Mercilon - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: дезогестрел, етинил естрадиол

Мерцилон 0,15 mg + 0,02 mg таблетки

Показания Защо се използва Mercilon? За какво е?

Състав и вид хапче

Mercilon е комбинирано противозачатъчно хапче, което се приема през устата. Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни женски хормона. Това са дезогестрел (прогестин) и етинил естрадиол (естроген). Предвид ниското съдържание на хормони, Mercilon се счита за ниска доза орален контрацептив. Тъй като всички таблетки в опаковката съдържат същите хормони с еднаква сила, Mercilon се счита за монофазен комбиниран орален контрацептив.

Защо да използвате Mercilon

Mercilon се използва за предотвратяване на бременност.

Противопоказания Когато Mercilon не трябва да се използва

Общи бележки

Преди да започнете да приемате Mercilon, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").

Не приемайте Мерцилон

Не приемайте Mercilon, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрацепция, които може да са по -подходящи за Вас.

  • ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
  • ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
  • ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
  • ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте" Кръвни съсиреци ");
  • ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
  • ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
  • ако имате някое от следните заболявания, които биха могли да увеличат риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта - a заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
  • ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
  • имате или сте страдали в миналото от панкреатит (възпаление на панкреаса), свързано с високи нива на мастни вещества в кръвта;
  • ако страдате от жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване (черен дроб);
  • ако имате или някога сте имали рак, който може да расте под въздействието на полови хормони (напр. на гърдата или гениталните органи);
  • ако имате или някога сте имали рак на черния дроб;
  • ако имате някакъв вид вагинално кървене с неизвестен произход;
  • ако имате хиперплазия на ендометриума (анормален растеж на лигавицата на матката);
  • ако сте бременна или мислите, че сте бременна.

Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на приема на хапчето, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция. Вижте също параграф „Общи бележки“.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mercilon

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mercilon.

Общи бележки

В тази листовка са описани някои ситуации, при които трябва да спрете приема на хапчето или при които може да настъпи намаляване на ефективността на хапчето. В тези ситуации не трябва да правите секс или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, като например използване на презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте ритъмни или базови температурни методи. Тези методи може да са ненадеждни, защото хапчето променя нормални промени в температурата и цервикална слуз, които настъпват по време на менструалния цикъл.

Кога трябва да посетите лекар?

Спешно се свържете с лекар

  • ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вж. съсиреци (тромбоза) ").

За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.

Mercilon, както всички противозачатъчни хапчета, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.

Обикновено Mercilon не трябва да се използва за отлагане на менструация. Въпреки това, ако в изключителни случаи е необходимо да се забави периодът, моля, свържете се с Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате Mercilon, трябва да уведомите Вашия лекар.

  • ако пушите;
  • ако имате диабет;
  • ако сте с наднормено тегло;
  • ако имате високо кръвно налягане;
  • ако имате нарушение на сърдечната клапа или определени нарушения на сърдечния ритъм;
  • ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
  • ако имате разширени вени;
  • ако имате анамнеза за тромбоза, инфаркт или инсулт в близкото ви семейство;
  • ако страдате от мигрена;
  • ако страдате от депресия;
  • ако страдате от епилепсия;
  • ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур;
  • ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
  • ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
  • ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
  • ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
  • ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
  • ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
  • ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате Mercilon;
  • ако някой от близките ви членове на семейството е имал рак на гърдата;
  • ако имате нарушения, които за първи път се появяват или влошават по време на бременност или в резултат на предишна терапия с полови хормони (например загуба на слуха, заболяване, наречено порфирия, кожно заболяване, наречено херпес гестация, заболяване, наречено Корея от Сиденхам);
  • ако имате или някога сте имали хлоазма (жълтеникавокафяви пигментирани петна по кожата, особено по лицето). В този случай избягвайте прекомерното излагане на слънце или ултравиолетови лъчи.

Ако някое от горните състояния се появи, се появи отново или се влоши първо, докато приемате хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Mercilon увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му.В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.

Могат да се развият кръвни съсиреци

  • във вените (наричани „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)
  • в артериите (състояние, наречено „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.

Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с Mercilon, е нисък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ

Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.

Имате ли някой от тези признаци? От какво вероятно страдате?
  • подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
  • болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
  • повишено усещане за топлина в засегнатия крак
  • промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
  • внезапен и необясним задух или учестено дишане;
  • внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
  • остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
  • силно замайване или замаяност;
  • ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
  • силна стомашна болка Ако не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат сбъркани с по -леко състояние, като респираторна инфекция (напр. "обикновена настинка").
Белодробна емболия Симптомите, които се появяват най -често в едното око:
  • незабавна загуба на зрение или
  • безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото)
  • болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
  • усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
  • чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
  • дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
  • изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
  • крайна слабост, тревожност или задух;
  • бърз или неравномерен сърдечен ритъм
Сърдечен удар
  • внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
  • внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
  • внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
  • внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
  • внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
  • загуба на съзнание или припадък със или без припадъци. Симптомите на инсулт понякога могат да бъдат кратки, с почти незабавно и пълно възстановяване, но все пак трябва спешно да отидете на лекар, тъй като може да сте изложени на риск от друг инсулт.
Удар
  • подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
  • силна стомашна болка (остър корем)
Кръвни съсиреци, които блокират други кръвоносни съдове

КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?

  • Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
  • Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
  • Ако кръвен съсирек излезе от крака и се засели в белия дроб, това може да причини белодробна емболия.
  • Много рядко съсирекът може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).

Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.

След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.

Когато спрете приема на Mercilon, рискът от образуване на кръвен съсирек се връща към нормалните нива в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Mercilon е нисък.

  • От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
  • От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
  • От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като например Mercilon, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
  • Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Риск от образуване на кръвен съсирек за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и които не са бременни Около 2 от 10 000 жени Жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Около 5-7 от 10 000 жени Жени, които използват Mercilon Около 9-12 от 10 000 жени

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената

Рискът от образуване на кръвен съсирек с Mercilon е нисък, но при някои състояния той се увеличава. Рискът му е по -голям:

  • ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
  • ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
  • ако трябва да се подложите на операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Mercilon няколко седмици преди операцията или по време на периода, когато сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на Mercilon, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
  • с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
  • ако сте родили преди по -малко от няколко седмици. Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.

Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши да спре приема на Mercilon.

Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Mercilon, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.

КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако се образува кръвен съсирек в артерия?

Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията

Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Mercilon, е много нисък, но може да се увеличи:

  • с увеличаване на възрастта (над 35 години);
  • ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Mercilon, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
  • ако сте с наднормено тегло;
  • ако имате високо кръвно налягане;
  • ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
  • ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
  • ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
  • ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
  • ако имате диабет.

Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.

Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Mercilon, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.

Хапчета и рак

Ракът на гърдата се среща малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, възможно е да се диагностицират повече ракови заболявания при жени, които използват хапчето, тъй като те се подлагат на по -чести медицински прегледи. Появата на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираното хапче. Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някаква бучка.

Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани в редки случаи при жени, използващи хапчета. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате необичайно силна коремна болка.

В редки случаи при жени, използващи хапчета, са наблюдавани доброкачествени и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори. Тези тумори могат да причинят вътрешно кървене. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате силна коремна болка.

Ракът на маточната шийка се причинява от инфекция с човешки папиломен вирус (HPV). По -често се среща при жени, които използват хапчето за дълго време. Не е известно дали това се дължи на употребата на хормонални контрацептиви или сексуално поведение или други фактори (като по -добър контрол на шийката на матката).

Деца и юноши

Няма клинични данни за ефикасността и безопасността при юноши под 18 години.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mercilon

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да намалят ефективността на хапчето.

Те включват лекарства за лечение:

  • на епилепсия и нарколепсия (например: примидон, хидантоин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
  • туберкулоза (например: рифампицин);
  • HIV инфекция (например: ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренц);
  • други инфекции (например антибиотици като: ампицилин, тетрациклини, гризеофулвин, рифабутин);
  • високо налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан);
  • депресия (препарати на базата на жълт кантарион, наричан още Hypericum perforatum).

Хапчето може също да попречи на работата на други лекарства (напр. Циклоспорин и ламотрижин).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства или билкови препарати, включително тези, отпускани без рецепта. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който може да Ви предпише други лекарства (или на Вашия фармацевт), че използвате Mercilon. По този начин те могат да ви кажат дали и за колко време трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция.

Лабораторен анализ

Ако имате нужда от кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лаборатория, че приемате хапчето, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои кръвни изследвания.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Mercilon не трябва да се използва от жени, които са бременни или подозират, че са бременни. Ако подозирате, че сте бременна, докато приемате Mercilon, трябва незабавно да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро.

Време за хранене

Употребата на Mercilon не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето по време на кърмене, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Mercilon не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Mercilon съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Кога да се свържете с Вашия лекар

Периодични проверки

Докато използвате хапчето, Вашият лекар ще Ви помоли да идвате на периодични прегледи.Обикновено трябва да се подлагате на преглед поне всяка година.

Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако:

  • наблюдавайте всички промени в здравословното си състояние, особено както е описано в тази листовка (вижте също раздели "Не приемайте Mercilon" и "Какво трябва да знаете, преди да приемете Mercilon"; близки членове на семейството);
  • усещате буца в гърдите си;
  • изпитате симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска заедно със затруднено дишане;
  • трябва да използвате други лекарства (вижте също раздел "Други лекарства и Mercilon");
  • трябва да сте обездвижени или да се подложите на операция (уведомете Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
  • имате интензивно и необичайно вагинално кървене;
  • през първата седмица сте забравили да вземете таблетките, съдържащи се в опаковката, и сте имали полов акт през предходните седем дни;
  • имате тежка диария;
  • не сте имали цикъл в продължение на два последователни цикъла или подозирате бременност (не започвайте нова опаковка, без първо да се консултирате с Вашия лекар).

Спрете приема на таблетките и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза като:

  • необичайна кашлица;
  • силна болка в гърдите, която може да се разпространи в лявата ръка;
  • задух;
  • необичайно, тежко или продължително главоболие или пристъп на мигрена;
  • частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
  • неясна реч или невъзможност да се говори;
  • внезапни промени в слуха, обонянието и вкуса;
  • чувство на замаяност или припадък;
  • слабост или изтръпване на която и да е част от тялото;
  • силна болка в корема;
  • силна болка или подуване на единия крак.

За повече информация вижте раздела „Хапчета и тромбоза“ на тази листовка.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Mercilon: Дозировка

Кога и как да приемате таблетките

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Опаковката Mercilon съдържа 21 таблетки, всички маркирани с деня от седмицата, всяка от които трябва да се приема.

Вземете таблетката всеки ден по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо. Следвайте посоката на стрелките, докато всички 21 таблетки бъдат изчерпани.

През тези 7 дни трябва да се появи менструация (кървене при абстиненция). Обикновено те започват 2-3 дни след приемането на последната таблетка Mercilon.

Започнете новата опаковка на осмия ден, дори ако менструацията ви все още не е приключила. По този начин винаги ще започнете новата опаковка в същия ден от седмицата и кървенето при отнемане винаги ще се появи приблизително в същите дни от седмицата , всеки месец ..

Как да започнете първия пакет Mercilon

Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец.

Започнете да приемате Mercilon на първия ден от менструацията, който е първият ден от менструацията, като приемате таблетката, отбелязана с този ден от седмицата. След това продължете в реда, посочен със стрелките. Mercilon влиза в сила незабавно. Следователно той не се нуждае от допълнителни контрацептивни методи.

Може да започне и между втория и петия ден от цикъла, но в този случай трябва да се използва допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на таблетките през първия цикъл.

Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирано орално контрацептивно хапче, вагинален контрацептивен пръстен или трансдермален пластир)

Можете да започнете да приемате Mercilon на следващия ден след последното хапче от предишния си контрацептив (т.е. без да спазвате никаква почивка без таблетки). Ако предишната ви опаковка от контрацептиви също съдържа неактивни таблетки, можете да вземете Mercilon на следващия ден след приемането на последната таблетка. ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт).

Може да започне и по-късно, но никога по-късно от деня след интервала без хапчета (или деня след последната неактивна таблетка) на предишния контрацептив. Ако използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете да приемате Mercilon в деня на отстраняване на пръстена или пластира.

Денят, планиран за следващото приложение на пръстена или пластира, също може да започне най -късно.

Ако сте използвали правилно хапчето, пластира или пръстена и ако сте сигурни, че не сте бременна, можете също да спрете приема на хапчето или да премахнете пръстена или пластира на всеки ден и да започнете да използвате Мерсилон незабавно.

Ако следвате тези инструкции, не е необходимо да прибягвате до използването на допълнителни методи за контрацепция.

Преминаване от хапчета само с прогестаген (минипили)

Можете да спрете приема на мини -хапчета на всеки ден и да започнете да приемате Mercilon на следващия ден по едно и също време. Ако обаче правите секс, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на Mercilon.

Преминаване от инжекционен контрацептив или само прогестагенов имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUS)

Можете да започнете да приемате Mercilon, когато е следващата Ви инжекция или в деня на отстраняване на импланта или IUS.Обаче, ако имате секс, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на Mercilon.

След раждането

След като имате бебе, Вашият лекар може да Ви каже да изчакате първата си нормална менструация, преди да започнете да използвате Mercilon. Понякога е възможно да започнете дори по -рано. Вашият лекар ще Ви даде указания. Ако кърмите и искате да използвате Mercilon, първо говорете с Вашия лекар.

След спонтанен или предизвикан аборт

Вашият лекар ще Ви даде указания.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Mercilon

Ако сте приели повече от необходимата доза Mercilon

След прием на няколко таблетки Mercilon едновременно, не се съобщава за сериозни вредни ефекти. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да имате гадене, повръщане или вагинално кървене. Ако установите, че дете е приемало Mercilon, попитайте Вашия лекар за инструкции.

Ако сте пропуснали да приемете Мерсилон

КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ......... забравите да вземете таблетките

  • Ако са изминали по -малко от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето се поддържа. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите и след това вземете следващите таблетки както обикновено.
  • Ако са изминали повече от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето може да бъде намалена. Колкото по -голям е броят на последователно забравените таблетки, толкова по -голям е рискът контрацептивният ефект да бъде намален.
  • Рискът от бременност е особено висок, ако забравите хапчетата си в началото и в края на опаковката.Тогава ще трябва да следвате инструкциите по -долу (вижте също таблицата по -долу).

Ако сте пропуснали да вземете повече от една таблетка в опаковка

Попитайте Вашия лекар за инструкции.

Ако сте забравили 1 таблетка през първата седмица

Вземете таблетката веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Използвайте допълнителни контрацептивни методи (бариерни методи) през следващите 7 дни. Ако сте имали полов акт през седмицата, предшестваща забравата, има вероятност да забременеете. Свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте забравили 1 таблетка през втората седмица

Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Контрацептивната безопасност на хапчето се поддържа. Не е необходимо да се използват други допълнителни контрацептивни мерки.

Ако сте забравили 1 таблетка през третата седмица

Можете да изберете една от следните алтернативи, без да са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.

  1. Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Стартирайте новия пакет веднага щом завършите текущия, без празнина между двата пакета. Кървенето при изтегляне може да не настъпи, докато втората опаковка не приключи, но през втората опаковка може да настъпи пробивно кървене (зацапване) или пробивно кървене. или
  2. Прекратете приема на таблетките от настоящата опаковка, спазвайте интервал от 7 дни или по -малко (включително деня на пропуснатото хапче) и след това продължете с нова опаковка. Ако изберете тази алтернатива, винаги можете да започнете новия пакет в същия ден от седмицата, от който обикновено започвате.

Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки от опаковка и нямате менструация през първия интервал без хапчета, възможно е да сте бременна. В този случай трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да започнете новата опаковка.

...... ако страдате от стомашно -чревни нарушения (като повръщане или тежка диария)

Ако повръщате или имате тежка диария, активните вещества в таблетката Mercilon може да не се абсорбират напълно. Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, ситуацията е подобна на тази при забравена таблетка.Трябва да следвате указанията, дадени за забравяне на таблетките.В случай на тежка диария, свържете се с Вашия лекар.

...... в случай, че искате да отложите деня на началото на менструацията

Можете да отложите началото на менструацията, ако започнете да приемате таблетките от нова опаковка Mercilon веднага след приключване на настоящата опаковка.Можете да продължите с новата опаковка, колкото желаете, до края на втората опаковка. Когато искате да започне менструацията, спрете приема на таблетките. Докато използвате втората опаковка, може да получите пробивно кървене или зацапване по време на приема на таблетките. Започнете следващата опаковка след обичайната 7-дневна почивка без таблетки.

...... в случай, че искате да промените началния ден на менструацията

Ако приемате правилно таблетките, ще имате менструация на приблизително същия ден на всеки 4 седмици.Ако искате да промените този ден, просто трябва да съкратите (никога да не удължавате) следващия интервал без хапчета. Например, ако вашите менструации обикновено се появяват в петък и искате те да се появят във вторник в бъдеще (3 дни по -рано), трябва да започнете следващия пакет 3 дни по -рано от обикновено. Ако много скъсите интервала си без таблетки (напр. 3 дни или по-малко), може да нямате кървене през този интервал.Може да имате пробивно кървене или зацапване, докато използвате следващата опаковка.

…… ако имате неочаквано кървене

При всички орални контрацептиви през първите няколко месеца от приемането може да имате нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) между периодите. Може да се наложи да използвате хигиенични тампони, но трябва да продължите да приемате таблетките си нормално. Нередовното кървене обикновено изчезва след като тялото свикне с хапчето (обикновено след около 3 месеца). Консултирайте се с Вашия лекар, ако кървенето продължава, става интензивно или се повтаря на интервали.

... ..В случай на пропусната менструация

Ако сте приели правилно всички таблетки и не сте повръщали или приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна. Продължете да приемате Мерсилон както обикновено. Ако менструацията Ви не настъпи два пъти подред, може да сте забременели. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте новата опаковка Мерсилон, докато Вашият лекар не изключи, че сте бременна.

Ако сте спрели приема на Mercilon

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Можете да спрете приема на Mercilon по всяко време. Ако все пак искате да избегнете забременяване, помолете Вашия лекар за съвет относно други методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да спрете приема на Mercilon, за да забременеете, трябва да изчакате естествен период, преди да започнете да се опитвате да забременеете.Това ще ви помогне да определите кога ще се роди вашето бебе.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mercilon

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Mercilon, моля, уведомете Вашия лекар.

Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте точка 2„ Какво трябва да знаете, преди да приемете Мерсилон “.

Сериозните реакции, свързани с „употреба на хапчета и свързани симптоми“, са описани в разделите „Хапчета и тромбоза“ и „Хапчета и рак“.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • депресивно настроение, промяна в настроението
  • главоболие
  • гадене, коремна болка
  • болка в гърдите, напрежение в гърдите
  • качване на тегло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • задържане на течности
  • намалено сексуално желание
  • мигрена
  • повръщане, диария
  • кожни реакции, копривна треска
  • уголемяване на гърдите.

Редки (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души):

  • вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: в крака или стъпалото (DVT); в белия дроб (PE); инфаркт; инсулт; мини-инсулт; временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA ); кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.

Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).

  • реакции на свръхчувствителност
  • повишено сексуално желание
  • непоносимост към контактни лещи
  • еритема нодозум, еритема мултиформе (кожни заболявания)
  • отделяне от гърдата, вагинално течение
  • намаляване на телесното тегло.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте. Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промени в цвета на таблетките, разпадане на таблетките или други видими признаци на влошаване.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Mercilon

  • Активните съставки са: дезогестрел (0,150 mg) и етинил естрадиол (0,020 mg).
  • Другите съставки са: безводен колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина, алфа-токоферол.

Описание на това как изглежда Mercilon и съдържанието на опаковката

Mercilon се предлага в опаковки от 1, 3 или 6 блистера по 21 таблетки, поставени в алуминиево саше и опаковани в картонена кутия.

Таблетките са двойно изпъкнали, кръгли и с диаметър 6 mm и етикетирани с TR4 от едната страна и Органон * от другата страна.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Mercilon можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МЕРСИЛОН 0,15 MG + 0,02 MG ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинилестрадиол.

Помощни вещества: лактоза

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 6 mm. Таблетките имат етикет „TR4“ от едната страна и „Органон *“ от другата страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Контрацепция.

Решението за предписване на Mercilon трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Мерцилон, и този, свързан с други ХГС, Комбинирани хормонални контрацептиви (вж. Точки 4.3 и 4.4).


04.2 Дозировка и начин на приложение

Как да приемате Mercilon

Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на блистера, по едно и също време всеки ден, с малко течност, ако е необходимо. Таблетките трябва да се приемат всеки ден в продължение на 21 последователни дни. Следващите опаковки трябва да се започнат след 7-дневен интервал без таблетки, през който обикновено се появява кървене при отнемане. Това кървене обикновено се появява 2-3 дни след приемането на последната таблетка и може да продължи да присъства при започване на следващата опаковка.

Как да започнете лечение с Mercilon

Без хормонални контрацептиви (през предходния месец)

Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. на първия ден от менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл е също се препоръчва използването на бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетките.

Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Първата таблетка Mercilon за предпочитане трябва да се приема в деня след последната активна таблетка от предишния COC (т.е. последната таблетка, съдържаща активното вещество) или най-късно в деня след обичайния интервал без таблетки или без плацебо предишни комбинирани орални контрацептиви. В случай на предишна употреба на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да се започне с Mercilon в деня на отстраняване на устройството или най -късно в деня, предвиден за следващото приложение.

Ако жената е използвала предишния метод на контрацепция последователно и правилно и е разумно сигурна, че не е бременна, тя може също да премине от предишното комбинирано лечение с хормонални контрацептиви към новото, на всеки ден от цикъла.

Интервалът без хормони при предишния метод никога не трябва да се удължава след препоръчителния период от време.

Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)

Жената може да се промени по всяко време, ако е от мини -хапче (от имплант или IUS в деня на отстраняването му, от инжекция в деня, в който следва да се направи следващата инжекция), но във всеки случай трябва да бъде посъветвана също използвайте бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетки.

След аборт през първия триместър

Можете да започнете незабавно, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.

След раждане или аборт във втория триместър

За кърмещи жени вижте точка 4.6.

Употребата на контрацептиви не трябва да започва преди 21-28 -ия ден след раждането или след аборт във втория триместър.Ако приемът е отложен, жената трябва да бъде посъветвана също да използва бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако полов акт е настъпил междувременно, трябва да се изключи бременността или да се изчака първата менструация, преди действително да започне КОК.

Нередовен прием

Ако тя закъснее с 12 часа с приема на която и да е таблетка, противозачатъчната защита не се намалява.Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом си спомни и следните таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо.

Ако забавянето на приема на която и да е таблетка е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай поведението, което трябва да се следва, може да се ръководи от следните две основни правила:

1. Приемът на таблетките никога не трябва да се прекъсва за повече от 6 дни;

2. за да се получи „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, е необходимо таблетките да се приемат непрекъснато в продължение на 7 дни.

В резултат на това в ежедневната практика могат да се дадат следните съвети:

• Първа седмица

Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат при обичайния ритъм. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, например презерватив. Ако полов акт е имал през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е рискът от бременност.

• Втора седмица

Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат при обичайния ритъм. Не е необходимо да се използват никакви допълнителни контрацептивни методи, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, таблетките са били взети правилно; ако обаче това не е така или ако сте пропуснали повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.

• Трета седмица

Предвид наближаващия интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, промяната на схемата на приемане на хапчета все още може да предотврати намаляването на контрацептивната защита. Приемайки някоя от следните две опции, следователно няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи, стига през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, всички таблетки да са били приети правилно. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

1. Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат при обичайния ритъм. Следващата опаковка трябва да започне веднага след приключване на предишната, т.е. без да се спазва интервалът между таблетките между двете опаковки. В този случай е малко вероятно да се появи оттеглящо кървене преди края на втората опаковка; обаче, докато приемате таблетките, може да се появи зацапване или пробивно кървене.

2. Може също така да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка. Следователно трябва да спазвате интервал без хапчета до 7 дни, включително тези, в които таблетките са били забравени, и след това да продължите с нова опаковка.

Ако жената е забравила да приеме таблетки и не изпитва кървене при абстиненция през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Препоръки при стомашно -чревни нарушения

При наличие на тежки стомашно -чревни смущения абсорбцията може да не е пълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки.

Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане, следвайте препоръките, ако е приложимо, относно не приемането на таблетки в раздел „Нередовен прием". Ако жената не иска да промени обичайния режим на дозиране, тя трябва да приеме една или още повече допълнителни таблетки от нова опаковка.

Режим за пропускане или отлагане на период

Отлагането на менструация не е индикация за продукта.Въпреки това, ако в изключителни случаи е необходимо да се отложи период, трябва да продължите приема на Вашите таблетки Мерсилон от друга опаковка, без да спазвате интервала без таблетки.Приемът на таблетки може да продължи, колкото желаете, до края на втората опаковка, до 15 дни. През този период може да настъпи пробивно кървене или зацапване. След обичайния 7-дневен интервал без таблетки, възобновявайте редовно Успение на Мерсилон.

За да изместите менструацията си така, че да започне в различен от седмицата ден от седмицата, можете да съкратите продължителността на следващия интервал без хапчета с толкова дни, колкото искате. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голям е рискът да няма кървене при абстиненция, а по -скоро пробивно кървене или зацапване по време на приема на втората опаковка (например при отлагане на менструация).


04.3 Противопоказания

Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на КОК, приемът на продукта трябва да бъде спрян незабавно.

• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) или венозна тромбоемболия - текуща (с антикоагулант) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [ПЕ])

- Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S

- Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)

- Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)

• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)

- артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)

- Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, ТИА))

- Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)

- История на мигрена с фокални неврологични симптоми

- Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:

• захарен диабет със съдови симптоми

• тежка хипертония

• тежка дислипопротеинемия

• Панкреатит, настоящ или минал, свързан с тежка хипертриглицеридемия;

• Тежко чернодробно заболяване, настоящо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират;

• Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), настоящи или предишни;

• Известни или предполагаеми, хормонозависими злокачествени заболявания (например на половите органи или гърдата);

• Ендометриална хиперплазия;

• Вагинално кървене с неопределен характер;

• Известна или предполагаема бременност;

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, пригодността на Mercilon трябва да се обсъди с жената.

Ако някой от тези рискови фактори или състояния се влоши или се появи за първи път, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на Mercilon трябва да се преустанови.

1. Нарушения на кръвообращението

Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)

Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като Mercilon може да се удвои. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с Mercilon. да повлияят на този риск и на факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.

Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).

Изчислено е1, че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дезогестрел, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 62 жени, използващи левоноргестрел-съдържащ СНС.

И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.

ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.

Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.

Рискови фактори за ВТЕ

Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).

Mercilon е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, повишеният риск може да бъде по -голям от сумата на отделните фактори, като в този случай трябва да се вземе предвид нейният общ риск от ВТЕ.Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. Точка 4.3).

1 Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове за различните продукти в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел.

2 Средна стойност от диапазона 5-7 на 10 000 жени-години, базирана на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 за КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.

Таблица: Рискови фактори за ВТЕ

Рисков фактор Коментирайте Затлъстяване (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 кг / м2) Рискът се увеличава значително с увеличаване на ИТМ. Особено важно е да се вземе предвид, ако има и други рискови фактори. Продължително обездвижване, тежка операция, всякакъв вид операция на крака и таза, неврохирургия или тежка травма В тези ситуации е препоръчително да спрете да използвате пластира / хапчето / пръстена (в случай на планова операция поне четири седмици по -рано) и да го рестартирате едва две седмици след пълното възобновяване на мобилността. За да се избегне нежелана бременност, трябва да се използва друг метод на контрацепция. Забележка: Временното ограничаване, включително пътуване със самолет с продължителност> 4 часа, също може да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори. Ако Mercilon не е бил прекратен по -рано, трябва да се обмисли антитромботично лечение. Положителна фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат или сестра или родител, особено в относително млада възраст, т.е. преди 50 -годишна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да вземе решение да приема КОК. Други медицински състояния, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно -клетъчна анемия. Старост Особено над 35 -годишна възраст

Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).

Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)

Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:

- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;

- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;

- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.

Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:

- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;

- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;

- остра болка в гърдите;

- силно замайване или замаяност;

- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.

Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.

Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.

Използването на КОК обикновено е свързано с повишен риск от остър миокарден инфаркт (ОМИ) или инсулт, който е силно повлиян от наличието на други рискови фактори (напр. Пушене, високо кръвно налягане и възраст) (вижте също по -долу.) събития се случват рядко. Как Mercilon променя риска от ОМИ не е проучен.

Риск от артериална тромбоемболия (ATE)

Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.

Рискови фактори за ATE

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Mercilon е противопоказан, ако една жена има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ATE

Рисков фактор Коментирайте Старост Особено над 35 -годишна възраст Дим Жените трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват CHC. Жените на възраст над 35 години, които продължават да пушат, трябва да бъдат силно посъветвани да използват различен метод на контрацепция. Хипертония Затлъстяване (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 кг / м2) Рискът се увеличава значително с увеличаване на ИТМ. Особено важно при жени с други рискови фактори. Положителна фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра или родител, особено на относително млада възраст, т.е. преди 50 -годишна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да вземе решение да приема КОК. Мигрена Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена по време на употребата на ХСК (което може да бъде продромално от цереброваскуларно събитие) може да бъде причина за незабавно преустановяване. Други медицински състояния, свързани с нежелани съдови събития Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, предсърдна валвулопатия и фибрилация, дислипопротеинемия и системен лупус еритематозус.

Симптоми на ATE

Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.

Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:

- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;

- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;

- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи, диплоидизъм;

- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;

- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии;

- остър корем.

Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).

Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:

- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;

- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;

- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;

- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

- крайна слабост, тревожност или задух;

- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.

Много рядко се съобщава за тромбоза на други съдови области, като чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални артерии и вени, при жени, приемащи комбиниран орален контрацептив.

2. Тумори

• Персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус (HPV) е най -важният рисков фактор при рак на шийката на матката. Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение с комбинирани орални контрацептиви допринася за този повишен риск, но остава несигурност дали тази констатация се дължи на объркващи ефекти, като методология за скрининг на шийката на матката и различия в сексуалното поведение, включително „използване на бариерни контрацептиви , или „причинно -следствена връзка.

• Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които в момента използват КОК, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата и че излишният риск постепенно изчезва с течение на времето през 10-те години след прекъсването. на лечение. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи КОК, е нисък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Тези проучвания не дават доказателства за тази причинно -следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при потребители на орални контрацептиви, е по -слабо клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са използвали орални контрацептиви.

• Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В изолирани случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.

3. Други условия

• Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат КОК.

• Въпреки че се съобщава за малко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения са рядкост. Не е установена връзка между употребата на КОК и появата на клинично значима хипертония. Ако обаче се появи клинично значима и продължителна хипертония по време на употребата на КОК, лекарят трябва да продължи с повишено внимание. . Ако е подходящо, употребата на КОК може да бъде възобновена, ако са постигнати нормални стойности на кръвното налягане с антихипертензивна терапия.

• Появата или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства за връзка между тези състояния и употребата на КОК: жълтеница и / или сърбяща холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестация, загуба на слуха от отосклероза, ангиоедем (наследствен).

• Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират.Повторната поява на холестатична жълтеница, възникнала за първи път по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

• Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на схемата на лечение при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи

• Съобщава се за болест на Crohn и улцерозен колит във връзка с употребата на комбинирани орални контрацептиви.

• Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Докато приемат КОК, пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.

• Жените, които стават значително депресирани по време на приема на КОК, трябва да спрат лечението и да използват алтернативен метод на контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с наркотици.Жените с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно проследявани и лечението трябва да бъде спряно, ако настъпи тежка депресия.

Важна информация за някои от съставките

Mercilon съдържа непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp-лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза.

При избора на метод за контрацепция трябва да се вземе предвид цялата горепосочена информация.

Медицински прегледи / посещения

Преди започване или възобновяване на употребата на Mercilon трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4.) Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Mercilon в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.

Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.

Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намаляване на ефективността

Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да намалее, например, ако се пропусне една или повече таблетки (раздел "Нередовен прием"), стомашно -чревни нарушения (раздел "Препоръки в случай на стомашно -чревни нарушения") или когато се приемат други лекарства едновременно. (параграф 4.5).

Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) не трябва да се използва по време на приема на Mercilon поради риска от намаляване на плазмените концентрации и намалени клинични ефекти на Mercilon (вж. точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").

Намаляване на контрола на цикъла

Нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението. Следователно оценката на всяко нередовно вагинално кървене е смислена само след успокояваща фаза, продължила 4 месеца. Около три курса на лечение.

Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Те могат да включват остъргване.

При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без таблетки.Ако КОК е бил приет, както е описано в точка 4.2, е малко вероятно бременността да е установена.Обаче, ако преди пропуснатото кървене при абстиненция контрацептивният КОК е имал не са взети съгласно тези указания или ако не са настъпили две кървения при отнемане, бременността трябва да се изключи, преди да продължи приема на КОК.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия

Взаимодействието между перорални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до междуменструално кървене и / или неуспех на ефикасността на оралните контрацептиви. В литературата са съобщени следните взаимодействия:

Чернодробен метаболизъм: Могат да възникнат взаимодействия с лекарствени продукти, които индуцират микрозомни ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони (напр. Хидантоини, барбитурати, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и евентуално също и окскарбазепин, модафинил, топирамат, фелбамато, ритонавир, гризеофулвин и продукти, съдържащи жълт кантарион). ХИВ протеазните инхибитори с потенциален индуктор (напр. Ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. Невирапин и ефавиренц) също могат да повлияят на чернодробния метаболизъм. Максималната ензимна индукция обикновено настъпва само след 2-3 седмици, но след това може да продължи поне 4 седмици след спиране на лечението с лекарства.

Съобщава се и за неуспех на ефикасността на оралните контрацептиви при антибиотици като ампицилини и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е изяснен.

Жените, подложени на лечение с едно или повече от тези лекарства, в допълнение към комбинирания орален контрацептив, трябва временно да приемат бариерен метод или да изберат друг метод на контрацепция. В случай на лечение с лекарствени продукти, индуциращи микрозомални ензими, трябва да се използва бариерен метод заедно с оралните контрацептиви през цялото време на съпътстващия прием на лекарства и в продължение на 28 дни след прекратяване. В случай на продължително лечение с лекарства за индуциране на микрозомални ензими, трябва да се обмисли друг метод на контрацепция.Жените на антибиотична терапия (с изключение на рифампицин и гризеофулвин, които също действат като лекарства, предизвикващи микрозомални ензими) трябва да използват бариерен метод до 7 дни след края на терапията. Ако периодът, през който се използва бариерен метод, продължава и след края на опаковката с КОК, следващата опаковка с КОК трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.

Пероралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).

Забележка: Информацията за предписване на лекарствените продукти, които трябва да се приемат в комбинация, трябва да се консултира, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортни) протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и фракции липид / липопротеин, параметри на глюкозен метаболизъм, коагулация и фибринолиза Вариациите обикновено са в границите на нормалните лабораторни стойности.


04.6 Бременност и кърмене

Мерцилон не е показан по време на бременност. Ако по време на лечението с Mercilon настъпи бременност, приложението трябва да се преустанови. Повечето епидемиологични проучвания обаче не разкриват повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито каквито и да било тератогенни ефекти, ако по невнимание е бил приет в началото на бременността.комбиниран орален контрацептив.

Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при рестартиране на Mercilon (вж. Точки 4.2. И 4.4).

Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества стероиди. Контрацептиви и / или техните метаболити могат да се екскретират в мляко, но няма доказателства, че това влияе неблагоприятно върху здравето на бебето.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Описание на някои нежелани реакции

Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития се наблюдава при потребителите на ХСК, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, хипертония, хормонозависими тумори (напр. Тумори на черния дроб, рак на гърдата), хлоазма и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.

Както при всички КОК, могат да настъпят промени в характеристиките на вагинално кървене, особено през първите месеци от лечението. Тези промени могат да включват промени в честотата (отсъстваща, намалена, по -честа или продължителна), в интензивността (намалена или увеличена) или в продължителността на кървенето.

Нежеланите реакции, вероятно свързани с продукта, които са докладвани при потребители на Mercilon или като цяло на комбиниран орален контрацептив, са изброени в таблицата по -долу1.

Всички нежелани реакции са изброени по системо -органен клас и честота: чести (≥1 / 100,

Класификация на системата и органите често срещани Нечести Редки Нарушения на имунната система Свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето Задържане на течности Психични разстройства Потиснато настроение, промени в настроението Намаляване на либидото Повишено либидо Нарушения на нервната система Главоболие Мигрена Очни нарушения Непоносимост към контактни лещи Съдови патологии Венозна тромбоемболия ВТЕ, артериална тромбоемболия АТЕ Стомашно -чревни нарушения Гадене, коремна болка Повръщане, диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, копривна треска Нодозумен еритем, мултиформен еритема Болести на репродуктивната система и гърдата Болка в гърдите, чувствителност на гърдите Хипертрофия на гърдата Вагинални секрети, секрети от гърдите Диагностични тестове Качване на тегло Отслабване

1 Даден е терминът MedDRA, който е най -подходящ за описване на определена нежелана реакция. Не се съобщават синоними или свързани условия; въпреки това те също трябва да бъдат взети под внимание.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Предозиране

Не са докладвани сериозни нежелани реакции от предозиране.

При това обстоятелство могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и при момичета леко вагинално кървене.

Няма антидоти и по -нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: системни хормонални контрацептиви, естроген-прогестоген фиксирани комбинации.

ATC код: G03AA09.

Контрацептивният ефект на КОК се основава на взаимодействието на различни фактори; най -важните са инхибирането на овулацията и модификацията на цервикалния секрет. В допълнение към защитата срещу риска от бременност, комбинираните орални контрацептиви имат няколко положителни свойства, които, наред с отрицателните (вж. "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции"), могат да бъдат полезни при избора на метод за контрол на раждаемостта менструалният цикъл е по -редовен, менструацията често е по -малко болезнена и загубата на кръв е по -малка. Тази последна ситуация може да доведе до намаляване на честотата на дефицит на желязо. Съществува и при орални контрацептиви, комбинирани с по -високи дози (50 mcg етинилестрадиол) доказателства за намален риск от фиброкистозни тумори на гърдата, кисти на яйчниците, възпалително заболяване на таза, извънматочна бременност и рак на ендометриума и яйчниците.

Педиатрична популация

Няма клинични данни за ефикасността и безопасността при юноши под 18 години.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Дезогестрел

Абсорбция

След перорално приложение дезогестрел се абсорбира бързо и напълно и се превръща в етоногестрел. Пиковите серумни нива се достигат за приблизително 1,5 часа. Бионаличността е 62-81%.

Разпределение

Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Само 2-4% от общите серумни лекарствени концентрации присъстват като свободен стероид, докато 40-70% се свързват специфично с "SHBG." Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG влияе върху разпределението спрямо серумните протеини, което води до увеличаване на SHBG-свързана фракция и намаляване на фракцията, свързана с албумин.Възможният обем на разпределение на дезогестрел е 1,5 l / kg.

Метаболизъм

Етоногестрел се метаболизира напълно чрез известни метаболитни пътища на стероидите.Степента на метаболитен клирънс в серума е приблизително 2 ml / min / kg. Не са отбелязани взаимодействия при едновременното приложение на етинилестрадиол.

Елиминиране

Серумните нива на етоногестрел намаляват двуфазно. Последната фаза на елиминиране се характеризира с полуживот от приблизително 30 часа. Дезогестрел и неговите метаболити се екскретират по пикочния и жлъчния път, в съотношение приблизително 6: 4.

Стационарни условия

Фармакокинетиката на етоногестрел се влияе от нивата на SHBG, които се утрояват от етинилестрадиола.След ежедневно приложение серумните нива на лекарството се увеличават приблизително 2-3 пъти, достигайки стационарно състояние през втората половина на цикъла на лечение.

Етинилестрадиол

Абсорбция

Перорално приложен етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Пиковите серумни нива се достигат за 1-2 часа Абсолютната бионаличност след пресистемно конюгиране и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%.

Разпределение

Етинилестрадиолът е силно, но неспецифично свързан със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG.Определен е привиден обем на разпределение от приблизително 5 L / kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация на нивото както на лигавицата на тънките черва, така и на черния дроб. Основният метаболитен път на етинилестрадиола е ароматно хидроксилиране, но също така се образуват широк спектър от хидроксилирани и метилирани метаболити, присъстващи като свободни метаболити и конюгирани с глюкурониди и сулфати. Степента на метаболитен клирънс е приблизително 5 ml / min / kg.

Елиминиране

Серумните нива на етинилестрадиол намаляват по двуфазен начин, а елиминационната фаза се характеризира с полуживот от приблизително 24 часа. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.

Стационарни условия

Концентрациите в равновесно състояние се достигат след 3-4 дни, когато серумните нива на лекарството са с 30-40% по-високи от еднократното приложение.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни не разкриват никакви специфични рискове за хората, когато се приемат КОК, както се препоръчва. Това е констатацията на конвенционалните проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност. Трябва обаче да се помни. Че половите стероиди могат да стимулират растеж на определени хормонозависими тъкани и тумори.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Безводен колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина и алфа-токоферол.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте. Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / алуминиев блистер, поставен в алуминиево саше.

Размери на опаковките: 21, 3x21 и 6x21 таблетки.

Всеки блистер съдържа 21 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Холандия

Представител в Италия:

MSD Italia S.r.l.

Виа Виторчиано, 151

00189 Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

1 блистер с 21 таблетки - A.I.C. н. 027233016

3 блистера от 21 таблетки - A.I.C. н. 027233028

6 блистера от 21 таблетки - A.I.C. н. 027233030

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

1 март 1989 г. / май 2008 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Юни 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  упражнения диети за отслабване уроци по зумба