Активни съставки: етинилестрадиол, дроспиренон
LERNA 0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки
Защо се използва Lerna? За какво е?
- LERNA е противозачатъчно хапче и се използва за предотвратяване на бременност.
- Всяка от 24 -те таблетки с розов цвят съдържа малко количество от два различни женски хормона, а именно дроспиренон и етинил естрадиол.
- Четирите бели таблетки не съдържат активни съставки и се наричат още плацебо таблетки.
- Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат „комбинирани“ хапчета.
Противопоказания Когато Lerna не трябва да се използва
Общи бележки
Преди да започнете да използвате LERNA, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 "Кръвни съсиреци".
Преди да започнете да приемате LERNA, Вашият лекар задава няколко въпроса относно Вашата лична медицинска история и тази на Вашите близки роднини. Вашият лекар ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други изследвания. В тази листовка са описани няколко ситуации, при които лечението с LERNA трябва да се преустанови или когато безопасността на LERNA може да бъде намалена. В такива ситуации човек не трябва да има полов акт или да предприема допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, например, като използва презерватив или друг бариерен метод. Не използвате метода за ритъм или температура. Тези методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като LERNA променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
LERNA, както всички други хормонални контрацептиви, не предлага защита срещу HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Не използвайте LERNA
Не използвайте Lerna, ако имате някое от състоянията, изброени по -долу. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- Ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове,
- много високо кръвно налягане или много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта,
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия;
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако страдате (или сте страдали в миналото) от чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е нормализирана;
- ако бъбреците Ви не работят добре (бъбречна недостатъчност);
- ако имате (или някога сте имали) рак на черния дроб;
- ако имате (или сте имали в миналото) или ако подозирате, че имате рак на гърдата или рак на гениталните органи;
- ако се появи вагинално кървене с неизвестен произход;
- ако сте алергични към етинил естрадиол или дроспиренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство.Това може да бъде разпознато по сърбеж, обрив или подуване.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lerna
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Кръвни съсиреци").
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато приемате LERNA или друг комбиниран хормонален контрацептив и може да са необходими редовни медицински прегледи.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните състояния се появи или се влоши, докато използвате LERNA
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете LERNA:
- Ако близък роднина страда (или е страдал) от рак на гърдата;
- ако имате рак;
- ако страдате от заболяване, засягащо черния дроб (като „запушване на жлъчните пътища, което може да причини жълтеница и симптоми като сърбеж и изтръпване) или заболяване на жлъчния мехур (като камъни в жлъчката);
- ако имате други бъбречни проблеми (различни от описаните в раздел "Не приемайте LERNA") и приемате лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта Ви. Вашият лекар може да провери нивата на калий в кръвта Ви;
- ако имате диабет;
- ако страдате от депресия;
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате LERNA;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- ако страдате от епилепсия (вижте също "Други лекарства и Lerna");
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или по време на предишна употреба на полови хормони, като например загуба на слуха, нарушение на кръвта, наречено порфирия, кожен обрив с мехури, възникнали по време на бременност (гестационен херпес), нервно заболяване, характеризиращо се с резки движения на тялото (Хорея на Sydenham);
- ако имате високо кръвно налягане по време на терапията, което не се контролира от лечение с лекарства;
- ако имате или сте имали кафяви петна от пигментация (хлоазма), така наречените „петна от бременност“, особено на лицето. Ако това се отнася за вас, избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетова светлина, докато приемате това лекарство;
- ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или влошат симптомите. Ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска заедно с затруднено дишане, незабавно се свържете с Вашия лекар.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като LERNA увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с LERNA, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак;
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо.
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха.
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение.
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест;
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем).
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на LERNA, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с LERNA е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като LERNA, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с LERNA е нисък, но някои състояния го карат да се увеличи.
Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на LERNA няколко седмици преди операцията или в периода, в който сте по -малко подвижни.Ако трябва да спрете приема на LERNA, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип. Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че LERNA трябва да бъде спряна.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате LERNA, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на LERNA, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като LERNA, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате LERNA, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
ЛЕРНА и рак
Ракът на гърдата се среща малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това е причинено от лечението. Например, възможно е да се открият повече тумори при жени, които използват комбинирани хапчета, тъй като те преминават по -често медицински прегледи. Появата на тумори на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираните хормонални контрацептиви.Важно е редовно да проверявате гърдите си и трябва да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някакви бучки.
В редки случаи при жени, употребяващи хапчета, се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и, в още по -редки случаи, за злокачествени чернодробни тумори. Говорете с Вашия лекар, ако имате необичайна силна коремна болка, подуване на корема (което може да се дължи на увеличен черен дроб) или ако повръщате кръв, забележете кръв в изпражненията си или много тъмни изпражнения, тъй като това може да са признаци на кървене от стомаха.
Междуменструално кървене
През първите няколко месеца от приема на LERNA може да се появи неочаквано кървене (кървене извън плацебо дни). Ако кървенето настъпи за повече от няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар трябва да проучи причината.
Какво трябва да се направи, ако не настъпи менструация през дните на плацебо
Ако сте приели правилно всички розови активни таблетки, не сте имали силно повръщане или диария и не сте приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна.
Ако менструацията не се появи два пъти подред, може да сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Започнете следващата лента само ако сте сигурни, че не сте бременна.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lerna
Кажете на Вашия лекар какви лекарства или билкови продукти използвате, наскоро сте използвали или бихте могли да използвате. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевт), че използвате LERNA. Те могат да ви кажат дали трябва да вземете допълнителни предпазни мерки (например презервативи) и за колко време.
Някои лекарства могат да повлияят на кръвните нива на LERNA и да го направят по -малко ефективен при предотвратяване на бременност или да причинят неочаквано кървене. Те включват лекарства, използвани за лечение:
- епилепсия (например примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
- туберкулоза (например рифампицин)
- ХИВ и хепатит С инфекции (лекарства, наречени протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавиренц) или други инфекции (гризеофулвин или кетоконазол)
- артрит, остеоартрит (еторикоксиб)
- високо кръвно налягане в белодробните артерии (бозентан)
- лекарството на базата на жълт кантарион
LERNA може да повлияе на ефекта на други лекарства, например:
- лекарства, съдържащи циклоспорин
- антиепилептичният ламотрижин (това може да доведе до увеличаване на честотата на гърчовете)
- еофилин (използван за лечение на дихателни проблеми)
- тизанидин (използван за лечение на мускулни болки или мускулни крампи)
Вашият лекар може да следи нивата на калий в кръвта Ви, ако приемате определени лекарства за лечение на сърдечни проблеми (като диуретици).
Лабораторен анализ
Ако имате кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хапчето, тъй като хормоналните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Ако сте бременна, не трябва да приемате LERNA. Ако забременеете, докато приемате LERNA, трябва незабавно да спрете и да се свържете с Вашия лекар. Ако искате да забременеете, можете да спрете приема на LERNA по всяко време (вижте също „Ако искате да спрете приема на LERNA“).
Време за хранене
Употребата на LERNA обикновено не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето, докато кърмите, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма информация, че употребата на LERNA влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
LERNA съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете LERNA.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lerna: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Всеки блистер съдържа 24 розови активни таблетки и 4 бели плацебо таблетки.
Двата вида таблетки с различен цвят на LERNA са подредени в ред. Един блистер съдържа 28 таблетки.
Вземете една таблетка LERNA всеки ден, ако е необходимо с малко количество вода. Можете да приемате таблетката със или без храна, но трябва да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Не бъркайте таблетките: вземете розова таблетка през първите 24 дни и след това бяла таблетка през последните 4 дни. След това трябва незабавно да започнете нова лента (24 розови и след това 4 бели таблетки). Следователно няма разлика между два блистера.
Поради различния състав на таблетките е необходимо да започнете с първата таблетка горе вляво и да приемате таблетките всеки ден. За правилния ред следвайте посоката на стрелките върху блистера.
Подготовка на блистера
За да ви помогнем да следите дневния си прием на хапчета, има 7 стикера всеки със 7 дни от седмицата за всеки блистер на LERNA. Изберете етикета, който започва с деня от седмицата, в който започнете да приемате таблетките си. Например, ако започне в сряда, използвате стикера, който започва с „СРЕДА“.
Нанесете стикера на седмицата върху горната част на блистера, който гласи „Поставете етикет тук“, така че първият ден да е над таблетката с надпис „1“. Сега над всяка таблетка е посочен ден и можете да проверите дали сте взели определено хапче. Стрелките показват реда на приемане на хапчетата.
През 4-те дни, през които приемате белите плацебо таблетки (дните на плацебо), трябва да започнете менструацията (т. Нар. Кървене при отнемане). Обикновено това започва на 2 или 3 ден след последната активна розова таблетка на LERNA.След като вземете последната бяла таблетка, трябва да започнете следващата лента, независимо от това кога цикълът ви приключва. Това означава, че всяка лента трябва да започне в същия ден от седмицата и че кървенето при отнемане трябва да се случи в същите дни всеки месец.
Ако използвате LERNA по този начин, вие сте защитени от бременност дори през 4 -те дни, когато приемате плацебо таблетка.
Кога мога да започна с първия блистер?
Ако никога не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец
Започвате LERNA на първия ден от обичайната си менструация (т.е. първия ден от менструацията). Ако започнете LERNA на първия ден от менструацията, веднага ще бъдете защитени от бременност. Тя може да започне и между 2-ри-5-ти ден от цикъла, но след това е необходимо да се използват допълнителни защитни мерки (например презерватив) през първите 7 дни.
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив или от вагинален комбиниран пръстен или пластир
Трябва да започнете да приемате LERNA за предпочитане ден след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишното хапче, но най-късно в деня след края на почивката без хапчета (или след последната таблетка. неактивен от предишното хапче). При преминаване от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир следвайте съветите на Вашия лекар.
Преминаване от метод само с прогестаген (хапче само с прогестаген, инжекция, имплант или вътрематочна спирала, освобождаваща прогестоген)
Той може да се промени по всяко време от хапчето, съдържащо само прогестоген (от имплант или спирала трябва да промените деня на отстраняването му, от инжекционната, когато следващата инжекция трябваше да бъде направена), но във всички тези случаи е необходимо използвайте допълнителни защитни мерки (например презерватив) през първите 7 дни от приема на таблетките.
След спонтанен аборт или в края на бременността
Следвайте съветите на Вашия лекар.
След раждането
Можете да започнете LERNA между 21 -ия и 28 -ия ден след раждането. Ако започнете по-късно от 28-ия ден, трябва да използвате т. Нар. Бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през първите 7 дни от употребата на LERNA. Ако след като сте имали бебе, сте имали полов акт преди започване (или рестартиране) на LERNA, първо трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате до следващата си менструация.
Ако кърмите и искате да започнете (или рестартирате) LERNA след раждане
Прочетете абзаца „Кърмене“.
Попитайте Вашия лекар какво да направите, ако не сте сигурни кога да започнете.
Ако сте пропуснали да приемете LERNA
Последните 4 таблетки в четвъртия ред на блистера са плацебо таблетки. Ако забравите да вземете някоя от тези таблетки, това няма да повлияе на надеждността на LERNA. Изхвърлете забравената плацебо таблетка.
Ако забравите розова, активна таблетка (таблетки 1-24 от блистерната лента), трябва да направите следното:
- Ако сте закъснели с приема на таблетка по -малко от 24 часа, защитата срещу бременност не се намалява. Вземете таблетката веднага щом си спомните и след това вземете следните таблетки отново в обичайното време.
- Ако сте закъснели с приема на таблетка повече от 24 часа, защитата срещу бременност може да бъде намалена. Колкото повече таблетки сте забравили, толкова по -голям е рискът от забременяване.
Рискът от непълна защита срещу бременност е по -голям, ако забравите розова таблетка в началото или в края на лентата. Следователно трябва да се спазват следните правила:
- Ако сте забравили повече от една таблетка от тази лента
Свържете се с Вашия лекар.
- Една таблетка, забравена между 1-7 дни (първи ред)
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и използвайте допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни, например презерватив. Ако сте имали полов акт през седмицата преди да забравите таблетката, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като има вероятност да сте бременна.
- Една таблетка, забравена между 8-14 дни (втори ред)
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Защитата срещу бременност не е намалена и не е необходимо да се вземат допълнителни предпазни мерки.
- Ако сте забравили таблетка между 15 и 24 дни (трети и четвърти ред)
Можете да избирате между две възможности:
- Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Вместо да вземате белите плацебо таблетки от тази лента, ги изхвърляте и започвате следващата лента (началният ден ще бъде различен).
Най -вероятно ще получите менструация в края на втората лента - докато приемате белите плацебо таблетки - но може да получите леко или подобно на менструация кървене по време на втората лента.
- Възможно е също така да спрете активните розови таблетки и да преминете направо към 4 -те плацебо таблетки (включително дните, в които сте забравили таблетките, преди да вземете белите плацебо таблетки, запишете деня, в който сте забравили таблетката). Ако искате да започнете нова лента в обичайния ден, приемайте плацебо таблетките за по -малко от 4 дни.
Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще останете защитени от бременност.
Ако сте забравили една от таблетките в блистер и нямате менструация през дните на плацебо, това може да означава, че сте бременна. Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете следващата лента.
Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на активната розова таблетка или имате тежка диария, съществува риск активните съставки, съдържащи се в хапчето, да не се абсорбират напълно от тялото ви. Ситуацията е почти същата като когато забравите таблет. След повръщане или диария трябва да вземете още една розова таблетка от резервна лента възможно най -скоро. Ако е възможно, вземете я в рамките на 24 часа след обичайното приемане на хапчето. Ако това е невъзможно или е минало повече от 24 часа, трябва да следвате съветите, дадени в "Ако сте пропуснали да приемете LERNA".
Забавяне на менструацията: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, възможно е да се забави менструацията, като не се вземат белите плацебо таблетки от четвъртия ред и се отиде направо към нов блистер LERNA и се довърши. Може да получите леко или подобно на менструация кървене, докато използвате тази втора лента. Завършете тази втора лента, като вземете 4-те бели таблетки от 4-ти ред. След това започнете следващата лента.
Трябва да поискате съвет от Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията си.
Промяна на първия ден от менструацията: какво трябва да знаете
Ако приемате таблетките според инструкциите, вашият период ще започне през дните на плацебо. Ако искате да промените този ден, можете да намалите броя на плацебо дните - когато приемате белите плацебо таблетки - (но не ги увеличавайте - 4 е максимумът!). Например, ако започнете да приемате плацебо таблетки в петък и искате да го смените във вторник (3 дни по -рано), трябва да започнете нова лента 3 дни по -рано от обикновено. През това време може да нямате кървене. След това може да се появи леко кървене или подобно на менструация.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите.
Ако сте спрели приема на LERNA
Можете да спрете приема на LERNA по всяко време. Ако не искате да забременеете, помолете Вашия лекар за съвет относно други надеждни методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да забременеете, спрете приема на LERNA и изчакайте период, преди да опитате да забременеете. Ще можете по -лесно да изчислите прогнозния си срок.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Lerna
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на твърде много таблетки LERNA. Ако приемате няколко таблетки едновременно, може да имате симптоми на предозиране като гадене или повръщане. Младите момичета може да имат вагинално кървене.
сте приели твърде много таблетки LERNA или установите, че някои са били взети от дете, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lerna
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на LERNA, моля уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел 2„ Какво трябва да знаете, преди да приемете LERNA ”.
Ако се случи някое от следните, може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Спрете приема на LERNA и се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете в най -близката болница.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- Възпаление на жлъчния мехур
- Свръхчувствителност (алергични реакции със симптоми като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска, придружена от затруднено дишане)
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- в крака или стъпалото (т.е. дълбока венозна тромбоза (ДВТ))
- в белия дроб (т.е. белодробна емболия (РЕ))
- сърдечен удар
- инсулт или мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
- кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Други възможни странични ефекти
Общини (може да засегнат до 1 на 10 души):
- промени в настроението
- главоболие
- гадене
- болка в гърдите, проблеми с менструацията, например нередовна менструация, липса на менструация
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- депресия, нервност, сънливост
- замаяност или "изтръпване"
- мигрена, разширени вени, повишено кръвно налягане (хипертония)
- стомашна болка, повръщане, лошо храносмилане, чревни газове, стомашно възпаление, диария
- акне, сърбеж, обриви
- болки, например болки в гърба, крайниците, мускулни крампи
- вагинална гъбична инфекция, болка в таза, уголемяване на гърдите, доброкачествени бучки в гърдите, маточно / вагинално кървене (което обикновено отшумява по време на продължителното лечение), генитално отделяне, зачервяване, възпаление на вагината (вагинит), проблеми с менструацията, болезнени менструации, ниски периоди, много тежки цикли, вагинална сухота, аномалии на цервикалната намазка, загуба на либидо
- липса на енергия, повишено изпотяване, задържане на течности (със симптоми като подуване на лицето и крайниците)
- качване на тегло.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- кандида ("гъбична инфекция")
- анемия, повишен брой тромбоцити в кръвта
- алергична реакция
- хормонални (ендокринни) нарушения
- повишен апетит, загуба на апетит, прекомерно висока концентрация на калий в кръвта, прекалено ниска концентрация на натрий в кръвта
- невъзможност за достигане на оргазъм, безсъние
- замаяност, тремор
- очни нарушения, например възпаление на клепача, сухота в очите
- прекалено ускорен сърдечен ритъм
- възпаление на вена, кървене от носа, припадък
- увеличен корем, заболяване на червата, подуване на корема, хиатална херния, гъбична инфекция на устата, запек, сухота в устата
- болка в жлъчните пътища или жлъчния мехур
- екзема, косопад, акне-подобно възпаление на кожата, суха кожа, зърнесто възпаление на кожата, прекомерен растеж на косата, кожни нарушения, стрии на кожата, възпаление на кожата, възпаление на кожата поради чувствителност към светлина, кожни възли
- Труден или болезнен полов акт, възпаление на вагината (вулвовагинит), кървене след полов акт, кървене при абстиненция, киста на гърдата, увеличен брой гръдни клетки (хиперплазия), анормален растеж на лигавицата на шийката на матката, намаляване на лигавицата на матката матка, кисти на яйчниците, уголемяване на матката
- неразположение
- отслабване
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- мултиформен еритем (кожен обрив с червени целеви лезии или рани).
Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера / картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа LERNA
- Активните съставки са етинилестрадиол и дроспиренон.
- Всяка розова филмирана таблетка съдържа 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
- Белите филмирани таблетки не съдържат активни съставки.
- Другите съставки са:
- Активни розови филмирани таблетки:
- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте (царевица), повидон К-30 (Е1201), кроскармелоза натрий, полисорбат 80, магнезиев стеарат (Е572).
- Филмово покритие на таблетката: Частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
- Бели филмирани таблетки:
- Ядро на таблетката: безводна лактоза, повидон К-30 (Е1201), магнезиев стеарат (Е572).
- Филмово покритие на таблетката: Частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.
- Активни розови филмирани таблетки:
Описание на външния вид на LERNA и съдържанието на опаковката
- Всеки блистер на LERNA съдържа 24 розови филмирани активни таблетки в редове 1а, 2а, 3а и 4а от блистера и 4 бели филмирани таблетки с плацебо в ред 4.
- LERNA таблетки, както розови, така и бели, са филмирани таблетки; сърцевината на таблета е покрита.
- LERNA се предлага в опаковки от 1, 3, 6 и 13 блистера, всяка от които съдържа 28 (24 +4) таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LERNA 0,02 MG / 3MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
24 розови филмирани таблетки (активни таблетки):
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 44 mg.
4 бели (неактивни) плацебо филмирани таблетки:
Таблетката не съдържа активни съставки.
Помощно вещество с известен ефект: безводна лактоза 89,5 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Активната таблетка е розова, кръгла, филмирана, с диаметър 5,7 mm.
Плацебо таблетката е бяла, кръгла, филмирана, с диаметър 5,7 mm.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
Решението за предписване на LERNA трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с LERNA, и този, свързан с други ХХК (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално приложение.
Как да приемате LERNA
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, с малко количество течност, ако е необходимо, и в реда, в който се предлагат в блистерната опаковка. Една таблетка трябва да се приема дневно в продължение на 28 последователни дни. Всеки следващ блистер трябва да започне в деня след последната таблетка в предишния блистер.
Как да започнете лечение с LERNA
Без предишна употреба на хормонални контрацептиви (през предходния месец).
Приемът на таблетки трябва да започне на ден 1 от естествения цикъл на жената (т.е. на първия ден от менструацията).
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или трансдермален пластир).
Жената трябва да започне да приема LERNA за предпочитане в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишния й КОК, но най-късно в деня след обичайния интервал без таблетки или плацебо за нея. орални контрацептиви. В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да използва LERNA за предпочитане в деня на отстраняване или най -късно, когато следващото приложение би било планирано.
Промяна от прогестоген-само система (хапче само с прогестоген, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS).
Жената може да премине от хапче, съдържащо само прогестоген, по всяко време (ако се промени от имплант или IUS от деня на отстраняването му, от продукт за инжекционна употреба до времето, когато следващата инжекция би била насрочена), но във всички в тези случаи тя трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетки.
След аборт през първия триместър.
Жената може да започне веднага. По този начин не е необходимо да предприемате допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или след аборт през втория триместър.
Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат между 21 -ия и 28 -ия ден след раждането или аборта във втория триместър. В случай на по -късно започване, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод през първите 7 дни. Въпреки това, ако полов акт вече е настъпил, трябва да се изключи бременност, преди да започне употребата на КОК или да се изчака следващият менструален цикъл.
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Управление на забравени таблетки
Приемането на плацебо таблетки от последния (4 -ти) ред на блистера може да се пренебрегне. Те обаче трябва да бъдат премахнати, за да се избегне неволно удължаване на фазата на плацебо таблетки. Следният съвет се отнася само до забравяне на активни таблетки:
Ако потребителят закъсне с приема на таблетка с по -малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и след това да приеме следните таблетки в обичайното време.
Ако сте закъснели с приема на таблетка с повече от 12 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Управлението на пропуснатите таблетки може да се ръководи от следните две основни правила:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 4 дни
2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне "адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчник".
Следователно в ежедневната практика могат да се дават следните съвети:
• Ден 1-7
Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава приемане на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод като презерватив. Ако полов акт е имал през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по -голям е броят на забравените таблетки и колкото по -близо е това до фазата на плацебо, толкова по -голям е рискът от бременност.
• Ден 8-14
Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава приемане на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. Ако таблетките са били взети правилно през 7 -те дни, предхождащи забравената таблетка, няма нужда да се използват други допълнителни методи за контрацепция. Ако обаче сте пропуснали да вземете повече от 1 таблетка, трябва да вземете допълнителни мерки за контрацепция в продължение на 7 дни.
• 15-24 ден
Рискът от намалена безопасност е по-голям поради наближаването на дните на плацебо таблетките. Въпреки това, чрез коригиране на схемата на приемане на таблетките, намаляването на контрацептивната защита може да бъде предотвратено. Като следвате някоя от следните две опции, не е необходимо да приеме допълнителни мерки за контрацепция, при условие че всички таблетки са били взети правилно през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка.
1. Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава приемане на две таблетки едновременно. След това трябва да продължите приема на таблетките в обичайното време до изчерпване на активните таблетки. 4-те плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят. Следващият блистер трябва да се започне незабавно. Периодите на отнемане са малко вероятни, докато активните таблетки във втория блистер не приключат, но потребителят може да почувства зацапване или кървене от почивка през дните на приемане на таблетки .
2. Потребителят може също да бъде посъветван да спре приема на активни таблетки от текущия блистер. След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред за максимум 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетките, и след това да продължи със следващата лента.
Ако жената е забравила да вземе таблетки и впоследствие не получи кървене по време на фазата на плацебо таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Съвети в случай на стомашно -чревни нарушения
В случай на тежки стомашно-чревни смущения (напр. Повръщане или диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки.Ако повръщане настъпи в рамките на 3-4 часа след приема на активните таблетки, трябва да вземете нова (заместваща ) таблет възможно най -скоро. Новата таблетка трябва да се приеме, ако е възможно, в рамките на 12 часа от обичайното време за прием на таблетки. Ако са изминали повече от 12 часа, се прилагат инструкциите за забравяне на таблетките, както е описано подробно в точка 4.2 „Управление на забравени таблетки“. Ако жената не желае да промени обичайния си график за прием на таблетки, тя трябва да вземе допълнителната (ите) таблетка (и) от друга лента.
Как да отложим карентен период
За да се забави периодът, потребителят трябва да продължи с друга блистерна опаковка LERNA, без да взема плацебо таблетките от сегашния си блистер. Забавянето може да бъде удължено според желанията на потребителя до края на втория блистер с активни таблетки. По време на продължителния прием потребителят може да получи пробивно кървене или зацапване. Приемът на LERNA трябва да се възобновява редовно след фазата на прием на плацебо.
За да премести периода си в друг ден от седмицата от очаквания в съответствие с текущия й график, потребителят може да бъде посъветван да съкрати интервала от дни на плацебо с желаните дни. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голям е рискът да нямате кървене при абстиненция и да почувствате абстиненционно кървене и зацапване по време на следващия блистер (сякаш искате да забавите менструацията).
04.3 Противопоказания
КОК не трябва да се използват при условията, изброени по -долу. Ако някое от състоянията настъпи за първи път по време на употребата на КОК, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
• Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
- захарен диабет със съдови симптоми
- тежка хипертония
- тежка дислипопротеинемия
• настоящ или предишен панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия;
• тежки чернодробни патологии в ход или в миналото, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират;
• тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност;
• настоящи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени);
• известни или предполагаеми хормонозависими неоплазми (например на гениталните органи или гърдите);
• недиагностицирано вагинално кървене;
• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако има някое от условията или рисковите фактори, споменати по -долу, пригодността на LERNA трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се консултира с лекаря си, за да определи дали употребата на LERNA трябва да се преустанови.
Ако се подозира или потвърди VTE или ATE, употребата на КОК трябва да се преустанови.
Ако се започне антикоагулантна терапия, трябва да се използва адекватен алтернативен метод на контрацепция, поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарини).
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като LERNA също могат да бъдат двойни. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с LERNA, начина, по който настоящите рискови фактори влияят върху този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е1, че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дроспиренон, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 62 жени, използващи ХСК, съдържащ левоноргестрел.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -нисък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатален в 1 2% от случаите.
1 Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове за различните продукти в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел.
2 Средна стойност на диапазона от 5-7 на 10 000 жени / година, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 от КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
LERNA е противопоказан, ако една жена има няколко рискови фактора, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено в 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Фертилитет, бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно -съдов инцидент (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). LERNA е противопоказан, ако една жена има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да се свържат с медицински специалист и да ги информират, че приемат ХСК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- изключителна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
Тумори
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при дългосрочни потребители на КОК (> 5 години), но степента, до която тази констатация се дължи на объркващите ефекти на сексуалното поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус (HPV).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания съобщава, че има малко по-висок относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата при жени, които в момента използват КОК. Излишният риск постепенно изчезва след 10 години след прекратяване на употребата на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 години, по -големият брой диагнози рак на гърдата при жени, които използват или наскоро са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Тези проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка. Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при потребителите, е по -слабо клинично напреднал от рака, диагностициран при жени, които никога не са ги използвали.
В редки случаи при потребители на КОК се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко за злокачествени тумори на черния дроб. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. При потребителите на КОК, които имат тежка болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
С използването на по -високата доза комбинирани орални контрацептиви (50 микрограма етинил естрадиол) се намалява рискът от рак на ендометриума и яйчниците.
Други условия
Прогестогенният компонент на LERNA е алдостеронов антагонист с калий -съхраняващи свойства. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий.В клинично проучване обаче при някои пациенти с леко бъбречно увреждане или умерена и едновременна употреба на калий -щадящи лекарствени продукти, нивата на калий се повишават леко, но не значително по време на прилагане на дроспиренон. Следователно, при пациенти с бъбречна недостатъчност и изходни стойности на серумния калий под максималната граница, да препоръчва серумният калий да се следи през първия цикъл на лечение, особено в случай на едновременен прием на калий-съхраняващи лекарствени продукти Вижте също точка 4.5.
Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за заболяването могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, когато използват КОК.
Въпреки че са докладвани малки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значими повишения са редки. Само в тези редки случаи е оправдано „незабавно прекратяване“ на употребата на КОК. Ако по време на употребата на КОК с вече съществуваща хипертония, постоянно повишените стойности на кръвното налягане или значително повишаване на кръвното налягане не реагират адекватно на антихипертензивното лечение, КОК трябва да се преустанови. Ако се счете за подходящо, КОК трябва да бъде "Използването на КОК може да бъде възобновено, ако са постигнати нормални стойности на кръвното налягане след антихипертензивна терапия.
Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК, но доказателствата за връзка с употребата на КОК не са убедителни: жълтеница и / или сърбеж поради холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системно лупус еритематозус, уремично-хемолитичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестационен, загуба на слуха от отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква преустановяване на комбинираното лечение орални контрацептиви.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимостта от промяна на схемата на лечение при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум.Жените с тенденция към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетови лъчи, докато приемат КОК.
Всяка розова таблетка от това лекарство съдържа 44 mg лактоза монохидрат, всяка бяла таблетка съдържа 89,5 mg безводна лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, трябва да обмислят този прием.
Медицински преглед / консултация
Преди да започнете или рестартирате LERNA, трябва да се вземе пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Кръвното налягане трябва да бъде измерено и да се извърши физически преглед в светлината на противопоказанията (вж. Точка 4.3) и предупрежденията (вж. Точка 4.4). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с LERNA в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефикасността на КОК може да бъде намалена, например, ако не се приемат активните таблетки (вж. Точка 4.2) или в случай на стомашно -чревни смущения по време на приема на активните таблетки (вж. Точка 4.2) или при съпътстваща терапия (вж. Точка 4.5) .
Намален контрол на цикъла
Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) може да възникне при употребата на КОК, особено през първите месеци на употреба.Поради това оценката на евентуалното нередовно кървене е смислена само след период на корекция от приблизително три цикъла.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се оценят нехормоналните причини и да се предприемат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Те могат да включват изстъргване.
При някои жени може да не настъпи оттеглящо кървене през дните на приемане на плацебо таблетките. Ако КОК е бил приет съгласно указанията, описани в точка 4.2, е малко вероятно потребителката да е бременна.Обаче, ако КОК не е бил приет съгласно тези указания преди първия пропуснат период от суспендиране, или ако два периода на отнемане са били пропуснати, бременността трябва да бъде изключена, преди да продължи употребата на КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Забележка: Консултирайте се с информация за съпътстващите лекарства, за да идентифицирате потенциалните взаимодействия.
Влияние на други лекарствени продукти върху LERNA
Взаимодействията между орални контрацептиви и други лекарствени продукти могат да доведат до загуба на кръв и / или контрацептивна недостатъчност. В литературата са докладвани следните взаимодействия:
Чернодробен метаболизъм
Могат да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират чернодробни ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони (напр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан и лекарства за лечение на ХИВ (напр. Ритонавир, невирапин) и евентуално също и окскарбазепин, топирамат , фелбамат, гризеофулвин и продукти, съдържащи лекарството на базата на жълт кантарион (Hypericum perforatum)). По принцип максималната ензимна индукция се наблюдава след приблизително 10 дни, но може да се поддържа поне 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.
Нарушаване на ентерохепаталната циркулация
Съобщава се и за неуспехи на ефикасността на контрацептивите при антибиотици, като пеницилини и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е изяснен.
Поведение, което да се следва
Жените на краткосрочно лечение с някой от горните класове лекарства или единични активни вещества (лекарства, индуциращи чернодробните ензими), включително тези, които приемат лекарства, съдържащи рифампицин, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към комбинираните орални контрацептиви, т.е. едновременно приложение на другите лекарства и 7 дни след края на лечението.
Жените, приемащи рифампицин, трябва да използват контрацепция в допълнение към комбинираната орална контрацепция за периода на приложение на рифампицин и за 28 дни след края на лечението.
При жени на продължително лечение с активни вещества, които индуцират чернодробни ензими, се препоръчва друг надежден нехормонален метод на контрацепция.
Жените, лекувани с антибиотици (включително рифампицин, вижте по -горе), трябва да използват бариерен метод до 7 дни след спирането.
Ако едновременното лечение продължава след края на активните таблетки в блистера с КОК, плацебо таблетките трябва да се изхвърлят и следващият блистер да започне незабавно.
Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се произвеждат без участието на системата цитохром Р450. Следователно е малко вероятно инхибиторите на тази ензимна система да повлияят на метаболизма на дроспиренон.
Влияние на LERNA върху други лекарствени продукти
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на някои активни съставки.Следователно плазмените и тъканните концентрации могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотрижин).
Въз основа на проучвания за инхибиране инвитро и върху проучванията за взаимодействие in vivo При доброволци, използващи омепразол, симвастатин и мидазолам като субстрати на маркери, е малко вероятно взаимодействие на дроспиренон в доза от 3 mg с метаболизма на други активни вещества.
Други взаимодействия
При пациенти без бъбречна недостатъчност, едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС не показва значителен ефект върху серумния калий. по време на първия цикъл на лечение Вижте също точка 4.4.
Лабораторни изследвания
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри, свързани с чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортиращи) протеини, като например, свързващ кръвта глобулин. Кортикостероиди и липиди / липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулация и фибринолиза. Като цяло промените остават в рамките на нормалните лабораторни граници. Дроспиренон предизвиква повишаване на плазмената ренин и активността на ренин в плазмата. алдостерон в плазмата, индуциран от неговата лека антиминералокортикоидна активност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
LERNA не е показан при бременност.
Ако бременността настъпи по време на употребата на LERNA, продуктът трябва да бъде прекратен незабавно.Обширните епидемиологични проучвания не са установили повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито ефект. Тератогенен в случай на случайна употреба на КОК по време на бременност.
Проучванията при животни показват нежелани реакции по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3). Въз основа на тези данни при животни нежеланите ефекти, дължащи се на хормоналното действие на активните компоненти, не могат да бъдат изключени. на неблагоприятните ефекти при хората.
Наличните данни относно употребата на LERNA по време на бременност са твърде ограничени, за да позволят заключения относно неблагоприятните ефекти на LERNA върху бременността, здравето на плода или новороденото. Към днешна дата няма налични съответни епидемиологични данни.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при рестартиране на LERNA (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата.Поради това употребата на КОК не трябва да се препоръчва, докато кърмещата майка не приключи отбиването. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират с мляко по време на употребата на КОК. Такива количества могат да повлияят на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
По време на употребата на LERNA са съобщени следните нежелани реакции:
В таблицата по -долу са изброени нежеланите реакции от MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Честотите се основават на клинични данни. По -подходящият термин MedDRA е използван за описване на определена реакция, нейните синоними и свързани условия.
Нежелани реакции, свързани с употребата на LERNA като орален контрацептив съгласно системния орган на MedDRA и условията на MedDRA
* нередовното кървене обикновено намалява при продължаване на лечението.
Описание на избрани нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребителите на ХСК и този риск е разгледан по -подробно в точка 4.4.
При потребителите на КОК са докладвани следните сериозни нежелани реакции, които са обсъдени в точка 4.4
• тромбоемболични венозни нарушения;
• тромбоемболични артериални нарушения;
• хипертония;
• чернодробни тумори;
• наличие или влошаване на състояния, за които не е доказана връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви: болест на Crohn, язвен колит, епилепсия, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес гравидарум, хорея на Sydenham, хемолитична уремия, холестатична жълтеница;
• хлоазма;
• остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват прекъсване на оралните контрацептиви, докато чернодробните маркери се нормализират;
• при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Честотата на диагнозите рак на гърдата е леко повишена сред потребителите на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, увеличението е малко по отношение на общия риск от рак на гърдата.Корелацията с КОК е неизвестна.За допълнителна информация вижте точки 4.3 и 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Към днешна дата няма опит с предозиране с LERNA. Въз основа на общия опит с КОК, симптомите, които могат да възникнат в случай на предозиране на активни таблетки са: гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. Няма антидоти и лечение. Трябва да е симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група (АТС): прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации. ATC код: G03AA12.
Перлен индекс за неуспех на метода: 0,41 (горна стойност на двустранния 95% доверителен интервал: 0,85). Общ перлен индекс (неуспех на метода + грешка на пациента): 0,80 (горна стойност на интервала 95% двустранна увереност: 1,30).
Контрацептивният ефект на LERNA се основава на взаимодействието на различни фактори, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените в ендометриума.
LERNA е комбиниран орален контрацептив с етинилестрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтична доза дроспиренон също притежава антиандрогенни свойства и леки антиминералокортикоидни свойства. Той е лишен от естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Това дава на дроспиренон подобен фармакологичен профил на естествения прогестерон.
Има доказателства от клинични проучвания, които показват, че леките антиминералокортикоидни свойства на LERNA се превръщат в лека антиминералокортикоидна активност.
Бяха проведени две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на LERNA при пациенти с умерено акне вулгарис.
След шест месеца лечение, в сравнение с плацебо, LERNA показа статистически значимо над 15,6% (49,3% срещу 33,7%) намаляване на възпалителните лезии, 18,5% (40,6% срещу 22)., 1%) при невъзпалителни лезии, и 16,5% (44,6% срещу 28,1%) от общия брой лезии. В допълнение, по -висок процент от субектите, 11,8% (18,6% срещу 6,8%), показват ISGA (изследователска "sStatic Global Assessment") оценка "ясно" или "почти ясно".
05.2 Фармакокинетични свойства
Дроспиренон
Абсорбция
Перорално прилаганият дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. Максималните концентрации на активното вещество в серума от приблизително 38 ng / ml се достигат в рамките на 1-2 часа след еднократно приложение. Бионаличността е между 76% и 85%. Едновременният прием на храна няма влияние върху бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение серумните нива на дроспиренон намаляват с полуживот от 31 часа. Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва със свързващия половите хормони глобулин (SHBG) или кортикоид свързващия глобулин (CBG). Само 3-5% от общите серумни концентрации на активното вещество присъстват като свободен стероид. L "Етинилестрадиол индуциран увеличаването на SHBG не влияе върху серумното свързване на дроспиренон с протеини носители.Средният видим обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 L / kg.
Биотрансформация
Дроспиренон се метаболизира в голяма степен след перорално приложение. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, генерирана от отварянето на лактоновия пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, като и двата се образуват без участието на системата Р450. Дроспиренон се метаболизира в по -малка степен от цитохром P450 3A4 и е доказано, че инхибира този ензим и цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19 инвитро.
Елиминиране
Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Дроспиренон се елиминира само в следи в непроменена форма. Метаболитите на дроспиренон се екскретират с изпражненията и урината при съотношение на екскреция приблизително 1,2 до 1,4. Полуживотът на екскрецията на метаболити с урина и изпражнения е приблизително 40 часа.
Стационарни условия
По време на курс на лечение максималните стационарни концентрации на дроспиренон в серума от приблизително 70 ng / ml се достигат след приблизително 8 дни лечение. Серумните нива на дроспиренон се натрупват с коефициент приблизително 3 в резултат на съотношението на полуживота към дозовия интервал.
Специални популации
Ефект на бъбречно увреждане
Серумните нива на стационарно състояние на дроспиренон при жени с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr, 50-80 ml / min) са сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция. Серумните нива на дроспиренон са средно 37% по-високи при жени с умерено бъбречно увреждане (CLcr, 30-50 mL / min), отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон се понася добре дори от жени с леко до умерено бъбречно увреждане. Лечението с дроспиренон не показва клинично значим ефект върху серумната концентрация на калий.
Ефект на чернодробно увреждане
В проучване с еднократна доза при доброволци с умерено чернодробно увреждане, оралният клирънс (CL / f) намалява с приблизително 50% в сравнение с тези с нормална чернодробна функция. Намаляването на клирънса, наблюдавано при доброволци с умерено чернодробно увреждане, не води до очевидни разлики в серумните концентрации на калий. Дори при наличие на диабет и съпътстващо лечение със спиронолактон (два фактора, които могат да предразположат пациента към хиперкалиемия) не се наблюдава повишаване на серумния калий над горните граници на нормалните граници. Може да се заключи, че дроспиренон се понася добре от пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (класификация по Child-Pugh B).
Етнически групи
Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на дроспиренон или етинилестрадиол между японки и кавказки жени.
Етинилестрадиол
Абсорбция
Перорално приложен етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Върхови серумни концентрации от приблизително 33 pg / ml се постигат в рамките на 1-2 часа след еднократно перорално приложение.Абсолютната бионаличност в резултат на предсистемната конюгация и метаболизма при първо преминаване е около 60%. Съпътстващ прием на храна намалява бионаличността на етинилестрадиол при около 25% от изследваните субекти, докато при останалите не са наблюдавани промени.
Разпределение
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват в две фази, крайната фаза на разположение се характеризира с полуживот от приблизително 24 часа. Етинилестрадиолът е силно, но неспецифично свързан със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG и кортикоид-свързващия глобулин (CBG). Очевиден обем на разпределение е приблизително 5 L / kg.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира главно чрез ароматно хидроксилиране, но се образува голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват като свободни метаболити и като конюгати с глюкурониди и сулфати. Скоростта на метаболитен клирънс на етинилестрадиол е приблизително 5 ml / min / kg.
Елиминиране
Етинилестрадиолът не се елиминира в непроменена форма в значителна степен.Етинилестрадиоловите метаболити се елиминират при съотношение урина / жлъчка 4: 6. Елиминационният полуживот на метаболитите е приблизително 1 ден.
Стационарни условия
Стационарни условия се постигат през втората половина на цикъла на лечение и серумните нива на етинилестрадиол се натрупват до приблизително 2,0 до 2,3.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При лабораторни животни ефектите на дроспиренон и етинилестрадиол са ограничени до тези, свързани с призната фармакологична активност. По -специално, при животни проучванията за репродуктивна токсичност разкриват ембриотоксични и фетотоксични ефекти, които се считат за видово специфични. При дози, по -високи от тези, използвани при потребители на LERNA, ефекти върху половата диференциация са наблюдавани при фетуси на плъхове, но не и при маймуни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Активни филмирани таблетки (розови):
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат; предварително желатинизирано нишесте (царевица); повидон К-30 (Е1201); кроскармелоза натрий; полисорбат 80; магнезиев стеарат (E572).
Покриващ филм за таблети:
Поливинилов алкохол; титанов диоксид (Е171); макрогол 3350; талк; жълт железен оксид (Е172); червен железен оксид (Е172); черен железен оксид (Е172).
Плацебо (бели) филмирани таблетки:
Ядро на таблета:
Безводна лактоза; повидон (E1201); магнезиев стеарат (E572).
Покриващ филм за таблети:
Поливинилов алкохол; титанов диоксид (Е171); макрогол 3350; талк.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прозрачен, прозрачен до леко непрозрачен блистер от PVC / PVDC-Al. Всеки блистер съдържа 24 розови филмирани таблетки (активни таблетки) и 4 бели филмирани таблетки с плацебо.
Пакети:
1 x 28 филмирани таблетки
3 x 28 филмирани таблетки
6 x 28 филмирани таблетки
13 x 28 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 КАТАНИЯ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки 1x28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки 3x28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / Al - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки 6x28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / Al - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки 13x28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Януари 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2014 г.