Nizoral - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: кетоконазол

NIZORAL20 mg / g шампоан

Предлагат се опаковъчни вложки от Nizoral за размери на опаковките:
  • NIZORAL20 mg / g шампоан
  • NIZORAL 2% крем

Защо се използва Nizoral? За какво е?

NIZORAL съдържа активна съставка, наречена кетоконазол, която принадлежи към група лекарства, причиняващи смъртта на гъбички, наречени противогъбични. Подобно на други шампоани, NIZORAL съдържа и други съставки, които се използват за почистване на косата.

Шампоанът NIZORAL се използва срещу инфекции по скалпа поради гъбички (дрожди), наречени Malassezia. Тази гъба се среща по кожата на всеки, но понякога може да причини проблеми като:

  • пърхот;
  • сух или мазен пилинг на кожата, наречен себореен дерматит.

Тези състояния могат да причинят сърбеж.

Противопоказания Когато Низорал не трябва да се използва

Не използвайте NIZORAL

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Низорал

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NIZORAL, ако:

  • е в напреднала възраст;
  • имате проблеми с черния дроб;
  • е използвал в миналото лекарства, съдържащи гризеофулвин, които се използват за унищожаване на гъбички.

Внимавайте с шампоан NIZORAL

  • Ако използвате лосион или крем, съдържащ кортикостероид (например бетаметазон или хидрокортизон) върху скалпа: продължете да нанасяте малко количество лосион или крем, съдържащ стероида; постепенно намалете това количество през първите 2 - 3 седмици лечение с шампоан NIZORAL; след 2-3 седмици използвайте само NIZORAL. Това ще гарантира, че симптомите Ви не се влошават, преди NIZORAL да започне да действа.
  • Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изплакнете очите си с много студена вода.

Подобно на други лекарства за локална (локална) употреба, особено в случай на продължителна терапия, шампоанът NIZORAL може да причини зачервяване и сърбеж (сенсибилизиращи явления). Ако това се случи, спрете лечението и се свържете с Вашия лекар.

Деца и юноши

Шампоанът NIZORAL може да се използва при юноши над 12 години.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nizoral

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, можете да използвате NIZORAL. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

NIZORAL не влияе върху способността за шофиране и работа с машини

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nizoral: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши над 12 години

Използвайте шампоан NIZORAL 2 пъти седмично в продължение на 2-4 седмици.

Как да използвам

Измийте косата си с NIZORAL; малко количество шампоан е достатъчно за създаване на обилна пяна върху скалпа; оставете шампоана да действа 3-5 минути, след което изплакнете обилно.

Не превишавайте дозата на NIZORAL и не я прилагайте по -често от посоченото по -горе. Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите.

Ако NIZORAL влезе в контакт с очите: изплакнете очите си с много студена вода.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Низорал

Ако сте използвали повече от необходимата доза NIZORAL

може да забележите зачервяване и / или поява или влошаване на сърбеж по скалпа.

В случай на случайно поглъщане на NIZORALshampoo, не се опитвайте да повръщате: незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница, тъй като може да са необходими подходящи мерки.

Ако сте пропуснали да използвате НИЗОРАЛ

Ако сте пропуснали да вземете лечение, не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nizoral

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар, ако докато използвате шампоан NIZORAL забележите:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • зачервяване, сърбеж и парене поради дразнене на скалпа;
  • изгаряне или повече или по -малко внезапно поява на кожни лезии, като петна или дифузни промени в цвета (обрив) също поради възпаление на космените фоликули (фоликулит);
  • повишено сълзене;
  • промяна на структурата на косъма, загуба на зацапване на косата (алопеция);
  • суха кожа.
  • дразнене на очите;
  • акне, възпаление на кожата (дерматит), ексфолиране или кожни инфекции с гной (пустули) или други кожни заболявания;
  • промени във вкуса;
  • алергични реакции, включително зачервяване, сърбеж и парене на кожата и / или скалпа, с възможно подуване на лицето, очите, гърлото и затруднено дишане.

Други нежелани реакции (чиято честота не е установена)

  • уртикария;
  • промяна на цвета на косата;
  • подуване на лицето, очите, устните, езика и гърлото с затруднено дишане (ангиоедем).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа NIZORAL

Активната съставка е: кетоконазол.

Един грам шампоан NIZORAL съдържа: 20 mg кетоконазол.

Другите съставки са: натриев лаурил етер сулфат; динатриев лаурил полусулфосукцинат; кокосхилдиетаноламид; хидролизиран лаурдимоний (животински колаген); макрогол 120 метилглюкоза диолеат; аромат; имидазолидинилурея; солна киселина; натриев хлорид; натриев хидроксид; еритрозин; пречистена вода.

Описание на външния вид на NIZORAL и съдържанието на опаковката

Шампоанът NIZORAL се предлага в бутилка от 80 ml.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Nizoral може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НИЗОРАЛ 20 МГ / Г ШАМПОАН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един грам шампоан Nizoral съдържа:

Активна съставка: Кетоконазол 20,00 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Шампоан за локално приложение върху скалпа и кожата

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на инфекции на скалпа, включващи дрожди Маласеция (преди наричан Pityrosporum), като локализиран себореен дерматит (pityriasis versicolor) и питириазис капит (пърхот).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Измийте засегнатите области с шампоан NIZORAL и оставете за 3-5 минути преди изплакване.

Лечение:

• пърхот: 2 пъти седмично в продължение на 2-4 седмици

• себореен дерматит: два пъти седмично в продължение на 2-4 седмици

Шампоанът Nizoral може да се използва от възрастни и юноши.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

За да се предотврати ефекта на отскок след преустановяване на продължителното лечение с локални кортикостероиди, се препоръчва да се продължи прилагането на малко количество кортикостероиди и постепенно да се намали, докато прилагането на кортикостероиди не бъде преустановено за период от 2-3 седмици.

Като се има предвид лошата перкутанна абсорбция на кетоконазол, не се очакват системни странични ефекти след употребата на продукта, въпреки това възрастните пациенти, тези с анамнеза за чернодробно заболяване и тези, които преди това са били лекувани с гризеофулвин, трябва да бъдат лекувани с голямо внимание. се развиват признаци, предполагащи чернодробна реакция.

Използването, особено ако е продължително, на продукта може да предизвика явления на сенсибилизация; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекуващия лекар.

Ако продуктът попадне в очите, изплакнете добре с вода.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

04.6 Бременност и кърмене

Няма адекватни клинични проучвания при бременни или кърмещи жени. След локално нанасяне на Nizoral шампоан 2% върху скалпа на небременни жени, плазмените концентрации на кетоконазол не се установяват. Нивата на плазмата се определят по цялото тяло след локално приложение на Nizoral шампоан 2% .Не са известни свързани рискове с употребата на Nizoral шампоан 2% по време на бременност и кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Шампоанът NIZORAL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Безопасността на Nizoral шампоан 2% е оценена при 2890 пациенти, участвали в 22 клинични проучвания. Nizoral Shampoo 2% се прилага локално върху скалпа и / или кожата. Въз основа на данните за безопасността, събрани по време на тези клинични проучвания, не са докладвани нежелани реакции с честота ≥1%.

Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции, които са докладвани след употребата на 2% шампоан Nizoral както по време на клинични изпитвания, така и по време на постмаркетинговия опит. Честотите се отчитат съгласно следната конвенционална класификация:

Много чести (≥1 / 10); Чести (≥1 / 100 e

Класификации за системи и органи Нежелани реакции Честоти Нечести (≥ 1/1 000, Не бележки Нарушения на нервната система Дисгевзия Инфекции и инвазии Фоликулит Очни нарушения Дразнене на очите, повишено сълзене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне, алопеция, контактен дематит, суха кожа, анормална структура на косата, обрив, усещане за парене, лющене на кожата, кожни нарушения Копривна треска, промяна в цвета на косата, ангиоедем Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Еритем на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, свръхчувствителност на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, пустули на мястото на приложение, реакции на мястото на приложение

04.9 Предозиране

Няма известни случаи на предозиране.

Лошата перкутанна абсорбция на лекарството прави симптомите и признаците на предозиране малко вероятни. В случай на случайно поглъщане, вземете поддържащи и симптоматични мерки; за да се избегне аспирация на продукта, не предизвиквайте повръщане и не извършвайте стомашна промивка.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Противогъбични средства за дерматологична употреба ATC: D01AC

Кетоконазол е производно на имидазолдиоксолан с мощна противогъбична активност срещу дерматофити като Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. и дрожди като Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Шампоанът Nizoral бързо облекчава сърбежа и лющенето, които обикновено са свързани с локализиран себореен дерматит (pityriasis versicolor) и питириазис капит (пърхот).

05.2 Фармакокинетични свойства

Перкутанната абсорбция на Nizoral шампоан е незначителна, тъй като присъствието му в кръвта не се открива дори след хронично лечение.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни за безопасност не разкриват особени опасности за хората и се основават на конвенционални проучвания, включително дразнене на очите и кожата, дермална сенсибилизация, дерматологична токсичност при многократни дози.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Натриев лаурил етер сулфат; динатриев лаурил полусулфосукцинат; кокосхилдиетаноламид; хидролизиран лаурдимоний (животински колаген); макрогол 120 метилглюкоза диолеат; аромат; имидазолидинилурея; солна киселина; натриев хлорид; натриев хидроксид; еритрозин; пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

80 г бутилка.

Бутилка от полиетилен с висока плътност с винтова капачка от същия материал.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие със законовите изисквания.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Johnson & Johnson SpA

Виа Ардеатина км 23 500 00040 Санта Паломба Помеция РИМ

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC N °: 024964138

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

1/12/1989

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

юли 2013

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здраве на стомаха тренирайте здраве на червата