Активни съставки: Клиндамицин
CLEOCIN 2% вагинален крем
Предлагат се опаковъчни вложки Cleocin за разфасовки:- CLEOCIN 2% вагинален крем
- КЛЕОЦИН 100 mg вагинални супозитории
Защо се използва Cleocin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибиотици - гинекологични антимикробни средства и антисептици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бактериална вагиноза / неспецифичен вагинит (вагинит, причинен от: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Противопоказания Когато Клеоцин не трябва да се използва
Клиндамицин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към клиндамицин, линкомицин или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт.
Освен това, клиндамицин е противопоказан при пациенти с анамнеза за колит, свързана с употребата на антибиотици.
Да не се прилага в педиатрична възраст, тъй като безопасността на употреба и ефикасността не са установени.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Клеоцин
Преди или след началото на терапията с клиндамицин може да се наложи да се изследва наличието на други инфекции, включително тези, причинени от Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококи, с подходящи лабораторни изследвания.
Използването на клиндамицин може да причини размножаване на резистентни организми, особено дрожди.
Ако възникне суперинфекция, вземете подходящи терапевтични мерки. CLEOCIN трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит, и на лица с атопия.
Симптомите, показателни за псевдомембранозен колит, могат да се появят по време или след антимикробно лечение (вж. НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ). Съобщава се за псевдомембранозен колит с почти всички антибактериални средства, включително клиндамицин, вариращи по тежест от леки до животозастрашаващи. Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти, които имат диария след прилагане на антибактериални средства. Случаите с умерена тежест могат да се подобрят при прекратяване на лекарството.
При наличие на псевдомембранозна диария лечението с клиндамицин трябва да се преустанови и да се назначи адекватна антибактериална терапия.В тази ситуация лекарствата, които инхибират перисталтиката, са противопоказани.
Препоръчва се повишено внимание при предписване на клиндамицин при пациенти с възпалително заболяване на червата, като болестта на Crohn или улцерозен колит.
Особено внимание трябва да се обърне и на предишни алергии, свързани с употребата на лекарства или други алергени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cleocin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Доказана е кръстосана резистентност между клиндамицин и линкомицин. Следователно трябва да се обърне особено внимание при употребата на клиндамицин в комбинация с тези лекарства.
Варфарин или подобни лекарства, използвани за разреждане на кръвта. Може да сте изложени на по -голям риск от кървене. Може да се наложи Вашият лекар да прави редовни кръвни изследвания, за да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.Ако това се случи, лечението трябва да бъде спряно и да се приемат подходящи терапевтични мерки.
Както при всички вагинални инфекции, не се препоръчва полов акт по време на лечението с клиндамицин вагинален крем. Ефикасността на контрацептивните устройства, като мъжки презервативи и латексни вагинални диафрагми, може да намалее, ако е изложена на основата (като течен парафин), използвана във вагиналния крем клиндамицин.Употребата на тези устройства не се препоръчва през 72 часа след лечението с крема вагинално с клиндамицин, за евентуално намаляване на контрацептивната ефикасност или защита срещу болести, предавани по полов път.
Използването на други вагинални продукти, като тампони и вагинални душове, не се препоръчва по време на лечението с клиндамицин вагинален крем.
Избягвайте контакт с очите.
Има ограничени данни за употребата на CLEOCIN при бременни жени, поради което не се препоръчва през първия триместър и употребата трябва да се извършва само ако е строго необходимо през втория и третия триместър (вж. Фертилитет, бременност и кърмене).
Не е известно дали CLEOCIN се екскретира в кърмата, затова трябва да се направи оценка на ползата / риска преди употребата му по време на кърмене (вж. Фертилитет, бременност и кърмене).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания при жени през първия триместър на бременността, употребата на клиндамицин не се препоръчва през този период.
В клинични изпитвания интравагиналната употреба на клиндамицин вагинални продукти при жени през втория триместър на бременността и системната употреба на клиндамицин фосфат през втория и третия триместър не са свързани с вродени аномалии.
Клиндамицин може да се използва при лечение на бременни жени през втория и третия триместър, ако е строго необходимо.
Репродуктивните проучвания, проведени при плъхове и мишки с орално и парентерално приложение на клиндамицин в дози, вариращи от 100 до 600 mg / kg / ден, не показват признаци на увреждане на плода, причинено от клиндамицин.
При третираните фетуси при един миши щам се наблюдава цепнато небце; обаче този ефект не е налице във всички други щамове на мишки или в други изследвани животински видове: следователно той трябва да се счита за специфичен за щама ефект. Репродуктивните проучвания при животни не винаги предсказват отговора при хора.
Време за хранене
Не е известно дали вагинално прилаганият клиндамицин се екскретира в кърмата. Въпреки това, след перорално или парентерално приложение се съобщава за наличие на клиндамицин в кърмата. Следователно, трябва да се направи цялостна оценка на ползата / риска, когато се обмисля използването на клиндамицин вагинален крем при кърмачка.
Плодовитост
Изследванията на фертилитета при плъхове, лекувани с перорален клиндамицин, не показват ефект върху фертилитета или репродуктивната способност. Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни при вагинално приложение.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиндамицин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Клеоцин: Дозировка
Едно приложение на ден от 5 g крем (равно на 100 mg клиндамицин) преди лягане за 3-7 последователни дни.
Напълнете напълно апликатора с крем и въведете дълбоко във влагалището, като изцедете напълно цялото съдържание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Клеоцин
Няма съобщения за предозиране с клиндамицин. Съдържащият се във вагиналния крем клиндамицин фосфат може да се абсорбира в количества, достатъчни за предизвикване на системни ефекти.
Случайното поглъщане на продукта може да предизвика ефекти, сравними с терапевтичните концентрации на перорален клиндамицин.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза CLEOCIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. В случай на предозиране, лекувайте симптоматично и въведете подходяща поддържаща помощ, ако е необходимо.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА КЛЕОЦИН, МОЛЯ ПОПИТЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cleocin
CLEOCIN обикновено се понася добре. Най-често съобщаваните нежелани реакции са цервико-вагинит и вулво-вагинит, причинени от Candida albicans и Trichomonas vaginalis, дразнене на вулвата.
Следващата таблица представя нежелани реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение, сортирани по системо-органни класове и честота. Нежеланите реакции, идентифицирани от постмаркетинговия опит, са показани в курсив. Честотните групи са определени съгласно следната конвенция: Много чести (≥1 / 10); Чести (≥1 / 100,
Безопасността на употребата на вагинален крем на базата на клиндамицин е оценена както при небременни пациенти, така и при пациенти през втория и третия триместър на бременността.
Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са докладвани от по-малко от 10% от пациентите.
След вагинално приложение системната абсорбция на клиндамицин е минимална (максимум 7-8% след многократно приложение) .Но в момента не е възможно да се изключи възможността за поява на реакции, често наблюдавани при перорално или парентерално приложение на клиндамицин, като:
Нарушения на кръвта и лимфната система: Има случаи на преходна неутропения (левкопения) и еозинофилия, агранулоцитоза и тромбоцитопения, при които не е доказана ясна етиологична връзка с клиндамицин.
Нарушения на имунната система: анафилактоидни реакции и лекарствени реакции с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Нарушения на нервната система: дисгевзия.
Стомашно -чревни нарушения: псевдомембранозен колит, коремна болка, езофагит, язва на хранопровода, гадене, повръщане и диария.
Хепато-билиарни нарушения: по време на лечението с клиндамицин са наблюдавани промени в параметрите на чернодробната функция и жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: По време на лечението са наблюдавани макулопапулозни обриви и уртикария. Съобщавани са случаи на генерализирани морбилиформени обриви с неизвестна честота, лека или умерена степен. Случаите на мултиформен еритем с известна честота са свързани с клиндамицин. Ако възникне някоя от тези реакции, лечението с клиндамицин трябва да се преустанови. Ако реакциите са тежки, лекувайте ги както обикновено (адреналин, кортикостероиди, антихистамини). Съобщавани са случаи на сърбеж, ексфолиативен дерматит и булозен дерматит. В постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
Съобщавани са случаи на диария, хеморагична диария, колит (включително тежък псевдомембранозен колит) след приложение на клиндамицин, както локално, така и системно.
Следователно лекарят трябва да оцени възможното развитие на антибиотично-зависима диария и колит. Последното може да възникне по време на приложение или дори 2 или 3 седмици след края на терапията. Проучванията показват, че една от основните причини за антибиотично-зависим колит е представен от токсин, произвеждан от клостридии.
Тези видове колити обикновено се характеризират с тежка и продължителна диария и интензивни коремни спазми, вероятно с кръв и слуз в изпражненията.
В случай на тежка диария се препоръчва ректосигмоидоскопско изследване. Наличието на колит може да бъде допълнително потвърдено чрез култивиране на изпражненията за C. difficile в селективна среда и чрез анализ на токсин на C. difficile.
Следователно в случай на диария, приложението на лекарството трябва незабавно да бъде спряно и лекарят трябва да започне подходяща терапия.
Антиперисталтичните лекарства, опиати и дифеноксилат с атропин, могат да удължат и / или влошат заболяването.
Ванкомицин е доказано ефективен при лечението на индуциран от антибиотици псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile. Обикновено при възрастни дневната доза варира от 500 mg до 2 g ванкомицин, перорално разделена на 3-4 приема за 7-10 дни. Описани са някои редки случаи на рецидив след лечение с ванкомицин.
Случаите на умерен колит могат да регресират при просто прекратяване на терапията.
В умерени до тежки случаи се препоръчва да се прилагат течности, електролити и протеини, ако е необходимо.
Холестираминът се свързва с токсина in vitro, но тази смола се свързва и с ванкомицин. Следователно, в случай на едновременно приложение на холестирамин и ванкомицин, е препоръчително всяко лекарство да се прилага по различно време.
В случаи на колит обаче трябва да се вземат предвид всички други възможни причини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
100 g крем съдържа: Активна съставка: клиндамицин фосфат 2,376 g, равен на 2 g клиндамицин основа. Помощни вещества: течен парафин, пропилен гликол, полисорбат 60, цетостеарилов алкохол, цетил палмитат, стеаринова киселина, сорбитан моностеарат, бензилов алкохол, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Крем
1 туба от 21 г крем + 3 апликатора за еднократна употреба.
1 туба от 40 г крем + 7 апликатора за еднократна употреба.
Всеки апликатор, напълно напълнен, се дозира за прилагане на около 5 g крем, равен на 100 mg клиндамицин.
ВАГИНАЛНА УПОТРЕБА
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА АПЛИКАТОРА
ПОПЪЛНЯВАНЕ НА КАНДИДАТОРА
Свалете капачката от тръбата за крем.
Завийте апликатора върху тръбата, от отворената страна.С лек натиск върху епруветката, натиснете крема в апликатора, докато се напълни напълно.
Развийте апликатора от тръбата.
ВЪВЕЖДАНЕ НА КРЕМА ВЪВ ВАГИНА
За правилно поставяне на лекарството във влагалището, поставете се в легнало положение. Дръжте апликатора с палец и среден пръст.Поставете апликатора, съдържащ крема, във влагалището, дълбоко, без да причинявате дискомфорт.
Натиснете буталото, така че кремът да се въведе във влагалището. Извадете апликатора от влагалището и го изхвърлете.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CLEOCIN 2% ВАГИНАЛЕН КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g крем съдържа: клиндамицин фосфат 2,376 g, равен на клиндамицин основа 2 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинален крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Бактериална вагиноза / неспецифичен вагинит (вагинит, причинен от: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Едно приложение на ден от 5 g крем (равно на 100 mg клиндамицин) преди лягане за 3-7 последователни дни.
Напълнете напълно апликатора с крем и въведете дълбоко във влагалището, като изцедете напълно цялото съдържание.
04.3 Противопоказания
CLEOCIN е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество, към линкомицин или към някое от помощните вещества, с анамнеза за епизоди на колит, свързани с употребата на антибиотици.
Да не се прилага в педиатрична възраст, тъй като безопасността на употреба и ефикасността не са установени.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на клиндамицин може да причини развитие на резистентни микроби, особено гъбички. на клиндамицин, подобно на всички антибиотици, се свързва с диария, а в някои случаи и с колит, свързан с антибиотици. Ако по време на лечението с вагинален крем се появи постоянна или продължителна диария, лекарственият продукт трябва да се преустанови и да се използват подходящи диагностични процедури и терапия. Особено внимание трябва да се обърне и на алергичните прецеденти, свързани с употребата на лекарства или други алергени.Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение, може да доведе до явления на сенсибилизация. Ако това се случи, лечението трябва да се преустанови и да се приемат подходящи терапевтични мерки. CLEOCIN 2 % вагинален крем съдържа течен парафин, който може да намали ефикасността на контрацептивни средства на латексова или каучукова основа като мъжки презервативи и вагинални диафрагми.Поради това не се препоръчва използването на тези помощни средства в рамките на 72 часа след лечението с CLEOCIN 2. Вагинален крем.Пациентите не трябва да имат вагинален полов акт или да използват вагинални продукти (като тампони или душ) по време на лечението с крем CLEOCIN.
Избягвайте контакт с очите.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказана е кръстосана резистентност между клиндамицин и линкомицин.
Антагонизъм между клиндамицин и еритромицин е доказан in vitro, поради което едновременното приложение не се препоръчва.
Клиндамицин има нервно -мускулни блокиращи свойства и може да засили нервно -мускулния блокиращ ефект на лекарства, специфични за това действие (напр. Етер, тубокурарин, панкуроний). Следователно трябва да се спазва особено внимание, когато се използва клиндамицин в комбинация с тези лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Репродуктивните проучвания, проведени при плъхове и мишки с орално и парентерално приложение на клиндамицин в дози, вариращи от 20 до 600 mg / kg / ден, не разкриват никакви признаци на нарушена фертилитет или риск за плода.
При третираните фетуси при един миши щам се наблюдава цепнато небце; обаче този ефект не е налице при всички други щамове на мишки или при другите изследвани животински видове: следователно трябва да се счита за специфичен за вида ефект.
Клиничните проучвания, проведени при жени по време на II и III триместър на бременността с прилаган клиндамицин както системно, така и локално (вагинално), показват добра поносимост на лекарството по време на бременност. В тези проучвания употребата на клиндамицин не е свързана с увеличаване на честотата на вродени аномалии.
Ако вагиналният крем с клиндамицин се използва през втория и третия триместър на бременността, възможността за увреждане на ембриона е отдалечена. Въпреки това, няма адекватни и контролирани проучвания при жени през първия триместър на бременността. Използвайте през първия триместър на бременността само ако строго необходимо.
Не е известно дали вагинално прилаганият клиндамицин се екскретира в кърмата; от друга страна, това присъствие се демонстрира след перорално или парентерално приложение. Ето защо е препоръчително внимателно да се оцени съотношението полза / риск, когато е необходимо да се прилага КЛЕОЦИН по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
CLEOCIN обикновено се понася добре. Най-често съобщаваните нежелани реакции са цервико-вагинит и вулво-вагинит, причинени отCandida Albicans И Trichomonas vaginalis, дразнене на вулвата.
Безопасността на употребата на вагинален крем на базата на клиндамицин е оценена както при небременни пациенти, така и при пациенти през втория и третия триместър на бременността.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при по -малко от 10% от пациентите; по -специално честотите се съобщават, както следва: Чести: ≥ 1/100 и
След вагинално приложение системната абсорбция на клиндамицин е минимална (максимум 7-8% след многократно приложение) .Но в момента не е възможно да се изключи възможността за поява на реакции, често наблюдавани при перорално или парентерално приложение на клиндамицин, като:
Нарушения на кръвта и лимфната система: има случаи на преходна неутропения (левкопения) и еозинофилия, агранулоцитоза и тромбоцитопения, при които не е доказана ясна етиологична връзка с клиндамицин.
Нарушения на имунната система: анафилактоидни реакции.
Нарушения на нервната система: дисгевзия.
Стомашно -чревни нарушения: коремна болка, езофагит, язва на хранопровода, гадене, повръщане и диария.
Хепато-билиарни нарушенияПо време на лечението с клиндамицин са наблюдавани промени в параметрите на чернодробната функция и жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъканПо време на лечението са наблюдавани макулопапулозни обриви и уртикария. Най -често съобщаваните нежелани реакции са леки до умерени генерализирани морбилиформени обриви. Редки случаи на мултиформен еритем са свързани с клиндамицин. Ако възникне някоя от тези реакции, лечението с клиндамицин трябва да се преустанови. Ако реакциите са тежки, лекувайте ги както обикновено (адреналин, кортикостероиди, антихистамини). Съобщавани са случаи на сърбеж, вагинит и редки случаи на ексфолиативен и везикуло-булозен дерматит. В постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson.
Съобщавани са случаи на диария, хеморагична диария, колит (включително тежък псевдомембранозен колит) след приложение на клиндамицин, както локално, така и системно.
Следователно лекарят трябва да оцени възможното развитие на антибиотично-зависима диария и колит. Последното може да възникне по време на приложение или дори 2 или 3 седмици след края на терапията. Проучванията показват, че една от основните причини за антибиотично-зависим колит е представен от токсин, произвеждан от клостридии.
Тези видове колити обикновено се характеризират с тежка и продължителна диария и интензивни коремни спазми, вероятно с кръв и слуз в изпражненията.
В случай на тежка диария се препоръчва ректосигмоидоскопско изследване.Наличието на колит може да бъде допълнително потвърдено чрез „изследване на фекални култури за В. трудно в селективна среда и чрез В. трудно.
Антиперисталтичните лекарства, опиати и дифеноксилат с атропин, могат да удължат или влошат заболяването.
Следователно в случай на диария, приложението на лекарството трябва незабавно да бъде спряно и лекарят трябва да започне подходяща терапия.
Ванкомицин е доказано ефективен при лечението на индуциран от антибиотици псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile.
Обикновено при възрастни дневната доза варира от 500 mg до 2 g ванкомицин, орално, разделена на 3-4 приема в продължение на 7-10 дни. Описани са някои редки случаи на рецидив след лечение с ванкомицин.
Случаите на умерен колит могат да регресират при просто прекратяване на терапията.
В умерени до тежки случаи се препоръчва да се прилагат течности, електролити и протеини, ако е необходимо.
Холестираминът се свързва с токсина инвитро: обаче тази смола също се свързва с ванкомицин. Следователно, в случай на едновременно приложение на холестирамин и ванкомицин, е препоръчително всяко лекарство да се прилага по различно време.
В случаи на колит обаче трябва да се вземат предвид всички други възможни причини.
04.9 Предозиране
Случайното поглъщане на продукта може да предизвика ефекти, свързани с терапевтичните нива на перорален клиндамицин.
Съдържащият се във вагиналния крем клиндамицин може да се абсорбира в достатъчно количество, за да предизвика системни ефекти.
В случай на предозиране, лекувайте симптоматично и въведете подходяща поддържаща помощ, ако е необходимо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антибиотици-антимикробни и гинекологични антисептици.
ATC код: G01AA10
Клиндамицин фосфатът е водоразтворим естер на полусинтетичния антибиотик, получен чрез заместване на 7 (S) -хлор на 7 (R) -хидрокси групата на линкомицин.
Клиндамицин е антимикробно средство, което е доказано ефективно при лечение на инфекции, причинени от чувствителни анаеробни бактерии или от чувствителни щамове на грам положителни аеробни бактерии. Показа активност инвитро срещу следните организми, свързани с бактериална вагиноза:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След вагинално приложение веднъж дневно на 5 g крем, еквивалентно на 100 mg клиндамицин основа, средните пикови серумни нива на клиндамицин при доброволеца са 20 ng / ml (диапазон 3 до 93 ng / ml).
Приблизително 3% (диапазон 0,1 до 7%) от приложената доза се абсорбира системно.
При жени с бактериална вагиноза количеството на клиндамицин, абсорбирано след вагинално приложение на 100 mg CLEOCIN (20 mg / g), е 4% (диапазон от 0.8 до 8%), приблизително същото като при доброволците. Здрави.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните за острата токсичност, свързани с експерименталното животно, са следните:
Клиндамицин фосфат, прилаган парентерално при плъхове в доза от 120 mg / kg / ден в продължение на 30 дни, се понася добре.
Администриран i.v. при кучета (до 120 mg / kg / ден за период от 6-27 дни) не предизвиква значителни промени.
Администрацията i.m. при кучета (до 90 mg / kg / ден в продължение на 6-30 дни) предизвикана болка на мястото на инжектиране и повишаване на трансаминазите.
Установено е, че местната и общата поносимост, оценена при зайци, е добра.
Клиндамицин фосфат в проучвания върху мишки, плъхове и прасета не показва тератогенен ефект.
Прилагането на 100-180 mg / kg клиндамицин фосфат при бременни плъхове и мишки не предизвиква промени в производствените параметри или тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Течен парафин, пропилен гликол, полисорбат 60, цетостеарилов алкохол, цетил палмитат, стеаринова киселина, сорбитан моностеарат, бензилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Едновременната употреба с други продукти интравагинално не се препоръчва.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник или замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева и полиетилена ламинатна тръба. Полипропиленова капачка. Апликатори от полиетилен за еднократна употреба.
21 g туба вагинален крем, с 3 апликатора за еднократна употреба
40 г тубичка вагинален крем, със 7 апликатора за еднократна употреба
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
21 g туба вагинален крем, с 3 апликатора за еднократна употреба, - AIC n.: 028535021.
40 g туба вагинален крем, със 7 апликатора за еднократна употреба, - AIC n.: 028535019.
Понастоящем не всички размери опаковки могат да бъдат на пазара.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Април 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
30 декември 2011 г.
.jpg)
