Активни съставки: Левосулпирид
Levobren 25 mg таблетки
Levobren 25 mg / ml перорални капки разтвор
Levobren 12,5 mg / ml инжекционен разтвор
Опаковъчните вложки Levobren се предлагат за размери на опаковките: - Levobren 25 mg таблетки, Levobren 25 mg / ml перорални капки разтвор, Levobren 12,5 mg / ml инжекционен разтвор
- Levobren 50 mg таблетки, Levobren 25 mg / ml инжекционен разтвор
- Levobren 100 mg таблетки
Защо се използва Levobren? За какво е?
Levobren съдържа активното вещество левосулпирид, което принадлежи към клас лекарства, наречени „психолептици, антипсихотици (невролептици)“. Той действа като стимулира подвижността на стомаха и червата (прокинетичен).
Levobren е показан за лечение на:
- заболяване, дължащо се на забавено изпразване на стомаха (диспептичен синдром), поради причини като тумори или форми на соматизация поради тревожност и характеризиращо се със загуба на апетит (анорексия), прекомерно производство на газове в червата (метеоризъм), усещане на напрежение в горната част на стомаха, главоболие след хранене, киселини, оригване, диария, запек
- главоболие (основно главоболие) от различен произход
- повръщане и гадене (възникнали след операция или причинени от лекарства, използвани за лечение на рак)
- замаяност от различен произход.
Противопоказания Когато Levobren не трябва да се използва
Не използвайте Levobren
- ако сте алергични към левосулпирид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате рак на бъбреците (феохромоцитом)
- ако страдате от припадъци (епилепсия)
- ако страдате от психични разстройства (маниакални състояния, маниакални фази на маниакално-депресивна психоза)
- ако имате рак на гърдата (злокачествена мастопатия)
- ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Levobren
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Levobren.
Не използвайте Levobren
- ако имате кървене, механично запушване или перфорация на стомаха и червата
- едновременно с други психотропни лекарства (невролептици).
Вашият лекар ще Ви предпише Levobren с повишено внимание
- ако имате някакви рискови фактори за инсулт, ако страдате от заболявания на кръвообращението (сърдечно -съдови заболявания) или имате фамилна анамнеза за променен сърдечен ритъм (удължаване на QT)
- ако вие или някой от вашето семейство имате или някога сте имали кръвни съсиреци (тромби), тъй като Levobren може да причини образуването на кръвни съсиреци.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Levobren
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар ще Ви предпише Levobren с повишено внимание, ако приемате лекарства, наречени "психиатрични лекарства", използвани за лечение на психични разстройства.
Когато приемате вид лекарство, наречено „невролептици“, включително Levobren, заедно с лекарства, които променят сърдечния ритъм (удължават QT), рискът от развитие на анормален сърдечен ритъм (сърдечни аритмии) се увеличава.
Не приемайте Levobren едновременно с лекарства, които причиняват промени в веществата в организма, наречени „електролити“.
Лекарства, използвани за противодействие на вещество, присъстващо в тялото ни, наречено "ацетилхолин", лекарства, използвани за сън и против болка (антихолинергици, наркотици и аналгетици) влияят върху ефектите на Levobren върху подвижността на стомаха и червата.
Levobren с храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате Levobren.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Не използвайте Levobren, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Ако приемате конвенционални или нетипични антипсихотици, включително Levobren, вашето бебе може да изпита следните симптоми през последните 3 месеца от бременността: треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене.
Свържете се с Вашия лекар, ако детето Ви прояви някой от тези симптоми.
Време за хранене
Не използвайте Levobren, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Сънливост, сънливост и неволеви движения (дискинезии) могат да възникнат при използване на високи дози. Вземете това предвид, ако трябва да шофирате и да работите с машини, които изискват високо ниво на бдителност поради възможната опасност.
Таблетките Levobren съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Пероралните капки Levobren съдържат пара-хидроксибензоати
Може да причини алергични реакции (дори забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Levobren: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
препоръчителната доза е (по лекарско предписание):
- Таблетки: 1 таблетка 3 пъти на ден преди хранене.
- Ампули: 1 ампула от 25 mg, инжектирана в мускула или вената (i.m. или i.v.) 2 или 3 пъти на ден.
- Капки: 15 капки 3 пъти на ден преди хранене (една капка съдържа 1,6 mg левосулпирид).
Бутилката с капки има "защитена от деца" затваряне. За да отворите, натиснете капачката върху бутилката и в същото време развийте нормално.
За да затворите, завийте капсулата докрай.
Ако се появят симптоми като гадене и повръщане и пероралното приложение е трудно, започнете лечението с инжекционен разтвор Levobren (IM или IV) 2 или 3 пъти на ден в продължение на няколко дни и когато симптомите станат по -леки, преминете към перорално приложение. -15 дни.
Ако е необходимо, повторете курса на орална терапия за още 2 или 3 седмици, след период на прекъсване от поне 8-10 дни.
Лечение на повръщане
препоръчителната доза е: един флакон, инжектиран в мускула или вената, евентуално повторен 2-3 пъти на ден, докато симптомите изчезнат.
Ако лекарството се използва за предотвратяване или лечение на повръщане, причинено от противоракови лекарства (цисплатин, антрациклини), ще Ви бъде дадена доза от 1-2 ампули инжекционен разтвор Levobren интравенозно или чрез инфузия 30 минути преди приложението на или по време на прилагането на противораковия и същата доза ще се повтори 30 минути след края на химиотерапията.
Употреба при възрастни хора
Ако сте възрастен човек, Вашият лекар внимателно ще определи дозата и ще оцени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Ако сте пропуснали да използвате Levobren
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Левобрен
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Levobren, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Levobren
В случай на случайно предозиране на Levobren, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Levobren
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При продължително приложение са съобщени някои нарушения, в частност случаи като:
- липса на менструация (аменорея),
- развитие на гърдите при мъже (гинекомастия),
- изтичане на мляко от гърдите (галакторея),
- промени в сексуалното желание (либидо)
Следните нежелани реакции са наблюдавани при други лекарства от същия клас:
- редки случаи на анормален сърдечен ритъм (удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация),
- сърдечен арест,
- много редки случаи на внезапна смърт,
- образуване на кръвни съсиреци (венозни тромби), особено в краката (симптомите включват подуване, болка, зачервяване на крака), които могат да пътуват до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане.
Ако забележите някой от тези симптоми, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Съобщава се за малко увеличение на броя на смъртните случаи при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства, като Levobren, в сравнение с тези, които не са лекувани с антипсихотици.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа
Levobren 25 mg таблетки
Активната съставка е левосулпирид. Една таблетка съдържа 25 mg левосулпирид.
Другите съставки са: карбоксиметил нишесте, микрогранулирана целулоза, лактоза, магнезиев стеарат.
Levobren 12,5 mg / ml инжекционен разтвор
Активната съставка е левосулпирид. Една ампула съдържа 25 mg левосулпирид.
Другите съставки са: 2 N сярна киселина, вода за инжекции, натриев хлорид.
Levobren 25 mg / ml перорални капки, разтвор
Активната съставка е левосулпирид. 100 ml разтвор съдържат 2,5 g левосулпирид.
Другите съставки са: безводна лимонена киселина, пречистена вода, аромат на лимон, метилфидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, ацесулфам К.
Как изглежда Levobren и какво съдържа опаковката
Levobren се предлага под формата на:
- 25 mg таблетки: картонена кутия, съдържаща блистер (алуминий / PVC) от 20 таблетки.
- Инжекционен разтвор 12,5 mg / ml: картонена кутия, съдържаща 6 ампули от 2 ml.
- Капки за перорално приложение, разтвор 25 mg / ml: картонена кутия, съдържаща стъклена бутилка с капкомер, с "защитена от деца" капачка, съдържаща 20 ml разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
LEVOBREN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
LEVOBREN 25 mg таблетки
Една таблетка съдържа - Активен принцип: левосулпирид 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Инжекционен разтвор
Един флакон съдържа - Активен принцип: левосулпирид 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Разтвор за капки за перорално приложение
100 ml разтвор съдържа - Активен принцип: левосулпирид 2,5 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки
Инжекционен разтвор
Разтвор за орални капки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Диспептичен синдром (анорексия, метеоризъм, чувство за епигастрално напрежение, главоболие
след хранене, киселини, оригване, диария, запек) от забавено изпразване на стомаха, свързано с органични (диабетна гастропареза, неоплазми и др.) и / или функционални фактори (висцерални соматизации при тревожно-депресивни субекти).
Основно главоболие: вазомоторни форми (класически, често срещани, офталмологични, хемиплегични, клъстерна мигрена) и мускулно-напрегнати форми.
Повръщане и гадене (следоперативни или предизвикани от антибластични лекарства).
Вертиго от централен и / или периферен произход.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка при възрастни (по лекарско предписание):
Таблетки: 1 таблетка 3 пъти на ден преди хранене.
Инжекционен разтвор: 1 ампула от 25 mg (i.m. или i.v.) 2 или 3 пъти на ден.
Перорални капки: 15 капки 3 пъти на ден преди хранене (една капка съдържа 1,6 mg левосулпирид).
Ако пациентите имат тежки симптоми с гадене и повръщане и пероралното приложение е трудно, започнете лечение с Levobren 12,5 mg / ml инжекционен разтвор (IM или IV) 2 или 3 пъти дневно в продължение на няколко дни и когато симптомите станат по -леки, преминете към перорално приложение за 10-15 дни. Ако е необходимо, повторете курса на орална терапия за още 2 или 3 седмици, след период на прекъсване от поне 8-10 дни.
Лечение на повръщане: флакон с i.m. или интравенозно, възможно е да се повтаря 2-3 пъти на ден, докато симптомите изчезнат. Ако лекарството се използва за профилактика или лечение на антибластично повръщане (цисплатин, антрациклини), приложете 1-2 ампули LEVOBREN 12,5 mg / ml инжекционен разтвор чрез бавен интравенозен път или чрез инфузия 30 "преди прилагане на антибласта или по време на приложението от "антибластичните и повторете същата доза 30" след края на химиотерапията.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания -
LEVOBREN е противопоказан при пациенти с феохромоцитом, тъй като може да причини хипертонична криза, вероятно поради освобождаването на катехоламини от тумора. Такива хипертонични кризи могат да бъдат контролирани с фентоламин.
Levobren е противопоказан при пациенти с известна лекарствена свръхчувствителност или непоносимост.
Не трябва да се използва при епилепсия, при маниакални състояния, при маниакални фази на психоза
маниакално-депресивен. Във връзка с предполагаемите корелации между хиперпролактинемизиращия ефект на повечето психотропни лекарства и дисплазия на гърдата е препоръчително да не се използва
LEVOBREN при лица, вече носители на злокачествена мастопатия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
При използване на невролептици (обикновено по време на антипсихотично лечение) се съобщава за потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром.
Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравности в пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии), промени в състоянието на съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. Лечението на S.N.M. тя се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван. Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Ефектите на левосулпирид върху подвижността на стомашно -чревния тракт могат да бъдат антагонизирани от антихолинергични, наркотични и аналгетични лекарства.
Левосулпирид не трябва да се използва, когато стимулирането на стомашно -чревната подвижност може да бъде вредно, например при наличие на стомашно -чревно кървене, механични препятствия или перфорации.
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Levobren трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия по време на лечение с антипсихотични лекарства.
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за венозна тромбоемболия, трябва да се идентифицират всички възможни рискови фактори за венозна тромбоемболия и да се предприемат подходящи превантивни мерки преди и по време на лечението с Levobren.
Избягвайте едновременния прием на алкохол.
Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция.
Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че възрастните пациенти с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смъртност в сравнение с нелекувани пациенти. Няма достатъчно данни за безопасна оценка на точния размер на риска и причината за повишения риск е неизвестна.
LEVOBREN не е показан за лечение на поведенчески разстройства при деменция.
Levobren 25 mg таблетки съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Връзката с психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
04.6 Бременност и кърмене -
Да не се използва при потвърдена или предполагаема бременност и по време на периода на кърмене.
Децата, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително Levobren през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
При високи дози може да се появи сънливост, сънливост и дискинезии; Пациентите, които се лекуват, трябва да бъдат предупредени за това, за да избягват шофирането на превозни средства и да чакат операции, изискващи цялостна бдителност поради възможната опасност.
04.8 Нежелани реакции -
При продължително приложение някои нарушения като аменорея, гинекомастия, галакторея и промени в либидото, наблюдавани в конкретни случаи, се дължат на обратим ефект на левосулпирид върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-гонади, подобен на този, известен на много невролептици .
Следните нежелани реакции са наблюдавани при други лекарства от същия клас: редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест.
Много редки случаи на внезапна смърт.
По време на лечение с антипсихотични лекарства са съобщени случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза. Честотата е неизвестна.
Бременност, пуерперий и перинатални състояния: неонатален синдром на отнемане, неизвестна честота, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка 4.6).
04.9 Предозиране -
Във вътрешната медицина никога не са наблюдавани екстрапирамидни нарушения и нарушения на съня, които от теоретична гледна точка биха могли да възникнат при много високи дози. В този случай е достатъчно да се прекъсне терапията или да се намали дозата според преценката на лекаря.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Терапевтична категория лекарства: психолептици, антипсихотици
ATC код: N05AL07
Биохимичните, фармакологичните и клиничните данни, получени с двата изомера на сулпирид, показват, че антидопаминергичната активност, както централно, така и периферно, се дължи на левия енантиомер.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Когато левосулпирид се прилага перорално в доза от 50 mg, плазменият пик се достига в рамките на 3 часа и е средно 94,183 ng / ml. Т½ елиминиране, изчислено след прилагане на 50 mg i.v. на левосулпирид е 4.305 часа.
Елиминирането на лекарството става главно чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Предклиничните данни имат малко клинично значение в светлината на огромния опит, натрупан при употребата на активната съставка, съдържаща се в лекарствения продукт при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Levobren 25 mg таблетки - карбоксиметил нишесте, микрогранулирана целулоза, лактоза, магнезиев стеарат
LEVOBREN 12,5 mg / ml инжекционен разтвор - 2 N сярна киселина, вода за инжекции, натриев хлорид
LEVOBREN 25 mg / ml Разтвор за орални капки-Лимонена киселина, пречистена вода, аромат на лимон, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, ацесулфам К.
06.2 Несъвместимост "-
Няма данни в това отношение
06.3 Срок на валидност "-
5 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Картонена кутия, съдържаща блистер (алуминий / PVC) от 20 таблетки.
Кутия, съдържаща 6 флакона от 2 ml.
Картонена кутия, съдържаща стъклена бутилка с капкомер, с "защитена от деца" капачка, съдържаща 20 ml разтвор.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Таблетки - Няма специални инструкции
Флакони - Няма специални инструкции
Капки - Бутилка със затваряне "защитено от деца".
Да отвориш: натиснете капачката върху бутилката и в същото време развийте нормално.
Затварям: завийте напълно капсулата обратно.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
LEVOBREN 25 mg таблетки: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml инжекционен разтвор: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Орални капки разтвор: AIC n. 027210069
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
2/11/1989 - подновяване: 1/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2013 г.
