Фуцидин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: фузидова киселина, натриев фузидат

Фуцидин 20 mg / g крем
Фуцидин 20 mg / g мехлем

Защо се използва Fucidin? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антибиотици и химиотерапия за дерматологична употреба.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към фузидова киселина.

Противопоказания Когато Фуцидин не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фуцидин

Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия, под прякото наблюдение на лекаря.

При локална употреба на фузидова киселина е установена бактериална резистентност към Staphylococcus aureus.Както и при всички антибиотици, продължителната или повтаряща се употреба на Fucidin може да увеличи риска от развитие на антибиотична резистентност.

Фуцидин маз съдържа бутилиран хидрокситолуен, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.

Когато се използва Fucidin маз върху лицето, трябва да се внимава да се избегне контакт с очите, тъй като помощните вещества, съдържащи се в мехлема, могат да причинят дразнене на конюнктивата.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fucidin

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Взаимодействията със системно прилагани лекарствени продукти се считат за минимални, тъй като системната абсорбция на локалния фуцидин е пренебрежимо малка.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство

Фуцидин може да се използва при жени в детеродна възраст, бременни и кърмещи, но във втория случай се препоръчва да се избягва прилагането на Фуцидин върху гърдите.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Фуцидин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките

КРЕМ: Фуцидин кремът съдържа бутилиран хидроксианизол, цетилов алкохол и калиев сорбат, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Бутилиран хидроксианизол също може да причини дразнене на очите и лигавиците. Следователно кремът Фуцидин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага близо до очите.

МАСЛО: Фуцидин маз съдържа цетилов алкохол и ланолин. Тези помощни вещества могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит). Фуцидин маз съдържа бутилиран хидрокситолуен (Е321), който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fucidin: Дозировка

Възрастни и деца: прилагайте FUCIDIN 2 или 3 пъти на ден.

В случай на оклузивна превръзка се препоръчват по -редки приложения.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Фуцидин

Не са докладвани случаи на предозиране.

В случай на случайно поглъщане / прием на FUCIDIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на FUCIDIN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fucidin

Както всички лекарства, ФУЦИДИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Докладвани са нечести случаи на дерматит (включително контактен дерматит и екзема), обрив (еритематозен, пустулозен, везикуларен, макулопапуларен и папуларен, генерализиран), сърбеж и оток в кожата и подкожната тъкан. Има и редки случаи на уртикария, ангиоедем и везикули.

Съобщавани са нечести случаи на състояния на мястото на приложение, като болка на мястото на приложение (включително усещане за парене по кожата) и дразнене на мястото на приложение.

Рядко се съобщава за реакции на свръхчувствителност в имунната система; освен това в окото рядко се съобщават случаи на конюнктивит.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

СРОК НА ГОДНОСТ: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте при температура под 25 ° C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Фуцидин 20 mg / g крем

1 g крем съдържа: активна съставка: фузидова киселина 20 mg; помощни вещества: бутилхидроксианизол, цетилов алкохол, глицерол, течен парафин, калиев сорбат, полисорбат 60, бял вазелин, изцяло рас-α-токоферол, солна киселина, пречистена вода.

Фуцидин 20 mg / g мехлем

1 g мехлем съдържа: активна съставка: натриев фузидат 20 mg (равен на 19,18 mg фузидова киселина); помощни вещества: ланолин, цетилов алкохол, течен парафин, бял вазелин, изцяло рас-а-токоферол, бутилиран хидрокситолуен.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Крем. 30 г туба.

Мехлем. 30 г туба.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Fucidin може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката ИЛИ 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА РАЗМЕРНА ДОЗИМЕТРИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ,ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ФУЦИДИН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 г крем съдържа: активен принцип: фузидова киселина 20 mg Помощни вещества: цетилов алкохол, бутилхидроксианизол, калиев сорбат.

1 г мехлем съдържа: активен принцип: натриев фузидат 20 mg (равен на 19,18 mg фузидова киселина). Помощни вещества: цетилов алкохол, ланолин

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Крем

Мехлем.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към фузидова киселина.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца: прилагайте FUCIDIN 2 или 3 пъти на ден.

В случай на оклузивна превръзка се препоръчват по -редки приложения.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия, под прякото наблюдение на лекаря.

При използване на фузидова киселина е установена бактериална резистентност.Както при всички антибиотици, продължителната или повтаряща се употреба на Fucidin може да увеличи риска от развитие на антибиотична резистентност.

КРЕМ: Фуцидин кремът съдържа бутилиран хидроксианизол, цетилов алкохол и калиев сорбат, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Бутилиран хидроксианизол също може да причини дразнене на очите и лигавиците

МАСЛО: Когато Fucidin маз се нанася върху лицето, се препоръчва да се избягва контакт с очите, тъй като натриевият фузидат може да предизвика дразнене на конюнктивата.

Поради съдържанието на цетилов алкохол и ланолин, Fucidin маз може да предизвика локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Нищо за докладване.

04.6 Бременност и кърмене

При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се съобщава.

04.8 Нежелани реакции

Много чести: ≥ 1/10

чести: ≥ 1/100,

нечести: ≥ 1/1000,

редки: ≥ 1/10000,

много рядко:

Нежеланите реакции са класифицирани по термините на MedDRA и са докладвани в низходящ ред по тежест.

Въз основа на унифицирани клинични данни за крем и мехлем Fucidin, нежелан ефект може да се появи при приблизително 5% от пациентите.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив (еритематозен, макулопапулозен и пустулозен), дразнене на мястото на приложение (болка, парене, усещане за парене), сърбеж, контактен дерматит

Редки: уртикария, ангионевротичен оток, екзема, периорбитален оток, еритем.

Нарушения на имунната система

Редки: алергични реакции

Очни нарушения

Редки: дразнене на конюнктивата.

04.9 Предозиране

Нищо за докладване.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

D06AX01 фузидова киселина / натриев фузидат

Фузидовата киселина е антибиотик, активен срещу грам (+) бактерии.Някои характерни за кожата патогени са много чувствителни към фузидова киселина, като напр. Стафилококус ауреус, Propionibacterium acnes и коринебактериите.

Фузидовата киселина проявява антибактериалното си действие, като инхибира протеиновия синтез в бактериите.След 30 години употреба в терапията резистентността към Фуцидин е рядка (1 - 2%).

Бактериите, устойчиви на пеницилин, много често са чувствителни към фузидова киселина.

05.2 Фармакокинетични свойства

Системната абсорбция на фузидова киселина и нейната натриева сол е незначителна.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Няма други релевантни предклинични данни за безопасност, освен вече описаните в други раздели на кратката характеристика на продукта

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

ФУЦИДИН 20 mg / g КРЕМ: бутилхидроксианизол, цетилов алкохол, глицерол, полисорбат 60, течен парафин, калиев сорбат, бял вазелин, пречистена вода.

ФУЦИДИН 20 mg / g Мехлем: ланолин, цетилов алкохол, течен парафин, бял вазелин.

06.2 Несъвместимост

Нищо за докладване.

06.3 Срок на валидност

Фуцидин 20 mg / g Крем: 3 години

Фуцидин 20 mg / g Мехлем: 3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при температура под 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

КРЕМ ФУЦИДИН: алуминиеви тръби, съдържащи 30 г сметана - 15 г сметана

ФУЦИДИН УНГУЕНТО: алуминиеви тръби, съдържащи 30 г мехлем - 15 г мехлем

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Дилър в Италия: LEO Pharma S.p.A. През Амстердам 125 00144 Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

ФУЦИДИН 20 mg / g КРЕМ, 30 g туба A.I.C. н. 034266039

ФУЦИДИН 20 mg / g КРЕМ, 15 г туба A.I.C. н. 034266027

ФУЦИДИН 20 mg / g UNGUENTO, 30 g туба A.I.C. н. 034266054

ФУЦИДИН 20 mg / g UNGUENTO, туба от 15 g A.I.C. н. 034266041

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Октомври 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Февруари 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здраве на бебето надбъбречно здраве хранителна непоносимост