Активни съставки: Ропивакаин (Ropivacaine hydrochloride)
Наропин 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml инжекционен разтвор
Наропин 2 mg / ml инфузионен разтвор
Налични опаковки Naropin се предлагат за размери на опаковките: - Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml инжекционен разтвор, Naropin 2 mg / ml инфузионен разтвор
- Наропин 5 mg / ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Naropin? За какво е?
Името на лекарството е "Naropin инжекционен разтвор" или "Naropin инфузионен разтвор".
- Той съдържа лекарство, наречено ропивакаин хидрохлорид.
- Той принадлежи към група лекарства, наречени локални анестетици.
- Ще Ви бъде приложена или като инжекция, или като инфузия, в зависимост от това как ще се използва. Наропин 7,5 mg / ml се използва при възрастни и деца над 12 години за изтръпване (изтръпване) на части от тялото. Използва се за предотвратяване на появата на болка или за облекчаване на болката.
Може да се използва за:
- Анестезирайте части от тялото по време на операция, включително цезарово сечение.
- Облекчете болката по време на раждане, след операция или след нараняване.
Naropin 2 mg / ml се използва при възрастни и деца от всички възрасти за лечение на остра болка.Изтръпва (анестезира) части от тялото, напр. след операция.
Противопоказания Когато Naropin не трябва да се използва
Не трябва да Ви се дава Naropin:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропивакаин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на Naropin (вж. Точка 6: Допълнителна информация).
- Ако сте алергични към друг локален анестетик от същия клас (например лидокаин или бупивакаин).
- Ако Ви е казано, че сте намалили обема на кръвта (хиповолемия).
- В кръвоносен съд за изтръпване на определена област от тялото или в шийката на матката за облекчаване на болката по време на раждане.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Naropin.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Naropin
преди да получите Наропина. Обърнете специално внимание при употребата на Naropin:
- Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Naropin.
- Кажете на Вашия лекар, ако Ви е било казано, че Вие или член на Вашето семейство имате рядко кръвно заболяване, наречено "порфирия", като в този случай лекарят може да Ви даде различна упойка.
- Информирайте Вашия лекар за всички предишни заболявания или медицински състояния преди лечението.
- При новородени бебета, тъй като те са по -чувствителни към Naropin.
- При деца до и включително на 12 години, тъй като някои инжекции в изтръпнали части на тялото не са оценени при по -малки деца.
- При деца на възраст до 12 години включително, тъй като употребата на Naropin 7,5 mg / ml и 10 mg / ml инжекции в изтръпнали участъци от тялото не е оценена. Дозите на Naropin 2 mg / ml и 5 mg / ml могат да бъде по -подходящ.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Naropin
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително тези без рецепта и билкови лекарства. Наропин може да повлияе механизма на действие на други лекарства, а някои лекарства могат да имат ефект върху Наропин.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- Други локални анестетици
- Силни болкоуспокояващи, като морфин или кодеин.
- Лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), като лидокаин и мексилетин. Вашият лекар трябва да бъде информиран, че приемате тези лекарства, за да определи правилната доза Naropin.
Кажете също на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- Лекарства за депресия (като флувоксамин).
- Антибиотици за лечение на инфекции, причинени от бактерии (като еноксацин). Елиминирането на Naropin на организма отнема повече време, ако приемате тези лекарства.Ако приемате някое от тези лекарства, трябва да се избягва продължителната употреба на Naropin.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Преди да приемете Naropin, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. Не е известно дали ропивакаин хидрохлорид влияе върху бременността или преминава в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Наропин може да ви накара да се почувствате сънливи и да повлияе на скоростта на реакцията. След като сте получили Naropin, не трябва да шофирате или да използвате никакви инструменти или машини до следващия ден.
Важна информация за някои от съставките на Naropin
Наропин съдържа до 3,7 милиграма (mg) натрий във всеки милилитър (ml) разтвор. Ако сте на диета с контролиран натрий, ще трябва да вземете това предвид.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Naropin: Дозировка
Naropin ще Ви бъде приложен от лекар. Дозата, която Вашият лекар ще даде, ще зависи от вида на болката, от която се нуждаете. Това също ще зависи от вашия размер, възраст и физическо състояние.
Naropin ще Ви бъде даден като инжекция или инфузия. Частта от тялото, където ще бъде дадена, ще зависи от това защо се прилага Naropin. Вашият лекар ще приложи Naropin на едно от следните места:
- Частта от тялото, която трябва да бъде анестезирана.
- Зоната близо до частта от тялото, която трябва да бъде анестезирана.
- Област далеч от частта от тялото, която трябва да бъде анестезирана. Това е, когато се прави "епидурална или инфузионна инжекция (в" зона около гръбначния мозък).
Когато Naropin се използва по някой от горните начини, той спира нервите да предават съобщения за болка до мозъка. Той няма да почувства болка, топлина или студ, но може да има други усещания като натиск или докосване.
Вашият лекар ще знае правилния начин за даване на лекарството.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Naropin
Сериозните нежелани реакции от приема на твърде много Naropin се нуждаят от специално лечение и Вашият лекар може да се справи с тези ситуации. Първите признаци на предозиране с Naropin обикновено са следните:
- Усещане за замаяност или замаяност.
- Изтръпване на устните и около устата.
- Изтръпване на езика.
- Проблеми със слуха.
- Проблеми със зрението (зрение).
За да намалите риска от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар ще спре приема на Naropin веднага щом се появят тези признаци.
Това означава, че ако се случи нещо от горното или смятате, че сте приели твърде много Naropin, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
По -сериозните странични ефекти в резултат на предозиране с Naropin включват проблеми с говора, мускулни спазми, тремор, тремор, припадъци (припадъци) и загуба на съзнание.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Naropin
Както всички лекарства, Naropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важни странични ефекти, за които трябва да внимавате:
Внезапните и животозастрашаващи алергични реакции (като анафилаксия) са редки, засягат 1 до 10 пациенти на 10 000. Възможните симптоми включват внезапно поява на обрив, сърбеж или бучка (копривна треска); подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото; хрипове, хрипове или затруднено дишане.
Ако смятате, че Naropin причинява алергична реакция, незабавно уведомете Вашия лекар.
Други възможни странични ефекти:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- Ниско кръвно налягане (хипотония). Може да причини замаяност или психическо объркване.
- Гадене (гадене).
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- Парестезия.
- Замайване
- Главоболие.
- Забавен или ускорен сърдечен ритъм (брадикардия, тахикардия).
- Високо кръвно налягане (хипертония).
- Той се дръпна.
- Затруднено уриниране.
- Висока температура (треска) или треперене (втрисане).
- Болка в гърба.
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
- Тревожност.
- Намалена чувствителност на кожата.
- Припадък.
- Затруднено дишане.
- Ниска телесна температура (хипотермия).
- Някои симптоми могат да възникнат, ако сте били инжектирани в кръвоносен съд по погрешка или сте получили предозиране с Naropin (вижте също „Ако сте получили повече Naropin, отколкото трябва“). Те включват припадъци (припадъци), замаяност умствено объркване, изтръпване на устните и около устата, изтръпване на езика, проблеми със слуха, проблеми със зрението (зрение), проблеми с говора, скованост на мускулите и тремор.
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- Сърдечен удар (сърдечен арест).
- Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия).
Други възможни странични ефекти включват:
- Изтръпване, дължащо се на нервно дразнене, причинено от иглата или инжектирането. Обикновено не трае дълго.
- Неволни мускулни движения (дискинезия).
Възможните нежелани реакции, наблюдавани при други локални анестетици, които също могат да бъдат причинени от Naropin, са:
- Те нараняват нервите. Рядко (засяга 1 до 10 потребители на 10 000), това може да причини постоянни проблеми.
- При предозиране на Naropin в гръбначномозъчната течност, цялото тяло може да се вцепени (анестезира).
Деца
При децата страничните ефекти са същите като при възрастни, с изключение на понижаването на кръвното налягане, което засяга децата по -рядко (засяга 1 до 10 деца на 100) и повръщането, което се среща по -често при децата (засяга повече от 1 дете). дете на 10).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it. / отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте Naropin след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след Годен до. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Да не се съхранява над 30ºC. Не замразявайте.
- Обикновено Naropin ще се съхранява от Вашия лекар или болница, които също са отговорни за качеството на продукта, ако не се използва веднага след отваряне. Лекарственият продукт трябва да бъде визуално проверен преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, по същество без частици и ако контейнерът е непокътнат.
- Те са отговорни и за правилното изхвърляне на неизползвания Naropin.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Naropin
Активната съставка е ропивакаин хидрохлорид.
Наропин се предлага в следните концентрации: 2 mg, 7,5 mg или 10 mg ропивакаин хидрохлорид на ml разтвор.
Другите съставки са натриев хлорид, солна киселина и / или натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Naropin и какво съдържа опаковката
Naropin е бистър и безцветен инжекционен или инфузионен разтвор.
Наропин инжекционен разтвор 2 mg / ml, 7,5 mg / ml и 10 mg / ml се предлага в:
- 10 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 или 10.
- 20 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 или 10.
Наропин инфузионен разтвор 2 mg / ml се предлага в:
- 100 ml полипропиленови торбички (Polybag) в опаковки от 5.
- 200 ml полипропиленови торбички (Polybag) в опаковки от 5.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
НАРОПИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Наропин 2 mg / ml:
1 ml инжекционен разтвор съдържа ропивакаин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 2 mg ропивакаин хидрохлорид.
1 ампула от 10 ml или 20 ml инжекционен разтвор съдържа ропивакаин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен съответно на 20 mg и 40 mg ропивакаин хидрохлорид.
1 торба със 100 ml инфузионен разтвор съдържа ропивакаин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 200 mg ропивакаин хидрохлорид.
Наропин 7,5 mg / ml:
1 ml инжекционен разтвор съдържа ропивакаин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 7,5 mg ропивакаин хидрохлорид.
1 ампула от 10 ml или 20 ml инжекционен разтвор съдържа ропивакаин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен съответно на 75 mg и 150 mg ропивакаин хидрохлорид.
Наропин 10 mg / ml:
1 ml инжекционен разтвор съдържа ропивакаин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 10 mg ропивакаин хидрохлорид.
1 ампула от 10 ml или 20 ml инжекционен разтвор съдържа ропивакаин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен съответно на 100 mg и 200 mg ропивакаин хидрохлорид.
Помощни вещества:
2 mg / ml:
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1,48 mmol (34 mg) натрий
Всеки флакон от 20 ml съдържа 2,96 mmol (68 mg) натрий
Всяка торба от 100 ml съдържа 14,8 mmol (340 mg) натрий
7,5 mg / ml:
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1,3 mmol (29,9 mg) натрий
Всеки флакон от 20 ml съдържа 2,6 mmol (59,8 mg) натрий
10 mg / ml:
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1,2 mmol (28 mg) натрий
Всеки флакон от 20 ml съдържа 2,4 mmol (56 mg) натрий
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционен разтвор.
Инфузионен разтвор.
Бистър и безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Наропин 7,5 mg / ml и 10 mg / ml е показан при възрастни и юноши над 12 години за:
Хирургична анестезия:
- епидурални блокове в хирургията, включително цезарово сечение
- големи нервни блокове
- блокове на хирургичното поле
Наропин 2 mg / ml е показан за лечение на остра болка:
При възрастни и юноши над 12 години за:
- Непрекъсната епидурална инфузия или периодично болусно приложение за следоперативна болка и при аналгезия при раждане
- блокове на хирургичното поле
- непрекъснат блок на периферните нерви чрез непрекъсната инфузия или чрез периодични болусни инжекции, например за лечение на следоперативна болка
При кърмачета от 1 година и деца до 12 години включително (пери и след операция):
- единичен и непрекъснат блок от периферни нерви
При новородени, кърмачета и деца до 12 години включително включително (пери и след операция):
- каудална епидурална блокада
- непрекъсната епидурална инфузия
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Naropin трябва да се използва само от лекари с опит в регионална анестезия или под тяхно наблюдение.
Дозировка
Възрастни и юноши над 12 години
Таблицата по -долу е ръководство за препоръчителните дози в най -често срещаните типове блокове. Дозата, която трябва да се използва, трябва да бъде най -ниската, необходима за ефективна блокада. Дозата, която ще се прилага, трябва да бъде избрана въз основа на опита и познанията на лекаря за клиничното състояние на пациента.
Таблица 1 Възрастни и юноши над 12 години
Дозите, показани в таблицата, са тези, които се считат за необходими за предизвикване на адекватна блокада и трябва да се разглеждат като ръководство за употреба при възрастни. Възможно е обаче да се появят индивидуални вариации в началото на активността и продължителността. Колоната "доза" показва интервалите. Средно необходима доза Трябва да се използват референтни текстове както по аспекти, които засягат специфични блокиращи техники, така и върху индивидуалните нужди на пациента.
* По отношение на основния нервен блок може да се препоръча доза само за блок на брахиалния сплит.
За други видове големи нервни блокове може да са необходими по -ниски дози.Понастоящем обаче няма опит със специфични препоръчителни дози за други видове блокади.
1) Увеличаващите се дози трябва да се прилагат, започвайки от доза приблизително 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) за период от 3-5 минути. Общо 50 mg.
2) n / a = не е приложимо.
3) Дозата за голям нервен блок трябва да се коригира според мястото на приложение и състоянието на пациента.
Запушванията на междукаленните и надключичните брахиални сплитания могат да бъдат свързани с по -висока честота на сериозни нежелани реакции, независимо от използваната локална анестезия (вж. Точка 4.4).
По принцип хирургичната анестезия (например за епидурално приложение) изисква използването на по -високи концентрации и дози. Използването на Naropin 10 mg / ml се препоръчва за епидурална анестезия в хирургия, където се изисква пълен двигателен блок.Препоръчват се по -ниски концентрации и дози за аналгезия (напр. За епидурално приложение за лечение на остра болка).
Начин на приложение
За да се избегне вътресъдово инжектиране, се препоръчва внимателна аспирация преди и по време на инжектирането. Когато трябва да се инжектира висока доза, се препоръчва да се направи тестова доза от 3 - 5 ml лидокаин с адреналин (епинефрин). „Случайна интраваскуларна инжекция може да бъде разпозната по временно увеличаване на сърдечната честота, докато„ случайна интратекална инжекция може да бъде разпозната по признаците на гръбначния блок.
Аспирацията трябва да се извърши преди и по време на приложението на лекарството, което трябва да се инжектира бавно или в разделени дози, със скорост 25-50 mg / минута, като се поддържат жизнените показатели на пациента под строго наблюдение и се поддържа вербален контакт. токсичност, приложението трябва да се преустанови незабавно.
При епидурална блокова хирургия са използвани еднократни дози до 250 mg ропивакаин и се понасят добре.
При блок на брахиалния сплит единична доза от 300 mg се прилага при ограничен брой пациенти и се понася добре.
Когато се извършват продължителни блокове, или чрез непрекъсната епидурална инфузия, или чрез многократно приложение на болус, трябва да се има предвид възможният риск от достигане на токсични плазмени концентрации или предизвикване на локално увреждане на невроните. Кумулативните дози до 675 mg ропивакаин, прилагани за 24 часа за хирургична анестезия и обезболяване в следоперативния период, се понасят добре при възрастни, както и непрекъснатите епидурални инфузии до 28 mg / h за 72 часа в следоперативния период. При ограничен брой пациенти са прилагани по -високи дози до 800 mg / ден със сравнително малък брой нежелани реакции.
За лечение на постоперативна болка се препоръчва следната техника: освен ако вече не е индуцирана преди операцията, се извършва епидурална блокада с Naropin 7,5 mg / ml, прилаган чрез епидурален катетър. След това се извършва аналгезия, поддържана с инфузия на Naropin 2 mg / ml: в повечето случаи на следоперативна болка, умерена до тежка, инфузията от 6 - 14 ml (12 - 28 mg / h) поддържа адекватна аналгезия, само с лек и непрогресиращ двигателен блок. Максималната продължителност на епидуралната блокада е 3 дни. Във всеки случай трябва да се извършва внимателно проследяване на аналгетичния ефект, за да се отстрани катетъра веднага щом силата на болката позволява. При тази техника се наблюдава значително намаляване на необходимостта от употреба на опиати.
В клинични изпитвания се прилага епидурална инфузия на Naropin 2 mg / ml, самостоятелно или смесена с фентанил 1-4 mcg / ml, за период до 72 часа за следоперативна болка.
Комбинацията от Naropin с фентанил позволява по -нататъшен контрол на болката, но причинява странични ефекти поради прилагането на опиати.
Комбинацията от Naropin и фентанил е проучена само за Naropin 2 mg / ml.
Когато се извършват продължителни периферни нервни блокове, или чрез продължителна инфузия, или чрез многократни инжекции, трябва да се вземат предвид рисковете от достигане на токсична плазмена концентрация или причиняване на локално увреждане на невроните. В клинични изпитвания, феморален нервен блок е постигнат с 300 mg Naropin 7,5 mg / mL и интерскаленчен блок съответно с 225 mg Naropin 7,5 mg / mL преди операцията. След това L "аналгезия се поддържа с Naropin 2 mg / ml. Скоростта на инфузия или периодичните инжекции от 10 - 20 mg на всеки час в продължение на 48 часа осигуряват адекватна аналгезия и се понасят добре.
Употребата на Naropin при концентрации по -високи от 7,5 mg / ml не е документирана при цезарово сечение.
Педиатрична популация
Таблица 2 Епидурален блок: Педиатрични пациенти 0 (доносени бебета) до 12 години
Дозата, посочена в таблицата, трябва да се разглежда като ръководство за употреба в педиатрията. Може да са необходими индивидуални вариации. При педиатрични пациенти с високо телесно тегло често е необходимо постепенно намаляване на дозата и трябва да се основава на идеалното тегло. Епидурален каудален блок и обемът на епидуралните болусни дози не трябва да надвишава 25 ml за всеки пациент Трябва да се използват справочни текстове както по отношение на аспектите, засягащи специфични блокиращи техники, така и по отношение на индивидуалните нужди на пациента.
а) В докладвания диапазон на дозите се препоръчват по -ниски дози за гръдни епидурални блокове, докато по -високи дози се препоръчват за лумбални или каудални епидурални блокове.
б) Препоръчва се за лумбални епидурални блокове. Добра практика е да се намали болусната доза за епидурална гръдна аналгезия.
Употребата на ропивакаин 7,5 mg / ml и 10 mg / ml може да бъде свързана със системни и централни токсични събития при деца. По -ниски концентрации (2 mg / ml и 5 mg са по -подходящи за приложение в тази популация). / Ml).
Употребата на ропивакаин при недоносени деца не е документирана.
Таблица 3 Периферни нервни блокове: Кърмачета и деца от 1 до 12 години
Дозата, посочена в таблицата, трябва да се разглежда като ръководство за употреба в педиатрията. Може да са необходими индивидуални вариации. При педиатрични пациенти с високо телесно тегло често е необходимо постепенно намаляване на дозата и трябва да се основава на идеалното тегло. Те трябва да бъдат се консултира както относно аспекти, които засягат специфични блокиращи техники, така и относно индивидуалните нужди на пациента.
Единичните инжекции за периферни нервни блокове (напр. Илио -лигавичен нервен блок, блок на брахиален сплит, блок на отделението на илиачната фасция) не трябва да надвишават 2,5 - 3,0 mg / kg.
Дозите за периферна блокада при кърмачета и деца дават насоки за употреба при деца без тежко заболяване.При деца с тежко заболяване се препоръчват по -консервативни дози и внимателно наблюдение.
Начин на приложение
Препоръчва се внимателна аспирация преди и по време на инжектиране, за да се избегне интраваскуларно приложение.По време на инжектирането трябва внимателно да се наблюдават жизнените показатели на пациента. Ако се появят признаци на токсичност, приложението трябва да се преустанови незабавно.
При по -голямата част от пациентите еднократното каудално епидурално инжектиране на ропивакаин 2 mg / ml под нивото на T12 води до "адекватна следоперативна аналгезия, когато се използва доза от 2 mg / kg в обем от 1 ml / kg." Каудалната епидурална инжекция може да бъдат адаптирани за постигане на различно разпределение на сензорния блок, както е посочено в референтните текстове. Дози до 3 mg / kg за концентрация на ропивакаин от 3 mg / ml са оценени при деца на възраст над 4 години. Въпреки това, "висока честота на моторни блокове е свързана с тази концентрация."
Препоръчва се постепенно въвеждане на изчислената доза локален анестетик, независимо от начина на приложение.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към ропивакаин или към други локални анестетици от амиден тип.
Типичните противопоказания за епидурална анестезия трябва да бъдат взети под внимание, независимо от използваната локална анестезия.
Регионална интравенозна анестезия.
Акушерска парацервикална анестезия.
Хиповолемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Процедурите за регионална анестезия винаги трябва да се извършват в подходящо оборудвани зони и от квалифициран персонал. Освен това инструментите и лекарствата, необходими за наблюдение и спешна реанимация, трябва да бъдат незабавно налични.
Пациентите, подложени на голяма блокада, трябва да бъдат в оптимално състояние и да имат поставен интравенозен катетър преди процедурата за блокиране.
Отговорният анестезиолог трябва да вземе подходящи предпазни мерки, за да избегне интраваскуларна инжекция (вж. Точка 4.2) и трябва да има достатъчен опит и познания относно диагностиката и лечението на странични ефекти, системна токсичност и други усложнения (вж. Точки 4.8 и 4.9). субарахноидна инжекция, която може да доведе до висок гръбначен блок с апнея и хипотония. Конвулсиите се появяват по -често след блок на брахиален сплит и епидурална блокада. Това вероятно ще бъде резултат от случайна интраваскуларна инжекция или бърза абсорбция от мястото на инжектиране.
Внимавайте, за да избегнете инжектирането на възпалени места.
Сърдечно -съдови
Пациентите, лекувани с антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон), трябва да бъдат внимателно наблюдавани и трябва да се обмисли мониторинг на ЕКГ, тъй като сърдечните ефекти могат да бъдат адитивни.
Съобщавани са редки случаи на сърдечен арест по време на употреба на Naropin под епидурална анестезия или в периферен нервен блок, особено след инцидентно интраваскуларно приложение при пациенти в напреднала възраст и при пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания. може да са необходими продължителни усилия за реанимация, за да се увеличат шансовете за успех.
Запушване на шийката на матката и главата
Някои процедури за локална анестезия, като инжекции в областта на главата и шията, могат да бъдат свързани с по -висока честота на сериозни нежелани реакции, независимо от използваната локална анестезия.
Запушване на големите периферни нерви
Блокадата на периферните главни нерви може да доведе до прилагане на по -голям обем локален анестетик във силно васкуларизирана област, често в близост до големи кръвоносни съдове, където съществува повишен риск от вътресъдова инжекция и / или бърза системна абсорбция, което може да доведе до високи плазмени концентрации.
Свръхчувствителност
Трябва да се има предвид възможността за кръстосана свръхчувствителност с други локални анестетици от амиден тип.
Хиповолемия
Пациентите с хиповолемия, поради каквато и да е причина, могат да бъдат обект на внезапна и тежка хипотония по време на епидурална анестезия, независимо от използваната локална анестезия.
Пациенти в лошо общо състояние
Пациенти в лошо общо състояние, поради възрастта или други компрометиращи фактори, като частична или пълна блокада на сърдечната проводимост, напреднало чернодробно заболяване или тежко бъбречно увреждане, се нуждаят от специално внимание, въпреки това регионалната анестезия често е показана при тези пациенти.
Пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция
Ропивакаин се метаболизира в черния дроб и затова трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане; многократното приложение на дозата трябва да бъде намалено поради забавено елиминиране.Когато Naropin се използва като единична доза или за краткосрочно лечение при пациенти с нарушена бъбречна функция, нормално не се налага коригиране на дозата.Ацидоза и намалени плазмени протеинови концентрации, често наблюдавани при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да увеличи риска от системна токсичност.
Остра порфирия
Инжекционният и инфузионен разтвор на Naropin вероятно е порфириногенен и трябва да се предписва само на пациенти с остра порфирия, когато няма налични по -безопасни алтернативи. Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки в случай на уязвими пациенти, в съответствие с това, което е докладвано в стандартните справочни текстове и / или след консултация с експерти по това заболяване.
Хондролиза
Има постмаркетингови съобщения за хондролиза при пациенти, които са получили непрекъсната следоперативна интраартикуларна инфузия на локални анестетици, включително ропивакаин. Повечето от докладваните случаи на хондролиза засягат раменната става. Непрекъснатата вътреставна инфузия не е одобрена индикация за Naropin.Непрекъснатата вътреставна инфузия с Naropin трябва да се избягва, тъй като не са установени ефикасност и безопасност.
Помощни вещества с известни действия / ефекти
Лекарственият продукт съдържа максимум 3,7 mg натрий на ml, това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Продължително администриране
Продължителното приложение на ропивакаин трябва да се избягва при пациенти, лекувани едновременно със силни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин и еноксацин (вж. Точка 4.5).
Педиатрична популация
Особено внимание трябва да се обърне на новородените поради незрялостта на метаболитните пътища. Големите вариации в плазмените концентрации на ропивакаин, наблюдавани при клинични проучвания, проведени при новородени, предполагат, че може да има повишен риск от системна токсичност в тази възрастова група, особено през епидуралната инфузия продължава.
Препоръчителните дози при новородени се основават на ограничени клинични данни.
Когато ропивакаин се използва в тази група пациенти, е необходимо редовно проследяване на системната токсичност (например признаци на токсичност на централната нервна система, ЕКГ, SpO2) и локалната невротоксичност (напр. Продължително възстановяване). След бавното елиминиране на продукта при новородени, контролът трябва да продължи дори след края на инфузията.
- Безопасността и ефикасността на ропивакаин 7,5 mg / ml и 10 mg / ml при деца до и включително 12 години все още не са установени.
- Безопасността и ефикасността на ропивакаин 2 mg / ml при блокада на хирургично поле не са установени при деца под 12 години.
- Безопасността и ефикасността на ропивакаин 2 mg / ml за периферен нервен блок не са установени при кърмачета на възраст под 1 година.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Наропин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с други локални анестетици или вещества, структурно свързани с локални анестетици от амиден тип, например някои антиаритмици, като лидокаин и мексилетин, тъй като системните токсични ефекти са адитивни.
Едновременната употреба на Naropin с общи анестетици или опиати може да доведе до реципрочно засилване на съответните (нежелани) ефекти.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие с ропивакаин и антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон), но в тези случаи се препоръчва повишено внимание (вж. Също точка 4.4).
Цитохром P450 (CYP) 1A2 участва в образуването на основния метаболит на ропивакаин, 3-хидрокси ропивакаин. In vivo плазменият клирънс на ропивакаин се намалява с до 77% при едновременно приложение с флувоксамин, селективен и мощен инхибитор на CYP1A2. Следователно, силни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин и еноксацин, могат да взаимодействат с Naropin, когато се прилагат едновременно с продължителното му приложение. Продължителното приложение на ропивакаин трябва да се избягва при пациенти, лекувани едновременно със силни инхибитори на CYP1A2, вижте също точка 4.4.
In vivo плазменият клирънс на ропивакаин се намалява с 15% по време на едновременното приложение с кетоконазол, селективен и мощен инхибитор на CYP3A4. Инхибирането на този изоензим обаче няма клинично значение.
In vitro ропивакаин е конкурентен инхибитор на CYP2D6, но не изглежда да инхибира този изоензим при клинични плазмени концентрации.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
С изключение на епидуралното приложение в акушерството, няма достатъчно данни за употребата на ропивакаин при бременни жени.Експерименталните проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Няма данни за екскрецията на ропивакаин в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Няма налични данни за това. Във връзка с дозата, локалните анестетици могат да имат по -малко влияние върху умствената функция и координацията, дори при липса на очевидна токсичност за централната нервна система, и временно могат да повлияят неблагоприятно на движението и бдителността.
04.8 Нежелани реакции -
Общ
Профилът на нежеланите реакции на Naropin е подобен на този на други дългодействащи локални анестетици от амиден тип. Нежеланите лекарствени реакции трябва да се разграничават от физиологичните ефекти след нервен блок, като понижено кръвно налягане и брадикардия. По време на спинална / епидурална блокада.
Таблица 4. Таблица на нежеланите реакции
Честотите, използвани в таблицата в раздел 4.8, са: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
да се) Хипотонията е по -рядка при деца (> 1/100).
б) Повръщането е по -често при деца (> 1/10).
* тези симптоми обикновено се появяват след случайно интраваскуларно приложение, предозиране или бързо абсорбиране, вижте точка 4.9.
Клас-свързани нежелани лекарствени реакции
Неврологични усложнения
Независимо от използваната локална анестезия, невропатиите и промените в гръбначния мозък (напр. Синдром на предната гръбначна артерия, арахноидит, синдром на опашката) са свързани с регионална анестезия, която в редки случаи може да причини трайни последствия.
Общ гръбначен блок
Тотален гръбначен блок може да възникне, когато епидурална доза случайно се приложи интратекално.
Остра системна токсичност
Системните токсични реакции включват предимно централната нервна система (ЦНС) и сърдечно -съдовата система (CVS). Тези реакции са причинени от "висока кръвна концентрация на местна упойка, която може да бъде предизвикана от" случайна интраваскуларна инжекция, предозиране или изключително бърза абсорбция от силно васкуларизирана област, вижте точка 4.4. Реакциите на ЦНС са сходни по отношение на всички локални анестетици на амиден тип, докато сърдечните реакции са по -зависими от лекарството, както в количествено, така и в качествено отношение.
Токсичност за централната нервна система
Токсичността на централната нервна система се проявява постепенно със симптоми и признаци на нарастваща тежест. Първоначално се отбелязват симптоми като: зрителни или слухови нарушения, периорална хипестезия, замаяност, умствено объркване, велихио и парестезия. Най -сериозните ефекти са дизартрия, скованост на мускулите и мускулен спазъм и могат да предхождат появата на генерализирани гърчове. Тези симптоми не трябва да се бъркат с невротично поведение. Може да последват безсъзнание и гърчове (grand mal), които могат да продължат от няколко секунди до няколко минути По време на гърчове, дължащи се на повишена мускулна активност и смущения в дишането, може бързо да се развие хипоксия и хиперкапния. В тежки случаи може да възникне и апнея. Дихателната и метаболитна ацидоза увеличава и удължава токсичните ефекти на местните анестетици.
Връщането на пациента към първоначалните клинични състояния е резултат от преразпределението на местните анестетици в централната нервна система и последващия метаболизъм и екскреция. Възстановяването може да бъде бързо, ако не са приложени големи количества от лекарството.
Токсичност за сърдечно -съдовата система
Сърдечно -съдовата токсичност показва по -сериозна ситуация. В резултат на високи системни концентрации на локални анестетици може да се предизвика хипотония, брадикардия, аритмия и дори сърдечен арест. При доброволци интравенозната инфузия на ропивакаин предизвиква намаляване на проводимостта и контрактилитета.
Сърдечно -съдовите токсични ефекти обикновено се предхождат от признаци на токсичност за централната нервна система, освен ако пациентът не е получил обща анестезия или не е бил силно успокоен с бензодиазепини или барбитурати.
При децата ранните признаци на токсичност на локална анестезия могат да бъдат трудни за откриване, тъй като те може да не могат да се изразят устно. Вижте точка 4.4.
Педиатрична популация
Предполага се, че честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни, с изключение на хипотонията, която се среща по -рядко при деца (1 на 10).
При деца може да е трудно да се открият ранните признаци на локална анестетична токсичност, тъй като те може да не успеят да го изразят устно (вж. Също точка 4.4).
Лечение на остра системна токсичност
Вижте точка 4.9.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптоми
Случайното интраваскуларно инжектиране на локални анестетици може да причини незабавни системни токсични ефекти (в рамките на секунди до минути). В случаите на предозиране може да не се достигне пикова плазмена концентрация между първия и втория час, в зависимост от мястото на инжектиране и следователно признаците на токсичност могат да се забавят (вижте точка 4.8).
Лечение
Прилагането на локални анестетици трябва незабавно да се преустанови, ако се появят симптоми на остра системна токсичност и симптомите на ЦНС (конвулсии и депресия на ЦНС) трябва бързо да бъдат лекувани с подходяща поддръжка на дихателните пътища / дихателните пътища и прилагане на антиконвулсивни лекарства.
Ако настъпи спиране на кръвообращението, незабавно трябва да се извърши сърдечно -белодробна реанимация. От жизненоважно значение е да се осигури оптимално насищане с кислород, да се поддържа вентилация и циркулация и да се лекува ацидоза.
В случай на сърдечно -съдова депресия (хипотония, брадикардия) трябва да се обмисли подходящо лечение с интравенозни течности, вазоконстриктори и или инотропни лекарства. Децата трябва да получават подходяща за възрастта и теглото доза.
В случай на сърдечен арест може да се наложи продължителна реанимация, за да се увеличат шансовете за успех.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: местни анестетици, нишестета.
ATC код: N01B B09.
Ропивакаин е дългодействащ локален анестетик от амиден тип с анестетичен и аналгетичен ефект.В високи дози Naropin предизвиква хирургична анестезия, докато по-ниските дози предизвикват сензорен блок с ограничен и непрогресиращ двигателен блок.
Механизмът на действие се дължи на обратимо намаляване на пропускливостта на мембраната на нервните влакна за натриеви йони. Резултатът е намаляване на скоростта на деполяризация и увеличаване на прага на възбудимост, което се превръща в блокиране на нервните импулси при местно ниво.
Най -характерното свойство на ропивакаин е неговата продължителност на действие. . За подробности относно започване на дейност и продължителност на действие, моля, вижте Таблица 1, докладвана в "Дозировка и начин на приложение".
При здрави доброволци, ропивакаин, прилаган като интравенозна инфузия, се понася добре при ниски дози. При високи дози (максимално поносима доза) се появяват очакваните симптоми на централната нервна система. Клиничните проучвания с това лекарство показват добра граница на поносимост, когато се използват адекватно в препоръчаните дози.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Ропивакаин има хирален център и се предлага като чиста енантиомерна форма с лява ръка. Той е силно разтворим в мазнини. Всички негови метаболити имат локален анестетичен ефект, но със значително по -малка ефикасност и по -кратка продължителност от ропивакаин.
Плазмената концентрация на ропивакаин зависи от дозата, начина на приложение и съдовата способност на мястото на инжектиране.
Ропивакаинът следва линейна кинетика и Cmax е пропорционален на дозата.
Ропивакаин при възрастни показва пълна и двуфазна абсорбция от епидуралното пространство, с полуживот на двете фази от порядъка съответно на 14 минути и 4 часа. Бавното усвояване е ограничаващият фактор при елиминирането на ропивакаин; това обяснява защо очевидният елиминационен полуживот след епидурално приложение е по-дълъг от този след интравенозно приложение.
Ропивакаин проявява двуфазна абсорбция от каудалното епидурално пространство дори при деца.
Ропивакаин показва среден общ плазмен клирънс от порядъка на 440 ml / min, бъбречен клирънс от 1 ml / min, равновесен обем на разпределение от 47 l и терминален полуживот от 1,8 часа след интравенозно приложение. Ропивакаин има междинно съотношение на чернодробна екстракция 0,4 и се свързва главно с а1-кисел гликопротеин в плазмата, с несвързана фракция от приблизително 6%.
По време на непрекъсната и междукаленна епидурална инфузия е установено увеличение на общата плазмена концентрация, което може да бъде свързано с постоперативно повишаване на а1-киселинния гликопротеин. Промените в концентрацията на несвързаната, фармакологично активна фракция са по-малки от тези на плазмата концентрация общ.
Тъй като ропивакаин има междинно до ниско чернодробно екстракционно съотношение, скоростта на елиминиране зависи от концентрацията на несвързаната плазма.
В клинични проучвания, проведени при деца и възрастни, се наблюдава следоперативно увеличение на AAG, водещо до намаляване на несвързаната фракция, поради повишено свързване с протеини, водещо до намаляване на общия клирънс и увеличаване на общата плазмена концентрация.
Несвързаният клирънс на ропивакаин остава непроменен, както се вижда от стабилни концентрации, наблюдавани по време на следоперативна инфузия.
Това е несвързаната плазмена концентрация, която корелира с токсичността и системните фармакодинамични ефекти.
Ропивакаин преминава бързо през плацентата и лесно се постига равновесие между свързаните и свободните фракции. Степента на свързване с плазмените протеини в плода е по -малка от тази, наблюдавана при майката, което води до по -ниска обща плазмена концентрация в плода, отколкото при майката.
Ропивакаин се метаболизира екстензивно главно чрез ароматно хидроксилиране. След интравенозно приложение 86% от дозата се елиминира в урината и от това само 1% се отнася до непромененото лекарство. Основният метаболит е 3 -хидрокси -ропивакаин, който приблизително 37% се екскретира с урината, главно като конюгат. Екскрецията на урината на 4-хидрокси-ропивакаин, N-деалкилирания метаболит (PPX) и 4-хидрокси-деалкилиран е 1-3%. Конюгираният и неконюгираният 3-хидрокси-ропивакаин показва определяеми концентрации само в плазмата.
Метаболитната картина е сходна при деца над 1 година.
Нарушената бъбречна функция има малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на ропивакаин. Бъбречният клирънс на PPX е значително свързан с креатининовия клирънс. Липсата на корелация между общата експозиция, изразена като AUC, с креатининовия клирънс показва, че общият клирънс на PPX включва елиминиране без бъбреци в допълнение към бъбречната екскреция.Някои пациенти с бъбречно увреждане могат да проявят повишена експозиция на PPX в резултат на нисък не-бъбречен клирънс. Поради намалената токсичност на PPX за ЦНС в сравнение с ропивакаин, клиничните последици се считат за незначителни при краткосрочно лечение. Пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на диализа, не са изследвани.
Няма данни за in vivo рацемизация на ропивакаин.
Педиатрия
Фармакокинетиката на ропивакаин се характеризира чрез анализ на фармакокинетичните данни за популация, състояща се от 192 деца на възраст между 0 и 12 години.
Клирънсът на несвързаната ропивакаинова фракция, PPX метаболитът и обемът на разпределение на несвързания ропивакаин са функция както от телесното тегло, така и от възрастта, докато чернодробната функция достигне зрялост, след това е преди всичко функция от Пълния функционален клирънс на несвързаната фракция на ропивакаин изглежда завършен до 3 -годишна възраст, този на метаболита PPX до 1 година и обемът на разпределение на несвързания ропивакаин до 2 години от живота.
Обемът на разпределение на несвързания PPX метаболит зависи единствено от телесното тегло. Тъй като PPX има по-дълъг полуживот и по-нисък клирънс, той може да се натрупа по време на епидурална инфузия.
Клирънсът на несвързания ропивакаин (Clu), на възраст над 6 месеца, достигна стойности в диапазона за възрастни. Общите стойности на клирънс на ропивакаин (CL), отчетени в таблица 5, не са засегнати от „пост- оперативно увеличение на AAG.
Таблица 5 Оценка на фармакокинетичните параметри, получени от анализа на педиатрична популация
до медиана на телесното тегло по възрастова група -база данни WHO.
b клирънс на несвързан ропивакаин
c обем на разпределение на несвързан ропивакаин
d общ клирънс на ропивакаин
и терминален полуживот на ропивакаин
f терминален полуживот на PPX
Средната симулирана максимална несвързана плазмена концентрация (Cumax) след единичен опашен блок има тенденция да бъде по -висока при новородени и времето до достигане на максимална несвързана плазмена концентрация (tmax) намалява с увеличаване на възрастта (Таблица 6). Средните симулирани несвързани плазмени концентрации в края на 72 часа непрекъсната епидурална инфузия в препоръчителната доза показват по -високи нива при новородени, отколкото при кърмачета и деца. Вижте точка 4.4.
Таблица 6 Симулирана средна стойност и обхват на несвързана кумакс след единичен каудален блок
a Максимална несвързана плазмена концентрация
b Време до достигане на максимална несвързана плазмена концентрация
c Максимална наблюдавана несвързана плазмена концентрация и нормализирана доза
На 6 месеца от живота, точка на прекъсване за промяна на препоръчителната доза за непрекъсната епидурална инфузия, клирънсът на несвързания ропивакаин и несвързания метаболит PPX достига съответно 34% и 71% от зрелите стойности. Системната експозиция е по -висока при кърмачета и дори повече при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца, отколкото при по -големи деца, това е свързано с незрелостта на чернодробните функции. .
Симулациите на сумата от плазмените концентрации на несвързания ропивакаин и метаболита PPX, въз основа на фармакокинетичните параметри и тяхната променливост в популационния анализ, показват, че за един каудален блок препоръчителната доза трябва да се увеличи с фактор 2,7. по -млада група и коефициент 7,4 в групата на възраст от 1 до 10 години, така че предвидимостта на горната граница на 90% доверителен интервал да достигне прага на системна токсичност.
Съответстващите фактори за непрекъсната епидурална инфузия са съответно 1,8 и 3,8.
Симулациите на сумата от плазмените концентрации на несвързания ропивакаин и метаболита PPX, въз основа на фармакокинетичните параметри и тяхната променливост в популационните анализи, показват, че за деца на възраст от 1 година до 12 години с единичен периферен нервен блок (илиоингвинален) с доза от 3 mg / kg, средната пикова свободна плазмена концентрация, достигната след 0,8 часа, е 0,0347 mg / L, една десета от прага на токсичност (0,34 mg / L). Повече от 90% доверителен интервал за максималната свободна плазмена концентрация е 0,074 mg / L, една пета от прага на токсичност. периферен нервен блок, средната пикова свободна плазмена концентрация е 0,053 mg / L. По -големият от 90% доверителен интервал за максимална свободна плазмена концентрация е 0,088 mg / L, четвърт от прага на токсичност.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за поносимост, токсичност при еднократна и многократна доза, репродуктивна токсичност, мутагенен потенциал и локална токсичност, не са подчертани никакви рискове за хората, освен тези, очаквани въз основа на фармакодинамичното действие на високи дози ропивакаин (като ЦНС признаци, включително конвулсии и кардиотоксичност).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев хлорид
Солна киселина
Натриев хидроксид
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Съвместимостта с други разтвори, различни от посочените в точка 6.6, не е проучена.
В алкални разтвори може да възникне утаяване, тъй като ропивакаин е слабо разтворим при рН над 6,0.
06.3 Срок на валидност "-
Флакони (Polyamp):
3 години.
Инфузионни торбички (Polybag):
2 години.
Валидност след първото отваряне:
от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако това не е така, условията за съхранение и времето преди употреба са отговорност на потребителя и те във всеки случай не трябва да надвишават 24 часа при температура между 2 - 8 ° C.
За смеси вижте точка 6.6.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C. Да не се замразява.
За съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Наропин 2 mg / ml
10 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 и 10
стерилни полипропиленови флакони (Polyamp) от 10 ml в стерилни блистери от 5 и 10
20 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 и 10
стерилни 20 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в стерилни блистери от 5 и 10
100 ml стерилни полипропиленови торбички (Polybag) в стерилни блистерни опаковки от 5 броя
Наропин 7,5 mg / ml
10 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 и 10
стерилни полипропиленови флакони (Polyamp) от 10 ml в стерилни блистери от 5 и 10
20 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 и 10
стерилни 20 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в стерилни блистери от 5 и 10.
Наропин 10 mg / ml
10 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 и 10
стерилни полипропиленови флакони (Polyamp) от 10 ml в стерилни блистери от 5 и 10
20 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в опаковки от 5 и 10
стерилни 20 ml полипропиленови флакони (Polyamp) в стерилни блистери от 5 и 10.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Полипропиленовите (Polyamp) флакони са специално проектирани да пасват на спринцовки Luer Lock и Luer fit.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Naropin не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба. Всеки остатъчен разтвор трябва да се елиминира.
Неотвореният първичен контейнер не трябва да се стерилизира повторно. Стерилната блистерна опаковка трябва да бъде избрана в случаите, когато се изисква и стерилност на външната повърхност на флакона.
Инфузионният разтвор на Naropin, съдържащ се в полипропиленови торбички (Polybag), е химически и физически съвместим със следните лекарства:
* Диапазонът на стойностите на концентрациите, показани в таблицата, е по -широк от този, използван в клиничната практика. Епидуралните инфузии на Naropin / суфентанил цитрат, Naropin / морфин сулфат и Naropin / клонидин хидрохлорид не са оценявани в клинични проучвания.
Лекарственият продукт трябва да бъде визуално проверен преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, по същество без частици и ако контейнерът е непокътнат.
Смесите са химически и физически стабилни за 30 дни, когато се съхраняват между 20 и 30 ° C, но от микробиологична гледна точка смесите трябва да се използват незабавно. Ако това не е така, условията за съхранение и времето преди употреба са отговорност на потребителя и те във всеки случай не трябва да надвишават 24 часа при температура между 2 - 8 ° C.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 032248015 "2 mg / ml инжекционен / инфузионен разтвор" 5 полипропиленови ампули (Polyamp) от 10 ml
AIC n. 032248027 "2 mg / ml инжекционен / инфузионен разтвор" 5 стерилни полипропиленови флакона (Polyamp) от 10 ml в стерилен блистер
AIC n. 032248041 "2 mg / ml инжекционен / инфузионен разтвор" 5 полипропиленови ампули (Polyamp) от 20 ml
AIC n. 032248054 "2 mg / ml инжекционен / инфузионен разтвор" 5 стерилни полипропиленови флакона (Polyamp) от 20 ml в стерилен блистер
AIC n.032248078 "2 mg / ml инжекционен / инфузионен разтвор" 5 стерилни полипропиленови торбички (Polybag) от 100 ml в стерилен блистер
AIC n. 032248092 "7,5 mg / ml инжекционен разтвор" 5 полипропиленови ампули (Polyamp) от 10 ml
AIC n. 032248104 "7,5 mg / ml инжекционен разтвор" 5 стерилни полипропиленови флакона (Polyamp) от 10 ml в стерилен блистер
AIC n. 032248128 "7,5 mg / ml инжекционен разтвор" 5 полипропиленови ампули (Polyamp) от 20 ml
AIC n. 032248130 "7,5 mg / ml инжекционен разтвор" 5 стерилни полипропиленови флакона (Polyamp) от 20 ml в стерилен блистер
AIC n. 032248155 "10 mg / ml инжекционен разтвор" 5 полипропиленови ампули (Polyamp) от 10 ml
AIC n. 032248167 "10 mg / ml инжекционен разтвор" 5 стерилни полипропиленови флакона (Polyamp) от 10 ml в стерилен блистер
AIC n. 032248181 "10 mg / ml инжекционен разтвор" 5 полипропиленови ампули (Polyamp) от 20 ml
AIC n. 032248193 "10 mg / ml инжекционен разтвор" 5 стерилни полипропиленови флакона (Polyamp) от 20 ml в стерилен блистер
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 30.10.1996 г.
Дата на последното подновяване: 13.11.2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
08 септември 2016 г.
