Активни съставки: Флуразепам (Флуразепам монохидрохлорид)
Далмадорм 15 mg твърди капсули
Далмадорм 30 mg твърди капсули
Защо се използва Dalmadorm? За какво е?
Краткосрочно лечение на безсъние
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо или подлагащо субекта на тежък дистрес.
Противопоказания Когато Dalmadorm не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка белодробна недостатъчност. Дихателна депресия. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Обсесивни или фобични състояния. Хронична психоза.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Далмадорм
Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозата на Dalmadorm трябва да бъде определена в разумни граници при възрастни или изтощени пациенти (вж. Доза, начин и време на приложение).
Поради "мускулно релаксиращия ефект c" е рискът от падане и последващи фрактури при възрастните хора. Също така се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.При пациенти с чернодробна недостатъчност дозата на Dalmadorm трябва да бъде подходящо намалена, за да се избегне появата на подчертани вторични реакции.
Пациентите, лекувани с Dalmadorm, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Далмадорм не е показан при пациенти със спинална или церебеларна атаксия.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dalmadorm
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол.
Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на централната нервна система (ЦНС): централният депресивен ефект на Dalmadorm може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с барбитурати, антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини: антиконвулсанти, антихипертензивни средства и бета -блокери, това усилване понякога се използва за терапевтични цели Администрирането на теофилин или аминофилин може да намали успокоителния ефект на бензодиазепините.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишена еуфория, водеща до увеличаване на психичната зависимост. Пациентите в напреднала възраст се нуждаят от специално наблюдение
Когато Dalmadorm се използва заедно с антиепилептични лекарства, страничните ефекти и токсичността могат да бъдат по-очевидни, особено с хидантоини или барбитурати или комбинации, които ги съдържат. Това изисква специално внимание при коригиране на дозата в началните етапи на лечението.
Едновременният прием с мускулни релаксанти може да засили релаксиращия ефект на флуразепам.
Беше отбелязано, че съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), напр. циметидин, омепразол и дисулфурам, намаляват клирънса на бензодиазепините и могат да засилят тяхното действие и това на известните индуктори на чернодробните ензими, напр. рифампицин може да увеличи клирънса на бензодиазепините.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието. В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на хематологичната картина и чернодробната функция, за да се гарантира че няма промени от нормата.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на флуразепам, подобно на тази на други бензодиазепини, може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици. или алкохол или при пациенти с тежки разстройства на личността. Редовното проследяване при такива пациенти е от съществено значение, трябва да се избягват рутинни повторни предписания и лечението да се преустановява постепенно. за кратки периоди ще бъдат придружени от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от депресия, нервност, промени в настроението, отскочило безсъние, изпотяване, диария, главоболие, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични припадъци. В редки случаи прекратяването на лечението след прекомерна доза може да причини объркване, психотични прояви и гърчове. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Възстановено безсъние и тревожност: При преустановяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня Тъй като съществува риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Доза, метод и време на приложение) и да не надвишава 4 седмици, включително постепенен период на каренция. Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Важно е също така, че пациентът е информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството. Когато използвате бензодиазепини с продължително действие, като флуразепам, е важно да предупредите пациента, че не се препоръчва рязко преминаване към краткодействащ бензодиазепин, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вж. Странични ефекти). Период на максимална активност на лекарството, паметта може да бъде нарушен.
Психиатрични реакции и парадокс
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че редки поведенчески ефекти като парадоксални агресивни изблици, вълнение, объркване, безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението, поява на депресия със суицидни тенденции са известен. Следователно трябва да се прилага изключително внимание при предписване на бензодиазепини на пациенти с личностни разстройства. Ако това се случи по време на лечението с Dalmadorm, приложението му трябва да се преустанови. Тези реакции могат да бъдат доста тежки и са по -чести при деца и възрастни хора. Въз основа на начините на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, седация, амнезия, промяна в мускулната концентрация и функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на Dalmadorm, както и от този на други лекарства от същия тип действие, могат да повлияят неблагоприятно на способност за шофиране или работа с машини.Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Взаимодействия).
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Плодовитост
Ако Dalmadorm се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде посъветвана, че независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна, трябва да се свърже с лекаря си, за да обмисли спиране на лечението.
Бременност
Няма доказателства за безопасността на лекарството по време на бременност или доказателства от работа с животни, че той е безвреден. Следователно, Dalmadorm не се препоръчва по време на бременност, особено през първия и последния триместър, освен ако няма убедителни причини. По време на бременност лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря. Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото, като например нередовност на сърдечната честота на плода, хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради действието фармакологични на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене
Няма налични данни за преминаването на флуразепам в кърмата. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, кърменето не се препоръчва.Ако е необходим редовен прием на Dalmadorm, се препоръчва кърменето да се преустанови.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на начина на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, седация, амнезия, промяна в мускулната концентрация и функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на Dalmadorm, както и от този на други лекарства от същия тип. оказват неблагоприятно влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж.
Важна информация за някои от помощните вещества.
Dalmadorm съдържа лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dalmadorm: Дозировка
Като се има предвид голямото разнообразие от форми на безсъние, лечими с Dalmadorm, препоръчително е да се приеме индивидуална доза, като се вземе предвид тежестта на безсънието и отговора на пациента към лечението, в границите на дозиране между 15 mg и 60 mg. Обичайните при възрастни са 15 mg или 30 mg преди лягане. Препоръчително е да започнете с 15 mg и да увеличите тази доза, ако е необходимо, след тестване за индивидуална реактивност.Пациенти с тежка безсъние може да изискват доза от 30 mg, но остатъчни ефекти при събуждане, свързани с анксиолитичен ефект.
Максималната доза не трябва да се превишава (не повече от 60 mg). Ако е възможно, лечението трябва да се извършва периодично. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се случва без преоценка на състоянието на пациента. Не се препоръчва продължително хронично лечение. Флуразепам е дългосрочен бензодиазепин. Продължителност на действие, пациентът трябва да се проследява редовно, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приложение, за да се предотврати предозиране поради натрупване. Пациентите, които са приемали бензодиазепини за продължително време, може да се нуждаят от по -дълъг период, през който дозите да бъдат намалени. Помощта на специалист може да бъде подходяща.Има малко информация относно ефикасността и безопасността на бензодиазепините, използвани в дългосрочен план.
Възрастни или изтощени пациенти
Възрастните хора са особено податливи на нежеланите ефекти на Dalmadorm. Началната доза не трябва да надвишава 15 mg. Ако са налице органични промени в мозъка, дозата на Dalmadorm не трябва да надвишава 15 mg.
Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Началната доза е 15 mg и като цяло не трябва да се превишава, може да се наложи намаляване на дозата.
Пациенти с хронична белодробна недостатъчност
При пациенти с хронична белодробна недостатъчност може да се наложи намаляване на дозата.
Деца
Dalmadorm не е за педиатрична употреба.
Начин на приложение
Перорална употреба. Поглъщайте с вода, без да дъвчете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Далмадорм
Както при другите бензодиазепини, предозирането на Dalmadorm представлява малко проблеми при лечението и не би трябвало да представлява фатален риск, освен ако не е включен съпътстващият прием на други депресанти на ЦНС (включително алкохол). При лечението на предозиране на всяко лекарство е необходимо да се спазва имайте предвид, че може да са били приемани други вещества по едно и също време.В случай на поглъщане на прекомерна доза Далмадорм, е необходимо да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание или да извърши стомашна промивка, със защита от дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако изпразването на стомаха не е от полза, приложете активен въглен, за да намалите абсорбцията. Сърдечно -съдовите и дихателните функции трябва да бъдат внимателно наблюдавани в интензивното отделение.Предозирането с бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия.
В тежки случаи симптомите могат да включват дизартрия, нарушено зрение и дистония атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. Терапията се състои от прилагане на специфичния антагонист, флумазенил.Пациентите, които се нуждаят от тази интервенция, трябва да бъдат внимателно наблюдавани в болницата (вижте отделна информация за предписване). Лекарят трябва да е наясно с риска от епилепсия във връзка с лечението с флумазенил, особено при дългосрочни потребители на бензодиазепини и циклично предозиране на антидепресанти
Ако възникне възбуда, не трябва да се използват барбитурати. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Dalmadorm, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Dalmadorm, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dalmadorm
Както всички лекарства, Dalmadorm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честите нежелани реакции включват дневна сънливост, емоционална бедност, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия и диплопия. Тези явления са свързани с дозата и са редки при препоръчителната доза; те се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при многократно приложение или след коригиране на дозата. Възрастните хора са особено чувствителни към ефектите на централно депресиращите лекарства.
Възможните нежелани реакции са изброени по -долу, съгласно следната класификация:
Много чести: засягат повече от 1 на 10 души
Чести: засягат 1 до 10 на 100 души
Нечести: засягат 1 до 10 на 1000 души
Редки: засягат 1 до 10 на 10 000 души
Много редки: засягат по -малко от 1 на 10 000 души
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
Нарушения на кръвта и лимфната система
С неизвестна честота: Нарушения на кръвта (напр. Тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения).
Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност (напр. Ангиоедем).
Психични разстройства
Чести: емоционална бедност.
Неизвестна честота: объркано състояние, халюцинации, пристрастяване, синдром на отнемане, ефект на отскок, депресия, парадоксални реакции (напр. Тревожност, нарушение на съня, безсъние, кошмари, безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, психотични разстройства, необичайно поведение, емоционални разстройства , опит за самоубийство, мисли за самоубийство).
Нарушения на нервната система
Чести: сънливост, намалена бдителност, атаксия, замаяност, главоболие, дисгевзия.
Неизвестна честота: екстрапирамидни нарушения, антероградна амнезия.
Очни нарушения
Редки: зрителни увреждания (напр. Диплопия).
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: замаяност.
Съдови патологии
Редки: хипотония.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: респираторна депресия (особено през нощта).
Стомашно -чревни нарушения
Редки: коремна болка, гадене.
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: жълтеница, повишени чернодробни ензими.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: кожни реакции (напр. Обрив).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулна слабост. Поради "релаксиращия ефект на мускулите c" е рискът от падане и съответно фрактури при възрастните хора.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: задържане на урина.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: нарушения на либидото.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: умора.
Поносимостта към Далмадорм е много добра. Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди обаче, могат да се появят някои странични ефекти, особено при възрастни или изтощени пациенти, свързани с прекомерна седация, като сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, чувство на умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане Тези явления са свързани с дозата и не са често срещани в препоръчаните дози, те са признаци на относително предозиране, което обикновено изчезва или спонтанно (при многократно приложение) след няколко дни, или след коригиране на дозата Понякога се съобщава за други нежелани реакции при употребата на бензодиазепини, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.Реакции на свръхчувствителност (напр. Ангиоедем) могат да се появят при чувствителни индивиди.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози на бензодиазепини, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Специални предупреждения).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при възрастните хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, дори и в терапевтични дози, може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Изтичане. вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
Състав
Далмадорм 15 mg: една капсула съдържа Активна съставка: флуразепамонехидрохлорид 16,4 mg, равно на 15 mg флуразепам основа. Помощни вещества: магнезиев стеарат, талк, лактоза.
Далмадорм 30 mg: една капсула съдържа Активна съставка: флуразепам монохидрохлорид 32,8 mg, равен на флуразепам основа 30 mg Помощни вещества: магнезиев стеарат, талк, лактоза.
Лекарствена форма и съдържание
Далмадорм 15 mg: 30 твърди капсули.
Далмадорм 30 mg: 30 твърди капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДАЛМАДОРМ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Капсула от Далмадорм 15 mg съдържа:
Активен принцип: флуразепам монохидрохлорид 16,4 mg
(еквивалентно на флуразепам база 15 mg)
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза
Капсула от Далмадорм 30 mg съдържа:
Активен принцип: флуразепам монохидрохлорид 32,8 mg
(еквивалентно на флуразепам база 30 mg)
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо или подлагащо субекта на тежък дистрес.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Като се има предвид голямото разнообразие от форми на безсъние, лечими с Dalmadorm, препоръчително е да се приеме индивидуална доза, като се вземе предвид тежестта на безсънието и отговора на пациента към лечението, в граници на дозиране между 15 mg и 60 mg.
Обичайните дози за възрастни са 15 mg или 30 mg преди лягане. Препоръчително е да започнете с 15 mg чрез увеличаване на тази доза, ако е необходимо, след тестване на индивидуалната реактивност. Пациентите с тежко безсъние може да изискват доза от 30 mg, но остатъчните събуждащи ефекти, свързани с анксиолитични ефекти, са по -чести при тази доза.
Максималната доза не трябва да се превишава (не повече от 60 mg).
Ако е възможно, лечението трябва да се извършва периодично. Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента. Не се препоръчва продължително хронично лечение.
Тъй като флуразепам е продължително действащ бензодиазепин, пациентът трябва да се проследява редовно, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приложение, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Пациентите, които са приемали бензодиазепини за продължително време, може да се нуждаят от по -дълъг период, през който дозите да бъдат намалени. Помощта на специалист може да бъде подходяща.Има малко информация относно ефикасността и безопасността на бензодиазепините, използвани в дългосрочен план.
Възрастни или изтощени пациенти
Възрастните хора са особено податливи на нежеланите ефекти на Dalmadorm. Началната доза не трябва да надвишава 15 mg. Ако са налице органични промени в мозъка, дозата на Dalmadorm не трябва да надвишава 15 mg.
Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Началната доза е 15 mg и като цяло не трябва да се превишава, може да се наложи намаляване на дозата.
Пациенти с хронична белодробна недостатъчност
При пациенти с хронична белодробна недостатъчност може да се наложи намаляване на дозата.
Деца
Dalmadorm не е за педиатрична употреба.
Начин на приложение
Перорална употреба.
Поглъщайте с вода, без да дъвчете.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка белодробна недостатъчност. Дихателна депресия. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Обсесивни или фобични състояния. Хронична психоза.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието. В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на хематологичната картина и чернодробната функция, за да се гарантира че няма промени от нормата.
Пациентите, лекувани с Dalmadorm, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на флуразепам, подобно на тази на други бензодиазепини, може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или при пациенти с тежки разстройства на личността. Редовното наблюдение при такива пациенти е от съществено значение, трябва да се избягват рутинни повторни предписания и лечението да се преустановява постепенно. След като се развие физическа зависимост, рязко прекратяване на лечението също при пациенти, получаващи нормални терапевтични дози за кратки периоди, придружени от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от депресия, нервност, промени в настроението, отскочило безсъние, изпотяване, диария, главоболие, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.
В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични припадъци. В редки случаи прекратяването на лечението след прекомерна доза може да причини объркване, психотични прояви и гърчове.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Възстановено безсъние и тревожност: При преустановяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) и да не надвишава 4 седмици, включително постепенен карентен период.
Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Също така е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Когато използвате бензодиазепини с продължително действие, като флуразепам, е важно да предупредите пациента, че не се препоръчва рязко преминаване към краткодействащ бензодиазепин, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вж. Точка 4.8). Период на максимална активност на лекарството, паметта може да бъде нарушен.
Психиатрични реакции и парадокс
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че редки поведенчески ефекти като парадоксални агресивни изблици, вълнение, объркване, безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението, поява на депресия със суицидни тенденции са известен. Следователно трябва да се прилага изключително внимание при предписване на бензодиазепини на пациенти с личностни разстройства. Ако това се случи по време на лечението с Dalmadorm, приложението му трябва да се преустанови. Тези реакции могат да бъдат доста тежки и са по -чести при деца и възрастни хора
Специфични групи пациенти
Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозировката на Dalmadorm трябва да бъде поставена в разумни граници при възрастни или изтощени пациенти (вж. Точка 4.2).
Поради "мускулно релаксиращия ефект c" е рискът от падане и последващи фрактури при възрастните хора.
Също така се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.При пациенти с чернодробна недостатъчност дозата на Dalmadorm трябва да бъде подходящо намалена, за да се избегне появата на подчертани вторични реакции.
Далмадорм не е показан за деца. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Далмадорм не е показан при пациенти със спинална или церебеларна атаксия.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол.
Важна информация за някои от съставките
Далмадорм съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с барбитурати, антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, успокоителни анестетици и антихистамини, антиконвулсанти: Това подобрение понякога може да се използва за терапевтични цели.
Прилагането на теофилин или аминофилин може да намали успокоителния ефект на бензодиазепините.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Пациентите в напреднала възраст се нуждаят от специален надзор
Когато Dalmadorm се използва в комбинация с антиепилептични лекарства, страничните ефекти и токсичността могат да бъдат по-очевидни, особено с хидантоини или барбитурати или комбинации, които ги съдържат. Това изисква специално внимание при коригиране на дозата в началните етапи на лечението.
Едновременният прием с мускулни релаксанти може да засили релаксиращия ефект на флуразепам.
Беше отбелязано, че съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), напр. циметидин, омепразол и дисулфурам, намаляват клирънса на бензодиазепините и могат да засилят тяхното действие и това на известните индуктори на чернодробните ензими, напр. рифампицин може да увеличи клирънса на бензодиазепините.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Ако Dalmadorm се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде посъветвана, че независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна, трябва да се свърже с лекаря си, за да обмисли спиране на лечението.
Бременност
Няма доказателства за безопасността на лекарството по време на бременност или доказателства от работа с животни, че той е безвреден. Следователно, Dalmadorm не се препоръчва по време на бременност, особено през първия и последния триместър, освен ако няма убедителни причини.
По време на бременност лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото, като например нередности в сърдечната честота на плода, хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради действието фармакологични на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене
Няма налични данни за преминаването на флуразепам в кърмата. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, кърменето не се препоръчва
В случай, че е необходимо да приемате Dalmadorm редовно, препоръчително е да спрете кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на начина на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, седация, амнезия, промяна в мускулната концентрация и функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на Dalmadorm, както и от този на други лекарства от същия тип. оказват неблагоприятно влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции
Честите нежелани реакции включват дневна сънливост, емоционална бедност, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия и диплопия. Тези явления са свързани с дозата и са редки при препоръчителната доза; те се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при многократно приложение или след коригиране на дозата. Възрастните хора са особено чувствителни към ефектите на централно депресиращите лекарства.
В рамките на системния орган нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории:
Много чести (1/10)
Чести (1/100,
Нечести (1/1 000,
Редки (1/10000 г.
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Неизвестна честота: Нарушения на кръвта (напр. Тромбоцитопения,
левкопения, агранулоцитоза, панцитопения).
Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност (напр. Ангиоедем).
Психични разстройства
Чести: емоционална бедност.
Неизвестна честота: объркано състояние, халюцинации, пристрастяване, синдром на отнемане, ефект на отскок, депресия, парадоксални реакции (напр. Тревожност, нарушение на съня, безсъние, кошмари, безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, психотични разстройства, необичайно поведение, емоционални разстройства , опит за самоубийство, мисли за самоубийство).
Нарушения на нервната система
Чести: сънливост, намалена бдителност, атаксия, замаяност, главоболие, дисгевзия.
Неизвестна честота: екстрапирамидни нарушения, антероградна амнезия.
Очни нарушения
Редки: зрителни увреждания (напр. Диплопия).
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: замаяност
Съдови патологии
Редки: хипотония.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: респираторна депресия (особено през нощта).
Стомашно -чревни нарушения
Редки: коремна болка, гадене.
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: жълтеница, повишени чернодробни ензими.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: кожни реакции (напр. Обрив).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулна слабост. Поради "релаксиращия ефект на мускулите c" е рискът от падане и съответно фрактури при възрастните хора.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: задържане на урина.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: нарушения на либидото.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: умора.
Толерантността към Далмадорм е много добра. Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди, обаче, могат да се появят някои нежелани реакции, особено при възрастни или изтощени пациенти, свързани с прекомерна седация, като сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, чувство на умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления са свързани с дозата и не са често срещани в препоръчаните дозировки, те са признаци на относително предозиране, което обикновено изчезва, или спонтанно (с многократно приложение) след няколко дни, или след коригиране на дозата. Понякога се съобщава за други нежелани реакции при употребата на бензодиазепини, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Реакции на свръхчувствителност (например ангиоедем) могат да възникнат при предразположени лица.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози на бензодиазепини, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Такива реакции могат да бъдат доста тежки.
Те са по -вероятни при възрастните хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, дори и в терапевтични дози, може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата Уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането на Dalmadorm представлява малко проблеми при лечението и не би трябвало да представлява фатален риск, освен ако не е включен едновременният прием на други депресанти на ЦНС (включително алкохол). че други вещества може да са били приемани едновременно.
В случай на поглъщане на прекомерна доза Dalmadorm, е необходимо да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание, или да се извърши стомашна промивка, със защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако изпразването на стомаха не е от полза, дайте активен въглен, за да намалите абсорбцията.Сърдечно -съдовите и дихателните функции трябва да бъдат внимателно наблюдавани в интензивното отделение.
Предозирането с бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от помътняване до кома.
В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват дизартрия, нарушено зрение и дистония атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
Терапията се състои от прилагане на специфичния антагонист, флумазенил.Пациентите, които се нуждаят от тази интервенция, трябва да бъдат внимателно наблюдавани в болницата (вж. Отделна информация за предписване) .Лекарите трябва да са наясно с риска от епилепсия във връзка с лечението с флумазенил, особено при продължително лечение. -крайни употребяващи бензодиазепини и при циклично предозиране на антидепресанти.
Ако възникне възбуда, не трябва да се използват барбитурати.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хипнотици и успокоителни, бензодиазепинови производни, ATC код N05CD01.
Флуразепам е бял до леко сламест кристален прах, без мирис, разтворим във вода, алкохол и хлороформ, слабо разтворим в ацетон и почти неразтворим в етер; притежава молекулно тегло 424,3.
Чрез избирателно действие на нивото на централните структури, важни за регулирането на ритъма сън-будност, флуразепам позволява предизвикването на сън, много подобен на физиологичния. Лекарството съкращава времето за заспиване, намалява честотата на нощните събуждания и удължава общата продължителност на съня.
Заспиването се случва средно след около 20 минути и сънят продължава 7-8 часа.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След перорално приложение на 30 mg при хора се достига кръвен пик от около 2 ng / ml между първия и втория час.
Флуразепам се метаболизира в организма от черния дроб, което води до образуването на най-малко 4 метаболита, от които N-деалкилфлуразепам е преобладаващият активен метаболит; тези метаболити се подлагат на конюгация на чернодробния глюкуронид и последващо бъбречно елиминиране.
Когато се прилага радиомаркирано, 81% от радиоактивността се екскретира в урината и 9% в изпражненията.
Полуживотът на флуразепам е приблизително 3 часа, този на неговия основен метаболит е 47-100 часа. Привидният обем на разпределение на непроменения флуразепам е 3,4 л / кг, а този на неговия основен метаболит е 22 л / кг.
Свързването с плазмените протеини е 97%.
При доза от 30 mg / ден, стационарно състояние се достига след 7-10 дни и концентрациите са приблизително 5-6 пъти по-високи от тези, получени в първия ден на приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Ограничените налични данни не показват мутагенен потенциал на флуразепам. Няма дългосрочни проучвания за канцерогенност. Тестовете за остра токсичност показват стойности на LD50 между 560 и 1232 mg / kg per os и между 84 и 200 mg / kg след парентерално приложение при различните тествани животни (мишка-плъх-заек).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
1 капсула съдържа
Далмадорм 15 mg
Помощни вещества
Магнезиев стеарат 0,5 mg
Талк 8,5 mg
Лактоза на вкус до 140,0 mg
Съставки на оперкулума
Желатин 37,40 mg
Титанов диоксид 1,56 mg
Естествен цвят E172 0,05 mg
Далмадорм 30 mg
Магнезиев стеарат 1,0 mg
Талк 8,5 mg
Лактоза на вкус до 140,0 mg
Съставки на оперкулума
Желатин 37,40 mg
Титанов диоксид 0,97 mg
Естествен цвят E172 0,58 mg
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери, затворени в картонена кутия заедно с листовката, изработени от термоформован пластмасов материал, съчетан с алуминиева лента.
Далмадорм 30 капсули 15 mg
Далмадорм 30 капсули 30 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Далмадорм 15 mg AIC N. 022717021
Далмадорм 30 mg AIC N. 022717045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване през юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
12/2015
.jpg)
.jpg)
