Активни съставки: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)
СЕРТАГИН 300 mg яйце
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
СЕРТАГИН 300 mg яйце
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Яйцето съдържа:
Активна съставка: сертаконазол нитрат 300 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Яйцеклетка
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Локално лечение на клинично установена вагинална кандидоза.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Въведете яйцето дълбоко във влагалището, за предпочитане в легнало положение, вечер преди лягане.Лечението включва еднократно приложение.
В случай на продължаване на симптомите, след 7 дни може да се въведе второ яйце.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към компоненти или други близко свързани вещества от химическа гледна точка. По -специално към противогъбичните средства от имидазоловата група.
Обикновено е противопоказан по време на бременност и кърмене (вижте раздел "Бременност и кърмене").
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
В случай на кандидоза, включваща също вулвата и / или перианалната област, се препоръчва да се комбинира терапията със сертаконазол в овулите за вагинална употреба с локално лечение с друго противогъбично средство.
За да се предотврати повторно заразяване с т. Нар. Пинг-понг механизъм, лечението на партньора с противогъбични средства също е от съществено значение.
За местна хигиена препоръчваме използването на сапуни с неутрално или алкално рН, тъй като сапуните с кисело рН могат да благоприятстват разпространението на Candida.
В случай на локална непоносимост или алергична реакция, лечението трябва да се прекъсне и отстраняването на остатъчния продукт може да се извърши чрез вагинално напояване.
Употребата на продукта може да попречи на ефикасността на латексовите контрацептивни средства (презервативи и диафрагми), тъй като може да доведе до тяхното счупване.
Продуктът може да се използва и по време на менструация.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба на спермициди не се препоръчва, тъй като продуктът може да намали или инактивира тяхната контрацептивна активност.
04.6 Бременност и кърмене -
Имидазоловите противогъбични средства, въпреки минималната си системна абсорбция, обикновено не се препоръчват по време на бременност, тъй като в проучвания при животни са докладвани неблагоприятни ефекти върху плода.
Проучванията, проведени със сертаконазол върху различни животински видове, обаче не са показали ембриотоксични и / или тератогенни ефекти.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции -
Рядко са докладвани прояви на локална непоносимост, като усещане за парене или сърбеж, които обикновено отзвучават спонтанно.
Възможни са алергични явления.
Рядко се съобщава за повишаване на чернодробните ензими.
04.9 Предозиране -
Явления, свързани с предозиране на наркотици, не са предвидими.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Sertaconazole е ново локално противогъбично средство, принадлежащо към класа на имидазолите, с широк спектър на действие.
In vitro е доказано, че е активен върху дрожди от рода Candida, като C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Механизмът на действие се изразява чрез микостатична и фунгицидна активност, определена от инхибирането на синтеза на ергостерол и от промяната на механизмите на пропускливост на клетъчната мембрана.
Противогъбичната активност е потвърдена in vivo при класически животински модели.Също така, сертаконазол е показан и активен върху грам + бактерии (стафилококи и стрептококи), участващи в инфекции на лигавиците и кожата.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
След прилагане на маркирания продукт върху вагиналната лигавица при два различни животински вида, системната абсорбция на лекарството е нулева или почти липсваща.
Освен това, след приложение, при здрави жени и при жени с вагинална кандидоза, на маркиран или студен сертаконазол, в яйцеклетки, са установени плазмени концентрации, винаги по -ниски от границата на определяне на използваните аналитични методи.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията за дългосрочна токсичност, проведени при различни животински видове, показват умерена токсичност за сертаконазол, качествено идентична с тази на други имидазолни противогъбични средства и във всеки случай при плазмени нива, значително по-високи от тези, постижими при жените след вагинално приложение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Твърди полусинтетични глицериди (WITEPSOL H19), твърди полусинтетични глицериди (SUPPOCIRE NAI-50), безводен колоиден силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост "-
Местните вагинални лечения могат да инактивират локалната контрацепция със спермициди.
06.3 Срок на валидност "-
3 години при правилно съхранение в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Картонена кутия, съдържаща 1 яйце в бяла PVC / PE клетка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Никой конкретно.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
SHIRE ITALIA S.p.A.
Ривиера Франция, 3 / A - 35127 Падуа
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 033928019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
19/06/2000
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юни 2000 г.