Метронидазол гел - генерично лекарство - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: Метронидазол

Метронидазол същия 1% гел

Защо се използва метронидазол гел - генерично лекарство? За какво е?

Metronidazole Same е гел за нанасяне върху кожата, който съдържа активната съставка метронидазол. Метронидазол е активно вещество срещу микроби и протозои.

Метронидазол Same е показан за лечение на папули (червени петна), възпалителни пустули (червени петна, напълнени с гной) и зачервяване (еритем), причинено от кожно заболяване, наречено розацея.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след 3 седмици лечение.

Противопоказания Когато Метронидазол гел - генерично лекарство не трябва да се използва

Не използвайте същия метронидазол

  • ако сте алергични към метронидазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако сте бременна или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Метронидазол гел - генерично лекарство

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Метронидазол Same.

  • Избягвайте контакт на това лекарство с очите и лигавиците. В случай на контакт с очите, отстранете гела внимателно с вода. Обърнете внимание, че метронидазол, нанесен върху лицето, е докладван за сълзене.
  • Ако получите дразнене на кожата, използвайте това лекарство по -рядко или временно спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
  • Избягвайте излагането на ултравиолетова светлина (слънце, UV лампи, оборудване за тен), докато се лекувате със същия метронидазол.
  • Използвайте това лекарство с повишено внимание, ако имате или някога сте имали кръвни нарушения (кръвни дискразии).
  • Винаги следвайте указанията на Вашия лекар. Не превишавайте препоръчителната доза.
  • Използването, особено ако е продължително, на продуктите, които ще се нанасят върху кожата, може да предизвика явления на сенсибилизация (алергия към един или повече компоненти) (вж. Параграф 4 "Възможни странични ефекти").

Деца

Метронидазол Same не трябва да се използва при деца, тъй като няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на това лекарство.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Metronidazole Gel - генерично лекарство

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Предвид лошото преминаване на метронидазол в кръвта след прилагане върху кожата, взаимодействията с други лекарствени продукти са малко вероятни.

Въпреки това, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти) като кумарини и варфарин, имайте предвид, че метронидазол, приложен през устата, увеличава техния ефект (удължаване на протромбиновото време). Не е известно какъв е ефектът на метронидазол върху коагулацията, когато се прилага върху кожата.

Същият метронидазол с алкохол

Реакции като гадене, повръщане, зачервяване на кожата, ускорен пулс, затруднено дишане (дисулфирам-подобни реакции) са съобщени при малък брой пациенти, приемащи метронидазол и алкохол едновременно.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Не използвайте Metronidazole Same през първия триместър на бременността.

Можете да използвате Метронидазол през същия триместър и през последния триместър на бременността само ако други лечения не са ефективни.

Същият метронидазол не се препоръчва, ако кърмите. В този случай попитайте Вашия лекар, който ще реши дали да спре кърменето или лечението с лекарството, като оцени по подходящ начин значението на терапевтичното лечение за Вас.

Шофиране и работа с машини

Метронидазол Same не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате гел Метронидазол - генерично лекарство: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Нанесете тънък слой Metronidazole Same 1-2 пъти на ден върху кожата, според инструкциите на лекаря, след почистване на засегнатите области. След прилагането на същия метронидазол може да се използва козметика.

Трябва да видите значително подобрение в рамките на 3 седмици от началото на лечението.

Клиничните проучвания показват, че продължаването на лечението до 9 седмици води до прогресивно подобрение.

Не поглъщайте това лекарство. В случай на случайно поглъщане / прием на Metronidazole Same, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Metronidazole Gel - генерично лекарство

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени при не повече от 2% от пациентите, лекувани с метронидазол върху кожата:

  • Засягащи кожата и подлежащата тъкан: алергична реакция (контактен дерматит), сухота, изразено зачервяване (еритема), сърбеж, обрив с множество петна (обрив), дискомфорт (усещане за парене и парене), дразнене, преходно зачервяване и влошаване на розацеята
  • За сметка на окото: сълзене Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“ Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Срокът на годност се отнася до неотворения, правилно съхранен продукт.

Не замразявайте и не охлаждайте.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Метронидазол Саме

  • Активната съставка е метронидазол. 100 g гел съдържа 1,0 g метронидазол.
  • Другите съставки са: октилдодеканол, каприлокапроил макрогол-8 глицериди, карбомер, метил парахидроксибензоат, натриев хидроксид, натриев едетат, пречистена вода.

Как изглежда Metronidazole Same и какво съдържа опаковката

Метронидазол Same е гел, съдържащ се в епруветка от 30 грама.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за гела Метронидазол - генерично лекарство можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МЕТРОНИДАЗОЛ СЪЩО 1% ГЕЛ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

100 g гел съдържа:

Активна съставка: МЕТРОНИДАЗОЛ 1,0 g.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гел.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

METRONIDAZOLE SAME е показан за локално приложение при лечение на папули, възпалителни пустули и еритема на розацея.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Нанасяйте тънък слой МЕТРОНИДАЗОЛО СЪМ 1-2 пъти на ден, според медицински показания и след почистване на засегнатите области.

Значителни терапевтични резултати трябва да се наблюдават в рамките на три седмици от началото на лечението Клиничните проучвания показват прогресивно подобрение до девет седмици от лечението.

След прилагането на МЕТРОНИДАЗОЛ СЪЩО е възможно да се използва козметика.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Противопоказно по време на бременност и кърмене (вж. Т.4.6).


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Въпреки това, поради минималната абсорбция на метронидазол, приложен локално, и следователно, на незначителни плазмени концентрации, нежеланите реакции, съобщени след перорално приложение на лекарството, не са регистрирани след локално приложение.

Избягвайте контакт с очите и лигавиците; Съобщава се, че метронидазол, нанесен върху лицето, причинява сълзене. В случай на контакт с очите, гелът трябва внимателно да се отстрани с вода.

Пациентът трябва да бъде уведомен, че ако се появи дразнене, той или тя трябва да използва метронидазол същото по -рядко или временно да прекрати терапията и да информира лекаря.

Избягвайте излагането на ултравиолетова светлина (слънце, UV лампи, тен оборудване) по време на терапията със същия метронидазол.

Тъй като лекарството е производно на нитроимидазол, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с кръвни дискразии или с анамнестични данни, свързани с тях.

Продуктът трябва да се използва съгласно инструкциите, предоставени от лекуващия лекар.

Не превишавайте препоръчителната доза.

Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.

Няма адекватни клинични данни за ефикасността и безопасността на метронидазол при деца, поради което метронидазол не трябва да се използва при деца.

Не поглъщай.

Дръжте далеч от деца.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като се имат предвид ниските кръвни нива вследствие на локалното приложение на метронидазол, взаимодействията с други лекарства са малко вероятни.

Трябва обаче да се помни, че подобни на дисулфирам реакции са съобщени при малък брой пациенти, приемащи метронидазол и алкохол едновременно и в случай на лечение на пациенти, получаващи съпътстваща антикоагулантна терапия, трябва да се има предвид, че метронидазол, след перорално приложение, определя засилване на антикоагулантните ефекти на кумарини и варфарин, което се случва чрез индуциране на удължаване на протромбиновото време. Ефектът на локалния метронидазол върху протромбиновото време не е известен.


04.6 Бременност и кърмене

Безопасността на употребата на метронидазол по време на бременност не е доказана в достатъчна степен. Има противоречиви доклади, особено по отношение на първия етап от бременността. Някои проучвания показват индикации за повишена честота на малформации. Рискът от възможни последствия, включително канцерогенен риск, все още не е изяснен.

Същият метронидазол е противопоказан през първия триместър на бременността. По време на средния и последния триместър на бременността метронидазол трябва да се прилага само ако други лечения са се провалили.

След перорално приложение метронидазол се секретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, открити в плазмата. След локално приложение лекарството достига плазмени нива значително по -ниски от тези, получени след перорално приложение, поради което лекуващият лекар ще трябва да реши дали да спре кърменето или лечението с лекарството, като оцени по подходящ начин значението на терапевтичното лечение за майката.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Метронидазол Same не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

След употреба на локален метронидазол са съобщени следните нежелани реакции:

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

контактен дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж, обрив, кожен дискомфорт (усещане за парене и парене), кожно дразнене, преходно зачервяване и влошаване на розацеята.

Очни нарушения: сълзене

Нито един от тези нежелани реакции не се наблюдава при повече от 2% от лекуваните пациенти.


04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране след локално приложение на метронидазол.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

METRONIDAZOLE SAME гел е препарат за външна употреба на базата на метронидазол, вещество с антимикробно и антипротозойно действие.

Механизмът на действие, чрез който метронидазол определя намаляване на възпалителните лезии при розацея, не е добре известен, но изглежда, че включва антибактериално и / или противовъзпалително действие.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Метронидазол се абсорбира добре при перорално или парентерално приложение, по -малко се абсорбира чрез ректален и вагинален път, за локално приложение, дори ако се повтаря, абсорбцията му е незначителна.

В проучвания за бионаличност, проведени чрез локално приложение на гел МЕТРОНИДАЗОЛ СЪМ, равно на средно количество активна съставка, равна на 10 mg / ден за период от 7 дни, серумните концентрации на лекарството, определени чрез HPLC, са под границата чувствителност 0,3 mcg / ml.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност:

LD 50 (интравенозно плъх) 1574-1575 mg / kg

LD 50 (мишка i.v.) 1169-1260 mg / kg

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Октилдодеканол, каприлокапроил макрогол-8 глицериди, карбомер, метил парахидроксибензоат, натриев хидроксид, натриев едетат, пречистена вода.


06.2 Несъвместимост

Нищо за докладване.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Не замразявайте и не охлаждайте.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Епруветка 30 g.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

САВОМА МЕДИЦИНАЛИ С.п.А. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

028523013

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване на A.I.C: май 2013 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от май 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства за отслабване токсичност и токсикология консервирано месо