Какво представлява Rolufta - Umeclidinium Bromide и за какво се използва?
Rolufta е лекарство, използвано при възрастни за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е дълготрайно заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите на белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. Rolufta се използва за поддържаща (редовна) терапия.
Rolufta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид.
Това лекарство е същото като Incruse, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Incruse, се съгласи, че научните му данни могат да се използват за Rolufta („информирано съгласие“).
Как се използва Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta се предлага под формата на инхалационен прах в преносим инхалатор. Инхалаторът доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентен на 55 микрограма умеклидиний за всяка инхалация.Препоръчителната доза е една инхалация на ден, винаги по едно и също време. За подробна информация как да използвате инхалатора правилно, вижте инструкциите в листовката.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Активното вещество в Rolufta, умеклидиниев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори. Той действа, като блокира действието на така наречените „мускаринови рецептори“, които са отговорни за контролирането на мускулната контракция.След вдишване умеклидиниевият бромид предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища и спомага за тяхното освобождаване, позволявайки на пациента да диша по -лесно.
Какви ползи са показали Rolufta - Umeclidinium Bromide по време на проучванията?
Rolufta е проучен в четири основни проучвания, включващи над 4000 пациенти. Три проучвания сравняват Rolufta с плацебо (сляпо лечение), докато в друго проучване Rolufta е сравнено с тиотропий (друго лекарство за ХОББ). Основната мярка за ефективност се основава на промените в принудителния експираторен обем на пациентите (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) .Резултатите показват, че Rolufta, при една доза, еквивалентна на 55 микрограма умеклидиниум, подобрява белодробната функция със среден FEV1 по -голям повече от 127 ml в сравнение с плацебо след 12 седмици лечение и със 115 ml след 24 седмици лечение. Прилагането на двойна доза Rolufta води само до подобрения в сравнение с най -ниската доза, които не се считат за значими. В проучването, при което Rolufta е в сравнение с тиотропий, подобрения в FEV1 за 24 седмици е сходен и за двете лекарства.
Проучванията показват също подобрение на симптомите като хрипове (затруднено дишане) и хрипове.
Какви са рисковете, свързани с Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Най -честите нежелани реакции при Rolufta (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (настинка), синузит, кашлица, инфекция на пикочните пътища и тахикардия (повишено сърце процент).
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rolufta, вижте листовката.
Защо Rolufta - Umeclidinium Bromide е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rolufta са по -големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Rolufta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и ХОББ симптоми CHMP също така отбелязва, че Rolufta няма съответни опасения за безопасността и че страничните ефекти са управляеми и подобни на тези на други антимускаринови бронходилататори.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да имат сърдечни и съдови ефекти, компанията, която предлага Rolufta, ще продължи да следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще проведе друго проучване при пациенти, за да идентифицира всички потенциални рискове.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Rolufta, също са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Rolufta - Umeclidinium Bromide
За пълната версия на EPAR на Rolufta, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Rolufta прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Rolufta - Umeclidinium Bromide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
