Какво е Hepsera?
Hepsera е лекарство, което съдържа активното вещество адефовир дипивоксил. Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 mg).
За какво се използва Hepsera?
Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит В (дългосрочно инфекциозно чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит В) при възрастни пациенти със:
- компенсирано чернодробно заболяване (при което черният дроб функционира нормално, въпреки че е увреден) с признаци на активна вирусна репликация и признаци на чернодробно увреждане (посочено от повишени нива на чернодробния ензим аланин аминотранфераза (ALT) и открито чрез изследване на чернодробните тъкани под микроскоп );
- декомпенсирано чернодробно заболяване (при което черният дроб е повреден и не функционира нормално).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Hepsera?
Лечението с Hepsera трябва да започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В. Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно, която трябва да се приема със или без храна. Продължителността на лечението варира в зависимост от състоянието на пациента. И отговора на лечение, което трябва да се проверява на всеки шест месеца.Пациентите с бъбречни проблеми трябва да намалят честотата на приемане на Hepsera.
Hepsera не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (метод за пречистване на кръвта); за тези пациенти трябва да се използва само ако потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Пациенти, чието заболяване е причинено от вирус, устойчив (не реагиращ) на ламивудин (друго антивирусно лекарство) Hepsera не трябва да се прилага самостоятелно, за да се намали рискът от развитие на резистентност към Hepsera. Тези пациенти трябва да получат Hepsera в комбинация с ламивудин или да получат друго лечение. Промяна на терапията също трябва да се направи, ако нивата на вируса останат високи след една година лечение само с Hepsera.
За повече информация, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта, включено в EPAR.
Как действа Hepsera?
Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „пролекарство“, което в организма се превръща в адефовир. Адефовир е антивирусно средство, принадлежащо към класа, наречено „нуклеозидни аналози“. Адефовир пречи на действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на ДНК на вируса. Адефовир спира вируса да произвежда ДНК, като по този начин предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Как е проучен Hepsera?
Hepsera е изследван в две основни проучвания, където е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Първото проучване включва 511 "HBeAg-позитивни" пациенти (инфектирани с "вируса на общ тип хепатит В), докато второто включва 184" HBeAg-отрицателни "пациенти (инфектирани с мутирал вирус, който причинява форма на хроничен хепатит В повече трудно се лекува.) И в двете проучвания ефикасността се измерва чрез оценка на развитието на увреждане на черния дроб след 48 седмици лечение.
Каква полза е показала Hepsera по време на проучванията?
Hepsera е по -ефективен от плацебо при забавяне на прогресията на чернодробно заболяване. От пациентите, лекувани с Hepsera, 53% от HBeAg-положителните и 64% от HBeAg-отрицателните пациенти са имали подобрение при чернодробно увреждане, открито при биопсия, съответно при 25% и 33% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Най -честите нежелани реакции, свързани с лечението с Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са повишаване на креатинина (което показва бъбречни проблеми) и астения (слабост). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Hepsera не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Защо Hepsera е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по -големи от рисковете при лечението на хроничен хепатит В възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и признаци на активна вирусна репликация, постоянно повишен серумен ALT и хистологични доказателства за активно възпаление и чернодробна фиброза, както и при възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Hepsera.
Допълнителна информация за Hepsera:
На 6 март 2003 г. Европейската комисия издава на Gilead Sciences International Limited „Разрешение за употреба“ за Hepsera, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 6 март 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Hepsera кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
Публикуваната на тази страница информация за Hepsera - адефовир дипивоксил може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
