Активни съставки: бетаметазон, хлорамфеникол
БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% Очен мехлем
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Капки за очи, суспензия
Предлагат се опаковъчни вложки Betabioptal за размери на опаковките: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Очен мехлем, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Капки за очи, Суспензия
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Очен гел
Защо се използва Betabioptal? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Препарат, съдържащ противовъзпалителен стероид и антибиотик, хлорамфеникол.
ПОКАЗАНИЯ
Бетабиоптал е показан при негнойни офталмологични инфекции от микроби, чувствителни към хлорамфеникол, когато е полезно да се свърже противовъзпалителното действие на бетаметазон.По-специално: възпаление на предния сегмент на окото, особено следоперативно; бактериален и алергичен конюнктивит; остър иридоциклит
Лекарствената форма офталмологичен мехлем е особено подходящ за нощно приложение или когато окото е защитено с превръзка.
Противопоказания Когато Betabioptal не трябва да се използва
а) Интракуларна хипертония; б) Остър херпес симплекс и повечето други вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус, конюнктивит с улцерозен кератит дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест). При вирусен херпетичен кератит не се препоръчва използването му, което може да бъде разрешено само под строгото наблюдение на офталмолога; в) туберкулоза на окото; г) микоза на окото; д) Остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди; е) Sty.
Свръхчувствителност към всеки компонент на препарата.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Betabioptal
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Betabioptal
При бременни или кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря. Безопасността на интензивни и продължителни локални терапии на базата на стероиди по време на бременност не е напълно установена.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
По време на продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус.
Продължителната употреба може да причини глаукома с последващо увреждане на зрителния нерв, дефекти на зрителното поле и намалена зрителна острота, образуване на задна субкапсуларна катаракта или да допринесе за стабилизирането на вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан.
Не се препоръчва непрекъснатото приложение на Betabioptal за повече от един месец, без надзор на специалист.
При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата и склерата, наблюдението трябва да бъде по -внимателно, като се има предвид възможното отрицателно действие на стероидите (описани са случаи на перфорация на роговицата).
Едновременно с продължително локално приложение на стероиди и антибиотици, развитието на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички, е по-вероятно; ако това се случи или не се забележи клинично подобрение в разумен период от време, прекратете употребата на препарата и се консултирайте с Вашия лекар.
Описани са редки случаи на хипоплазия на костния мозък след продължителна употреба на локален хлорамфеникол. Поради тази причина продуктът трябва да се използва за кратки периоди, освен ако изрично не е посочен от лекаря.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Betabioptal: Дозировка
Капки за очи
1 или 2 капки в конюнктивалния сак, 3 до 6 пъти на ден, според лекарско предписание.
Мехлем
Нанесете в конюнктивалния сак, 3 до 6 пъти на ден, според лекарското предписание.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Betabioptal
Продължителната употреба на хлорамфеникол може да предизвика реакции на сенсибилизация (киселини, ангионевротичен оток, уртикария, везикуларен и макулопапулозен дерматит); ако се появят такива симптоми, прекратете лечението.
Фармацевтичната форма на очните капки съдържа мертиолат като консервант и следователно е възможно да се появят алергични реакции.
Пациентът трябва да информира своя лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които възникват по време на терапията с продукта.
Срок на годност и задържане
Капки за очи: Продуктът не трябва да се използва повече от 15 дни след първото отваряне на опаковката.
Мехлем: Продуктът не трябва да се използва повече от 28 дни след първото отваряне на опаковката.
Дръжте далеч от деца.
Проверете срока на годност на продукта, показан на опаковката.
Не използвайте лекарството след посочения срок на годност.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Капки за очи, суспензия: съхранявайте между 2 ° и 8 ° C
Очен мехлем: да не се съхранява над 25 ° C
СЪСТАВ
Капки за очи
100 ml съдържа:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 g
Хлорамфеникол 0,5 g
Помощни вещества:
Полиетилен гликол 300 5.0 g
Полиетилен гликол 1500 0,5 g
Полиетилен гликол 4000 0,5 g
Борна киселина 1,6 g
Натриев борат 0,1 g
Полиоксиетилен сорбитан монолеат 0,2 g
Хидроксипропилметилцелулоза 2910 0,3 g
Натриев етил живак тиосалицилат 0,002 g
Пречистена вода q.s.
Мехлем
100 г съдържат:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 g
Хлорамфеникол 0,5 g
Помощни вещества:
Цетилов алкохол 3.0 g
Полиетилен гликол 300 5.0 g
Полиетилен гликол 1500 0,5 g
Полиетилен гликол 4000 0,5 g
Вазелиново масло 16,0 g
Естери на р-хидроксибензоена киселина 0,004 g вазелин на вкус
ПАКЕТИ
Бутилка 5 ml с капкомер.
Туба 5 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БЕТАБИОПТАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Капки за очи
100 ml съдържа:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 g
Хлорамфеникол 0,5 g
Мехлем
100 г съдържат:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 g
Хлорамфеникол 0,5 g
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Локална офталмологична суспензия.
Очен офталмологичен мехлем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Бетабиоптал е показан при негнойни офталмологични инфекции от микроби, чувствителни към хлорамфеникол, когато е полезно да се свърже противовъзпалителното действие на бетаметазон.По-специално: възпаление на предния сегмент на окото, особено следоперативно; бактериален и алергичен конюнктивит; остър иридоциклит.
Лекарствената форма офталмологичен мехлем е особено подходящ за нощно приложение или когато окото е защитено с превръзка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капки за очи: 1 или 2 капки в конюнктивалния сак, 3 до 6 пъти на ден, според лекарско предписание.
Мехлем: Нанесете в конюнктивалния сак, 3 до 6 пъти на ден, според лекарското предписание.
04.3 Противопоказания
а) Интракуларна хипертония; б) Остър херпес симплекс и повечето други вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус, конюнктивит с улцерозен кератит дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест). При вирусен херпетичен кератит не се препоръчва използването му, което може да бъде разрешено само под строгото наблюдение на офталмолога; в) туберкулоза на окото; г) микоза на окото; д) Остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди; е) Sty.
Свръхчувствителност към всеки компонент на препарата.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус.Продължителната употреба може да причини глаукома с последващо увреждане на зрителния нерв, дефекти на зрителното поле и намалена зрителна острота, образуване на задна субкапсуларна катаракта или да допринесе за стабилизирането на вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан. Не се препоръчва непрекъснатото приложение на Betabioptal за повече от един месец, без надзор на специалист.
При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата и склерата, наблюдението трябва да бъде по -внимателно, като се има предвид възможното отрицателно действие на стероидите (описани са случаи на перфорация на роговицата).
Едновременно с продължително локално приложение на стероиди и антибиотици, развитието на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички, е по-вероятно; ако това се случи или не се забележи клинично подобрение в разумен период от време, прекратете употребата на препарата и се консултирайте с Вашия лекар.
Описани са редки случаи на хипоплазия на костния мозък след продължителна употреба на локален хлорамфеникол. Поради тази причина продуктът трябва да се използва за кратки периоди, освен ако изрично не е посочен от лекаря.
Дръжте далеч от деца.
ОЧНИ КАПЛИ: Продуктът не трябва да се използва повече от 15 дни след първото отваряне на опаковката.
МАСЛО: Продуктът не трябва да се използва повече от 28 дни след първото отваряне на опаковката.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Те не са известни.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни или кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Безопасността на интензивни и продължителни локални терапии на базата на стероиди по време на бременност не е напълно установена.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Продължителната употреба на хлорамфеникол може да предизвика реакции на сенсибилизация (киселини в стомаха, ангионевротичен оток, уртикария, везикуларен и макулопапуларен дерматит); ако се появят такива симптоми, прекратете лечението. следователно могат да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 5.2).
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакологичните характеристики на продукта могат да бъдат изведени от свойствата на отделните активни съставки.
Бетаметазон: кортикостероид с противовъзпалителна активност 8 пъти по-висока от тази на преднизолон.
Той определя бърза ремисия на възпалителния компонент, независимо дали определя патологията или е придружен от инфектирани форми. Съществуващата способност да пречи на очния тонус обикновено не се проявява, когато се прилага локално за очен път за кратки периоди (по -малко от месец), както се изисква при патологията, при която се използва Betabioptal.
Хлорамфеникол: антибиотик с широк спектър на действие. Действа върху грам-положителни и грам-отрицателни микроби, с бактериостатична активност. Той има намалена бактериална резистентност. Той има ниска токсичност, когато се прилага локално и се понася добре от тъканите на око око.
Тестовете за остра токсичност, проведени както върху мишки, така и върху плъхове, използващи старата формулировка (по -сложна, тъй като включва също нитрофуразон и тетризолинов хидрохлорид), дават стойности на LD50 per os по -големи от 40 ml / kg.
Тестовете за поносимост и обща токсичност, проведени върху зайци албиноси, не показват значителни разлики между контролите, проведени върху животни, лекувани с Betabioptal капки за очи или мехлем, и тези, лекувани с плацебо.
05.2 Фармакокинетични свойства
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Капки за очи
Полиетилен гликол 300: 5.0 g
Полиетилен гликол 1540: 0,5 g
Полиетилен гликол 4000: 0,5 g
Борна киселина: 1,6 g
Натриев борат: 0,1 g
Полиоксиетилен сорбитан монолеат: 0,2 g
Хидроксипропилметилцелулоза 2910: 0,3 g
Натриев етил живак тиосалицилат: 0,002 g
Пречистена вода q.s.
Мехлем
Цетилов алкохол: 3,0 g
Полиетилен гликол 300: 5.0 g
Полиетилен гликол 1540: 0,5 g
Полиетилен гликол 4000: 0,5 g
Вазелиново масло: 16,0 g
Естери на р-хидроксибензоена киселина: 0,004 g
Вазелин на вкус
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
Капки за очи: 18 месеца.
Мехлем: 24 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Капките за очи трябва да се съхраняват при температура от 2 ° до 8 ° C.
Мехлемът не трябва да се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Капки за очи:
5 ml пластмасова бутилка в комплект с капкомер и капачка със затваряне на винтове. Бутилката и капкомера са от полиетилен с ниска плътност, капачката е от полипропилен.
Мехлем:
5 g алуминиева тръба, вътрешно покрита с епоксидни и меламинови смоли, пълна с дюза и винтова капачка. Чучурът и капачката са изработени от смес от полиетилен с висока плътност (20%) и полиетилен с ниска плътност (80%).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
THEA FARMA S.p.A.
Виа Джото, 36 "." 20145 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Капки за очи:
A.I.C. n ° 020305049
Мехлем:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 1966 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2012 г.
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
