Ибупрофен - генерично лекарство - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Ибупрофен

IBUPROFEN DOC 400 mg филмирани таблетки
IBUPROFEN DOC 600 mg филмирани таблетки

Защо се използва ибупрофен - генерично лекарство? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

IBUPROFEN DOC (ибупрофен) принадлежи към категорията на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като антиревматик при:

  • остеоартрит във всичките му локализации (цервикален, гръбен, лумбален остеоартрит; остеоартрит на рамото, тазобедрената става, коляното, дифузен остеоартрит и др.), скапуло-раменния периартрит, лумбаго, ишиас, радикуло-неврит; фиброзит, теносиновит, миозит, спортна травматология , ревматоиден артрит, болест на Стил. Като аналгетик при болезнени форми с различна етиология:
  • при случайна и спортна травматология;
  • в стоматологичната практика, при пост-екстракционна болка и след одонтостоматологични интервенции;
  • в акушерството: при пост-епизиотомична и следродилна болка;
  • в гинекологията: при профилактика и лечение на дисменорея;
  • в хирургията: при лечение на следоперативна болка;
  • в офталмологията: при следоперативна болка и болезнени форми с различна етиология;
  • в общата медицина: при лечение на мигрена и главоболие.

Противопоказания Когато ибупрофен - генерично лекарство не трябва да се използва

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
  • Пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза, ангиоедем и / или астма.
  • Тежка чернодробна недостатъчност.
  • Тежка бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация под 30 ml / min).
  • Тежка сърдечна недостатъчност.
  • Тежка или активна пептична язва.
  • Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
  • Ибупрофен не трябва да се дава на пациенти със заболявания, които водят до повишена склонност към кървене
  • Ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка "Специални предупреждения").
  • Тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности). Употреба при деца с телесно тегло под 40 kg или при деца под 12 години.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибупрофен - генерично лекарство

Необходимо е повишено внимание при пациенти с определени състояния, които могат да се влошат:

  • вродени нарушения на метаболизма на порфирин (напр. остра интермитентна порфирия);
  • Системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан - повишен риск от асептичен менингит;
  • непосредствено след тежка операция;
  • при пациенти, които реагират алергично към други вещества, тъй като съществува повишен риск от реакции на свръхчувствителност за тях дори при употребата на IBUPROFEN DOC;
  • при пациенти, страдащи от сенна хрема, полипи в носа или хронично обструктивно респираторно заболяване, тъй като за тях съществува повишен риск от алергични реакции. Те могат да се проявят като астматични пристъпи (т.нар. Аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария.

Едновременната употреба на ибупрофен с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2), трябва да се избягва поради повишен риск от язва или кървене (вж. Раздел "Взаимодействия").

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вижте раздел „Доза, метод и време на приложение“ и по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове. Подобно на други НСПВС, ибупрофен може да прикрие признаците на инфекция.

Възрастни граждани

Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка "Доза, начин и време на приложение).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. "Противопоказания"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на гастропротективни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и раздел „Взаимодействия“).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка "Взаимодействия") .Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи ибупрофен, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка "Нежелани реакции").

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Дерматологични ефекти

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка "Нежелани реакции"). Пациенти в ранните етапи на терапията те изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. Лечението с ибупрофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност, както и ако се появят зрителни нарушения или постоянни признаци на чернодробна дисфункция.

В изключителни случаи варицелата може да е в основата на сериозни кожни и инфекциозни усложнения на меките тъкани.Досега не може да се изключи приносът на НСПВС за влошаване на тези инфекции.Поради това се препоръчва да се избягва употребата на IBUPROFEN DOC в случай на варицела.

Бъбречни ефекти

При започване на лечение с ибупрофен трябва да се внимава при пациенти със значителна дехидратация.

Продължителната употреба на ибупрофен, както и с други НСПВС, е довела до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени.

Като цяло обичайната употреба на аналгетици, особено комбинации от различни аналгетични активни съставки, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия). Този риск може да се увеличи в случай на физическо натоварване, свързано със загуба на соли и дехидратация, така че това състояние трябва да се избягва.

Съобщава се за бъбречна токсичност при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля за поддържане на бъбречната перфузия.

Приложението на НСПВС при тези пациенти може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и, като вторичен ефект, в бъбречния кръвен поток. Това може бързо да доведе до бъбречна недостатъчност.Пациенти с най -висок риск от тези реакции са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, възрастни хора и всички пациенти, приемащи диуретици и АСЕ инхибитори. възстановяване на състоянието на предварителната обработка.

В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.

Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани деца и юноши.

Дихателни нарушения

IBUPROFEN DOC трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма или настоящо или предишно алергично заболяване, тъй като може да се развие бронхоспазъм. Същото важи и за тези лица, които са преживели бронхоспазъм след употребата на аспирин или други НСПВС

Реакции на свръхчувствителност

Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-голям при лица, които са имали такива реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперреактивност (астма), полипоза в носа или предишни епизоди на ангиоедем (вижте параграфите „Противопоказания“ и „Нежелани реакции“).

Намалена сърдечна, бъбречна и чернодробна функция

Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Хематологични ефекти

Ибупрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и е доказано, че удължава времето на кървене при здрави индивиди.

Асептичен менингит

В редки случаи при пациенти, получаващи ибупрофен, е наблюдаван асептичен менингит. Въпреки че е по -вероятно това да се случи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързани с тях нарушения на съединителната тъкан, това се наблюдава и при пациенти, които не са имали съпътстващи хронични заболявания (вж. Точка "Нежелани реакции").

Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.

Продължителната употреба на болкоуспокояващи за главоболие може да го влоши.Ако това се случи или се подозира, трябва да се потърси лекарска помощ и лечението да се преустанови. Диагнозата на главоболие при прекомерна употреба на лекарства (MOH) трябва да се подозира при пациенти, които имат чести или ежедневни главоболия въпреки (или поради) редовната употреба на лекарства за главоболие.

След едновременната консумация на алкохол, нежеланите реакции, свързани с активното вещество, особено тези, засягащи стомашно -чревния тракт или централната нервна система, могат да се увеличат по време на употребата на НСПВС.

Нарушена плодовитост

Употребата на IBUPROFEN DOC, както и с всяко друго лекарство за синтез на простагландини и инхибитор на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят (вижте също раздел "Специални предупреждения").

Прилагането на ибупрофен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ибупрофен - генерично лекарство

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Ибупрофен (подобно на други НСПВС) не трябва да се използва в комбинация с:

  • Ниски дози ацетилсалицилова киселина (аспирин):

Експерименталните данни показват отслабване на инхибиторните ефекти на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите, когато се прилагат едновременно с ибупрофен. Това взаимодействие може да намали желания сърдечно -съдов защитен ефект на ацетилсалициловата киселина. Следователно ибупрофен трябва да се използва само с особено внимание при пациенти, лекувани с ацетилсалицилова киселина за инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.

  • други НСПВС, включително салицилати> 100 mg / ден: тези вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции, засягащи стомашно -чревния тракт. Препоръчително е обаче да не се комбинира ибупрофен с други НСПВС.

Следните асоциации трябва да се избягват с ибупрофен:

  • ацетилсалицилова киселина:

Комбинацията от ацетилсалицилова киселина и други НСПВС трябва да се дължи на повишения риск от кръвоизлив. Експерименталните данни показват, че когато се прилага едновременно, ибупрофен може да потисне ефекта на ниската доза ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.

  • антикоагуланти (дикумароли): НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти, като варфарин. Пациентите, лекувани с кумарини, трябва да бъдат наблюдавани.Опитните проучвания показват, че ибупрофен засилва ефектите на варфарин върху времето на кървене.НСПВС и дикумаролите се метаболизират от същия ензим CYP2C9.
  • антитромбоцитни агенти: НСПВС не трябва да се комбинират с антитромбоцитни средства като тиклопидин поради адитивно инхибиране на тромбоцитната функция (вижте по -долу).
  • метотрексат: НСПВС могат да инхибират тубулната секреция на метотрексат и да намалят неговия клирънс с последващо повишаване на риска от токсичност; следователно, в случай на лечение с високи дози метотрексат, винаги трябва да се избягва предписването на НСПВС (вж. по -долу).
  • сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят скоростта на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди.
  • Инхибитори на Cox-2: Едновременната употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциален адитивен ефект.
  • растителни екстракти: Гинко билоба може да увеличи риска от кървене във връзка с НСПВС.
  • мифепристон: поради антипростагландиновите свойства на НСПВС, теоретично може да има намаление на ефикасността на лекарството. Ограничени данни показват, че едновременното приложение на НСПВС в деня на приложение на простагландин не влияе неблагоприятно върху ефектите на мифепристон или простагландин върху зреенето на шийката на матката или контрактилитет на матката и не намалява клиничната ефикасност на лекарството при прекъсване на бременността.
  • Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да засилят ефекта на сулфонилуреите.Редки са съобщени случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи сулфонилурейни производни, приемащи ибупрофен.
  • зидовудин: повишен риск от токсичност на кръвта, когато се прилага едновременно с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС.

Следните комбинации с ибупрофен може да изискват корекция на дозата:

  • аминогликозиди: НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозиди.- литий: едновременното приложение на литий и НСПВС причинява повишаване на плазмените нива на литий поради намалено елиминиране, с възможност за достигане на токсичния праг. Ако тази комбинация е необходима, е необходимо за проследяване на литемията, за да се адаптира дозата на лития по време на едновременното лечение с ибупрофен.
  • диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. Диуретиците също могат да увеличат риска от свързана с НСПВС нефротоксичност.
  • При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност , обикновено обратими.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи ибупрофен едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
  • бета-блокери: НСПВС противодействат на антихипертензивния ефект на средства, които блокират бетаадренорецепторите.
  • селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене; механизмът може да бъде свързан с намаляване на поемането на серотонин в тромбоцитите.
  • циклоспорини: Смята се, че едновременното приложение с НСПВС увеличава риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Следователно, в случай на комбинирано лечение, бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
  • каптоприл: експерименталните проучвания показват, че ибупрофен противодейства на ефекта на каптоприл върху екскрецията на натрий.
  • холестирамин: едновременното приложение на ибупрофен и холестирамин може да намали абсорбцията на ибупрофен (25%) от стомашно -чревния тракт. Тези лекарства трябва да се прилагат на интервал от поне 2 часа.
  • тиазиди, свързани с тиазиди препарати и бримкови диуретици: НСПВС могат да противодействат на диуретичния ефект на фуроземид и буметанид, вероятно чрез инхибиране на синтеза на простагландини. Те също могат да противодействат на антихипертензивния ефект на тиазидите.
  • такролимус: Смята се, че едновременното приложение на НСПВС и такролимус увеличава риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Следователно, в случай на комбинирано лечение, бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
  • метотрексат: рискът от потенциално взаимодействие между НСПВС и метотрексат също трябва да се има предвид във връзка с лечението с ниски дози метотрексат, особено при пациенти с бъбречно увреждане. Когато се прилага комбинирано лечение, трябва да се следи бъбречната функция. Трябва да се внимава, когато НСПВС и метотрексат се прилагат в продължение на 24 часа, тъй като плазмените нива на метотрексат могат да се повишат, причинявайки повишена токсичност (вж. По -горе).
  • кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене. - антитромбоцитни лекарства: повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. по -горе).
  • Хинолонови антибиотици: Данните от животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолоновите антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове.
  • ритонавир: Възможно е повишаване на концентрацията на НСПВС. - пробенецид: забавя екскрецията на НСПВС, с възможно повишаване на плазмените им концентрации.
  • Инхибитори на CYP2C9: Едновременното приложение на ибупрофен и инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) се наблюдава повишена експозиция на S (+) - ибупрофен от приблизително 80% до 100% .Необходимо е да се обмисли намаляване на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на силни инхибитори на CYP2C9, особено когато високи дози ибупрофен се прилагат с вориконазол или флуконазол.

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате ибупрофен с други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.

Лекарства като IBUPROFEN DOC могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулт или ако смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако сте пушач), трябва да се консултирате с лекар или фармацевт.

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Използването на IBUPROFENE DOC, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Всъщност инхибирането на синтеза на простагландин може да повлияе негативно на бременността и / или развитието на ембриона.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с доза и продължителност на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

Първи и втори триместър: по време на първия и втория триместър на бременността, IBUPROFENE DOC не трябва да се прилага освен в строго необходими случаи и под пряко лекарско наблюдение.

Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

Трето тримесечие: През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

  • Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
  • Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

  • Възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
  • Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, IBUPROFENE DOC е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене

НСПВС могат да бъдат намерени в кърмата в много ниски концентрации. Ако е възможно, НСПВС трябва да се избягват по време на кърмене.

Плодовитост

Употребата на ибупрофен може да увреди женската плодовитост чрез ефекти върху овулацията и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят. Прилагането на ибупрофен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежелани реакции като замаяност, сънливост, умора и зрителни смущения могат да възникнат след прием на ибупрофен. Това трябва да се има предвид, когато се изисква по -голяма бдителност, например при шофиране на кола или работа с машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ибупрофен - генерично лекарство: Дозировка

Възрастни и юноши с тегло 40 kg и повече (на възраст над 12 години):

  • Таблетки от 400 mg: 2 - 4 на ден по преценка на лекаря.
  • Таблетки от 600 mg: 1 - 3 таблетки на ден по преценка на лекаря.

Максималната дневна доза ибупрофен не трябва да надвишава 1800 mg. В ревматологията, за да се подобри сутрешната скованост, първата перорална доза се прилага, когато пациентът се събуди; последващи дози могат да се приемат по време на хранене.

При наличие на бъбречна недостатъчност, елиминирането може да бъде намалено и дозата трябва да се коригира съответно.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба").

Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.

Ако употребата на лекарствения продукт е необходима за повече от 4 дни при възрастни, трябва да се консултирате с лекар.

Деца и юноши с тегло под 40 kg (на възраст под 12 години)

IBUPROFEN DOC не се препоръчва при юноши с тегло под 40 kg или при деца под 12 години.

Възрастни граждани

Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от сериозни последици от нежелани реакции. Ако приемането на НСПВС се счита за необходимо, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност. Пациентите трябва да се наблюдават редовно за стомашно -чревно кървене по време на терапията с НСПВС. Ако бъбречната или чернодробната функция е нарушена, дозата трябва да се прецени индивидуално.

При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.

Бъбречна недостатъчност

Необходимо е повишено внимание при прилагане при пациенти с бъбречно увреждане. Дозировката трябва да се оценява индивидуално. Дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и да се следи бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Необходимо е повишено внимание при прилагане при пациенти с чернодробно увреждане. Дозировката трябва да се оценява индивидуално и дозата да се поддържа възможно най -ниска.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.

При пациенти със стомашна чувствителност се препоръчва приема на ибупрофен по време на хранене.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ibuprofen - Generic Drug

Симптоми

Повечето пациенти, които са приели значителни количества ибупрофен, ще получат симптоми в рамките на 4-6 часа.

Най -често съобщаваните симптоми на предозиране включват: гадене, повръщане, коремна болка, летаргия и сънливост и много рядко диария. Възможно е и стомашно -чревно кървене.

Ефектите върху централната нервна система (ЦНС) включват главоболие, шум в ушите, замаяност, гърчове и загуба на съзнание. В случай на по -тежко отравяне се наблюдава токсичност в централната нервна система, проявяваща се като сънливост, а понякога и възбуда и дезориентация или кома. Понякога пациентите развиват припадъци

Нистагъм, метаболитна ацидоза, хипотермия, бъбречни ефекти, стомашно -чревно кървене, кома, апнея, диария и ЦНС и респираторна депресия също са докладвани рядко.

Съобщава се за дезориентация, състояние на възбуда, припадък и сърдечно -съдова токсичност, включително хипотония, брадикардия и тахикардия. В случаи на значително предозиране са възможни бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб. Метаболитна ацидоза може да настъпи при тежко отравяне и протромбиновото време / INR може да бъде удължено, вероятно поради намеса в действието на факторите на кръвосъсирването. Възможно е обостряне на астмата при пациенти с астма.

Лечение

Няма специфичен антидот при предозиране с ибупрофен. Следователно в случай на предозиране е показано симптоматично и поддържащо лечение.

В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате някакви въпроси относно употребата на ибупрофен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ибупрофен - генерично лекарство

Както всички лекарства, Ибупрофен DOC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Страничните ефекти, наблюдавани при ибупрофен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.

Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба"). Рядко се наблюдава стомашно -чревна перфорация с употребата на ибупрофен.

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, болка в епигастриума, киселини в стомаха, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на ибупрофен. D "заетост").

Гастрит се наблюдава по -рядко.

Панкреатит, езофагит и стесняване на червата също се наблюдават много рядко. Пациентът трябва да бъде инструктиран да прекрати лекарствения продукт и незабавно да посети лекар, ако се появи силна болка в горната част на корема или мелана или хематемеза.

Нарушения на имунната система: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност след лечение с НСПВС. Те могат да се състоят от а) неспецифична алергична реакция и анафилаксия, б) реакции на дихателните пътища, включително астма, дори тежка, бронхоспазъм или диспнея или в) различни кожни нарушения, включително различни видове обрив, сърбеж, уртикария, пурпура, ангиоедем и, по-рядко, ексфолиативен и булозен дерматит (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).

Много рядко: тежки общи реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да бъдат: подуване на лицето, езика и ларинкса, диспнея, тахикардия, хипотония (ангиоедем или тежък шок). Ако се появи някой от тези симптоми, който може да се случи дори при първата употреба, е необходима незабавна медицинска помощ.

Сърдечни и съдови нарушения: оток, умора, хипертония и сърдечна недостатъчност, васкулит са съобщени във връзка с лечение с НСПВС. Лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.

Нарушения на кръвта и лимфната система: левкопения, тромбоцитопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и хемолитична анемия. Първите признаци са: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене и необясними синини. В тези случаи пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно лекарствения продукт, да избягва всякакво самолечение, съдържащо аналгетици или антипиретици и да се консултира с лекар. При продължителна терапия кръвната картина трябва да се извършва редовно.

Много рядко: панцитопения.

Психични разстройства: безсъние, тревожност, депресия, объркване, халюцинации, психотични реакции.

Нарушения на нервната система: главоболие, парестезия, замаяност, сънливост, оптичен неврит, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора. Инфекции и инвазии: асептичен ринит и менингит (особено при пациенти с предшестващи автоимунни заболявания, като системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан) със симптоми на скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация (вж. Раздел "Предпазни мерки" d "употреба"). Ако по време на употребата на ибупрофен се появят или се влошат признаци на "инфекция", трябва да се направят тестове, за да се види дали това е "индикация за антиинфекциозна / антибиотична терапия.

Нарушения на дихателната система: бронхоспазъм, диспнея, апнея, астма Нарушения на очите: редки случаи на очна промяна с последващи зрителни смущения, токсична оптична невропатия.

Нарушения на ухото и лабиринта: нарушен слух, шум в ушите, световъртеж.

Хепатобилиарни нарушения: нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, хепатит и жълтеница, чернодробно увреждане, чернодробно увреждане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожни обриви (обрив), сърбеж, пурпура, ангиоедем, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки), мултиформен еритем, реакции на фоточувствителност и алопеция. В изключителни случаи, тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани могат да възникнат по време на "инфекция с варицела" (вижте също "Инфекции и инвазии").

Бъбречни и пикочни нарушения: увреждане на бъбречната функция и токсична нефропатия в различни форми, включително интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.

Рядко могат да се появят и увреждане на бъбречната тъкан (папиларна некроза) и повишени концентрации на пикочна киселина в кръвта.

Много рядко: образуване на оток, особено при пациенти с артериална хипертония или бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, който може да бъде придружен от остра бъбречна недостатъчност. Следователно бъбречната функция трябва да се следи редовно.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: неразположение, умора и оток.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. нежеланите ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪСТАВ

ИБУПРОФЕН ДОК 400 mg

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: ибупрофен 400 mg.

Помощни вещества:

- сърцевина на таблетката: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

- покритие на таблетки: целулозно производно / полиоксил 40 стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, пропилен гликол, макрогол 8000.

ИБУПРОФЕН ДОК 600 mg

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: ибупрофен 600 mg.

Помощни вещества:

- сърцевина на таблетката: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

- покритие на таблетки: целулозно производно / полиоксил 40 стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, пропилен гликол, макрогол 8000.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

IBUPROFEN DOC 400 mg филмирани таблетки - кутия с 10 таблетки.

IBUPROFEN DOC 400 mg филмирани таблетки - кутия с 30 таблетки.

IBUPROFEN DOC 600 mg филмирани таблетки - картонена кутия с 30 таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за ибупрофен - генерично лекарство можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ИБУПРОФЕН ДОК ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

IBUPROFEN DOC 400 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ибупрофен.

IBUPROFEN DOC 600 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ибупрофен.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Като антиревматик при:

• остеоартрит във всичките му локализации (цервикален, гръбен, лумбален остеоартрит; остеоартрит на рамото, тазобедрената става, коляното, дифузен остеоартрит и др.), Лопато-раменния периартрит, лумбаго, ишиас, радикуло-неврит; фиброзит, теносиновит, миозит, спортна травматология, ревматоиден артрит, болест на Стил.

Като аналгетик при болезнени форми с различна етиология:

• при случайна и спортна травматология;

• в стоматологичната практика, при пост-екстракционна болка и след одонтостоматологични интервенции;

• в акушерството: при пост-епизиотомична и следродилна болка;

• в гинекологията: при профилактика и лечение на дисменорея;

• в хирургията: при лечение на следоперативна болка;

• в офталмологията: при следоперативна болка и болезнени форми с различна етиология;

• в общата медицина: при лечение на мигрена и главоболие.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши ≥ 40 kg (на възраст над 12 години) :

400 mg таблетки: 2 - 4 таблетки на ден по преценка на лекаря.

Таблетки от 600 mg: 1 - 3 таблетки на ден по преценка на лекаря.

Максималната дневна доза ибупрофен не трябва да надвишава 1800 mg. В ревматологията, за да се подобри сутрешната скованост, първата перорална доза се прилага, когато пациентът се събуди; последващи дози могат да се приемат по време на хранене.

При наличие на бъбречна недостатъчност, елиминирането може да бъде намалено и дозата трябва да се коригира съответно.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.

Ако употребата на лекарствения продукт е необходима за повече от 4 дни при възрастни, трябва да се консултирате с лекар.

Педиатрична популация :

IBUPROFEN DOC не се препоръчва при юноши с тегло под 40 kg или при деца под 12 години.

Пациенти в напреднала възраст :

Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от сериозни последици от нежелани реакции. Ако приемането на НСПВС се счита за необходимо, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност. Пациентите трябва да се наблюдават редовно за стомашно -чревно кървене по време на терапията с НСПВС. Ако бъбречната или чернодробната функция е нарушена, дозата трябва да се прецени индивидуално.

При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.

Бъбречна недостатъчност :

Необходимо е повишено внимание при прилагане при пациенти с бъбречно увреждане. Дозировката трябва да се оценява индивидуално. Дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и да се следи бъбречната функция (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Чернодробно увреждане :

Необходимо е повишено внимание при прилагане при пациенти с чернодробно увреждане. Дозата трябва да се оценява индивидуално и дозата да се поддържа възможно най -ниска (вж. Точка 4.3).

Начин на приложение

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с вода.

При пациенти със стомашна чувствителност се препоръчва приема на ибупрофен по време на хранене.


04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза, ангиоедем и / или астма.

• Тежка чернодробна недостатъчност.

• Тежка бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация под 30 ml / min).

• Тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас IV).

• Тежка или активна пептична язва.

• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

• Ибупрофен не трябва да се дава на пациенти със заболявания, които водят до повишена склонност към кървене.

• Ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6).

• Тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности).

• IBUPROFEN DOC е противопоказан при деца с телесно тегло под 40 kg или при деца под 12 години.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Необходимо е повишено внимание при пациенти с определени състояния, които могат да се влошат:

• вродени нарушения на метаболизма на порфирин (напр. Остра интермитентна порфирия);

• Системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан - повишен риск от асептичен менингит (вж. Точка 4.8);

• непосредствено след тежка операция;

• при пациенти, които реагират алергично към други вещества, тъй като съществува повишен риск от реакции на свръхчувствителност за тях дори при употребата на IBUPROFEN DOC;

• при пациенти, страдащи от сенна хрема, полипи в носа или хронично обструктивно респираторно заболяване, тъй като има повишен риск от алергични реакции за тях. Те могат да се проявят като астматични пристъпи (т.нар. Аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария.

Едновременната употреба на ибупрофен с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2), трябва да се избягва поради повишен риск от язва или кървене (вж. Точка 4.5).

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).

Подобно на други НСПВС, ибупрофенът може да маскира признаците на инфекция.

Възрастни граждани

Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на гастропротективни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и раздел „Взаимодействия“).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).

Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи ибупрофен, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено при високи дози (2400 mg / ден), може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда или инсулт). По принцип епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози на ибупрофен (напр. ≤1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от артериални тромботични събития.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-III), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват само с ибупрофен след внимателно обмисляне и високи дози (2400 mg / ден) трябва да се избягват .).

Внимателно трябва да се обмисли и преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, пушене на цигари), особено ако са необходими високи дози (2400 mg / ден) ибупрофен.

Дерматологични ефекти

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Лечението с ибупрофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност, както и ако се появят зрителни нарушения или постоянни признаци на чернодробна дисфункция.

В изключителни случаи варицелата може да е в основата на сериозни кожни и инфекциозни усложнения на меките тъкани.Досега не може да се изключи приносът на НСПВС за влошаване на тези инфекции.Поради това се препоръчва да се избягва употребата на IBUPROFEN DOC в случай на варицела.

Бъбречни ефекти

При започване на лечение с ибупрофен трябва да се внимава при пациенти със значителна дехидратация.

Продължителната употреба на ибупрофен, както и с други НСПВС, е довела до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени.

Като цяло обичайната употреба на аналгетици, особено комбинации от различни аналгетични активни съставки, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия). Този риск може да се увеличи в случай на физическо натоварване, свързано със загуба на соли и дехидратация, така че това състояние трябва да се избягва.

Съобщава се за бъбречна токсичност при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля за поддържане на бъбречната перфузия. Приложението на НСПВС при тези пациенти може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и, като вторичен ефект, в бъбречния кръвен поток. Това може бързо да доведе до бъбречна недостатъчност.

Пациентите с най -висок риск от тези реакции са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, възрастни хора и всички пациенти, приемащи диуретици и АСЕ инхибитори. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване от състоянието преди лечението.

В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.

Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани деца и юноши.

Дихателни нарушения

IBUPROFEN DOC трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма или настоящо или предишно алергично заболяване, тъй като може да се развие бронхоспазъм. Същото важи и за тези лица, които са преживели бронхоспазъм след употребата на аспирин или други НСПВС.

Реакции на свръхчувствителност

Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-голям при лица, които са проявили тези реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперреактивност (астма), полипоза в носа или предишни епизоди на ангиоедем (вж. раздели 4.3 и 4.8).

Намалена сърдечна, бъбречна и чернодробна функция

Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Хематологични ефекти

Ибупрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и е доказано, че удължава времето на кървене при здрави индивиди.

Асептичен менингит

В редки случаи при пациенти, получаващи ибупрофен, е наблюдаван асептичен менингит.

Въпреки че е по -вероятно това да се случи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързани с тях нарушения на съединителната тъкан, това се наблюдава и при пациенти, които не са имали съпътстващи хронични заболявания (вж. Точка 4.8).

Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.

Продължителната употреба на болкоуспокояващо средство за главоболие може да го влоши. Ако това се случи или се подозира, трябва да се потърси лекарска помощ и лечението да се прекрати.Диагнозата на главоболие при прекомерна употреба на лекарства (MOH) трябва да се подозира при пациенти, които имат чести или ежедневни главоболия въпреки (или поради) редовната употреба на лекарства за главоболие.

След едновременната консумация на алкохол, нежеланите реакции, свързани с активното вещество, особено тези, засягащи стомашно -чревния тракт или централната нервна система, могат да се увеличат по време на употребата на НСПВС.

Нарушена плодовитост

Употребата на IBUPROFEN DOC, както на всеки лекарствен инхибитор на синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят (вж. Също точка 4.6).

Прилагането на ибупрофен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ибупрофен (подобно на други НСПВС) не трябва да се използва в комбинация с :

• ацетилсалицилова киселина: едновременното приложение на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина обикновено не се препоръчва поради потенциала за повишени странични ефекти.

Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може конкурентно да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите, когато двете лекарства се прилагат едновременно. Въпреки че има несигурност относно екстраполирането на тези данни върху клиничната ситуация, не може да се изключи възможността редовната, продължителна употреба на ибупрофен да намали кардиопротективния ефект на ниските дози ацетилсалицилова киселина. Не се считат за вероятни значими клинични ефекти след случайна употреба на ибупрофен (вж. Точка 5.1). Това взаимодействие може да намали желания сърдечно -съдов защитен ефект на ацетилсалициловата киселина. Поради това ибупрофен трябва да се използва само с особено внимание при пациенти, лекувани с ацетилсалицилова киселина за инхибиране на тромбоцитната агрегация.

- други НСПВС, включително салицилати> 100 mg / ден: тези вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции, засягащи стомашно -чревния тракт (вж. точка 4.4). Препоръчително е обаче да не се комбинира ибупрофен с други НСПВС (вж. Точка 4.4).

Следните асоциации трябва да се избягват с ибупрофен :

- антикоагуланти (дикумароли): НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти, като варфарин (вж. точка 4.4). Пациентите, лекувани с кумарини, трябва да бъдат наблюдавани.Опитните проучвания показват, че ибупрофен засилва ефектите на варфарин върху времето на кървене.НСПВС и дикумаролите се метаболизират от същия ензим CYP2C9.

- антитромбоцитни агенти: НСПВС не трябва да се комбинират с антитромбоцитни средства като тиклопидин поради допълнително инхибиране на тромбоцитната функция (вижте по -долу).

- метотрексат: НСПВС могат да инхибират тубулната секреция на метотрексат и да намалят неговия клирънс с последващо повишаване на риска от токсичност; следователно, в случай на лечение с високи дози метотрексат, винаги трябва да се избягва предписването на НСПВС (вж. по -долу).

- сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечна недостатъчност, да намалят скоростта на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди.

-Cox-2 инхибитори: едновременната употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциален адитивен ефект (вж. Точка 4.4).

- растителни екстракти: Гинко билоба може да увеличи риска от кървене във връзка с НСПВС.

-мифепристон: поради антипростагландиновите свойства на НСПВС, теоретично може да има намаление на ефикасността на лекарството. Ограничените данни показват, че едновременното приложение на НСПВС в деня на приложение на простагландин не повлиява неблагоприятно ефектите на мифепристон или простагландин при зреене на шийката на матката или контрактилитет на матката и не намалява клиничната ефикасност на лекарството при прекъсване на бременността.

- Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да засилят ефекта на сулфонилуреите.Редки са съобщени случаи на хипогликемия при пациенти, получаващи сулфонилурейни производни, приемащи ибупрофен.

- зидовудин: повишен риск от хематоксичност в случай на едновременно приложение с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС.

Следните комбинации с ибупрофен може да изискват корекция на дозата :

- аминогликозиди: НСПВС могат да намалят екскрецията на аминогликозиди.

- литий: едновременното приложение на литий и НСПВС причинява повишаване на плазмените нива на литий поради намалено елиминиране, с възможност за достигане на токсичния праг. Ако тази комбинация е необходима, трябва да се следи литемията, за да се адаптира дозата на лития по време на едновременното лечение с ибупрофен.

- диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. Диуретиците също могат да увеличат риска от свързана с НСПВС нефротоксичност.

• при някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и агенти, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, което включва възможно остра бъбречна функция неуспех, обикновено обратим.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи ибупрофен едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

• Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.

-бета-блокери: НСПВС противодействат на антихипертензивния ефект на средства, които блокират бета-адренорецепторите.

- селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4); Механизмът може да бъде свързан с намаляване на приема на серотонин в тромбоцитите (вж. Точка 4.4).

- циклоспорини: Смята се, че едновременното приложение с НСПВС увеличава риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Следователно, в случай на комбинирано лечение, бъбречната функция трябва да се следи отблизо.

- каптоприл: експерименталните проучвания показват, че ибупрофен противодейства на ефекта на каптоприл върху екскрецията на натрий.

- холестирамин: едновременното приложение на ибупрофен и холестирамин може да намали абсорбцията на ибупрофен (25%) от стомашно -чревния тракт. Тези лекарства трябва да се прилагат

интервал от поне 2 часа.

- тиазиди, свързани с тиазиди препарати и бримкови диуретици: НСПВС могат да противодействат на диуретичния ефект на фуроземид и буметанид, вероятно чрез инхибиране на синтеза на простагландини. Те също могат да противодействат на антихипертензивния ефект на тиазидите.

- такролимус: едновременното приложение с НСПВС и такролимус увеличава риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Следователно, в случай на комбинирано лечение, бъбречната функция трябва да се следи отблизо.

- метотрексат: рискът от потенциално взаимодействие между НСПВС и метотрексат също трябва да се има предвид във връзка с лечение с ниска доза метотрексат, особено при пациенти с бъбречно увреждане. Когато се прилага комбинирано лечение, трябва да се следи бъбречната функция. Трябва да се внимава, когато НСПВС и метотрексат се прилагат в продължение на 24 часа, тъй като плазмените нива на метотрексат могат да се повишат, причинявайки повишена токсичност (вж. По -горе).

- кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. точка 4.4).

- антитромбоцитни лекарства: повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. по -горе).

- Хинолонови антибиотици: Данните от животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолоновите антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове.

- ритонавир: възможно е повишаване на концентрацията на НСПВС.

- пробенецид: забавя екскрецията на НСПВС, с възможно повишаване на плазмените им концентрации.

- Инхибитори на CYP2C9: едновременното приложение на ибупрофен и инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) се наблюдава повишена експозиция на S (+) - ибупрофен от приблизително 80% до 100% .Необходимо е да се обмисли намаляване на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на силни инхибитори на CYP2C9, особено когато високи дози ибупрофен се прилагат с вориконазол или флуконазол.

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с Дозата и продължителността на терапията При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба и смъртност преди и след имплантацията.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получили инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

По време на първия и втория триместър на бременността, ибупрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.

Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

- Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

- Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

- Възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;

- Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, IBUPROFENE DOC е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене

В малкото налични проучвания до момента НСПВС могат да бъдат открити в кърмата в много ниски концентрации. Ако е възможно, НСПВС трябва да се избягват по време на кърмене.

Плодовитост

Употребата на ибупрофен може да увреди женската плодовитост чрез ефекти върху овулацията и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.При жени, които имат затруднения със зачеването или които се изследват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибупрофен.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежелани реакции като замаяност, сънливост, умора и зрителни смущения могат да възникнат след прием на ибупрофен. Това трябва да се има предвид, когато се изисква по -голяма бдителност, например при шофиране на кола или работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Страничните ефекти, наблюдавани при ибупрофен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.

Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). Рядко се наблюдава стомашно -чревна перфорация с употребата на ибупрофен.

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, болка в епигастриума, киселини в стомаха, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn след приложение на ибупрофен.

Гастрит се наблюдава по -рядко.

Езофагитен панкреатит и стесняване на червата също се наблюдават много рядко.

Пациентът трябва да бъде инструктиран да прекрати лекарствения продукт и незабавно да посети лекар, ако се появи силна болка в горната част на корема или мелана или хематемеза.

Нарушения на имунната системаСъобщавани са реакции на свръхчувствителност след лечение с НСПВС. Те могат да се състоят от а) неспецифична алергична реакция и анафилаксия, б) реакции на дихателните пътища, включително астма, дори тежка, бронхоспазъм или диспнея или в) различни кожни нарушения, включително различни видове обрив, сърбеж, уртикария, пурпура, ангиоедем и, по-рядко, ексфолиативен и булозен дерматит (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).

Много рядко: тежки общи реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да бъдат: подуване на лицето, езика и ларинкса, диспнея, тахикардия, хипотония (ангиоедем или тежък шок). Ако се появи някой от тези симптоми, който може да се случи дори при първата употреба, е необходима незабавна медицинска помощ.

Сърдечни и съдови нарушения: оток, умора, хипертония и сърдечна недостатъчност, васкулит се съобщава във връзка с лечение с НСПВС.

Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено при високи дози (2400 mg / ден), може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).

Нарушения на кръвта и лимфната система: левкопения, тромбоцитопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и хемолитична анемия. Първите признаци са: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене и необясними синини. В тези случаи пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно лекарствения продукт, да избягва всякакво самолечение, съдържащо аналгетици или антипиретици и да се консултира с лекар. При продължителна терапия кръвната картина трябва да се извършва редовно.

Много рядко: панцитопения.

Психични разстройства: безсъние, тревожност, депресия, объркано състояние, халюцинации, психотични реакции.

Нарушения на нервната система: главоболие, парестезия, замаяност, сънливост, оптичен неврит, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора.

Инфекции и инвазии: ринит и асептичен менингит (особено при пациенти с вече съществуващи автоимунни нарушения, като системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан) със симптоми на скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация (вж. точка 4.4).

Ако се появят признаци на инфекция или се влошат по време на употребата на ибупрофен, пациентът се препоръчва незабавно да отиде на лекар. Трябва да се направят тестове, за да се види дали това е „индикация за антиинфекциозна / антибиотична терапия.

Болести на дихателната система: бронхоспазъм, диспнея, апнея, астма.

Очни нарушения: редки случаи на очна промяна с последващи зрителни смущения, токсична оптична невропатия.

Нарушения на ухото и лабиринта: нарушен слух, шум в ушите, световъртеж.

Хепатобилиарни нарушения: нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, хепатит и жълтеница, чернодробно увреждане, чернодробно увреждане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожни обриви (обрив), сърбеж, пурпура, ангиоедем, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки), мултиформен еритем, реакции на фоточувствителност и алопеция. В изключителни случаи, тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани могат да възникнат по време на "инфекция с варицела" (вижте също "Инфекции и инвазии").

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: увреждане на бъбречната функция и токсична нефропатия в различни форми, включително интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.

Рядко могат да се появят и увреждане на бъбречната тъкан (папиларна некроза) и повишени концентрации на пикочна киселина в кръвта.

Много рядко: образуване на оток, особено при пациенти с артериална хипертония или бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, който може да бъде придружен от остра бъбречна недостатъчност. Следователно бъбречната функция трябва да се следи редовно.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: неразположение, умора и оток.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Предозиране

При юноши и възрастни ефектът на дозовия отговор не е ясно определен при предозиране.

Полуживотът при предозиране е 1,5 - 3 часа.

Токсичност

Признаци и симптоми на токсичност обикновено не се наблюдават при дози под 100 mg / kg при деца или възрастни. В някои случаи обаче може да се наложи поддържащо лечение. Наблюдавано е, че децата проявяват признаци и симптоми на токсичност след поглъщане на ибупрофен в дози от 400 mg / kg или повече.

Симптоми

Повечето пациенти, които са приели значителни количества ибупрофен, ще получат симптоми в рамките на 4-6 часа.

Най -често съобщаваните симптоми на предозиране включват: гадене, повръщане, коремна болка, летаргия и сънливост и много рядко диария. Възможно е и стомашно -чревно кървене.

Ефектите върху централната нервна система (ЦНС) включват главоболие, шум в ушите, замаяност, гърчове и загуба на съзнание. В случай на по -тежко отравяне се наблюдава токсичност в централната нервна система, проявяваща се като сънливост, а понякога и възбуда и дезориентация или кома. Понякога пациентите развиват припадъци.

Нистагъм, метаболитна ацидоза, хипотермия, бъбречни ефекти, стомашно -чревно кървене, кома, апнея, диария и ЦНС и респираторна депресия също са докладвани рядко.

Съобщава се за дезориентация, състояние на възбуда, припадък и сърдечно -съдова токсичност, включително хипотония, брадикардия и тахикардия. В случаи на значително предозиране са възможни бъбречна недостатъчност и чернодробно увреждане.При тежко отравяне може да настъпи метаболитна ацидоза и протромбиновото време / INR може да бъде удължено, вероятно поради намеса в действието на факторите на кръвосъсирването. При пациенти астматици изостряне на астма е възможно.

Лечение

Няма специфичен антидот при предозиране с ибупрофен.

Следователно в случай на предозиране е показано симптоматично и поддържащо лечение, включително поддържане на патентован дихателен път. Особено внимание се дължи на контрола на кръвното налягане, жизнените показатели, киселинно-алкалния баланс и всяко стомашно-чревно кървене.

В рамките на един "час" след поглъщане на потенциално токсично количество трябва да се обмисли прилагане на активен въглен. Като алтернатива трябва да се обмисли стомашна промивка в рамките на един час след поглъщане на потенциално животозастрашаващо предозиране при възрастни.

Трябва да се осигури адекватна диуреза и да се следи внимателно бъбречната и чернодробната функция.

Пациентът трябва да остане под наблюдение най -малко четири часа след поглъщането на потенциално токсично количество лекарство.

Всяка поява на чести или продължителни припадъци трябва да се лекува с интравенозен диазепам или лоразепам. В зависимост от клиничното състояние на пациента може да са необходими други поддържащи мерки. Прилагайте бронходилататори за астма.

За повече информация се свържете с местния център за контрол на отравянията.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична категория: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства-производни на пропионова киселина.АТС код: M01AE01.

Ибупрофен е синтетичен аналгетик-противовъзпалителен, също надарен с подчертано антипиретично действие. Химически той е предшественик на фенилпропионови производни. Аналгетичната активност е ненаркотична и е 8-30 пъти по-висока от тази на ацетилсалициловата киселина.

Ибупрофен е мощен инхибитор на синтеза на простагландини и проявява своята активност, като инхибира синтеза му на периферно ниво.

Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може конкурентно да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите, когато двете лекарства се прилагат едновременно. В някои фармакодинамични проучвания, след прилагане на единични дози от 400 mg ибупрофен, приети в рамките на 8 часа преди или в рамките на 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина с незабавно освобождаване (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на „ацетилсалициловата киселина върху тромбоксан образуването и агрегацията на тромбоцитите. Въпреки че има несигурност относно екстраполирането на тези данни от клиничната ситуация, не може да се изключи възможността редовната, продължителна употреба на ибупрофен да намали кардиопротективния ефект. ниска доза ацетилсалицилова киселина. Няма значими клинични ефекти се счита за вероятно след случайна употреба на ибупрофен (вж. точка 4.5).


05.2 "Фармакокинетични свойства

Ибупрофен се абсорбира добре след перорално и ректално приложение; приети на празен стомах произвеждат "максимални серумни нива при хора след около 45 минути. Прилагането на равни дози, предшествано от поглъщане на храна, показва по -бавна абсорбция и достигане на максимални нива за период от време в рамките на минимум един" час и половина и максимум три часа. Плазменият полуживот на молекулата е приблизително два часа.

Ибупрофен се метаболизира в черния дроб до два неактивни метаболита и те, заедно с непроменения ибупрофен, се екскретират от бъбреците както такива, така и конюгирани.

Екскрецията е бърза и серумните нива не показват признаци на натрупване.44% от дозата ибупрофен се открива в урината под формата на два фармакологично инертни метаболита и 20% под формата на лекарството като такова.


05.3 Предклинични данни за безопасност

LD50 при мишки албиноси е 800 mg / kg per os; докато при плъх, отново per os, той е 1600 mg / kg. Трябва обаче да се отбележи, че прилагането на НСПВС при бременни плъхове може да доведе до ограничаване на феталния дуктус артериозус.

В опити с животни хроничната и субхронична токсичност на ибупрофен се проявява главно под формата на лезии и язви на стомашно -чревния тракт. инвитро и in vivo не са дали клинично значение на мутагенния потенциал на ибупрофен.При плъхове и мишки няма данни за канцерогенните ефекти на ибупрофен.

Ибупрофен води до инхибиране на овулацията при зайци, както и до нарушаване на имплантацията при различни животински видове (зайци, плъхове, мишки) .Опитните изследвания показват, че ибупрофенът преминава през плацентата; при дози, токсични за майката, се наблюдава повишена честота на малформации (например дефекти на вентрикуларната преграда).

Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро на таблета: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетки: целулозно производно / полиоксил 40 стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, пропилен гликол, макрогол 8000.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

5 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Картонена кутия, съдържаща 10 400 mg филмирани таблетки в PVC / Al блистер.

Картонена кутия, съдържаща 30 филмирани таблетки от 400 mg в PVC / Al блистер.

Картонена кутия, съдържаща 30 филмирани таблетки от 600 mg в PVC / Al блистер.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милано - Италия.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

- 10 филмирани таблетки от 400 mg в блистер - A.I.C. н. 043109014.

- 30 филмирани таблетки от 400 mg в блистери - A.I.C. н. 043109026.

- 30 филмирани таблетки от 600 mg в блистери - A.I.C. н. 043109038.

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: април 2015 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Декември 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  козметология хирургични интервенции въртене