Активни съставки: Тримипрамин
Surmontil 25 mg филмирани таблетки
Surmontil 100 mg филмирани таблетки
Surmontil 40 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Surmontil? За какво е?
Surmontil съдържа тримипрамин, който принадлежи към клас лекарства, наречени „трициклични антидепресанти“.
Surmontil е показан за лечение на:
- депресия, главно когато е придружена от нарушения на съня, тревожност, възбуда
- невроза (мъка, страх, истерия, мания).
Противопоказания Когато Surmontil не трябва да се използва
Не приемайте Surmontil
- ако сте алергични към тримипрамин, подобни лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от очно заболяване, наречено "глаукома";
- ако страдате от заболяване на простатата, наречено "хипертрофия на простатата";
- ако страдате от тежка мускулна слабост (миастения гравис);
- ако сте бременна или мислите, че сте (вижте "Бременност и кърмене");
- ако сте в период на възстановяване след инфаркт;
- ако страдате от тежко чернодробно заболяване (чернодробно заболяване).
За да се избегнат дори сериозни странични ефекти (до припадъци, кома и смърт), Вашият лекар няма да Ви предпише Surmontil заедно с други лекарства, използвани за депресия, наречени "инхибитори на моноаминооксидазата", или преди да са минали поне две седмици след "спиране на лечението с тези лекарства (вижте "Други лекарства и Surmontil").
Ако имате нужда от операция, Вашият лекар ще Ви накара да спрете приема на Surmontil най -малко 5 дни преди това.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Surmontil
Използвайте Surmontil под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Важно е да прочетете внимателно целия този раздел, ако искате да приемате това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Surmontil.
Вашият лекар ще обърне специално внимание, ако:
- имате анамнеза за епилепсия или гърчове;
- имате сърдечни проблеми, особено ако сте в напреднала възраст;
- имат „запушване на кръвоносните съдове на мозъка (церебрална атеросклероза);
- имали проблеми със задържане на урина или с запушване на червата или със стесняване на част от стомаха (пилорна стеноза);
- имате тежки бъбречни проблеми;
- имате жлеза, наречена щитовидна жлеза, която работи прекомерно (хипертиреоидизъм);
- приемате хормони на щитовидната жлеза.
Както всички лекарства за "трициклични антидепресанти", Surmontil е свързан с риск от странични ефекти върху сърцето и кръвообращението на всяка възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Surmontil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Комбинацията от Surmontil и следните лекарства изисква специално внимание и бдителност от страна на Вашия лекар, тъй като може да Ви причини нежелани реакции:
- Други лекарства, използвани за психични заболявания (психиатрични лекарства).
- Лекарства, които блокират вещество в тялото, наречено ацетилхолин (антихолинергици).
- Лекарства, използвани за алергии (антихистамини).
- Лекарства, които засягат част от нервната система, наречена „симпатикова нервна система“ (симпатикомиметици).
- Лекарства, които действат върху вещество в тялото, което служи за регулиране на настроението ви, наречено "серотонин" (като селективни серотонинови инхибитори, инхибитори на моноаминооксидазата, литий, триптани, трамадол, линезолид, L-триптофан и билкови препарати John's: Hypericum perforatum) , тъй като те могат да доведат до редица симптоми, наречени "серотонинов синдром" (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
- Лекарства, които причиняват "промяна в сърдечния ритъм, наречена" удължаване на "QT интервала" (като антиаритмици от клас IA и III, които действат върху сърдечния ритъм, някои антибиотици като макролиди и флуорохинолони, някои лекарства, които действат срещу инфекции, причинени от гъби , някои лекарства, които действат върху психични заболявания като антипсихотици).
- Лекарства, които причиняват намаляване на калия в кръвта (като хипокалиемични диуретици, използвани за кръвно налягане, стимулиращи лаксативи, глюкокортикоиди и тетракозактиди, продукти, използвани при диагностицирането на определени заболявания).
- Лекарства, които карат сърцето да бие по -бавно, наречени брадикардия (като бета -блокери, дилтиазем, верапамил, клонидин и дигиталис, използвани за лечение на високо кръвно налягане или някои сърдечни заболявания, вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Сурмонтил може да блокира понижаващия кръвното налягане ефект на някои лекарства (като гуанетидин и подобни лекарства, метилдопа и резерпин).
Surmontil с храна, напитки и алкохол
Избягвайте употребата на алкохолни напитки, докато приемате Surmontil, тъй като Surmontil може да увеличи ефекта на алкохола.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Surmontil и мисли за самоубийство / самоубийство.
Специално внимание трябва да се обърне по време на лечението със Surmontil, ако:
- сте имали опити за самоубийство или мисли за самоубийство в миналото или преди започване на лечение със Surmontil;
- започвате лечение със Surmontil или дозите Ви са променени.
В тези случаи имате по -висок риск от развитие на мисли за самоубийство или опит за самоубийство, особено ако сте пациент на млада възраст (под 25 години).
Предупредете или вашият болногледач трябва незабавно да уведоми Вашия лекар, ако симптомите Ви се влошат, ако имате мисли за самоубийство или ако забележите промени в поведението си.
Surmontil и повишени стойности на кръвната захар или при пациенти с диабет.
Ако сте били диагностицирани с диабет или имате рискови фактори за диабет, Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери нивата на захарта (кръвната захар), тъй като употребата на трициклични антидепресанти увеличава риска от диабет. (Вижте „Възможна страна Ефекти ").
Сурмонтил и други лекарства, променящи настроението (серотонинов синдром).
Ако приемате Surmontil (трицикличен антидепресант) заедно с други лекарства, които действат върху вещество в организма, наречено "серотонин", което служи за регулиране на настроението ви, може да имате редица симптоми, наречени "серотонинов синдром" (вижте "Други лекарства и Surmontil ")" Серотонинов синдром ", който се причинява от излишък на веществото серотонин в кръвта, може да доведе до смърт и включва следните симптоми:
- повишени рефлекси (хиперрефлексия), внезапни и неволеви движения на мускулите (клонус и миоклонус), скованост;
- повишена телесна температура (хипертермия), ускорен пулс (тахикардия), промени в кръвното налягане, повишено изпотяване (диафореза), тремор, горещи вълни, разширени зеници, диария;
- променен психически статус: тревожност, възбуда, объркване, кома.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако приемате Surmontil заедно с лекарства, които повлияват серотонина и ако имате симптомите на „серотонинов синдром“, той ще спре да приема Surmontil.
Surmontil и променен сърдечен ритъм (удължаване на QT).
Подобно на други трициклични антидепресанти, Surmontil може да доведе до "промяна в работата на сърцето, наречена" удължаване на "QT интервала" (вижте "Възможни странични ефекти").
Особено внимание трябва да се обърне на приема на Surmontil, ако имате риск от удължаване на QT интервала, ако:
- страдали от синдром на дълъг QT от раждането или са намалили сърдечната честота (брадикардия);
- използвате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, причиняват намален сърдечен ритъм (брадикардия) или намалени нива на калий в кръвта (хипокалиемия) (вж. "Други лекарства и Surmontil");
- страдате от дисбаланс на соли в кръвта, който не е коригиран (напр. намаление на калия, намаление на магнезия).
Деца и юноши
Подобно на други трициклични антидепресанти, Surmontil не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години, тъй като:
- не е доказана ефикасност за този клас лекарства;
- употребата на други антидепресанти е свързана с риска от самоубийство, самонараняване и враждебност и този риск може да възникне и при Surmontil;
- Няма налични данни за безопасност относно растежа, съзряването и развитието на умствени и поведенчески умения за продължително лечение със Surmontil при деца и юноши.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не използвайте Surmontil, ако сте бременна или подозирате, че сте бременна.
Време за хранене
Ако кърмите, не използвайте Surmontil, тъй като лекарството преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Бъдете особено внимателни при дейности, които изискват постоянно състояние на бдителност и бдителност, като шофиране и работа с машини, особено в първите дни на лечение със Surmontil.
Филмираните таблетки Surmontil съдържат лактоза и рициново масло.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Рициновото масло може да причини стомашно разстройство и диария.
Surmontil перорални капки, разтвор съдържа захароза и етанол.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате "непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Захарозата може да бъде вредна за зъбите ви. Това лекарство съдържа 11,5 обемни процента етанол (алкохол), например до при 727,5 mg за доза от 300 mg тримипрамин, еквивалентна на 17,2 ml бира или 8,6 ml вино. Той може да бъде вреден за алкохолици, бременни или кърмещи жени, деца и хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
За тези, които извършват спортни дейности, употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да предизвика положителни допинг тестове поради ограниченията на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Surmontil: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Леки и умерени депресии при нехоспитализирани пациенти.
Препоръчителната доза е:
- 50 mg вечер, два часа преди лягане.
- Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 75-100 mg, ако имате тежки нарушения на съня.
Вашият лекар ще Ви позволи да продължите лечението поне 3 седмици.
Тежка и умерена депресия при хоспитализирани пациенти.
Препоръчителната доза е:
- в началото на лечението: 75 mg на ден вечер или 25 mg на обяд и 50 mg вечер.
Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата обикновено до 150-300 mg на ден и лечението ще продължи 4-6 седмици.
След като се постигне желаният ефект, Вашият лекар ще намали дозата Ви до поддържаща доза от 75-150 mg на ден в продължение на 2-3 месеца.
Прилагането на по -голямата част от общата дневна доза вечер намалява нуждата от лекарства за сън (сънотворни) и сънливост през деня.
Ако страдате от промени в настроението (циклотимия) с депресивни състояния, които се повтарят периодично, Вашият лекар може да реши да продължи поддържащата терапия за една година или повече.
Употреба при възрастни хора
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще определи дозата за приемане и ще реши дали да намали дозата, която обикновено се използва.
Инструкции за употреба на капки Surmontil
Сурмонтил перорални капки, разтвор:
- свалете капачката;
- дръжте бутилката с главата надолу;
- ако е необходимо, първо леко почукайте бутилката с пръст.
ВНИМАНИЕ: Бутилката има капачка, която е трудно да се отвори за деца.
Ако сте пропуснали да приемете Surmontil
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Surmontil
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако внезапно спрете приема на Surmontil, може да имате симптоми, които по същество се характеризират с рецидив на заболяването с неразположение, гадене, главоболие и мускулни болки.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Surmontil
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Surmontil, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Surmontil, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемът на прекомерни дози се проявява чрез:
- понижаване на кръвното налягане (хипотония) и / или колапс;
- конвулсии;
- кома;
- нарушения в сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала, torsades de pointes.
Приемът на твърде много от лекарството (предозиране) може да доведе до смърт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Surmontil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции са:
- сухота в устата (сухота в устата),
- затруднено виждане (нарушения на акомодацията),
- разширяване на зеницата (мидриаза),
- запек (запек),
- умора (астения),
- промени в сърдечната честота (тахикардия, сърцебиене),
- замаяност,
- бръмчене,
- главоболие (главоболие
- сънливост.
Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства.
След употребата на високи дози Surmontil може да имате:
- леки или тежки и постоянни тремори,
- нарушения на движението (атаксия, двигателна некоординация),
- промени в усещането (парестезия),
- промени в нервите (периферни невропатии),
- алергии с кожни заболявания,
- повишена чувствителност към светлина (фоточувствителност),
- подуване (оток) на лицето и езика.
По изключение може да има:
- растеж на гърдите (гинекомастия) при мъже,
- производство на мляко извън кърменето (галакторея) при жени.
Може също да има:
промени в депресията ви във възбуда, ако страдате от определени психични разстройства (параноя или състояния на суб-делириум), особено ако сте в напреднала възраст, с объркани състояния, халюцинации, тревожност и безсъние. Ако имате тези проблеми, моля, свържете се с Вашия лекар, който ще определи подходящото лечение.
В редки случаи са наблюдавани промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ), тест, който записва активността на мозъка.
Понякога се съобщават следните симптоми при някои лекарства от същия клас като Surmontil („трициклични антидепресанти“), най -вече в случаи на твърде високи дози:
- нарушения, засягащи храносмилателната система, като гадене, повръщане, диария, възпаление на устата (стоматит), възпаление на жлезите в устата (сублингвален или паротиден аденит), коремна болка, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница),
- намаляване на броя на определени кръвни клетки (агранулоцитоза),
- червени петна по кожата (тромбоцитопенична пурпура),
- задържане на урина,
- запушване на червата (паралитичен илеус),
- косопад (алопеция),
- промени в сексуалното желание,
- промени в телесното тегло или стойностите на кръвната захар (кръвната захар),
- нарушения на сърцето и кръвообращението, особено при възрастни хора: промени в електрокардиограмата и други сърдечни нарушения, включително инфаркт, инсулт,
- редки случаи на желание или опит за самоубийство (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Други странични ефекти са:
- хранителни разстройства
- повишени нива на кръвната захар (хипергликемия), повишен риск от диабет (вижте "Предупреждения и предпазни мерки"),
- сърдечни заболявания като променен сърдечен ритъм (удължаване на QT интервала, torsades de pointes, вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Surmontil
Surmontil 25 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е: тримипрамин малеат. Всяка таблетка съдържа 35 mg тримипрамин малеат, еквивалентен на 25 mg тримипрамин.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, поливинилпиролидон, магнезиев стеарат, зеин, рициново масло.
Surmontil 100 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е: тримипрамин малеат. Всяка таблетка съдържа 140 mg тримипрамин малеат, еквивалентен на 100 mg тримипрамин.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, поливинилпиролидон, магнезиев стеарат, зеин, рициново масло.
Surmontil 40 mg / ml перорални капки, разтвор
- Активната съставка е: тримипрамин мезилат. 100 ml разтвор съдържа 5,305 g тримипрамин мезилат, равен на 4,0 g тримипрамин.
- Другите съставки са: захароза, глицерол, лимонена киселина, аскорбинова киселина, Е 150, сметана, алкохол, пречистена вода.
Как изглежда Surmontil и какво съдържа опаковката
Surmontil се предлага под формата на:
филмирани таблетки:
- кутия с 50 таблетки по 25 mg
- кутия с 20 таблетки по 100 mg
- перорални капки, разтвор:
- бутилка от 20 ml при 4% (1 mg / капка).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
СУРМОНТИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 ml разтвор (капки) съдържат:
Активен принцип
Тримипрамин мезилат 5.305 g
равен на тримипрамин 4,0 g
(1 капка = 1 mg тримипрамин).
Помощни вещества с известни ефекти:
Захароза 30 g, етилов алкохол 96% 12 ml.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирани таблетки - перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Депресивни синдроми, главно когато са придружени от нарушения на съня, тревожност, възбуда; невроза (тревожност, фобия, истерия, мания).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лека и умерена депресия при амбулаторни пациенти: препоръчителната доза е 50 mg вечер, два часа преди лягане, която може да бъде повишена до 75-100 mg при пациенти с тежки нарушения на съня. Лечението трябва да продължи поне 3 седмици.
Тежка и умерена депресия при хоспитализирани пациенти: започнете лечение със 75 mg / ден вечер или 25 mg на обяд и 50 mg вечер. Полезни дози, обикновено 150-300 mg на ден, трябва да се постигат постепенно и лечението да продължи 4-6 седмици. След постигане на желания ефект, намалете дозата до поддържащата доза от 75-150 mg на ден в продължение на 2-3 месеца. Вечерното приложение на по-голямата част от общата дневна доза намалява нуждата от сънотворни и дневната сънливост.
При циклотимични пациенти с рецидивиращи депресивни състояния поддържащата терапия може да продължи една година или повече.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Съобщавани са случаи на кръстосана алергичност с други лекарства със сходна химична структура. Глаукома. Хипертрофия на простатата. Миастения гравис. Известна или предполагаема бременност, период на възстановяване след инфаркт, тежко чернодробно заболяване. За да се избегнат дори сериозни прояви, до конвулсии, кома и изход, лекарството не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата или преди да са изминали поне две седмици от прекъсването на предишното лечение с посочените лекарства. Ако е необходима операция, приложението трябва да бъде спряно поне 5 дни преди това.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Суицидни идеи / поведение
Самоубийство / Суицидни идеи
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва Surmontil, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Провеждането на терапията трябва да се характеризира с особено внимание при лица с анамнеза за епилепсия или конвулсивни епизоди, при сърдечни пациенти, особено ако са в напреднала възраст, при церебрална атеросклероза, при пациенти с анамнеза за задържане на урина или чревна обструкция или пилорна стеноза, при тежки нефропациенти, при хипертиреоиди и при пациенти, подложени на терапия с хормони на щитовидната жлеза. Рязкото прекъсване на лечението с лекарството може да причини симптоми, които обаче не са докладвани за зависимост, по същество се характеризира с рецидив с неразположение, гадене, главоболие и миалгия.
Освен това трицикличните антидепресанти са свързани с риск от нежелани сърдечно -съдови събития във всички възрастови групи.
Употреба при деца и юноши под 18 години
Трицикличните антидепресанти не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 -годишна възраст. Проучванията, проведени при депресия при деца от тази възрастова група, не са показали ефикасност за този клас лекарства. Изследванията с други антидепресанти са подчертали риска от самоубийство, самонараняване и враждебност, свързани с тези лекарства. Този риск може да възникне и при тези лекарства. трициклични антидепресанти.
Трябва да се има предвид, че дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие не са налични.
Хипергликемия / диабет:
Епидемиологичните проучвания са установили повишен риск от захарен диабет при пациенти с депресия, приемащи трициклични антидепресанти. Следователно, пациентите с добре обоснована диагноза захарен диабет или с рискови фактори за диабет, започващи лечение с тримипрамин, трябва да се подложат на подходящ гликемичен мониторинг (вж. Точка 4.8).
Серотонинов синдром:
Серотонинов синдром може да възникне, когато трицикличните антидепресанти се използват едновременно с други серотонинергични активни вещества (вж. Точка 4.5). Серотониновият синдром, който се причинява от излишък на серотонин, може да бъде фатален и включва следните симптоми:
• нервно -мускулно възбуждане (клонус, хиперрефлексия, миоклонус, скованост)
• автономни промени (хипертермия, тахикардия, промени в кръвното налягане, диафореза, тремор, горещи вълни, разширени зеници, диария)
• променен психически статус (тревожност, възбуда, объркване, кома).
Необходимо е внимателно клинично наблюдение, когато серотонинергичните активни вещества се комбинират с тримипрамин. Ако се появи серотонинов синдром, лечението с тримипрамин трябва да се преустанови.
Удължаване на QT интервала:
Подобно на други трициклични антидепресанти, тримипрамин може да удължи QT интервала в зависимост от дозата (вж. Точка 4.8).
Трябва да се внимава при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала като:
• вроден дълъг QT синдром, брадикардия
• едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, предизвикват брадикардия или хипокалиемия (вж. Точка 4.5)
• неправилен електролитен дисбаланс (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия).
Важна информация за някои от съставките
Таблетките SURMONTIL съдържат лактоза . Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Таблетките SURMONTIL съдържат рициново масло. Може да причини стомашно разстройство и диария.
SURMONTIL орални капки съдържат захароза. Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство. Това може да бъде вредно за вашите зъби.
SURMONTIL капки за перорално приложение съдържа етанол. Този лекарствен продукт съдържа 11,5 об.% Етанол (алкохол), например до 727,5 mg за доза от 300 mg тримипрамин, еквивалентна на 17,2 ml бира или 8,6 ml вино. Може да бъде вредно за алкохолиците и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Връзката с други психотропни лекарства, антихолинергици, антихистамини или симпатомиметици изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Едновременната комбинация с други активни серотонинергични вещества (като SSRIs, SNRIs, MAOIs, литий, триптани, трамадол, линезолид, L -триптофан и жълт кантарион - Hypericum perforatum) може да доведе до серотонинов синдром (вж. Точка 4.4) е необходимо наблюдение, когато тези вещества се прилагат едновременно с тримипрамин.
Тримипрамин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, макролиди, флуорохинолони, някои противогъбични средства, някои антипсихотици), за да предизвика хипокалиемия (напр. Хипокалиемични диуретици, стимулиращи лаксативи, глюкокортикоиди, тетракозактиди) или брадикардия (напр. бета -блокери, дилтиазем, верапамил, клонидин, дигиталис) (вж. точка 4.4).
Антихипертензивното действие на гуанетидин и подобни лекарства, метилдопа и резерпин може да бъде блокирано.
Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението, тъй като лекарството може да засили ефекта му.
04.6 Бременност и кърмене -
Да не се използва при известна или предполагаема бременност. Тъй като продуктът преминава в кърмата, употребата му е противопоказана в случай на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
От страна на амбулаторните пациенти и в първите дни на лечението е препоръчително да бъдете особено внимателни при тези дейности, които изискват постоянно състояние на бдителност и бдителност, като шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Клас зависими странични ефекти:
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със SSRIs и TCAs. Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
Трябва да се има предвид, че опитът, направен с различни тимолептици и трициклични антидепресанти, разглеждани като цяло и особено с оглед на лекарствата от тази група, които вече са били използвани от известно време, за което следователно има по -голямо количество информация на разположение, подчертава редица странични ефекти, някои съобщават по -често, други само от време на време.Тези нежелани реакции са възникнали при употребата на това или онова лекарство, често прилагани в много високи дози и понякога без да може да се установи сигурна връзка с лекарството себе си. Най -честите нежелани реакции са тези, свързани с антихолинергичните свойства на тези лекарства, и тези, засягащи ЦНС: сухота в устата, нарушения на акомодацията, мидриаза, запек, астения, тахикардия, сърцебиене, замаяност, бръмчене, главоболие, сънливост. Дози, са докладвани следните: леки или тежки и постоянни треперения, атаксия, двигателна недостатъчност, парестезия, периферни невропатии, алергични прояви с кожни обриви, фотосенсибилизация, оток на лицето и езика и по изключение гинекомастия при мъжете, галакторея при жени. Съобщават се измествания на депресивни състояния към състояния на възбуда при параноични или подлуднически субекти, особено ако са в напреднала възраст, със състояния на обърканост, халюцинации, тревожност и безсъние. Психотичните прояви могат да бъдат лекувани с фенотиазини без съществено вещество. Въпреки това, при пациенти с депресия е добре и имайте предвид възможността за самоубийство. В редки случаи са наблюдавани нарушения на ЕЕГ.
Въпреки че при употребата на някои лекарства от групата понякога се съобщават следните симптоми, най -вече в случаи на предозиране, не беше възможно да се установи сигурна причинно -следствена връзка с антидепресантното лечение: „храносмилателна система като гадене, повръщане , стоматит, сублингвален или паротиден аденит, диария, коремна болка, жълтеница (наблюдението на значителни промени в нивата на трансаминазите трябва да доведе до прекратяване на лечението), агранулоцитоза, тромбоцитопенична пурпура; задържане на отделителната система, паралитичен илеус, алопеция, промени в либидото, промени в телесното тегло или нивата на гликемия; в сърдечно -съдовата система, особено при възрастните хора, промени в ЕКГ, сърдечен блок, инфаркт на миокарда, инсулт.
Редки случаи на суицидни мисли / поведение (вж. Точка 4.4).
• Нарушения на метаболизма и храненето
Хипергликемия. Епидемиологичните проучвания са установили повишен риск от захарен диабет при пациенти с депресия, приемащи трициклични антидепресанти (вж. Точка 4.4).
• Сърдечни нарушения
Удължаване на QT, torsade de pointes (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Отравянето се проявява с хипотония и / или колапс, конвулсии, кома, удължаване на QT интервала, torsades de pointes. Практикувайте стомашна промивка, дори ако лекарството е било погълнато за известно време; в случай на пациенти в кома, те трябва да бъдат предварително интубирани.
Тъй като абсорбцията на тримипрамин е бавна и ефектите върху сърцето настъпват скоро след абсорбцията, препоръчително е да се приложи физиологичен разтвор и да се следи ЕКГ.
Важно е да се коригира ацидозата, например чрез прилагане на 20 ml / kg натриев лактат М / 6 чрез бавна интравенозна инжекция и да се извърши интубация и изкуствено дишане преди конвулсивни прояви.При наличие на гърчове, прилагайте IV диазепам.Вентрикуларната тахикардия или камерната фибрилация трябва да се лекуват с дефибрилатор; в случай на суправентрикуларна тахикардия прилагайте АТФ или верапамил i.v. или 1 mg пропанолол (при възрастни) на подходящи интервали.
Препоръчва се лечението да продължи поне три дни, дори ако пациентът се е подобрил.
Предозирането може да бъде фатално.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антидепресанти.
ATC код: N06AA06.
Тримипрамин принадлежи към категорията на трицикличните антидепресанти.
От фармакологична гледна точка, тримипрамин, подобно на другите трициклични антидепресанти, има централно и периферно антихолинергично действие. .
05.2 "Фармакокинетични свойства -
След перорално приложение на 50 mg максималната плазмена скорост е 28,2 ± 4,4 ng / ml и се достига за 3,1 ± 0,6 часа.
След интравенозно приложение полуживотът е 22,7 ± 1,9 часа и 24 ± 2,3 часа след перорално приложение.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Тримипрамин се метаболизира в черния дроб, метаболитите са активни в различна степен, основният метаболит е деметилмипрамин.
Клирънсът е висок (317 ml / min / kg), елиминирането е пикочно.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Таблетки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, поливинилпиролидон, магнезиев стеарат, зеин, рициново масло
Орални капки: захароза, глицерол, лимонена киселина, аскорбинова киселина, Е150, аромат на сметана, алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
Таблетки: 3 години.
Перорални капки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Таблетки:
- кутия с 50 таблетки по 25 mg в блистер
- кутия с 20 таблетки от 100 mg в блистер
Орални капки:
- бутилка 20 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
SURMONTIL 25 mg филмирани таблетки - AIC. н. 020118016
SURMONTIL 100 mg филмирани таблетки - AIC. н. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml перорални капки, разтвор - AIC. н. 020118030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
СУРМОНТИЛ 25 mg филмирани таблетки
Дата на първо разрешаване: 17.10.1962 г.
Дата на последното подновяване: 01.06.2010
СУРМОНТИЛ 100 mg филмирани таблетки
Дата на първо разрешаване: 17.10.1962 г.
Дата на последното подновяване: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml перорални капки, разтвор
Дата на първо разрешаване: 17.10.1962 г.
Дата на последното подновяване: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Септември 2015 г.