Активни съставки: Метилдопа
АЛДОМЕТ 250 mg филмирани таблетки
АЛДОМЕТ 500 mg филмирани таблетки
Защо се използва Aldomet? За какво е?
АЛДОМЕТ е антихипертензивен медикамент, показан при лечение на умерена или тежка артериална хипертония.Въздейства върху централната нервна система със симпатикомиметично действие.
Противопоказания Когато Aldomet не трябва да се използва
Не приемайте АЛДОМЕТ
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метилдопа или към някоя от останалите съставки на ALDOMET.
- ако имате или сте страдали от чернодробно заболяване, като остър хепатит и чернодробна цироза, и / или тежко бъбречно заболяване с много висока кръвна урея.
- ако приемате инхибитори на моноаминооксидаза (МАО).
- ако имате високо кръвно налягане, причинено от феохромоцитом.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aldomet
Обърнете специално внимание при употребата на ALDOMET
- ако възникне анемия: в този случай трябва да се направят подходящи лабораторни изследвания, за да се установи евентуалното наличие на хемолиза.В случай на установена хемолитична анемия, лечението трябва да се преустанови. Оттеглянето на метилдопа или започване на лечение с кортикостероиди обикновено води до бърза ремисия на анемията, но рядко се наблюдават фатални случаи.
- Преди лечението с ALDOMET, Вашият лекар трябва внимателно да оцени съотношението полза / риск и трябва да помислите за започване на лечение с ALDOMET само ако други антихипертензивни лекарства са се оказали неефективни или са противопоказани във вашия случай.
- При 10-20% от пациентите, подложени на продължително лечение с метилдопа, се установява положителен резултат при директния тест на Coombs. Положителен тест на Coombs рядко се открива през първите шест месеца от терапията с метилдопа; ако това не се случи в рамките на 12 месеца, е малко вероятно положителността да се прояви при продължително лечение. Това явление е дозозависимо, така че се проявява с минимална честота при пациенти, лекувани с 1 g метилдопа на ден или с по-ниска доза. След няколко седмици или няколко месеца след прекъсване на лечението, тестът на Coombs отново е отрицателен.В случай на необходимост от преливане, осъзнаването на положителна реакция към теста на Coombs е полезно за оценка на тестовете за кръстосана съвместимост. . Пациентите, при които по време на кръстосаните тестове е установен положителен тест на Coombs, може да са несъвместими при второстепенния кръстосан тест. В този случай е препоръчително да се извърши непряк тест на Кумбс. Ако това е отрицателно, преливането с изследваната кръв - което от друга страна е съвместимо в големия кръстосан тест - със сигурност може да се извърши. Ако обаче това е положително, зависи от хематолога или експерта по кръвопреливане да реши дали да се прелее със съвместима кръв в основния кръстосан тест.
- Рядко се наблюдава обратимо намаляване на броя на левкоцитите (белите кръвни клетки), включващи главно гранулоцитите. При прекратяване на лечението, броят на гранулоцитите бързо се нормализира. Съобщават се редки случаи на агранулоцитоза.
- Понякога се наблюдава повишена температура през първите седмици от лечението с метилдопа; в някои случаи това е свързано с еозинофилия или промени в един или повече чернодробни функционални тестове, като: серумна алкална фосфатаза, серумни трансаминази (SGOT, SGPT), билирубин, цефалин-холестеролна флокулация, протромбиново време и задържане на бромосулфонфталеин. Жълтеница може също да се появи със или без треска, обикновено през първите два до три месеца от терапията. При някои пациенти са наблюдавани признаци на задържане на жлъчката. Съобщавани са редки случаи на фатална чернодробна некроза. Чернодробната биопсия, проведена при няколко пациенти с чернодробна дисфункция, показва микроскопична фокална некроза, която може да се отнася до лекарствена свръхчувствителност. Ако се установи треска или отклонения в чернодробните функционални тестове или жълтеница, лечението с метилдопа трябва да се преустанови. Ако температурата или промените в чернодробната функция са свързани с метилдопа, те се връщат нормално след прекратяване на лекарството. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се открият нежелани реакции или необичайни прояви на лекарствена идиосинкразия.
- Понякога може да се появи хипертония след диализа при пациенти, лекувани с ALDOMET, тъй като лекарството се отстранява чрез тази процедура.
- По време на терапията с метилдопа при пациенти с тежко двустранно мозъчно-съдово заболяване рядко се наблюдават неволни хорео-атетотични движения. Ако се появят тези движения, прекратете терапията.
- Метилдопа определя в пробите на урината флуоресценцията на същата дължина на вълната като катехоламините: следователно определянето на катехоламини в урината може да даде фалшиво повишени стойности, което може да попречи на диагностичните тестове за феохромоцитом. Използването на метилдопа не може да служи като диагностичен инструмент за феохромоцитом.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aldomet
Прием на ALDOMET с други лекарства
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Литий
По време на едновременното лечение с метилдопа и литий е необходимо внимателно наблюдение за симптоми на литиева токсичност.
Други антихипертензивни лекарства
Когато метилдопа се използва в комбинация с други антихипертензивни лекарства, може да настъпи усилване на антихипертензивното действие (хипотония).
Желязо
Няколко проучвания показват намаляване на бионаличността на метилдопа при поглъщане с железен сулфат и железен глюконат. Това може да има отрицателен ефект върху контрола на кръвното налягане при пациенти, лекувани с метилдопа.
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
Вижте "Не приемайте ALDOMET".
Други
По време на терапията с ALDOMET може да се нуждаете от намалени дози анестезия. Ако по време на анестезия настъпи хипотония, тя обикновено може да бъде контролирана от вазопресорни лекарства. Адренергичните рецептори остават чувствителни по време на лечението с метилдопа. При някои пациенти, подложени на продължително лечение с метилдопа, е установен положителен директен тест на Кумбс; освен това са настъпили други смущения в лабораторните тестове (вижте "Обърнете специално внимание при употребата на ALDOMET").
Прием на ALDOMET с храна и напитки
Няма намеса на Aldomet с храна и напитки.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство. Тъй като клиничният опит и проучванията, свързани с употребата на метилдопа по време на бременност, досега са били ограничени, приложението на лекарството по време на бременност не се препоръчва. Метилдопа се екскретира с кърмата. Следователно, употребата на лекарството при кърмещи жени изисква ползите да се преценят спрямо възможните рискове.
Шофиране и работа с машини
Не използвайте инструменти или машини, ако по време на терапията се появят странични ефекти, които могат да повлияят негативно, като нарушена умствена острота и други.
Важна информация за някои от съставките на ALDOMET
Нито един.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aldomet: Дозировка
Винаги приемайте ALDOMET точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза през първите 48 часа е 250 mg два или три пъти на ден. След това дневната доза може да се регулира, за предпочитане на интервали от не по -малко от два дни, докато се постигне адекватен отговор. След достигане на ефективната доза при повечето пациенти се наблюдава постепенен отговор на кръвното налягане още в рамките на 12-24 часа. Препоръчителната доза ALDOMET на ден варира от 500 mg до 2 g в разделени дози. Въпреки че някои пациенти са отговорили на по -високи дози, не е било полезно да се надвишава максималната дневна доза от 3 g. Таблетките от 500 mg са предназначени за терапия на пациенти, изискващи две таблетки от 250 mg за всяка приложена доза.Този вид дозиране не е проучен за първоначалната терапия на пациенти, които преди това не са били лекувани с хипертония.
Използвайте с тиазидни диуретици
Ако не може да се поддържа ефективен контрол на кръвното налягане с дневна доза от 2 g метилдопа, се препоръчва комбинацията с тиазиден диуретик. Тъй като е доказано, че тиазидите допълват ефикасността на метилдопа, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, за да се открият промени в кръвното налягане . За да се предотврати прекомерно спадане на кръвното налягане, лекарят може да избере, веднага щом се свърже тиазид, да намали дозата на ALDOMET с 50% или да продължи, ако предпочита, с цялата доза ALDOMET, като свърже тиазид с малки Постепенно увеличаване на дозировката за определяне на потенциращия ефект. ALDOMET може да се въведе в антихипертензивната терапия на пациенти, лекувани с тиазиди. Дозата на ALDOMET първоначално трябва да бъде ограничена до не повече от 375 mg на ден през първите 48 часа и постепенно да се повишава. интервали от не по -малко от два дни, докато се получи адекватен отговор.
Прехвърляне от други антихипертензивни лекарства
Терапията с ALDOMET може да се започне при пациенти, които вече се лекуват с ганглионплегици или гуанетидин. Чрез постепенно намаляване на дозата на тези лекарства и добавяне на ALDOMET е възможно да се постигне постепенна подмяна на терапията с оптимален контрол на налягането.
Терапията с ALDOMET може да започне при повечето пациенти, които вече са лекувани с други антихипертензивни лекарства (напр. Резерпин, други производни на рауволфия, хидралазин, инхибитори на моноаминооксидазата), като се спре приложението на тези антихипертензивни лекарства. ALDOMET, впоследствие приложен на пациенти, вече лекувани с предишни антихипертензивни лекарства, трябва да се ограничи до начална доза от не повече от 375 mg на ден и да се повишава при необходимост на интервали от не по -малко от два дни.
Обща информация
Метилдопа се елиминира широко от бъбреците. Следователно, пациентите с нарушена бъбречна функция могат да реагират на по -ниски дози от тези, необходими за пациенти с непокътната бъбречна функция. Случаите на синкоп, настъпили при по -възрастни пациенти, са свързани с по -голяма чувствителност на пациенти с напреднала атеросклеротична васкулопатия: това може да бъде избегнато чрез намаляване на дозата на ALDOMET. Седативен ефект се проявява при много пациенти в продължение на два до три дни след започване на терапията с ALDOMET или при увеличаване на дозата.Седативният ефект обикновено изчезва, когато се постигне ефективна поддържаща доза. При повишаване на дозата е препоръчително да започнете с увеличаване на вечерната доза; по този начин седативният ефект се свежда до минимум, без да се подчертава постуралната хипотония сутрин. Понякога, както в началните, така и в напредналите етапи на лечението, може да възникне зависимост; това обаче е по -вероятно да се случи между втория и третия месец от терапията. Увеличаването на дозата на ALDOMET или приемането на свързана терапия с тиазиди често възстановява ефективния контрол на кръвното налягане. Тъй като метилдопа има относително кратка продължителност на действие, преустановяването на лечението е последвано от постепенно връщане към предишните нива на кръвното налягане обикновено в рамките на 48 часа. Това не се усложнява от отскок на налягането.
Употреба при деца
ALDOMET не е показан за деца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aldomet
Ако сте приели повече от необходимата доза ALDOMET
Острото предозиране може да предизвика остра хипотония и други реакции, дължащи се на церебрална и стомашно-чревна дисфункция (прекомерна седация, слабост, брадикардия, замаяност, замаяност, запек, раздуване, метеоризъм, диария, гадене, повръщане). Няма специфичен антидот. В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки. Ако поглъщането е скоро, стомашната промивка или повръщането могат да намалят абсорбцията; когато е изминало повече време от поглъщането, инфузиите могат да помогнат за насърчаване на отделянето на урина., функцията на урината и мозъчната дейност.
Ако сте пропуснали да приемете АЛДОМЕТ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на АЛДОМЕТ
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на ALDOMET, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aldomet
Както всички лекарства, ALDOMET може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата може да се установи успокоително действие, обикновено преходно. В началната фаза на лечението могат да се наблюдават преходни ефекти като главоболие, астения и слабост.
По време на лечението с ALDOMET са съобщени следните нежелани реакции:
Нарушения на нервната система: успокояване (обикновено преходно), главоболие, астения или слабост, парестезия, паркинсонизъм, парализа на Бел, неволеви хореоатетотични движения, психични разстройства, включително кошмари, нарушена умствена острота и лека обратима психоза или депресия. Замайване, замаяност и симптоми на мозъчно-съдова недостатъчност (може да се дължи на ниско кръвно налягане).
Сърдечни и съдови нарушения: брадикардия, продължителна свръхчувствителност на каротидния синус, влошаване на „ангина пекторис. Ортостатична хипотония (намаляване на дневната доза). ако се появи неуспех, прилагането на лекарството трябва да бъде спряно.
Стомашно -чревни нарушения: гадене, повръщане, подуване на корема, запек, метеоризъм, диария, колит, лека сухота в устата, глосодиния или глософития, панкреатит, сиаладенит.
Хепатобилиарни нарушения: чернодробни нарушения, включително хепатит, жълтеница, анормални чернодробни функционални тестове.
Нарушения на кръвта и лимфната система: положителен тест на Кумбс, хемолитична анемия, депресия на костния мозък, левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия. Положителни тестове за антиядрени антитела, LE клетки и ревматоиден фактор.
Алергични нарушения: лекарствена треска и лупусоподобен синдром, миокардит, перикардит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, както при екзема и лихеноидни изригвания, токсична епидермална некролиза.
Ендокринни нарушения: уголемяване на гърдите, гинекомастия, лактация, хиперпролактинемия, аменорея, импотентност, намалено либидо.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: лека артралгия, със или без подуване на ставите, миалгия.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: усещане за запушване на носа.
Диагностични тестове: повишена азотемия.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Не използвайте ALDOMET след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа ALDOMET
- Активната съставка е: метилдопа
- Помощните вещества са:
Помощни вещества на таблетката: натриев калциев едетат; етилцелулоза; гума гуар; прахообразна целулоза; колоиден хидратиран силициев диоксид; магнезиев стеарат; карнаубски восък.
Помощни вещества на филма: Opadry 03H38061 жълт (лимонена киселина безводна, хипромелоза 2910, E172 червен железен оксид, пропилен гликол, E 104 хинолинов жълт, талк, E171 титанов диоксид). -
Описание на външния вид на ALDOMET и съдържанието на опаковката
ALDOMET 250: литографирана картонена кутия, съдържаща 30 филмирани таблетки от 250 mg в блистери.
ALDOMET 500: литографирана картонена кутия, съдържаща 30 филмирани таблетки от 500 mg в блистер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЛДОМЕТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка от 250 mg съдържа: 250 mg метилдопа.
Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа: 500 mg метилдопа.
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ALDOMET е показан за лечение на умерена или тежка хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
ALDOMET се предлага в таблетки от 250 и 500 mg метилдопа, за перорално приложение.
Терапията обикновено започва с прилагане на 250 mg два или три пъти дневно през първите 48 часа.
След това дневната доза може да се регулира, за предпочитане на интервали от не по -малко от два дни, докато се постигне адекватен отговор. След достигане на ефективната доза при повечето пациенти се наблюдава постепенен отговор на кръвното налягане още в рамките на 12-24 часа.
Препоръчителната доза ALDOMET на ден варира от 500 mg до 2 g в разделени дози. Въпреки че някои пациенти са отговорили на по -високи дози, не е било полезно да се надвишава максималната дневна доза от 3 g.
Таблетките от 500 mg са предназначени за терапия на пациенти, изискващи две таблетки от 250 mg за всяка приложена доза. Този вид дозиране не е проучен за първоначалната терапия на пациенти, които преди това не са били лекувани с хипертония.
Използвайте с тиазиди
Ако не може да се поддържа ефективен контрол на кръвното налягане с дневна доза от 2 g метилдопа, се препоръчва комбинацията с тиазиден диуретик.
Тъй като е доказано, че тиазидите допълват ефикасността на метилдопа, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, за да се открият промени в кръвното налягане.За да се предотврати прекомерно понижаване на кръвното налягане, лекарят може да избере, веднага щом се комбинира тиазид, да намали с 50% дозата на ALDOMET или да се продължи, ако се предпочита, с цялата доза ALDOMET, свързваща тиазид с малки постепенни увеличения на дозата, за да се определи потенциращият ефект. ALDOMET може да се въведе в антихипертензивната терапия на пациенти, лекувани с тиазиди. Дозата на Aldomet трябва първоначално да бъде ограничена до не повече от 375 mg на ден през първите 48 часа и постепенно да се увеличава на интервали от не по -малко от два дни, докато се постигне адекватен отговор.
Прехвърляне от други антихипертензивни лекарства.
Терапията с ALDOMET може да се започне при повечето пациенти, които вече са лекувани с други антихипертензивни лекарства, като се прекрати постепенно прилагането на тези антихипертензивни лекарства, ако е необходимо (консултирайте се с техническия лист преди спирането на тези лекарства).
ALDOMET, впоследствие приложен на пациенти, вече лекувани с предишни антихипертензивни лекарства, трябва да се ограничи до начална доза от не повече от 375 mg на ден и да се повишава при необходимост на интервали от не по -малко от два дни.
Обща информация
Метилдопа се елиминира широко от бъбреците. Следователно, пациентите с нарушена бъбречна функция могат да реагират на по -ниски дози от тези, необходими за пациенти с непокътната бъбречна функция. Случаите на синкоп, настъпили при по -възрастни пациенти, са свързани с по -голяма чувствителност на пациенти с напреднала атеросклеротична васкулопатия: това може да бъде избегнато чрез намаляване на дозата на ALDOMET.
Седативен ефект се проявява при много пациенти в продължение на два до три дни след започване на терапията с ALDOMET или при увеличаване на дозата.
При повишаване на дозата е препоръчително да започнете с увеличаване на вечерната доза; по този начин седативният ефект се свежда до минимум, без да се подчертава постуралната хипотония сутрин.
Понякога, както в началната фаза, така и в напредналата фаза на лечение, може да възникне пристрастяване; това обаче е по -вероятно да се случи между втория и третия месец от терапията. Увеличаването на дозата на ALDOMET или приемането на свързана терапия с тиазиди често възстановява ефективния контрол на кръвното налягане.Тъй като метилдопа има относително кратка продължителност на действие, преустановяването на лечението е последвано от постепенно връщане към предишните нива на кръвното налягане обикновено в рамките на 48 часа.
Това не се усложнява от отскок на налягането.
04.3 Противопоказания
Активно чернодробно заболяване, като остър хепатит и активна цироза; тежки нефропатии с много високи стойности на азотемия, свръхчувствителност (включително чернодробни нарушения, свързани с предишна терапия с метилдопа).
Methyldopa трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване или чернодробна дисфункция (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Метилдопа не се препоръчва за лечение на пациенти с феохромоцитом.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Редки случаи на придобита хемолитична анемия са настъпили по време на лечението с метилдопа. Като се има предвид този риск, употребата на продукта ще бъде ограничена, след внимателна оценка на съотношението риск-полза от лекаря, до случаи, при които други антихипертензивни лекарства с обичайна употреба са били неефективни или противопоказани.
При наличие на клинични симптоми, показващи възможността за анемия, трябва да се определят хемоглобин и / или хематокрит.
В случай на анемия, трябва да се направят подходящи лабораторни изследвания, за да се установи евентуалното наличие на хемолиза.В случай на установена хемолитична анемия, лечението трябва да се прекъсне.бърза ремисия на анемията. Смъртните случаи обаче рядко са се случвали.
При някои пациенти, подложени на продължително лечение с метилдопа, е установен положителен директен тест на Coombs. Няколко изследователи съобщават, че честотата на положителността на теста на Кумбс варира от десет до двадесет процента. Положителността на теста на Кумбс се среща рядко през първите шест месеца на терапията с метилдопа; ако това не се случи в рамките на 12 месеца, малко вероятно е положителността се проявява чрез удължаване на лечението.Този феномен е дозозависим, така че се проявява с минимална честота при пациенти, лекувани с 1 g метилдопа на ден или с по-ниска доза.
След няколко седмици или няколко месеца след прекъсване на лечението, тестът на Coombs отново е отрицателен. . Пациентите, при които по време на кръстосаните тестове е установен положителен тест на Coombs, може да са несъвместими при второстепенния кръстосан тест. В този случай е препоръчително да се извърши непряк тест на Кумбс. Ако това е отрицателно, преливането с изследваната кръв - което от друга страна е съвместимо в големия кръстосан тест - със сигурност може да се извърши. Ако обаче това е положително, зависи от хематолога или експерта по кръвопреливане да реши дали да се прелее със съвместима кръв в основния кръстосан тест. Рядко се наблюдава обратимо намаляване на броя на левкоцитите, с основното участие на гранулоцитите.
При прекратяване на лечението броят на гранулоцитите бързо се нормализира.Редки са случаи на обратима тромбоцитопения.
Понякога се наблюдава повишена температура през първите 3 седмици от лечението с метилдопа; в някои случаи това е свързано с еозинофилия или промени в един или повече чернодробни функционални тестове, като: серумна алкална фосфатаза, серумни трансаминази (SGOT, SGPT), билирубин, цефалин-холестеролна флокулация, протромбиново време и задържане на бромосулфонфталеин.
Жълтеница може също да се появи със или без треска, обикновено през първите два до три месеца от терапията. При някои пациенти са наблюдавани признаци на колостаза.
Съобщавани са редки случаи на фатална чернодробна некроза. Чернодробната биопсия, проведена при няколко пациенти с чернодробна дисфункция, показва микроскопична фокална некроза, която може да се отнася до лекарствена свръхчувствителност.
Определяне на чернодробната функция и броя на белите с формула трябва да се прави на интервали през първите 6-12 седмици от терапията или ако се развие необяснима треска.
Ако се установи треска или отклонения в чернодробните функционални тестове или жълтеница, лечението с метилдопа трябва да се преустанови. Ако температурата или промените в чернодробната функция са свързани с метилдопа, те се връщат нормално след прекратяване на лекарството.
Метилдопа не трябва да се прилага повторно при тези пациенти. Methyldopa трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предходно чернодробно заболяване или дисфункция.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се открият странични ефекти или необичайни прояви на лекарствена идиосинкразия.
Хипертония може да възникне след диализа при пациенти, лекувани с ALDOMET, тъй като лекарството се отстранява чрез тази процедура.
По време на терапията с метилдопа при пациенти с тежко двустранно мозъчно-съдово заболяване рядко се наблюдават неволни хорео-атетотични движения. Ако се появят тези движения, прекратете терапията.
Метилдопа може да попречи на определянето на пикочната киселина, проведено по метода на фосфотунгстата, на серумния креатинин по алкалния пикратен метод и на SGOT по колориметричния метод.
Метилдопа определя в пробите на урината флуоресценцията на същата дължина на вълната като катехоламините: следователно определянето на катехоламини в урината може да даде фалшиво завишени стойности, което може да попречи на диагностичните тестове за феохромоцитом.
Важно е да се разпознае това явление, преди пациент с възможен феохромоцитом да бъде подложен на операция.
Рядко, когато урината е изложена на въздух след уриниране, тя може да потъмнее поради разграждането на метилдопа или нейните метаболити.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Когато метилдопа се използва в комбинация с други антихипертензивни лекарства, може да се засили антихипертензивното действие.
Пациентите на терапия с ALDOMET може да се нуждаят от намалени дози анестезия. Ако по време на анестезия настъпи хипотония, тя обикновено може да бъде контролирана чрез вазопресорни лекарства.
Адренергичните рецептори остават чувствителни по време на лечението с метилдопа.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
ALDOMET е бил използван за лечение на хипертония по време на бременност, под строго медицинско наблюдение и акушерски надзор.Няма данни, че ALDOMET причинява аномалии на плода или уврежда новороденото.
Време за хранене
Метилдопа преминава през плацентата и се появява в кръвта от пъпната връв и кърмата.
Въпреки че не са докладвани определени тератогенни ефекти, възможността за увреждане на плода не може да бъде изключена и употребата на лекарството при бременни или фертилни или кърмещи жени изисква да се претеглят ползите спрямо възможните рискове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ако по време на терапията се появят странични ефекти, които могат да повлияят негативно, като нарушена умствена острота и други, избягвайте шофиране или работа с машини или извършване на други дейности, изискващи бърза бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Значителни странични ефекти на ALDOMET са били редки.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата може да се установи обикновено преходен седативен ефект.
В началната фаза на лечението могат да се наблюдават преходни ефекти като главоболие, астения и слабост.
По време на лечението с ALDOMET са съобщени следните нежелани реакции:
Централна нервна система: успокояване (обикновено преходно), главоболие, астения или слабост, парестезия, паркинсонизъм, парализа на Бел, неволеви хореоатетотични движения, психични разстройства, включително кошмари, нарушена умствена острота и лека обратима психоза или депресия. Световъртеж, замаяност и симптоми на цереброваскуларна недостатъчност (може да се дължи на ниско кръвно налягане).
Сърдечно -съдови: брадикардия, продължителна свръхчувствителност на каротидния синус, влошаване на стенокардията. бъде спряно.
Стомашно -чревни: гадене, повръщане, подуване на корема, запек, метеоризъм, диария, колит, лека сухота в устата, глосодиния или глософития, панкреатит, сиаладенит.
Чернодробни: чернодробни нарушения, включително хепатит, жълтеница, анормални чернодробни функционални тестове.
Хематологично: положителен тест на Кумбс, хемолитична анемия, депресия на костния мозък, левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Положителни тестове за антиядрени антитела, LE клетки и ревматоиден фактор.
Алергични: свързана с лекарства треска и лупусоподобен синдром, миокардит, перикардит.
Дерматологични: обрив както при екзема и лихеноидни изригвания, токсична епидермална некролиза.
Други: усещане за запушване на носа, повишена азотемия, уголемяване на гърдите, гинекомастия, лактация, хиперпролактинемия, аменорея, импотентност, намалено либидо, лека артралгия, със или без подуване на ставите, миалгия.
04.9 Предозиране
Острото предозиране може да предизвика остра хипотония и други реакции, дължащи се на церебрална и стомашно-чревна дисфункция (прекомерна седация, слабост, брадикардия, замаяност, замаяност, запек, раздуване, метеоризъм, диария, гадене, повръщане).
Няма специфичен антидот. В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки. Ако поглъщането е скоро, стомашната промивка или повръщането могат да намалят абсорбцията; когато е изминало повече време от поглъщането, инфузиите могат да помогнат за насърчаване на отделянето на урина., функцията на урината и мозъчната дейност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ALDOMET е антихипертензивно средство, което намалява кръвното налягане както в легнало, така и в ортостатично положение.
Антихипертензивният ефект вероятно се дължи на метаболизма му до алфа-метилнорадреналин, който понижава кръвното налягане чрез стимулиране на централните алфа-адренергични инхибиторни рецептори, като действа като фалшив невротрансмитер и / или чрез намаляване на плазмената активност на ренин.
Симптоматична постурална хипотония, хипотония при натоварване и дневни промени в кръвното налягане се срещат рядко при ALDOMET.
Той няма пряк ефект върху сърдечната функция и като цяло не намалява скоростта на гломерулната филтрация, бъбречния кръвен поток или филтрационната фракция.
Сърдечният дебит като цяло остава непроменен, без да се наблюдава увеличение на сърдечната честота; при някои пациенти сърдечната честота намалява. Поради относителната си липса на неблагоприятни ефекти върху бъбречната функция, метилдопа може да се използва благоприятно за контролиране на артериалната хипертония, дори при наличие на бъбречна недостатъчност. ALDOMET може да помогне за спиране или забавяне на прогресията на бъбречната недостатъчност и увреждането поради продължителното увеличаване кръвно налягане.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на метилдопа показва големи индивидуални вариации.В две проучвания неговата бионаличност е в диапазона от 8% до 62%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Фармакологичните и токсикологичните лабораторни тестове, свързани с метилдопа, са много интересни, като се има предвид тясното й структурно сходство с аминокиселините, естествени предшественици на адренергичното посредничество на автономната система. Например, острият интравенозен LD50 е 1900 mg / kg при мишки: тоест лекарството е по -малко токсично от допа. Острата токсичност за перорално приложение варира от 5300 mg / kg до над 15000 mg / kg в зависимост от носителя. Проучванията за подостра орална токсичност при кучета, проведени с дози до 2000 mg / kg на ден в продължение на четири седмици, не разкриват хистопатологични промени, свързани с приложението на метилдопа, въпреки че при максимални дози се наблюдава иницииране.
Проучванията за хронична орална токсичност, проведени за дълги периоди при дози до 1800 mg / kg / ден при плъхове и 1350 mg / kg / ден при кучета и 1000 mg / kg / ден при маймуни, не разкриват хистопатологични и химични промени от клинично значение.
Репродуктивните проучвания, проведени с метилдопа при 3 последователни поколения мишки и при две последователни поколения плъхове, както и от тератогенни проучвания при зайци, не разкриват никакви странични ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Всяка филмирана таблетка съдържа следните помощни вещества: безводна лимонена киселина; натриев калциев едетат; етилцелулоза; гума гуар; прахообразна целулоза; колоиден хидратиран силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза; пропиленгликол; титанов диоксид; талк; червен железен оксид; Е 104 хинолиново жълто върху хидратиран алуминий; карнаубски восък.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмираните таблетки се съдържат в PVC и алуминиев блистер
30 таблетки 250 mg
30 таблетки 500 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Англия
Дъщерно дружество на MERCK & Co. Inc., гара Уайтхаус, Ню Джърси, САЩ
Изключителен представител за Италия
MERCK SHARP & DOHME (Италия) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 таб 250 mg 019954039
30 таблетки 500 mg 019954015
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2000 г.
