Активни съставки: Бетаметазон (бетаметазон динатриев фосфат)
BENTELAN 0,5 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Предлагат се опаковъчни вложки бентелан за размери на опаковките:- BENTELAN 0,5 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
- BENTELAN 1 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
- BENTELAN 1,5 mg / 2 mL РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ, BENTELAN 4 mg / 2 mL РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Показания Защо се използва Bentelan? За какво е?
Бентелан принадлежи към категорията на системните кортикостероиди - глюкокортикоиди.
Кортикостероидната терапия може да бъде показана при широк спектър от заболявания. Сред основните трябва да споменем:
- бронхиална астма;
- тежки алергопатии;
- ревматоиден артрит;
- колагенопатии;
- възпалителни дерматози;
- неоплазми, особено засягащи лимфната тъкан (остри и хронични злокачествени хемолимпопатии, болест на Ходжкин).
Други индикации са: нефротичен синдром, улцерозен колит, сегментарен илеит (синдром на Crohn), пемфигус, саркоидоза (особено хиперкалциемия), ревматичен кардит, анкилозиращ спондилит и различни дискразични хемопатии, като някои случаи на хемолитична анемия, агранулоцитоза и агранулоцитоза
Противопоказания Когато Bentelan не трябва да се използва
Системни инфекции, ако не се прилага специфична антиинфекциозна терапия. Имунизация с атенюирани вируси; други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, особено във високи дози, поради възможни рискове от неврологични усложнения и недостатъчен отговор на антителата. По принцип е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bentelan
При пациенти на глюкокортикоидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се коригира дозата спрямо степента на стресовото състояние.
Гликокортикоидите могат да маскират някои признаци на инфекция и при тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции поради намалена имунна защита. В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на адекватна антибиотична терапия.
Употребата при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което глюкокортикоидът се използва с подходяща противотуберкулозна терапия. може да настъпи реактивиране на заболяването При продължителна терапия тези лица трябва да получат химиопрофилактика.
Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирано от глюкокортикоид, може да бъде сведено до минимум с постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи до една година след прекратяване на терапията. Така че, при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възобновена.
Тъй като секрецията на минералокортикоиди може да бъде нарушена, едновременно трябва да се прилага натриев хлорид и / или минералокортикоид.
Поради възможността от задържане на течности, трябва да се внимава при прилагане на кортикостероиди на пациенти със застойна сърдечна недостатъчност.
По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий.
Всички глюкокортикоиди увеличават отделянето на калций.
Кортикостероидната терапия може да влоши захарния диабет, остеопорозата, хипертонията, глаукомата и епилепсията.
По време на терапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от глюкокортикоида.
При вдишване: рядко могат да се появят редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески разстройства (предимно при деца).
Важно е да приемате дозата, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате дозата без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Същото внимание трябва да се обърне на случаите на предишна стероидно-индуцирана миопатия или пептична язва.
При пациенти с чернодробна недостатъчност кръвните нива на кортикостероиди могат да бъдат повишени, както е в случая с други лекарства, които се метаболизират в черния дроб.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът към глюкокортикоиди може да бъде повишен.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс, тъй като е възможна перфорация на роговицата.
При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с глюкокортикоиди.
Децата и юношите, подложени на продължителна терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието. Лечението трябва да бъде ограничено до минимални дози и възможно най -кратък период от време. За да се сведе до минимум потискането на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза и забавяне на растежа, трябва да се има предвид възможността за еднократно приложение през ден.
При пациенти в напреднала възраст трябва да се планира терапия, особено ако е продължителна, като се има предвид по -високата честота на странични ефекти като остеопороза, влошаване на диабета, хипертония, по -голяма податливост към инфекции, изтъняване на кожата.
Поддържащата дозировка трябва винаги да е минималната, за да може да се контролират симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да се прави постепенно за период от няколко седмици или месеци във връзка с дозата, приета преди това, и продължителността на терапията.
Глюкокортикоидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, активна или латентна пептична язва, бъбречна недостатъчност, хипертония, остеопороза, миастения гравис.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bentelan
Стероидите могат да намалят ефектите на антихолинестеразите при миастения гравис, рентгенографски контрастни вещества при холецистография, салицилати и нестероидни противовъзпалителни средства.
При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с глюкокортикоиди.
Ефектът на стероидите може да бъде намален от фенитоин, фенобарбитон, ефедрин и рифампицин.
Може да се наложи промяна на дозата на антикоагуланти, прилагани едновременно, обикновено намаляване.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Продуктът трябва да се използва под личния контрол на лекаря.
Бременност и кърмене
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Трябва да се оцени целесъобразността на кърменето от пациенти, подложени на лечение с високи дози; това е така, защото кортикостероидите се секретират в кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Прякото влияние на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини не е известно, но може да бъде намалено в редки случаи на неврологични странични ефекти.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Bentelan: Дозировка
Възрастни
Краткосрочни терапии
4-6 таблетки на ден BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки, като постепенно намаляват тази доза според клиничната еволюция.
Дълготрайни терапии
При лечение на хронични или подостри болезнени форми (колагенопатии, хемолитична анемия, хронична бронхиална астма, нефротичен синдром, улцерозен колит, пемфигус), след пристъпна терапия обикновено 6-8 таблетки на ден BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки, постепенно намалявайте доза до минималната поддържаща доза, способна да контролира симптомите.
Поддръжка
Поддържащата доза при средно тегло при възрастни варира от 1-2 таблетки на ден.
Деца
Децата обикновено понасят дози, пропорционално по-високи от тези, установени за възрастни: препоръчва се 0,1-0,2 mg / kg телесно тегло на ден.
Таблетките BENTELAN се делят наполовина, за да се улесни коригирането на дозата, освен това разтворимостта във вода позволява практично и лесно приложение.
Аерозолна терапия: 0,5-1 mg, разтворени по време на употреба в 1-2 mL вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Bentelan
Предозирането на глюкокортикоиди, включително бетаметазон, не води до животозастрашаващи ситуации. С изключение на крайните дози, предозирането на глюкокортикоиди за няколко дни е малко вероятно да доведе до опасни резултати при липса на специфични противопоказания като захарен диабет, глаукома или активна пептична язва или съпътстващо лечение с дигитални, кумаринови или диуретични лекарства, които причиняват изчерпване на калий.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bentelan
По време на терапията с кортизони, особено при интензивно и продължително лечение, могат да се появят някои от следните ефекти:
- промени в водно-електролитния баланс, особено хипокалиемия, която рядко и при особено предразположени пациенти, може да доведе до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност;
- мускулно -скелетни промени като остеопороза, асептична остеонекроза, по -специално на главата на бедрената кост, миопатии, чупливост на костите;
- усложнения, засягащи стомашно-чревната система, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва;
- кожни промени като забавяне на лечебния процес, изтъняване и чупливост на кожата;
- неврологични промени като замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане, психична нестабилност, странични ефекти, които могат да възникнат с неизвестна честота, са психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (главно при деца);
- дизендокринии като менструални нарушения, признаци на хиперкортицизъм, кушингоиден вид, нарушения на растежа при деца;
- смущения във функционалността на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес; намалена поносимост към въглехидрати и възможно проявление на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици;
- офталмологични усложнения като глаукома, задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане;
- негативизиране на азотния баланс, поради което при продължително лечение протеиновата дажба трябва да бъде адекватно увеличена.
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е пациентът да информира своя лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, дори и тези, които не са описани по -горе.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката; тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BENTELAN EFFERVESCENT ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки
Една таблетка от 0,5 mg съдържа:
Бетаметазон динатриев фосфат 0,6578 mg
равно на бетаметазон 0,5 mg
BENTELAN 1 mg ефервесцентни таблетки
Една таблетка от 1 mg съдържа:
Бетаметазон динатриев фосфат 1,316 mg
равно на 1 mg бетаметазон
За помощни вещества вж точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ефервесцентни таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Кортикостероидната терапия може да бъде показана при широк спектър от заболявания.
Сред основните трябва да споменем:
-бронхиална астма;
- тежки алергии;
-ревматоиден артрит;
-колагенопатии;
- възпалителни дерматози;
- новообразувания, особено засягащи лимфната тъкан (остри и хронични злокачествени хемолимпопатии, болест на Ходжкин).
Други индикации са: нефротичен синдром, улцерозен колит, сегментарен илеит (синдром на Crohn), пемфигус, саркоидоза (особено хиперкалциемия), ревматичен кардит, анкилозиращ спондилит и различни дискразични хемопатии, като някои случаи на хемолитична анемия, агранулоцитоза и агранулоцитоза
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
Краткосрочни терапии:
4-6 таблетки на ден BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки или 2-3 таблетки на ден от БЕНТЕЛАН 1 mg ефервесцентни таблетки(равно на 2-3 mg), като постепенно намалява тази доза въз основа на клиничната еволюция.
Дълготрайни терапии
При лечение на хронични или подостри болезнени форми (колагенопатии, хемолитична анемия, хронична бронхиална астма, нефротичен синдром, улцерозен колит, пемфигус), след атака терапия обикновено 6-8 таблетки на ден BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки или 2-3 таблетки на ден от BENTELAN 1 mg ефервесцентни таблетки (равно на 3-4 mg) постепенно намалява дозата до минималната поддържаща доза, способна да държи симптомите под контрол.
Поддръжка:
Поддържащата доза при средно тегло при възрастни варира от 1-2 таблетки на ден.
ДЕЦА:
Децата обикновено понасят дози, пропорционално по-високи от тези, установени за възрастни: препоръчва се 0,1-0,2 mg / kg телесно тегло на ден.
Таблетките BENTELAN се делят наполовина, за да се улесни коригирането на дозата, освен това разтворимостта във вода позволява практично и лесно приложение.
Аерозолна терапия: 0,5-1 mg, разтворени по време на употреба в 1-2 ml вода.
04.3 Противопоказания
Системни инфекции, ако не се прилага специфична антиинфекциозна терапия.
Имунизация с атенюирани вируси; други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, особено във високи дози, поради възможни рискове от неврологични усложнения и недостатъчен отговор на антителата. Обикновено противопоказан по време на бременност и по време на кърмене (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти, лекувани с глюкокортикоиди, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се коригира дозата спрямо степента на стресовото състояние.
Гликортикоидите могат да маскират някои признаци на инфекция и при тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции поради намалена имунна защита. В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на адекватна антибиотична терапия.
Употребата му при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което глюкокортикоидът трябва да се използва с подходяща противотуберкулозна терапия.
Ако глюкокортикоиди се прилагат на пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, е необходимо внимателно наблюдение, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването.
При продължителна терапия тези лица трябва да получат химиопрофилактика.
Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирано от глюкокортикоид, може да бъде сведено до минимум с постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи до една година след прекратяване на терапията.
Така че, при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възобновена.
Тъй като секрецията на минералокортикоиди може да бъде нарушена, едновременно трябва да се прилага натриев хлорид и / или минералокортикоид.
Поради възможността от задържане на течности, трябва да се внимава при прилагане на кортикостероиди на пациенти със застойна сърдечна недостатъчност.
По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий.
Всички глюкокортикоиди увеличават отделянето на калций.
Кортикостероидната терапия може да влоши захарния диабет, остеопорозата, хипертонията, глаукомата и епилепсията.
По време на терапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза.
Съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от глюкокортикоидите.
Същото внимание трябва да се обърне на случаите на предшестваща стероидна миопатия или пептична язва.
При пациенти с чернодробна недостатъчност кръвните нива на кортикостероиди могат да бъдат повишени, както е в случая с други лекарства, които се метаболизират в черния дроб.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът към глюкокортикоиди може да бъде повишен.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс, тъй като е възможна перфорация на роговицата.
При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с глюкокортикоиди.
Децата и юношите, подложени на продължителна терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието.
Лечението трябва да бъде ограничено до минимални дози и възможно най -кратък период от време. За да се сведе до минимум потискането на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбрек и забавянето на растежа, трябва да се има предвид възможността за еднократно приложение през ден.
При пациенти в напреднала възраст трябва да се планира терапия, особено ако е продължителна, като се има предвид по -високата честота на странични ефекти като остеопороза, влошаване на диабета, хипертония, по -голяма податливост към инфекции, изтъняване на кожата.
Поддържащата дозировка трябва винаги да е минималната, за да може да се контролират симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да се прави постепенно за период от няколко седмици или месеци във връзка с дозата, приета преди това, и продължителността на терапията.
Глюкокортикоидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи:
неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, активна или латентна пептична язва, бъбречна недостатъчност, хипертония, остеопороза, миастения гравис.
Продуктът трябва да се използва под личния контрол на лекаря.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да е най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Стероидите могат да намалят ефектите на антихолинестеразите при миастения гравис, рентгенографски контрастни вещества при холецистография, салицилати и нестероидни противовъзпалителни средства.
При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с глюкокортикоиди.
Ефектът на стероидите може да бъде намален от фенитоин, фенобарбитон, ефедрин и рифампицин.
Може да се наложи промяна на дозата на антикоагуланти, прилагани едновременно, обикновено намаляване.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
По време на бременност е наблюдавана депресия на хормоналните нива, но значението на тази находка е неясно.
Трябва да се оцени целесъобразността на кърменето от пациенти, подложени на лечение с високи дози; това е така, защото кортикостероидите се секретират в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно пряко влияние на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини, което обаче може да бъде намалено в редки случаи на неврологични странични ефекти.
04.8 Нежелани реакции
По време на терапията с кортизони, особено при интензивно и продължително лечение, могат да се появят някои от следните ефекти:
- промени във водно-електролитния баланс, особено хипокалиемия, която рядко и при особено предразположени пациенти, може да доведе до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност;
- мускулно -скелетни промени, като остеопороза, асептична остеонекроза, по -специално на главата на бедрената кост, миопатии, чупливост на костите;
- усложнения, засягащи стомашно-чревната система, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва;
- кожни промени като забавяне на лечебните процеси; изтъняване и чупливост на кожата;
- неврологични промени като замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане, психична нестабилност, психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (главно при деца) с неизвестна честота;
- дизендокринии като менструални нарушения, признаци на хиперкортицизъм, вид на гърлото, нарушения на растежа при деца;
- намеса във функционирането на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес; намалена поносимост към въглехидрати и възможно проявление на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици;
- офталмологични усложнения като глаукома, задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане;
- негативизиране на азотния баланс, за което при продължително лечение протеиновата дажба трябва да бъде адекватно увеличена.
04.9 Предозиране
Предозирането на глюкокортикоиди, включително бетаметазон, не е животозастрашаващо. С изключение на крайните дози, предозирането на глюкокортикоиди за няколко дни е малко вероятно да доведе до опасни резултати при липса на специфични противопоказания като захарен диабет, глаукома или активна пептична язва или съпътстващо лечение с дигиталис, кумарин или диуретични лекарства, които води до изчерпване на калия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Бетаметазон е синтетичен кортикостероид с интензивно противовъзпалително и противореактивно действие, равно на около 8-10 пъти спрямо теглото на преднизолон.
Той има малка склонност да причинява страничните ефекти, характерни за кортикостероидите.
Той няма забележима минералокортикоидна активност и поради това не може да се използва самостоятелно за лечение на надбъбречна недостатъчност.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение, концентрациите в кръвта се установяват при човека след 20 минути, пикът на кръвта настъпва след 2 часа, концентрацията постепенно намалява за 24 часа.
Плазменият полуживот след перорално и парентерално приложение е ≥ 300 минути.
Бетаметазон се метаболизира в черния дроб, пациентите с чернодробно заболяване имат по -бавен клирънс от здравите индивиди.
Свързването с протеините е високо, главно с албумин.
Бетаметазон динатриев фосфат е изключително разтворим; ефервесцентните помощни вещества, присъстващи в таблетката BENTELAN, осигуряват пълното и бързо разтваряне във вода преди приложение, което води до:
- бързина на усвояване и следователно на действие;
- хомогенно разпределение на активното вещество върху голяма повърхност на стомашната лигавица и в крайна сметка по -малко дразнене на стомашното ниво в сравнение с други слабо разтворими кортикостероиди;
практичност на прилагане, особено при деца и тежко болни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при мишки е 1460 mg / kg, перорални дози до 1 mg / kg се прилагат при плъхове в продължение на 9 месеца, което причинява лимфопения, еозинопения и неутрофилия.
Изследванията за хронична токсичност при кучета подчертават потискащия ефект върху цикличния характер на еструса.
При плъхове и при двата пола се наблюдава намаляване на фертилитета след перорално приложение. При терапевтични дози, по парентерален път, той е тератогенен при зайци и плъхове, докато при дози четири до осем пъти по -високи от терапевтичните причинява смъртта на ембрионите.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки:
Натриев цитрат, натриев бикарбонат, натриев захарин, поливинилпиролидон, натриев бензоат.
BENTELAN 1 mg ефервесцентни таблетки:
Натриев цитрат, натриев бикарбонат, поливинилпиролидон, натриев бензоат.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка, за да го предпазите от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Топлинно запечатани алуминиеви ленти, вътрешно покрити с полиетилен с ниска плътност.
BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки - 10 таблетки
BENTELAN 1 mg ефервесцентни таблетки - 10 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Никой конкретно
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Фуншал, Мадейра (Португалия)
Дилър за Италия: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
BENTELAN 0,5 mg ефервесцентни таблетки - 10 таблетки AIC. н. 019655012
BENTELAN 1 mg ефервесцентни таблетки - 10 таблетки AIC n.019655051
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2012 г.
.jpg)
