Какво е Dukoral?
Dukoral е ваксина, която се предлага под формата на суспензия във флакон. Той съдържа четири различни инактивирани (убити) щамове (видове) на бактерията като активни съставки Вибрион холера (V.cholerae) серотип О1 и част от токсин, получен от един от тези щамове. Dukoral се доставя с гранули в сашета за приготвяне на пероралната суспензия.
За какво се използва Dukoral?
Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, причинено от V. cholerae, който е заразен от заразена храна или вода и причинява тежка диария). Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от две години, които възнамеряват да пътуват до зони с висок риск. не замества нормалните защитни мерки срещу холера, включително внимание към диетичните съвети и правилата за хигиена.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Dukoral?
Dukoral се приема перорално. При възрастни и деца на възраст от шест години, Dukoral се прилага в две дози, с интервал от една до шест седмици. . Цикълът трябва да бъде завършен поне една седмица преди възможното излагане на холера. За продължителна защита срещу холера се препоръчва еднократна бустер доза след две години за възрастни и деца на възраст над шест години и след шест месеца за деца на възраст от две до шест години.
Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви ефервесцентен разтвор и добавяне на съдържанието на флакона. След като бъде приготвена, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа. Храната, напитките и други перорални лекарства трябва да се избягват. един "час преди и един" час след всяка доза Dukoral.
Как действа Dukoral?
Dukoral е ваксина. Ваксините работят, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се предпазва от болести. Dukoral съдържа малки количества убити бактерии от холера и част от холерен токсин, наречен "B субединица." Тази субединица не е себе си. токсичен.
Когато човек получи ваксината, имунната система разпознава бактериите и токсина и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо, ако е изложена на бактерии от холера. Тези антитела помагат за защита срещу холера, като предотвратяват прилепването на бактериите и токсините към стените на червата и навлизането в клетките на тялото.
В Dukoral токсинът от холера се произвежда по метод, наречен „технология на рекомбинантна ДНК“: той се произвежда от бактерия, която е получила ген (ДНК), което го прави способен да произвежда токсина.
Как е проучен Dukoral?
Тъй като Dukoral се използва в Швеция от 1991 г., компанията представи резултатите от три основни проучвания, които вече бяха проведени в подкрепа на използването на Dukoral. Компанията представи и данни от научната литература.
Трите основни проучвания включват общо близо 113 000 души. И в трите проучвания ефективността на Dukoral, дадена в две или три дози, се сравнява с тази на плацебо (фалшива ваксина). Проучванията са проведени в райони, където се открива холера. Първото проучване включва повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява ефектите на Dukoral с ефектите на ваксината без токсина и с тези на плацебо. В това проучване Dukoral е произведен с помощта на холерен токсин, извлечен от холера бактерии на мястото на по -новия рекомбинантен токсин. Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при над 22 000 души в Перу. Хората от последното проучване също са получили бустер доза 10 до 12 месеца по -късно. И в трите проучвания основната мярка за ефективност е „защитната ефикасност“ на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя на хората, участващи в проучванията, които развиват холера след получаване на Dukoral и след получаване на плацебо.
Беше проведено друго проучване, за да се покаже, че Dukoral е в състояние да произвежда антитела при хора, които не идват от райони, където се открива холера. Компанията също така представи информация за „използването на Dukoral за предотвратяване на тежък тип диария на пътника, причинена от бактерия, наречена“Ешерихия коли ентеротоксигенен "
Каква полза е показала Dukoral по време на проучванията?
В проучването в Бангладеш защитната ефикасност на Dukoral е била 85% през първите шест месеца на проследяване. Продължителността на ваксиналната защита е различна за възрастни и деца, шест месеца при деца и две години при възрастни. При възрастни две дози от ваксината демонстрират същата ефикасност като три дози. В първото от двете проучвания в Перу защитната ефикасност на Dukoral е била 85% за първите пет месеца от проследяването. Другото проучване в Перу показа, че след бустер доза защитната ефикасност на Dukoral през втората година от проследяването е 61%.
Представената информация не беше достатъчна, за да подкрепи употребата на Dukoral за пътническа диария.
Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
Страничните ефекти на Dukoral са редки. Следните нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 от 1 000 пациенти, са отбелязани: главоболие, диария, коремна (коремна) болка, спазми, бълбукане (газове) или неразположение. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.
Dukoral не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, към някое от другите вещества или към формалдехид.Употребата му трябва да се отложи при пациенти с краткотрайни заболявания на стомаха или червата и при пациенти с треска.
Защо Dukoral е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) взе предвид, че рискът от холера за обикновените туристи е нисък, но че Dukoral може да бъде важен за някои групи, като напр. здравни работници при огнища на холера. Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по -големи от рисковете за активна имунизация срещу болестта, причинена от серогрупа O1 на V. cholerae. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Dukoral.
Допълнителна информация за Dukoral:
На 28 април 2004 г. Европейската комисия издава на SBL Vaccin AB „Разрешение за употреба“ за Dukoral, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 28 април 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Dukoral кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
Информацията за Dukoral - ваксина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
