Активни съставки: Левотироксин (Levothyroxine sodium)
Tirosint® 50 микрограма таблетки
Tirosint ® 100 микрограма таблетки
Tirosint ® 100 микрограма / ml перорални капки, разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Tirosint за размери на опаковките: - Tirosint® 50 микрограма таблетки, Tirosint® 100 микрограма таблетки, Tirosint® 100 микрограма / ml перорални капки, разтвор
- Tirosint® 25 микрограма / 1 ml перорален разтвор, Tirosint® 50 микрограма / 1 ml перорален разтвор, Tirosint® 75 микрограма / 1 ml перорален разтвор, Tirosint ® 100 микрограма / 1 ml перорален разтвор
Защо се използва Tirosint? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Хормони на щитовидната жлеза.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Състояния на хипотиреоидизъм от всякакъв произход и характер: гуша, профилактика на рецидиви след струмектомия, хипофункция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, по време на терапия с антитиреоид.
Противопоказания Когато Tirosint не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тиреотоксикоза, нелекувана надбъбречна недостатъчност, нелекувана хипофизна недостатъчност. Лечението с тирозинт не трябва да се започва при остър миокарден инфаркт, остър миокардит и панкардит.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tirosint
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание и под строг медицински контрол при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, като миокарден инфаркт, стенокардия, миокардит, сърдечна недостатъчност с тахикардия, хипертония, коронарна недостатъчност.
Преди започване на терапия с хормони на щитовидната жлеза или преди извършване на тест за потискане на щитовидната жлеза трябва да се изключат или лекуват следните състояния: атеросклероза, хипофизна или надбъбречна недостатъчност, автономност на щитовидната жлеза.
Дори лекият хипертиреоидизъм трябва да се избягва при пациенти с коронарна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или тахиаритмии.Поради това е необходимо често проследяване на нивата на щитовидните хормони в тези случаи.
При пациенти в напреднала възраст и при пациенти, при които хипотиреоидизмът е налице от дълго време, лечението с хормони на щитовидната жлеза трябва да започне с особено внимание, като се започне с по -ниска начална доза и постепенно се коригира терапията.
Пациентите, страдащи от панхипопитуитаризъм или други предразполагащи причини за надбъбречна недостатъчност, могат да реагират неблагоприятно на левотироксин: затова е препоръчително да започнете кортикостероидна терапия преди лечението с Tirosint.
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с диабет. (Вижте параграф „Взаимодействия“).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tirosint
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Инсулин и перорални хипогликемични средства. Левотироксин може да намали хипогликемичното действие на инсулина и пероралните хипогликемични средства. Следователно при пациенти с диабет, особено в началото на терапията с хормони на щитовидната жлеза, гликемията трябва редовно да се проследява, за да се подчертаят всички явления на взаимодействие и следователно да се адаптира дозата на хипогликемичните лекарства.
Деривати на кумарин. Левотироксин може да засили действието на кумаринови производни поради конкуренцията за свързване с плазмения албумин. В случай на едновременно лечение, коагулационните фактори трябва да се проследяват редовно; в крайна сметка дозата на антикоагуланта ще трябва да се адаптира.
Йонообменни смоли. Йонообменните смоли, като холестирамин и колестипол, намаляват абсорбцията на левотироксин; следователно прилагането на тези смоли трябва да се извърши 4 - 5 часа след това на Tirosint.
Антиациди на основата на алуминий, сукралфат, лекарства на основата на желязо или калциев карбонат. Тези лекарства намаляват абсорбцията на левотироксин, намалявайки неговия ефект. Следователно Tirosint трябва да се приема поне четири часа преди приема на тези лекарства.
Салицилати, дикумарол, фуроземид, клофибрат, фенитоин. Салицилатите, дикумаролът, високите дози фуроземид (250 mg), клофибрат, фенитоин и други вещества могат да изместят натриевия левотироксин от плазмените протеини, като по този начин се получи "висока фТ4 фракция.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-симпатолитици. Тези вещества инхибират периферното превръщане на Т4 в Т3.
Продукти на основата на соя. Те могат да намалят чревната абсорбция на левотироксин. Следователно, особено в началото и след прекъсването на диета, богата на соя, може да се наложи коригиране на дозата на Tirosint.
Индуктори на метаболизиращи ензими. Барбитурати, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и други индуктори на чернодробните ензими могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксин.
Фенитоин (дифенилхидантоин) не трябва да се прилага интравенозно по време на лечение с Tirosint
Пропранолол. Левотироксин ускорява метаболизма на пропранолол.
Естроген. Едновременната употреба на естрогенни или естрогенни контрацептиви за хормонозаместителна терапия в постменопауза може да наложи увеличаване на дозата на левотироксин.
Сертралин, хлорохин, прогуанил. Тези вещества намаляват ефективността на левотироксина и повишават серумното ниво на TSH.
Амиодарон и контрастни вещества на йодна основа. Поради високото съдържание на йод, тези лекарства могат да причинят хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.Следува особено внимание при строма с възможна функционална автономност на щитовидната жлеза.
Орлистат. Хипотиреоидизъм и / или намален контрол на хипотиреоидизма може да възникне след едновременното приложение на орлистат и левотироксин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването на лекарства с хормонална активност върху щитовидната жлеза за лечение на затлъстяване е опасно, тъй като при необходимите дози може да предизвика вторични реакции, дори със значителна тежест. Тъй като са съобщени редки случаи на чернодробна дисфункция при лица, лекувани с препарати на щитовидната жлеза, се препоръчва да се намали дозата или да се преустанови лечението, ако по време на терапията се появят повишена температура, мускулна слабост или нарушена чернодробна функция.
При "първичен хипотиреоидизъм" трябва да се използват само нива на TSH (измерени по чувствителен метод) за наблюдение на терапията.
Причината за вторичен хипотиреоидизъм трябва да бъде установена преди прилагане на заместителна терапия и ако е необходимо, трябва да се започне заместителна терапия за компенсирана „надбъбречна недостатъчност“.
В случаите, когато се подозира автономия на щитовидната жлеза, лекарят трябва да прецени необходимостта от TRH тест или потискащо сканиране преди започване на терапията.
При постменопаузални жени с хипотиреоидизъм и висок риск от остеопороза е необходимо да се избягват серумните нива на левотироксин над физиологичните; следователно функцията на щитовидната жлеза трябва да се следи отблизо.
Честотата на проверките на TSH по време на фазата на коригиране на дозата зависи от клиничната ситуация, но обикновено се препоръчва на интервали от 6-8 седмици, докато се достигнат желаните нива. По-специално, при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които започват лечение след тиреоидектомия и евентуална терапия с радиоизотопи, се препоръчва дозата на TSH 2 месеца след началото на лечението, за да се потвърди потискането на TSH и контролните прегледи след около 6 и 12 месеца . При лица, за които се счита, че са в пълна ремисия, се препоръчва нивото на потискане на TSH да се коригира въз основа на медицинска преценка.
При пациенти, чиито нива на TSH са достигнали желаното ниво, и при тези, чийто лекарствен продукт или дозата на левотироксин е променен, концентрацията на TSH трябва да се провери след 8-12 седмици и дозата да се коригира според получените резултати. След достигане на поддържащата доза, клиничните и биохимичните проверки трябва да се повтарят на всеки 6-12 месеца въз основа на медицинска преценка.
Важна информация за някои от съставките на Tirosint
Тирозинт перорални капки съдържа 28,8 об.% Етанол (етилов алкохол). Следователно всяка доза от 100 μg (1 ml) съдържа 243 mg етанол (етилов алкохол). Вреден за страдащите от алкохолизъм. Помислете за лечение по време на бременност и кърмене и за лечение на деца и високорискови пациенти, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
БРЕМЕННОСТ
При бременни жени и по време на периода на кърмене приложението на продукта не трябва да се прекъсва, но неговото приложение, както и при други лекарства, прилагани по време на бременност, трябва да се извършва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Необходимите дози също могат да се увеличат по време на бременност.
Опитът показва, че няма доказателства за тератогенност и / или фетална токсичност при хора при препоръчителни терапевтични дози. Прекалено високите дози левотироксин по време на бременност могат да имат отрицателен ефект върху феталното и постнаталното развитие.
По време на бременност левотироксин не трябва да се прилага в комбинация с лекарства за хипертиреоидизъм (антитиреоидни лекарства), тъй като добавянето на левотироксин може да изисква по -висока доза антитиреоидно лекарство.
Тъй като антитиреоидните лекарства, за разлика от левотироксина, могат да преминават през плацентата в достатъчно количество, за да окажат фармакологични ефекти, едновременната терапия с левотироксин, изискваща по -висока доза антитиреоидно лекарство, може да предизвика хипотиреоидизъм при плода. Следователно, антитиреоидни лекарства винаги трябва да се прилагат самостоятелно при хипертиреоидизъм по време на бременност.
ВРЕМЕ НА ХРАНЕНЕ
Левотироксин се отделя в кърмата по време на кърмене, но достигнатите концентрации при препоръчаните терапевтични дози не са достатъчни, за да предизвикат развитие на хипертиреоидизъм или потискане на секрецията на TSH при новороденото.
Моля, обърнете внимание, че оралните капки Tirosint съдържат етанол.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, но поради възможното начало на главоболие се препоръчва повишено внимание при шофиране на превозни средства или извършване на дейности, които изискват специална бдителност.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tirosint: Дозировка
Винаги е препоръчително внимателно да проверите лечението от лекаря, който ще коригира дозите и продължителността на терапията според нуждите на отделния пациент.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти, страдащи от коронарна артериална болест и при пациенти, при които хипотиреоидизъм е налице от дълго време, лечението с тиреоиден хормон трябва да започне с особено внимание, т.е. с течение на времето и извършване на чести дози на хормони на щитовидната жлеза.
Броят на капките Tirosint капки, необходими за получаване на различните дози и съответствието с броя на таблетките Tirosint 50 и 100 микрограма са показани в следната таблица:
Ориентировъчната схема на дозиране е следната:
Възрастни
Гуша:
100-150 микрограма на ден.
Профилактика на рецидиви след струмектомия:
100 микрограма на ден.
Възпаление на щитовидната жлеза:
100-150 микрограма на ден.
По време на терапия с антитиреоиди: Приемането на 50-100 микрограма на ден ще бъде достатъчно.
Хипофункция на щитовидната жлеза:
Възрастни
50 микрограма на ден като начална доза (за около две седмици); дневната доза ще се увеличава с 50 микрограма на интервали от приблизително 14-15 дни, докато се достигне поддържащата доза от 100-200 микрограма на ден (средно 2-2,5 микрограма / кг телесно тегло / ден).
Педиатрични пациенти
Поддържащата доза обикновено е 100 до 150 микрограма на m2 телесна повърхност.
За новородени и кърмачета с вроден хипотиреоидизъм, при които бързата заместителна терапия е важна, препоръчителната начална доза е 10 до 15 микрограма / kg телесно тегло / ден през първите 3 месеца. След това дозата трябва да се коригира индивидуално въз основа на клиничния отговор и определянето на плазмените нива на тиреоидни хормони и TSH.
За деца с придобит хипотиреоидизъм препоръчителната начална доза е 12,5-50 микрограма на ден. Дозата трябва постепенно да се увеличава на всеки 2-4 седмици въз основа на клиничния отговор и определянето на плазмените нива на хормони на щитовидната жлеза и TSH, докато се достигне доза, която гарантира пълното заместване.
За кърмачета пълната дневна доза трябва да се дава поне 30 минути преди първото хранене за деня.
Тирозинт таблетки.
Таблетките трябва да се разтварят в малко вода (10-15 mL) и получената суспензия, която трябва да се приготви по време на употреба, трябва да се прилага с добавяне на друга течност (5-10 mL).
Начин на приложение
Дневната доза трябва да се приема еднократно, сутрин, за предпочитане на празен стомах.
Таблетки
Таблетките трябва да се поглъщат с глътка вода.
Перорални капки, разтвор
Преди да приложите лекарството, тествайте правилното функциониране на капкомера, като вземете разтвора от бутилката и проверите дозирането на капки.За да дозирате правилно лекарството, дръжте капкомера в изправено положение.
Капките трябва да се разтварят в малко вода
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tirosint
Увеличаването на нивото на Т3 е по -надежден индикатор за предозиране, отколкото увеличаването на нивата на Т4 или fT4.
Умерени до тежки симптоми на нарушен метаболизъм се появяват в случай на предозиране и интоксикация (вижте "Нежелани реакции"). В тези случаи е показано прекъсване на приема и последващо посещение, в зависимост от степента на предозиране.
Случаите на опит за самоубийство с левотироксин са показали безопасността на приема на дози левотироксин до 10 mg. Освен ако не е налице коронарна болест на сърцето, предозирането с левотироксин не предполага нарушаване на жизнените функции (дишане и кръвообращение). Единични случаи на внезапен сърдечен арест са докладвани при пациенти, които са злоупотребявали с левотироксин от години.
В случай на остро предозиране, стомашно-чревната абсорбция може да бъде намалена чрез прилагане на въглен.Лечението обикновено е симптоматично и поддържащо. . Тиреостатиците не са показани, тъй като щитовидната жлеза вече е напълно в покой
В случай на изключително високи дози (опит за самоубийство), плазмаферезата може да бъде полезна.
Предозирането на левотироксин изисква продължителен период на наблюдение. Поради постепенното превръщане на левотироксин в лиотиронин, симптомите могат да продължат до 6 дни.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Tirosint, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Tirosint, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tirosint
Както всички лекарства, Tirosint може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Понякога могат да се появят сърдечни симптоми (например ангинални прояви, сърдечни аритмии, сърцебиене) и спазми на скелетните мускули, особено в началото на терапията или в случай на предозиране.
Съобщава се и за следното:
- безпокойство, възбудимост, безсъние
- главоболие, церебри псевдотумор, тремор
- тахикардия, сърцебиене, сърдечни аритмии, ангинални прояви
- повръщане, диария, загуба на тегло
- прекомерно изпотяване
- мускулна слабост, спазми на скелетните мускули
- горещи вълни, промени в менструалния цикъл
- треска
В тези случаи е препоръчително, по лекарски съвет, да се намали дневната доза или да се преустанови лечението за няколко дни.
В случай на свръхчувствителност могат да възникнат алергични реакции.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте лекарството при температура под 25 ° C.
Tirosint перорални капки, разтвор: срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 1 месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Таблетки
Помощни вещества: Безводен двуосновен калциев фосфат, натриев карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, талк, лимонена киселина, царевично нишесте.
Капки
Една капка разтвор съдържа 3,57 микрограма натриев левотироксин.
Помощни вещества: Етанол 96%, глицерол 85%
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки
Картонена кутия, съдържаща 50 таблетки по 50 микрограма (2 блистера по 25 таблетки)
Картонена кутия, съдържаща 50 таблетки по 100 микрограма (2 блистера по 25 таблетки)
Перорални капки, разтвор
Бутилка 20 мл Т
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТИРОСИНТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Капки
Една капка разтвор съдържа 3,57 мкг натриев левотироксин.
Помощни вещества
Етанол 96%
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Перорални капки, разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Състояния на хипотиреоидизъм от всякакъв произход и характер: гуша, профилактика на рецидиви след струмектомия, хипофункция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, по време на терапия с антитиреоид.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Винаги е препоръчително внимателно да проверите лечението от лекаря, който ще коригира дозите и продължителността на терапията според нуждите на отделния пациент.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти, страдащи от коронарна артериална болест и при пациенти, при които хипотиреоидизъм е налице от дълго време, лечението с тиреоиден хормон трябва да започне с особено внимание, т.е. с течение на времето и извършване на чести дози на хормони на щитовидната жлеза.
Броят на капките Tirosint Drops, необходими за получаване на различните дози, и съответствието с броя на таблетките Tirosint 50 и 100 mcg са показани в следната таблица:
Ориентировъчната схема на дозиране е следната:
Възрастни
Гуша:
100-150 мкг на ден.
Профилактика на рецидиви след струмектомия:
100 мкг на ден
Възпаление на щитовидната жлеза:
100-150 мкг на ден.
По време на антитиреоидна терапия:
Приемането на 50-100 мкг на ден ще бъде достатъчно.
Хипофункция на щитовидната жлеза:
Възрастни
50 mcg на ден като начална доза (за около две седмици); дневната доза ще се увеличава с 50 мкг на ден на интервали от приблизително 14-15 дни, докато се достигне поддържащата доза от 100-200 мкг на ден (средно 2-2,5 мкг / кг телесно тегло / ден).
Педиатрични пациенти
Поддържащата доза обикновено е 100 до 150 mcg на m2 телесна повърхност.
За новородени и кърмачета с вроден хипотиреоидизъм, при които бързата заместителна терапия е важна, препоръчителната начална доза е 10 до 15 микрограма / kg телесно тегло / ден през първите 3 месеца. След това дозата трябва да се коригира индивидуално въз основа на клиничния отговор и определянето на плазмените нива на тиреоидни хормони и TSH.
За деца с придобит хипотиреоидизъм препоръчителната начална доза е 12,5-50 mcg на ден. Дозата трябва постепенно да се увеличава на всеки 2-4 седмици въз основа на клиничния отговор и определянето на плазмените нива на хормони на щитовидната жлеза и TSH, докато се достигне доза, която гарантира пълното заместване.
За кърмачета пълната дневна доза трябва да се дава поне 30 минути преди първото хранене за деня.
Тирозинт таблетки. Таблетките трябва да се разтварят в малко вода (10-15 mL) и получената суспензия, която трябва да се приготви по време на употреба, трябва да се прилага с добавяне на друга течност (5-10 mL).
Начин на приложение
Дневната доза трябва да се приема еднократно, сутрин, за предпочитане на празен стомах.
Капките трябва да се разтварят в малко вода.
Таблетките трябва да се поглъщат с глътка вода.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тиреотоксикоза.
Нелекувана надбъбречна недостатъчност.
Нелекувана хипофизна недостатъчност
Лечението с тирозинт не трябва да се започва при остър миокарден инфаркт, остър миокардит и панкардит.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание и под строг медицински контрол при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, като миокарден инфаркт, стенокардия, миокардит, сърдечна недостатъчност с тахикардия, хипертония, коронарна недостатъчност.
Преди започване на терапия с хормони на щитовидната жлеза или преди извършване на тест за потискане на щитовидната жлеза трябва да се изключат или лекуват следните състояния: атеросклероза, хипофизна или надбъбречна недостатъчност, автономност на щитовидната жлеза.
Дори лекият хипертиреоидизъм трябва да се избягва при пациенти с коронарна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или тахиаритмии.Поради това е необходимо често проследяване на нивата на щитовидните хормони в тези случаи.
При пациенти в напреднала възраст и при пациенти, при които хипотиреоидизъм е налице от дълго време, лечението с тиреоиден хормон трябва да се започва с особено внимание, като се започне с по -ниска начална доза и се правят постепенни корекции на терапията (вж. Точка 4.2 Дозировка и метод) от администрацията).
Използването на лекарства с хормонална активност върху щитовидната жлеза за лечение на затлъстяване е опасно, тъй като при необходимите дози може да предизвика вторични реакции дори със значителна тежест. Тъй като са съобщени редки случаи на чернодробна дисфункция при лица, лекувани с препарати на щитовидната жлеза, се препоръчва да се намали дозата или да се преустанови лечението, ако по време на терапията се появят повишена температура, мускулна слабост или нарушена чернодробна функция.
Пациентите, страдащи от панхипопитуитаризъм или други предразполагащи причини за надбъбречна недостатъчност, могат да реагират неблагоприятно на левотироксин: затова е препоръчително да започнете кортикостероидна терапия преди лечението с Tirosint.
При "първичен хипотиреоидизъм" трябва да се използват само нива на TSH (измерени по чувствителен метод) за наблюдение на терапията.
Причината за вторичен хипотиреоидизъм трябва да бъде установена преди прилагане на заместителна терапия и ако е необходимо, трябва да се започне заместителна терапия за компенсирана „надбъбречна недостатъчност“.
В случаите, когато се подозира автономия на щитовидната жлеза, лекарят трябва да прецени необходимостта от TRH тест или потискащо сканиране преди започване на терапията.
При постменопаузални жени с хипотиреоидизъм и висок риск от остеопороза е необходимо да се избягват серумните нива на левотироксин над физиологичните; следователно функцията на щитовидната жлеза трябва да се следи отблизо.
Честотата на проверките на TSH по време на фазата на коригиране на дозата зависи от клиничната ситуация, но обикновено се препоръчва на интервали от 6-8 седмици, докато се достигнат желаните нива.
По -специално, при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които започват лечение след тиреоидектомия и възможна радиоизотопна терапия, дозата на TSH се препоръчва 2 месеца след началото на лечението за потвърждаване на потискането на TSH и посещава контрола след около 6 и 12 месеца. При лица, за които се счита, че са в пълна ремисия, се препоръчва нивото на потискане на TSH да се коригира въз основа на медицинска преценка.
При пациенти, чиито нива на TSH са достигнали желаното ниво, и при тези, чийто лекарствен продукт или дозата на левотироксин е променен, концентрацията на TSH трябва да се провери след 8-12 седмици и дозата да се коригира според получените резултати. След достигане на поддържащата доза, клиничните и биохимичните проверки трябва да се повтарят на всеки 6-12 месеца въз основа на медицинска преценка.
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с диабет. (Вижте точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Тирозинт перорални капки съдържа 28,8 об.% Етанол (етилов алкохол). Следователно всяка доза от 100 mcg (1 ml) съдържа 243 mg етанол (етилов алкохол). Вреден за страдащите от алкохолизъм. Помислете за лечение по време на бременност и кърмене и за лечение на деца и високорискови пациенти, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инсулин и перорални хипогликемични средства. Левотироксин може да намали хипогликемичното действие на инсулина и пероралните хипогликемични средства. Следователно при пациенти с диабет, особено в началото на терапията с хормони на щитовидната жлеза, гликемията трябва редовно да се проследява, за да се подчертаят всички явления на взаимодействие и следователно да се адаптира дозата на хипогликемичните лекарства.
Деривати на кумарин . Левотироксин може да засили действието на кумаринови производни поради конкуренцията за свързване с плазмения албумин. В случай на едновременно лечение, коагулационните фактори трябва да се проследяват редовно; в крайна сметка дозата на антикоагуланта ще трябва да се адаптира.
Йонообменни смоли . Йонообменните смоли, като холестирамин и колестипол, намаляват абсорбцията на левотироксин; следователно прилагането на тези смоли трябва да се извърши 4 - 5 часа след това на Tirosint.
Антиациди на основата на алуминий, сукралфат, лекарства на основата на желязо или калциев карбонат. Тези лекарства намаляват абсорбцията на левотироксин, намалявайки неговия ефект. Следователно Tirosint трябва да се приема поне четири часа преди приема на тези лекарства.
Салицилати, дикумарол, фуроземид, клофибрат, фенитоин : Салицилати, дикумарол, високи дози фуроземид (250 mg), клофибрат, фенитоин и други вещества могат да изместят натриев левотироксин от плазмените протеини, като по този начин се получи "висока фТ4 фракция.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-симпатолитици : тези вещества инхибират периферното превръщане на Т4 в Т3.
Продукти на основата на соя. Те могат да намалят чревната абсорбция на левотироксин. Следователно, особено в началото и след прекъсването на диета, богата на соя, може да се наложи коригиране на дозата на Tirosint.
Индуктори на метаболизиращи ензими . Барбитурати, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и други индуктори на чернодробните ензими могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксин.
Фенитоин (дифенилхидантоин) не трябва да се прилага интравенозно по време на лечение с Tirosint.
Пропранолол . Левотироксин ускорява метаболизма на пропранолол.
Естроген . Едновременната употреба на естрогенни или естрогенни контрацептиви за хормонозаместителна терапия в постменопауза може да наложи увеличаване на дозата на левотироксин.
Сертралин, хлорохин, прогуанил . Тези вещества намаляват ефективността на левотироксина и повишават серумното ниво на TSH.
Амиодарон и контрастни вещества на йодна основа . Поради високото съдържание на йод, тези лекарства могат да причинят хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.Следува особено внимание при строма с възможна функционална автономност на щитовидната жлеза.
Орлистат : Хипотиреоидизъм и / или нарушен контрол на хипотиреоидизма може да възникне след едновременното приложение на орлистат и левотироксин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
При бременни жени и по време на периода на кърмене приложението на продукта не трябва да се прекъсва, но неговото приложение, както и при други лекарства, прилагани по време на бременност, трябва да се извършва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Необходимите дози също могат да се увеличат по време на бременност.
Опитът показва, че няма доказателства за тератогенност и / или фетална токсичност при хора при препоръчителни терапевтични дози. Прекалено високите дози левотироксин по време на бременност могат да имат отрицателен ефект върху феталното и постнаталното развитие.
По време на бременност левотироксин не трябва да се прилага в комбинация с лекарства за хипертиреоидизъм (антитиреоидни лекарства), тъй като добавянето на левотироксин може да изисква по -висока доза антитиреоидно лекарство.
Тъй като антитиреоидните лекарства, за разлика от левотироксина, могат да преминават през плацентата в достатъчно количество, за да окажат фармакологични ефекти, едновременната терапия с левотироксин, изискваща по -висока доза антитиреоидно лекарство, може да предизвика хипотиреоидизъм при плода. Следователно, антитиреоидни лекарства винаги трябва да се прилагат самостоятелно при хипертиреоидизъм по време на бременност.
Бременност
Левотироксин се отделя в кърмата по време на кърмене, но достигнатите концентрации при препоръчаните терапевтични дози не са достатъчни, за да предизвикат развитие на хипертиреоидизъм или потискане на секрецията на TSH при новороденото.
Моля, обърнете внимание, че пероралните капки Tirosint съдържат етанол (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, но поради възможното начало на главоболие се препоръчва повишено внимание при шофиране на превозни средства или извършване на дейности, които изискват специална бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Понякога могат да се появят сърдечни симптоми (напр. Стенокардия, сърдечни аритмии, сърцебиене) и спазми на скелетните мускули, особено в началото на терапията, или в случай на предозиране. Съобщавани са също тахикардия, безсъние, диария, възбудимост, главоболие. Горещи вълни мускулна слабост, загуба на тегло, треска, повръщане, промени в менструалния цикъл, pseudotumor cerebri, тремор, безпокойство и хиперхидроза. В тези случаи е препоръчително, по лекарски съвет, да се намали дневната доза или да се преустанови лечението за няколко дни.
Честотните класове са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
В случай на свръхчувствителност могат да възникнат алергични реакции.
04.9 Предозиране
Увеличаването на нивото на Т3 е по -надежден индикатор за предозиране, отколкото увеличаването на нивата на Т4 или fT4.
В случай на предозиране и интоксикация се появяват умерени до тежки симптоми на нарушен метаболизъм (вж. Точка 4.8. Нежелани реакции). В тези случаи е показано прекъсване на приема и последващо посещение, в зависимост от степента на предозиране.
Случаите на опит за самоубийство с левотироксин са показали безопасността на приема на дози левотироксин до 10 mg. Освен ако не е налице коронарна болест на сърцето, предозирането с левотироксин не предполага нарушаване на жизнените функции (дишане и кръвообращение). Единични случаи на внезапен сърдечен арест са докладвани при пациенти, които са злоупотребявали с левотироксин от години.
В случай на остро предозиране, стомашно-чревната абсорбция може да бъде намалена чрез прилагане на въглен.Лечението обикновено е симптоматично и поддържащо. . Тиреостатиците не са показани, тъй като щитовидната жлеза вече е напълно в покой.
В случай на изключително високи дози (опит за самоубийство), плазмаферезата може да бъде полезна.
Предозирането на левотироксин изисква продължителен период на наблюдение. Поради постепенното превръщане на левотироксин в лиотиронин, симптомите могат да продължат до 6 дни.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормони на щитовидната жлеза ATC код: H03AA01
Тироксинът е физиологично произвеждан хормон от щитовидната жлеза. Хормоналната активност на щитовидната жлеза се осъществява от йодираните аминокиселинни производни на тиронина, т.е. левотироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3), присъстващи в гликопротеиновия тиреоглобулин. , мазнини и протеини, насърчават растежа и диференциацията на незрелия организъм, инхибират секрецията на тиротропин на хипофизата. И трийодтиронинът, и левотироксинът коригират промените в хипотиреоидизма и поради това терапевтичната практика за прилагане на екзогенни хормонални молекули сега е широко разпространена, предлагайки предимствата на по -директна пропорционалност на дозата, спрямо действителните метаболитни нужди.
05.2 Фармакокинетични свойства
Левотироксинът се абсорбира бързо и непълно в горния тракт на тънките черва. Свързването му с плазмените протеини е почти пълно: свободният дял е 0,05%. T½ е приблизително 190 часа, с леко увеличаване на „хипотиреоидизма и с умерено намаляване при хипертиреоидизъм.Левотироксин се метаболизира за повече от 80% чрез дейодиране в периферните тъкани. Някои се метаболизират в черния дроб чрез конюгиране с глюкурониди и сулфати и се екскретират в жлъчката.Малко количество се екскретира непроменено. Хормоните на щитовидната жлеза почти не преминават през плацентарната бариера и се екскретират в кърмата само в минимални количества.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в разделите на Резюмето на характеристиките на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ТАБЛЕТКИ: Безводен двуосновен калциев фосфат, натриев карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, талк, лимонена киселина, царевично нишесте
УСТНИ КАПКИ : Етанол 96%, глицерол 85%
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
ТАБЛЕТКИ: 18 месеца
УСТНИ КАПКИ: 2 години
Tirosint Gocce: срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 1 месец.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте лекарството при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ТАБЛЕТКИ: Блистер от PVC / Aclar UltRx 3000, съчетан с термично запечатан алуминий.
УСТНИ КАПКИ: Бутилка от кехлибарено стъкло, запечатана с полипропиленова капачка и полиетиленово уплътнение в контакт с продукта. Капачката се сваля след първото отваряне и системата се завинтва на нейно място, състояща се от: полипропиленова капсула с полиетиленово уплътнение / гумена помпа / стъклен капкомер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
IBSA Farmaceutici Italia Srl, чрез Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Tirosint 50 mcg таблетки - 50 таблетки A.I.C. н. 034368050
Tirosint 100 mcg таблетки - 50 таблетки A.I.C. н. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml перорални капки, разтвор - бутилка 20 ml A.I.C. н. 034368062
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 06 декември 1999 г.
Последно подновяване: 06 декември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2012 г.
.jpg)
