Активни съставки: Мепивакаин
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml инжекционен разтвор
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Мепивакаин - генерично лекарство? За какво е?
Mepivacaine Angelini съдържа мепивакаин хидрохлорид, лекарство, принадлежащо към групата на анестетиците.
Mepivacaina Angelini се използва при възрастни и деца за локална анестезия (която засяга само определени части на тялото).
Противопоказания Когато Мепивакаин не трябва да се използва - Генерично лекарство
Няма да Ви бъде даден Mepivacaine Angelini
- ако сте алергични към мепивакаин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте алергични към други локални анестетици и / или други подобни вещества (локални анестетици от амиден тип). - Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Мепивакаин - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Mepivacaine Angelini.
Преди употреба Вашият лекар ще се увери, че не приемате МАО лекарства (инхибитори на моноаминооксидазата) или трициклични антидепресанти, използвани за лечение на депресия и състояния на кръвообращението Ви.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Мепивакаин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.По -специално информирайте Вашия лекар, ако приемате:
- МАОИ (инхибитори на моноаминооксидазата) или трициклични антидепресанти, използвани за лечение на депресия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, моля уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Бременност
Mepivacaine Angelini няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или подозирате, че сте бременна (вижте раздел "Няма да Ви бъде даден Mepivacaine Angelini").
Шофиране и работа с машини
Местните анестетици могат да имат много лек ефект върху умствената функция и координацията и временно да повлияят неблагоприятно на обхвата на движение и бдителността.
Мепивакаин Ангелини съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Мепивакаин - Генерично лекарство: Дозировка
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето тегло и здравословно състояние. Mepivacaine Angelini ще се прилага в засегнатата част на тялото от лекар, специализиран в употребата на този вид лекарства, в подходящо оборудвани помещения.
Употреба при деца
Лекарят специалист ще определи дозата, която трябва да се приложи въз основа на теглото на детето.
Ако сте спрели приема на Мепивакаин Ангелини
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Мепивакаин - генерично лекарство
Малко вероятно е да Ви бъде приложен повече разтвор, отколкото трябва, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението. В случай на прекомерна доза, лекарят незабавно ще спре приложението и ще започне най -подходящата терапия въз основа на Вашите симптоми.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mepivacaine - генерично лекарство
Както всички лекарства, Mepivacaina Angelini може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по време на приложението на Mepivacaine Angelini изпитате следните сериозни нежелани реакции, Вашият лекар незабавно ще ПРЕКРАТЕ приложението при първите признаци на тревога и ще Ви даде, когато е възможно, подходящата терапия за лечение на тези симптоми на алергична реакция:
- кожни обриви от различни видове, копривна треска, сърбеж
- временно стесняване на бронхите, което предотвратява преминаването на въздух в белите дробове (бронхоспазъм)
- подуване на ларинкса (оток на ларинкса)
- тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
Възможните нежелани реакции са изброени по -долу:
Ефекти, засягащи стомаха и червата
- гадене и повръщане
Ефекти, засягащи нервната система
- вълнение, дезориентация
- треперене
- виене на свят
- разширяване на зеницата (мидриаза)
- контрактура на челюстта, която прави невъзможно отварянето на устата (тризма)
- конвулсии
Ефекти, които засягат целия организъм
- повишен метаболизъм и телесна температура
- изпотяване
Ефекти, засягащи сърцето и кръвообращението
- аритмии
- повишено кръвно налягане (хипертония)
- намалена сърдечна честота (брадикардия)
- увеличаване на диаметъра на кръвоносните съдове (вазодилатация)
Ефекти, засягащи бронхите и белите дробове
- повишена честота на дишане (тахипнея)
- увеличаване на диаметъра на бронхите, което благоприятства преминаването на въздух в белите дробове (бронходилатация)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Разтворите не съдържат консерванти и трябва да се използват веднага след отваряне на флакона.Всяко остатъчно лекарство трябва да се изхвърли.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Mepivacaine Angelini
- Активното вещество е мепивакаин хидрохлорид 10 mg / ml или 20 mg / ml.
- Другите съставки са натриев хлорид (вижте раздел "Mepivacaine Angelini съдържа натрий"), вода за инжекции.
Как изглежда Mepivacaine Angelini и какво съдържа опаковката
Mepivacaine Angelini е представен като бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml и 20 mg / ml инжекционен разтвор се предлага в опаковки от
- 1 флакон от 10 ml
- 1 флакон от 5 ml
- 5 флакона от 5 ml
- 5 флакона по 10 ml
- 10 ампули от 10 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Следната информация е предназначена само за лекари или професионалисти
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
Разтворът на анестетика трябва да се инжектира внимателно в малки дози приблизително 10 секунди след превантивна аспирация. Особено когато трябва да се инфилтрират много васкуларизирани зони, препоръчително е да се изчакат около 2 минути, преди да се пристъпи към действителния локално -регионален блок. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван чрез незабавно преустановяване на приложението при първите признаци на аларма (напр. Промяна в сетивата).
Винаги е необходимо незабавно да разполагате с оборудване, лекарства и персонал, подходящи за спешно лечение, тъй като са докладвани случаи на сериозни реакции, а понякога и с фатален изход, макар и рядко, след употребата на локални анестетици дори при липса на свръхчувствителност .
Продуктът трябва да се използва с изключително внимание при лица, подложени на лечение с МАО -инхибитори или трициклични антидепресанти.
Преди употреба лекарят трябва да установи състоянието на състоянието на кръвообращението на субектите, които ще бъдат лекувани.Необходимо е да се избягва предозиране на анестетик и никога да не се прилагат две максимални дози от последния без минимален интервал от 24 часа. Необходимо е обаче да се използват най -ниските дози и концентрации, които могат да позволят да се постигне желания ефект.
ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЕ НА АДМИНИСТРАЦИЯ
При „здрав възрастен (нелекуван предварително със седативи) максималната доза при еднократно или няколко повторни приема за по-малко от 90 минути е 7 mg / kg, без никога да надвишава 550 mg. Общата доза за 24 часа не е никога не трябва да надвишава 1000 mg; в педиатрията не трябва да надвишава 5-6 mg / kg.
Препоръчителни дози:
- Хирургия
- Перидурален и каудален блок: достига се до 400 mg с 15-30 ml 1% разтвор или с 10-20 ml 2% разтвор.
- Паравертебрален блок: до 400 mg с 1% разтвор за звездния ганглиозен блок и за вегетативни блокове, при 1-2% за паравертебралния блок на соматичните нерви.
- Периферни цервикални, брахиални, междуребрени, парацервикални, пубендални и нервни окончания нервни блокове: до 400 mg постижимо с 5-20 ml 1% или 2% разтвор в зависимост от площта и степента на блока.
- Инфилтрация: до 400 mg спрямо зоната на интервенцията, може да се получи с променливи обеми до 40 ml 0,5% -1% разтвор.
Акушерство
- Парацервикален блок: до 200 mg в рамките на 90 минути, който може да се получи с 10 ml 1% разтвор за всяка страна.
Внимание: флаконите не съдържат парасептични помощни вещества, трябва да се използват за еднократно приложение. Всички запаси ще бъдат изхвърлени.
ПРЕДОЗИРАНЕ
При първите признаци на тревога е необходимо да се прекъсне прилагането, да се постави пациента в хоризонтално положение и да се осигури проходимостта на дихателните пътища чрез въвеждане на кислород в случай на тежка диспнея чрез извършване на изкуствена вентилация (торба Ambu).
Използването на булбарни аналептици трябва да се избягва, за да не се влоши ситуацията чрез увеличаване на консумацията на кислород.Възможните конвулсии могат да бъдат овладени с използването на диазепам в доза 10-20 mg интравенозно; не се препоръчват барбитурати, които могат да подчертаят булбарната депресия. Циркулацията може да се поддържа чрез прилагане на кортизонови лекарства в подходящи интравенозни дози; могат да се добавят разредени разтвори на алфа-бета-стимуланти с вазоконстриктивно действие (мефентермин, метараминол и други) или на атропин сулфат. Като антиацид, натриевият бикарбонат може да се използва в насочена концентрация, интравенозно.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 10 ml Mepivacaine 1% съдържа:
Активна съставка: Мепивакаин хидрохлорид 100 mg
Всеки флакон от 5 ml Mepivacaine 1% съдържа:
Активна съставка: Мепивакаин хидрохлорид 50 mg
Всеки флакон с 10% мепивакаин 2% съдържа:
Активна съставка: Мепивакаин хидрохлорид 200 mg
Всеки флакон от 5 ml Mepivacaine 2% съдържа:
Активна съставка: Мепивакаин хидрохлорид 100 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за парентерална употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Mepivacaine Angelini е показан в общата хирургия, акушерството и гинекологията, урологията, офталмологията, дерматологията, отоларингологията, ортопедията, както и в общата и спортната медицина, със следните анестетични техники: перидурален и каудален блок, паравертебрален блок, периферен нервен блок, парацервикален , тъканна инфилтрация.
04.2 Дозировка и начин на приложение
При „здрави възрастни, които не са били предварително лекувани със успокоителни, максималната доза при еднократно или няколко повторни приема за по-малко от 90 минути е 7 mg / kg мепивакаин хидрохлорид, без никога да надвишава 550 mg. Общата доза в 24 часа никога не трябва да надвишава 1000 mg; в педиатрията не трябва да надвишава 5-6 mg / kg.
Препоръчителни дози:
Хирургия:
Перидурален и каудален блок: до 400 mg, които могат да бъдат достигнати с 15-30 ml 1% разтвор или с 10-20 ml 2% разтвор.
Паравертебрален блок: до 400 mg с 1% разтвор за звездния ганглиозен блок и вегетативни блокове, при 1-2% за паревертебралния блок на соматичните нерви.
Периферни цервикални, брахиални, междуребрени, парацервикални, пубендални и нервни окончания периферен нервен блок: до 400 mg постижимо с 5-20 ml 1% или 2% разтвор по отношение на площта и степента на блокиране.
Инфилтрация: до 400 mg по отношение на зоната на интервенцията, която може да се получи с променлив обем до 40 ml 0,5% -1% разтвор.
Акушерство:
Парацервикален блок: до 200 mg в рамките на 90 минути, който може да се получи с 10 ml 1% разтвор за всяка страна.
Внимание: ампулите не съдържат парасептични помощни вещества, трябва да се използват за еднократно приложение. Всички запаси ще бъдат изхвърлени.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към компоненти или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към локални анестетици от същата група (амиден тип). Противопоказан при потвърдена или предполагаема бременност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Разтворът на анестетика трябва да се инжектира внимателно в малки дози приблизително 10 секунди след превантивна аспирация. Особено когато трябва да се инфилтрират много васкуларизирани зони, препоръчително е да изчакате около две минути, преди да продължите към действителния локално-регионален блок.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван чрез незабавно преустановяване на приложението при първите признаци на аларма (напр. Промяна в сетивата).
Винаги е необходимо да имате незабавно налично оборудване, лекарства и персонал, подходящи за спешно лечение, тъй като са съобщени случаи на тежки реакции, а понякога и с фатален изход, макар и рядко, след употребата на локални анестетици дори при липса на свръхчувствителност .
Продуктът трябва да се използва с изключително внимание при лица, подложени на лечение с МАО -инхибитори или трициклични антидепресанти.
Преди употреба лекарят трябва да установи състоянието на състоянието на кръвообращението на субектите, които ще бъдат лекувани.Необходимо е да се избягва предозиране на анестетик и никога да не се прилагат две максимални дози от последния без минимален интервал от 24 часа. Необходимо е обаче да се използват най -ниските дози и концентрации, които могат да позволят да се постигне желания ефект.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия с други лекарства.
Трябва обаче да се внимава при лица, лекувани с МАО -инхибитори или трициклични антидепресанти.
04.6 Бременност и кърмене
Да не се използва при известна или предполагаема бременност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При препоръчаните дози лекарството не влияе значително и дълго време върху обхвата на вниманието.
04.8 Нежелани реакции
Токсични и алергични реакции могат да възникнат поради действието на местната упойка.
Сред предишните явления на стимулация на централната нервна система се съобщава с възбуда, треперене, дезориентация, замаяност, мидриаза, повишен метаболизъм и телесна температура и, при много високи дози, тризмус и конвулсии; ако е засегнат продълговатият мозък, има споделяне на сърдечно -съдовите, дихателните и повръщащите центрове с изпотяване, аритмии, хипертония, тахипнея, бронходилатация, гадене и повръщане. Периферните ефекти могат да засегнат сърдечно -съдовата система с брадикардия и вазодилатация. Местните прояви включват различни видове кожни обриви, уртикария, сърбеж; такива от общ характер бронхоспазъм, оток на ларинкса до кардиореспираторен колапс от анафилактичен шок.
04.9 Предозиране
При първите признаци на тревога е необходимо да се прекъсне приложението, да се постави пациента в хоризонтално положение и да се осигури проходимостта на дихателните пътища чрез въвеждане на кислород в случай на тежка диспнея или чрез извършване на изкуствена вентилация (торба Ambu).
Използването на булбарни аналептици трябва да се избягва, за да не се влоши ситуацията чрез увеличаване на консумацията на кислород.Възможните конвулсии могат да бъдат овладени с използването на диазепам в доза 10-20 mg интравенозно; не се препоръчват барбитурати, които могат да подчертаят булбарната депресия. Циркулацията може да се поддържа чрез прилагане на кортизонови лекарства в подходящи интравенозни дози; могат да се добавят разредени разтвори на алфа-бета-стимуланти с вазоконстриктивно действие (мефентермин, метараминол и други) или на атропин сулфат. Като антиацидоз, натриевият бикарбонат може да се използва в подходящи концентрации, интравенозно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Активната съставка на Mepivacaine Angelini е мепивакаин, локално-регионален анестетик от амиден тип.
Мепивакаин предотвратява както генерирането, така и производството на нервния импулс и неговото основно място на действие е клетъчната мембрана, където той упражнява, в концентрациите, използвани за получаване на локална анестезия, умерено директно действие върху аксоплазмата. Мепивакаин блокира проводимостта, като намалява или предотвратява голямото преходно увеличение на мембранната пропускливост за натриеви йони, което е причинено от лека деполяризация на мембраната. Анестетичният ефект настъпва бързо и продължителността на действие е средна до дълга.
05.2 Фармакокинетични свойства
Лекарството се свързва с плазмените протеини. Времето на максимална плазмена концентрация варира в зависимост от вида на блока, за който се използва; по -голямата част от времето обаче е в рамките на 30 мин. Лекарството се метаболизира в черния дроб и количества под 10% се елиминират в непроменена форма. Екскрецията се осъществява главно през бъбреците и само в умерени количества чрез изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50s, изчислени в проучвания за остра токсичност при мишки, зайци и морски свинчета, са показани по -долу.
Topo s.c. 260 mg / kg, заешки SC 110 mg / kg; мишка i.v. 40 mg / kg; морско свинче e.p. 173 mg / kg. При многократните лечения, проведени върху мишки и плъхове, не се проявяват явления, дължащи се на токсичността на препарата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хлорид; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Валидността на непокътнатия опакован продукт е 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Не използвайте лекарството след срока на годност.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
5 и 10 ml безцветни стъклени флакони
Опаковки от 10 ампули от 10 ml при 1% и 2%
Опаковки от 1 флакон от 10 ml при 1% и 2%
Опаковки от 5 ампули по 10 ml при 1% и 2%
Опаковки от 5 ампули от 5 ml при 1% и 2%
Опаковки от 1 флакон от 5 ml при 1% и 2%
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не се състезава.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Обединени химически компании Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 ампули от 10 ml при 1% AIC п. 029233018
10 ампули от 10 ml при 2% AIC n. 029233020
1 флакон от 10 ml при 1% AIC номер 029233032
1 флакон от 10 ml при 2% AIC n. 029233044
5 ампули от 10 ml при 1% AIC п. 029233057
5 ампули от 10 ml при 2% AIC n. 029233069
5 ампули от 5 ml при 1% AIC п. 029233071
5 флакона от 5 ml при 2% AIC n. 029233083
1 флакон от 5 ml при 1% AIC номер 029233095
1 флакон от 5 ml при 2% AIC n. 029233107
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
04/08/1995
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
27/03/2007
