разтвор трябва да се прилагат два пъти дневно със закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде увеличена с 1,5 mg наведнъж, като се спазва интервалът от време най-малко две седмици между корекциите, докато се достигне редовна доза от 3-6 mg два пъти дневно на ден. За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да приемат най -високата добре поносима доза. Максималната препоръчителна доза е 6 mg два пъти дневно.
В случай на трансдермални пластири, пластирът от 4,6 mg трябва да се постави първоначално за 24 часа. Впоследствие, след поне четири седмици лечение и при условие, че по -ниската доза се понася добре, пластирът 9 може да се смени. 5 mg / 24 часа Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха, без коса и непокътната кожа на гърба, ръката или гърдите и трябва да се подменя на всеки 24 часа.
часа. Пластирът не трябва да се поставя върху зачервена или раздразнена кожа, върху бедрото или корема (корема) или на място, където може да се разтрие от тесни дрехи. Пластирът не се отделя, ако се потите от топлина или при къпане. Можете да преминете от приема на капсулите или пероралния разтвор към пластирите.За по -подробна информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта, включено в EPAR.
Как действа Prometax?
Активното вещество в Prometax, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с деменция от тип Алцхаймер или с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, някои нервни клетки в мозъка умират, което води до намаляване на концентрацията на невротрансмитера ацетилхолин (химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.Потискайки тези ензими, Prometax насърчава повишаването на нивата на ацетилхолин в мозъка и по този начин помага за намаляване на симптомите на деменция от типа на Алцхаймер и деменция, свързани с болестта. Паркинсон .
Как е проучен Prometax?
Прометакс е проучен при лека до умерено тежка болест на Алцхаймер. Капсулите са проучени при 2 126 пациенти в три основни проучвания, докато трансдермалните пластири са проучени в едно основно проучване, включващо 1 195 пациенти.Капсулите Prometax са проучени също при 541 пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Всички проучвания са продължили шест месеца и сравниха ефектите на Prometax с тези на плацебо (сляпо лечение). Основните показатели за ефективност бяха промяната на симптомите в две основни области: когнитивна (способност за мислене, учене и запомняне) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че капсулите и формулите за перорален разтвор на Prometax произвеждат подобни концентрации на активното вещество в кръвта.
Какви ползи от Prometax са показани по време на проучванията?
Prometax е по -ефективен от плацебо при контролиране на симптомите. В трите проучвания, проведени с капсули Prometax при пациенти със синдром на Алцхаймер, субектите, приемащи дози Prometax между 6 и 9 mg на ден, са имали средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки, започвайки от стойност 22,9, 9 точки в началото на изследването; колкото по -нисък е резултатът, толкова по -добър е резултатът от терапията. За сравнение, наблюдавано е увеличение с 2,6 пункта от изходното ниво от 22,5 при пациенти, лекувани с плацебо ... По отношение на общия резултат, пациенти, приемащи капсули Prometax съобщават за увеличаване на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки за тези, които приемат плацебо. Прометакс трансдермалните пластири също са по -ефективни от плацебо за забавяне на влошаването на деменцията.
Пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с капсули Prometax, показват подобрение на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошаване на 0,7 точки, наблюдавано при пациенти, приемащи плацебо, като се започне от изходна стойност от 24 точки. Общият резултат от симптомите също се подобри повече при пациенти, приемащи Prometax.
Какви са рисковете, свързани с Prometax?
Видовете странични ефекти, наблюдавани при Prometax, зависят от вида на деменцията, която искате да лекувате, и формулировката, която се прилага (капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири).Като цяло най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене и повръщане, особено по време на фазата, когато дозата на Prometax се увеличава. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Prometax, вижте листовката.
Prometax не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други производни на карбамата или към някоя от останалите съставки на лекарството. Не трябва да се използва и при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Защо Prometax е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Prometax има „умерена ефикасност при лечението на симптомите на деменция на Алцхаймер, въпреки че това води до важна полза за някои пациенти. Комитетът първоначално беше решил, че за лечението на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, ползите от Prometax не надвишават рисковете му. Въпреки това, след преглед на становището си, Комитетът заключава, че ефикасността на лекарството, макар и скромна, може да бъде от полза за някои пациенти.
Поради това Комитетът реши, че ползите от Prometax са по -големи от рисковете за симптоматичното лечение на лека до умерено тежка деменция от типа на Алцхаймер и лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон и затова препоръча освобождаването на разрешението за поставяне на пазара на продукта.
Допълнителна информация за Prometax:
На 4 декември 1998 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Prometax, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 4 декември 2003 г. и на 4 декември 2008 г.
За пълната версия на Prometax EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2008.
Информацията за Prometax - ривастигмин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
