ЗОФЕНОПРИЛ - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Зофеноприл - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: Зофеноприл (зофеноприл калций)

Zofenopril Mylan Generics 30 mg филмирани таблетки

Защо се използва Zofenopril? За какво е?

Zofenopril Mylan Generics съдържа зофеноприл, който принадлежи към група лекарства, известни като АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Зофеноприл действа като разширява кръвоносните Ви съдове.Това помага за понижаване на кръвното ви налягане, което улеснява сърцето ви да изпомпва кръв около тялото ви.

Могат да се използват Zofenopril Mylan Generics

За лечение на високо кръвно налягане - наричано още хипертония.
След инфаркт (остър миокарден инфаркт) при хора със или без признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и които не са подложени на лечение за разтваряне на кръвни съсиреци (тромболитична терапия).

Противопоказания Когато Zofenopril не трябва да се използва

Не приемайте Zofenopril Mylan Generics:

ако сте алергични към зофеноприл или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте имали предишна алергична реакция към други АСЕ инхибитори, като каптоприл или еналаприл
ако някога сте имали тежко подуване на лицето, езика и гърлото (ангионевротичен оток), свързано с предишна терапия с АСЕ инхибитори, или ако някога сте имали тези симптоми без известна причина (идиопатичен / наследствен ангионевротичен оток)
ако сте бременна повече от 3 месеца (по -добре е да избягвате зофеноприл в ранна бременност - вижте раздела за бременност и кърмене)
ако страдате от стесняване на кръвоносните съдове (артериите) на двата бъбрека (или само на един бъбрек, ако имате само един)
ако страдате от тежко чернодробно увреждане
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Зофеноприл

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zofenopril Mylan Generics, ако:

имате диабет
страдат от псориазис
имате проблеми с черния дроб
Ви е казано да ограничите количеството сол в диетата си или сте имали тежка диария или гадене, защото зофеноприл може да причини твърде ниско кръвно налягане
има ниски количества течности и соли в организма поради диуретично лечение
имате бъбречни проблеми, включително стесняване на кръвоносните съдове (артерии) в бъбрек (стеноза на бъбречна артерия) или наскоро сте имали бъбречна трансплантация. Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата Ви.
лекувате се, за да намалите ефектите от „алергия към ухапвания от насекоми, преминавате диализа или лечение за отстраняване на холестерола от кръвта чрез машина (LDL холестеролна афереза), тъй като съществува риск от развитие на алергична реакция към зофеноприл
приемайте калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий, тъй като зофеноприл може да доведе до значително повишаване на (калиевите) соли в кръвта
страдате от ниско кръвно налягане, тъй като зофеноприл може да причини допълнителен спад на кръвното налягане
страдате от сърдечна недостатъчност (отслабване на сърдечния мускул), имате удебелени сърдечни стени, водещи до възпрепятстване на притока на кръв от лявата страна на сърцето (хипертрофична кардиомиопатия) или стесняване на сърдечната клапа (стеноза на аортна и митрална клапа)
сте имали намален приток на кръв към сърцето (стенокардия) или мозъка, или сте имали инсулт или мини-инсулт (известен също като преходна исхемична атака (TIA)
страдате от колагеново съдово заболяване, например склеродермия, системен лупус еритематозус (или лупус, алергично състояние, което причинява болки в ставите, обрив и треска)
имате необичайно повишаване на серумните нива на алдостерон (първичен алдостеронизъм)
са на възраст над 75 години; зофеноприл трябва да се използва с повишено внимание
той е чернокож пациент. Възможно е да сте изложени на по-висок риск от ангионевротичен оток или това лекарство може да бъде по-малко ефективно от пациентите, които не са черни.
приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- „ангиотензин II рецепторен антагонист“ (AIIRA) (известен също като сартани - напр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате свързани с диабета бъбречни проблеми.
- алискирен.

Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията под заглавието „Не приемайте Zofenopril Mylan Generics“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). Зофеноприл не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздела за бременност и кърмене).

По време на лечението

Кажете на Вашия лекар, зъболекар или болничен персонал, че приемате това лекарство в случай, че трябва да се подложите на анестезия (за "операция"). Това ще помогне на анестезиолога, който ще провери кръвното Ви налягане и сърдечната честота по време на "интервенцията.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на зофеноприл

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:

Не се препоръчват лекарства за увеличаване на елиминирането на течности в урината (диуретици) като спиронолактон, триамтерен или амилорид, тъй като те могат да повишат нивата на калий в кръвта. Други видове диуретици също могат да причинят прекомерно спадане на кръвното налягане.
калиеви добавки, съдържащи калий заместители на солта или лекарство, наречено хепарин (прилага се чрез инжекция за разреждане на кръвта). Те могат да повишат нивата на калий в кръвта.
литий (за някои видове психични заболявания), тъй като зофеноприл може да повиши нивото на литий в кръвта
лекарства за тежки психични заболявания (психоза), барбитурати (обикновено използвани за епилепсия), анестетици или наркотици (например силни болкоуспокояващи), тъй като приемането на тези лекарства заедно със зофеноприл може да причини спад на кръвното налягане
други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително блокери на калциевите канали, бета-блокери и α-блокери; когато се приемат със зофеноприл, те могат да причинят твърде високо кръвно налягане
циметидин може да увеличи риска от спад на кръвното налягане
алопуринол (използван за лечение на подагра и камъни в бъбреците), прокаинамид (използван за лечение на проблеми със сърдечния ритъм), кортикостероиди и имуносупресивни лекарства могат да увеличат риска от нисък брой на белите кръвни клетки
циклоспорин (използван за потискане на имунната система), тъй като съществува риск от бъбречни проблеми, когато се приема със зофеноприл
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), (за болка или възпаление) може да намали ефективността на зофеноприл
лекарства за диабет, приемани през устата, или инсулин, тъй като зофеноприл може да причини ниски нива на кръвната захар, когато се приема с тези лекарства
антиациди (използвани за лечение на киселини и стомашни язви), тъй като намаляват ефективността на зофеноприл
Лекарствата, които засягат нервната система (известни като симпатикомиметици) могат да намалят ефективността на зофеноприл.Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Глицерил тринитрат и други нитрати (използвани за облекчаване на гръдната болка (стенокардия) или подобряване на притока на кръв)
цитостатици (използвани за лечение на рак)
трициклични антидепресанти (обикновено се използват за депресия)
инжекции със златни соли за лечение на артрит, тъй като те могат да понижат кръвното налягане.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и / или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II рецепторен антагонист (AIIRA) или алискирен (вижте също информацията в "Не приемайте Zofenopril Mylan Generics" и "Предупреждения и предпазни мерки").

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на зофеноприл преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Зофеноприл Mylan Generics. Зофеноприл не се препоръчва в ранна бременност и не трябва трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Време за хранене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите.Зофеноприл не се препоръчва за кърмещи жени и Вашият лекар може да избере друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако бебето е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато шофирате или работите с машини, трябва да имате предвид, че понякога може да се появи сънливост, замаяност или умора.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Зофеноприл: Дозировка

Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките трябва да се поглъщат цели или разделени наполовина с чаша вода. Те могат да се приемат преди, по време или след хранене.

Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже честотата и продължителността на лечението.

Възрастни с високо кръвно налягане (хипертония)

Препоръчителната начална доза е 15 mg на ден (половин таблетка).

Вашият лекар може да увеличи дозата, докато дозата е подходяща за Вас. Обикновено ефективната доза е 30 mg на ден. Максималната доза е 60 mg на ден, която се прилага като единична доза или в 2 разделени дози.

Възрастни с високо кръвно налягане, свързано с хиповолемия или изчерпване на солта

Прекомерно понижаване на кръвното налягане може да възникне при първото приложение на зофеноприл. Ако това се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако приемате диуретици, ще трябва да спрете приема им за два до три дни, преди да започнете да приемате зофеноприл. Препоръчителната начална доза е 15 mg на ден, но Вашият лекар може да започне със 7,5 mg на ден, ако прецени, че е по -подходящ за Вас. Не всички препоръчителни дози могат да се прилагат с този продукт.

Възрастни с високо кръвно налягане и чернодробни проблеми

Ако имате леки до умерени чернодробни проблеми, Вашият лекар ще коригира количеството на зофеноприл, което трябва да приемате, въз основа на отговора на чернодробната Ви функция.

Възрастни с високо кръвно налягане и бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще коригира дозата на зофеноприл според реакцията на бъбречната Ви функция.

Възрастни граждани

Дозата зависи от бъбречната Ви функция. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза Zofenopril Mylan Generics.

Възрастни след инфаркт

Препоръчва се да започнете да приемате това лекарство в рамките на 24 часа след инфаркта и да продължите лечението поне 6 седмици.

Препоръчителната начална доза е 7,5 mg два пъти дневно (на всеки 12 часа). На третия ден дозата може да се увеличи до 15 mg два пъти дневно (на всеки 12 часа). От петия ден дозата може да се увеличи до 30 mg два пъти дневно (на всеки 12 часа). Не всички препоръчителни дози могат да се прилагат с този продукт.

Употреба при деца и юноши

Zofenopril Mylan Generics не се препоръчва за деца.

Ако сте пропуснали да приемете Зофеноприл Mylan Generics

Ако сте пропуснали доза, не се притеснявайте. Вземете следващата си доза през деня, в който обикновено я приемате. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Зофеноприл Mylan Generics

Ако спрете приема на Zofenopril Mylan Generics, може да имате нежелани реакции. Ако искате да спрете употребата на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Зофеноприл

Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница. Вземете кутията и останалите таблетки със себе си. Признаците и симптомите на предозиране включват: внезапно спадане на кръвното налягане, шок, сънливост, анормален бавен сърдечен ритъм, промени в електролитите и бъбречна недостатъчност.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zofenopril

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най -близката болница.Важно е да информирате Вашия медицински специалист, че приемате това лекарство:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Подуване на червата, което може да причини стомашна болка, която може да стане тежка Неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Тежка кожна реакция, която може да причини образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите или по -тежка форма, водеща до широко увреждане на кожата (отделяне на горния слой на кожата от долния) и грипни симптоми (треска, мускулни болки, болки в ставите и промени в кръвните клетки, които могат да се проявят в кръвните тестове)
Силно намаляване на кръвните клетки, което може да доведе до слабост, синини или кървене или да Ви направи по -податливи на инфекции. Това може да се види от кръвните тестове.
Треска, свързана със сериозно компрометирано общо здраве или треска със симптоми на локална инфекция, като възпалено гърло / язви в устата или затруднено уриниране (агранулоцитоза)
Неравномерен сърдечен ритъм или болка в гърдите, особено в покой, което може да е знак за намалено кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия)
Сърдечен удар. Може да се чувствате изпотени, хрипове или да имате силна болка в гърдите и болка, която излъчва челюстта и ръцете ви. Това може да се случи, ако кръвното налягане е много ниско.
Възпаление на панкреаса, причиняващо силна болка в корема и гърба
Липса на изхождане, което може да доведе до подуване на корема, стомашна болка, гадене / повръщане и липса на газове и изпражнения
Инсулт, който може да бъде причинен от кървене от мозъка. Може да имате нарушения на говора, внезапна слабост или изтръпване от едната страна на лицето или тялото, проблеми със зрението или внезапно силно главоболие.

Други нежелани реакции, наблюдавани при това лекарство:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Необичайно чувство на умора
Чувство или неразположение
Замайване
Главоболие
Кашлица. Това лекарство може да причини продължителна суха (без слуз) кашлица. Ако това се случи с Вас, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от алтернативно лекарство.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Обрив
Слабост, мускулни крампи Следните нежелани реакции са наблюдавани при други АСЕ инхибитори и поради това могат да възникнат, докато приемате това лекарство.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Мускулна болка
Недостиг на въздух
Подути и възпалени синуси, причиняващи болка, висока температура и чувствителност
Течащ и сърбящ нос
Подут и болезнен език
Възпаление на дихателните пътища. Може да имате треска, кашлица и да произвеждате цветна слуз
Болка в корема
Диария
Запек
Суха уста
Депресия
Промени в настроението
Нарушения на съня
Импотентност
Объркване
Звънене в ушите
Повишено изпотяване
Зачервявания
Затруднено уриниране
Зрителни смущения.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Болка в гърдите
Излишък от течности в организма
Ниски нива на кръвната захар.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа или жълта и да причини слабост или задух. Това се случва по-често при хора с „друго медицинско състояние (известно като дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа).
Пожълтяване на кожата или бялото на очите, което може да бъде причинено от запушване на жлъчния канал или възпаление на черния дроб.Можете също да почувствате тъмна урина, бледи изпражнения или треска.
Силно понижаване на кръвното налягане, което може да причини замаяност, чувство на слабост, нарушено зрение или рядко припадък или загуба на съзнание. Това се случва по -често при първото приемане на лекарството или при увеличаване на дозата.
Тежки бъбречни проблеми. Може да почувствате болка в долната част на гърба, малка или никаква урина или урина, която е мътна или кървава.
Усещане за изтръпване като от иглички
Проблеми с баланса
Нарушения на вкуса
Бързо сърцебиене или осъзнаване на ударите в гърдите (сърцебиене)
Сърбеж по кожата, копривна треска, подобна на псориазис кожна реакция или "обрив с повдигнати, червени петна, подобни на морбили"
Косопад
Промени в броя на кръвните клетки и чернодробните функционални тестове, които могат да се проявят в кръвните тестове.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка, етикета или бутилката след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Zofenopril Mylan Generics, доставени в бутилки, не трябва да се използват повече от 30 дни след първото отваряне на бутилката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са обезцветени.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа Zofenopril Mylan Generics

Активната съставка е зофеноприл калций. Всяка таблетка съдържа 30 mg зофеноприл калций.

Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевица), магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Как изглежда Zofenopril Mylan Generics и какво съдържа опаковката

Zofenopril Mylan Generics 30 mg филмирани таблетки са бели, филмирани, под формата на капсули, с размери 5,5 mm x 10,0 mm, с „ZP / 1“ от едната страна и „M“ от страната, противоположна на.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

Zofenopril Mylan Generics се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 500 таблетки (болнична опаковка) или блистерни опаковки от 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за зофеноприл може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, с пълни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ЗА RADIOPHONES УКАЗАНИЯ ЗА ПОДГОТОВКА импровизиран и контрол на качеството -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Всяка таблетка съдържа 30 mg зофеноприл калций, еквивалентно на 28,7 mg зофеноприл.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Филмирана таблетка.

Бели, капсулообразни, филмирани, двойно изпъкнали таблетки с размери 5,5 mm x 10,0 mm с "ZP / 1" от едната страна и "M" от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Хипертония

Зофеноприл е показан за лечение на лека до умерена есенциална хипертония.

Остър миокарден инфаркт

Зофеноприл е показан при лечението, започнато през първите 24 часа, на пациенти с остър миокарден инфаркт, със или без признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, които са хемодинамично стабилни, които не са получили тромболитична терапия.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

ЗАБЕЛЕЖКА! Моля, имайте предвид, че не всички препоръчителни дози могат да се прилагат с този продукт, тъй като най -ниската постижима доза с този продукт е 15 mg (половин таблетка).

Дозировка

Зофеноприл може да се приема преди, по време или след хранене. Дозата се коригира въз основа на терапевтичния отговор на пациента.

Хипертония

Необходимостта от коригиране на дозата трябва да се определи чрез измерване на кръвното налягане непосредствено преди ново приложение.

Дозата трябва да се увеличава на четириседмични интервали.

Пациенти без хиповолемия и изчерпани с физиологичен разтвор

Лечението трябва да започне с 15 mg веднъж дневно, като се увеличава дозата, докато се постигне оптимален контрол на кръвното налягане.

Обикновено ефективната доза е 30 mg веднъж дневно.

Максималната доза е 60 mg на ден, която се прилага като единична доза или в две разделени дози.

В случай на неадекватен терапевтичен отговор, могат да се добавят други антихипертензивни лекарства, като диуретици (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Пациенти със съмнение за хиповолемия или недостиг на сол

При първата доза могат да се появят епизоди на хипотония при високорискови пациенти (вж. Точка 4.4). Започването на терапия с АСЕ инхибитор изисква коригиране на хиповолемията и / или изчерпване на солта, преустановяване на съществуващата диуретична терапия за два до три дни преди инхибирането на АСЕ и начална доза от 15 mg на ден. Ако това е невъзможно, началната доза трябва да бъде 7,5 mg на ден.

Пациентите с висок риск от тежка остра хипотония трябва да бъдат внимателно проследявани, за предпочитане в болница, след прилагане на първата доза, толкова дълго, колкото е необходимо за постигане на максимален терапевтичен ефект, и всеки път, когато терапевтичната доза на АСЕ инхибиторите се увеличава. И / или диуретици. Гореизложеното трябва да се отнася и за пациенти с ангина пекторис или мозъчно -съдово заболяване, за които прекомерната хипотония може да причини миокарден инфаркт или мозъчно -съдов инцидент.

Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на диализа

При пациенти с хипертония с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 45 ml / min) може да се използва терапия със зофеноприл в същата доза и режим веднъж дневно, както при пациенти с нормална бъбречна функция. Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

Началната доза и режимът на дозиране на зофеноприл за пациенти с хипертония, подложени на диализа, трябва да бъде една четвърт от дозата, посочена при пациенти с нормална бъбречна функция.

Последните клинични наблюдения показват висока честота на анафилактично-подобни реакции при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори по време на хемодиализа, проведена с мембрани с висок поток или по време на афереза на LDL (вж. Точка 4.4).

Дозировка при пациенти в напреднала възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нормален креатининов клирънс.

При пациенти в напреднала възраст с намален креатининов клирънс (по -малко от 45 ml / min) се препоръчва половината от дневната доза.

Креатининовият клирънс може да се изчисли от серумния креатинин, като се използва следната формула:

Креатининов клирънс (ml / min) = (140 - възраст) x тегло (кг) Серумен креатинин (mg / dL) x 72

Тази формула осигурява креатининов клирънс при мъже. При жените получената стойност трябва да се умножи по 0,85.

Дозировка при пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане началната доза зофеноприл е наполовина очакваната при пациенти с нормална чернодробна функция.

Зофеноприл е противопоказан при пациенти с хипертония с тежко чернодробно увреждане.

Остър миокарден инфаркт

Лечението със зофеноприл трябва да започне в рамките на 24 часа след появата на острите симптоми на миокарден инфаркт и да продължи шест седмици.

Дозировката е както следва:

1 -ви и 2 -ри ден: 7,5 mg на всеки 12 часа

3 -ти и 4 -ти ден: 15 mg на всеки 12 часа

от 5 -ия ден нататък: 30 mg на всеки 12 часа.

В случай на ниско систолично кръвно налягане (≤120 mmHg) в началото на лечението или през първите три дни след миокарден инфаркт, дневната доза не трябва да се увеличава.

В случай на хипотония (≤100 mmHg) лечението може да продължи с последната поносима доза. трябва да се преустанови.

След 6 седмици лечение пациентите трябва да бъдат преоценени и лечението да се прекрати, ако вече няма признаци на дисфункция на лявата камера или сърдечна недостатъчност. При наличие на такива симптоми лечението може да продължи дългосрочно.

Пациентите също трябва да получават стандартни терапии, като нитрати, аспирин или бета-блокери, според случая.

Дозировка при пациенти в напреднала възраст

При пациенти с миокарден инфаркт на възраст над 75 години, зофеноприл трябва да се използва с повишено внимание.

Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на диализа

Ефикасността и безопасността на зофеноприл не са установени при пациенти с инфаркт на миокарда с бъбречно увреждане или на диализа, поради което зофеноприл не трябва да се използва при такива пациенти.

Дозировка при пациенти с чернодробно увреждане

Ефикасността и безопасността на зофеноприл не са установени при пациенти с миокарден инфаркт с чернодробно увреждане, поради което не трябва да се използва при такива пациенти.

Всички индикации

Педиатрична популация

Ефикасността и безопасността на зофеноприл при деца и юноши на възраст под 18 години. Следователно, той не трябва да се използва при деца.

Начин на приложение

За перорално приложение.

04.3 Противопоказания -

Свръхчувствителност към активното вещество, към който и да е друг ACE инхибитор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Анамнеза за ангионевротичен оток, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори.

Наследствен / идиопатичен ангионевротичен оток.

Тежка чернодробна недостатъчност.

Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).

Двустранна или едностранна стеноза на бъбречна артерия при пациенти с единичен бъбрек.

Едновременната употреба на зофеноприл с продукти, съдържащи алискирен, е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация GFR

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Хипотония:

Подобно на други АСЕ инхибитори, зофеноприл може да причини прекомерно понижаване на кръвното налягане, особено след прилагане на първата доза, въпреки че случаите на симптоматична хипотония при неусложнени пациенти с хипертония са редки.

По-вероятно е да се появи при пациенти с изчерпване на течности и електролити поради лечение с диуретици, диета с ниско съдържание на натрий, диализа, диария или повръщане или с тежка ренин-зависима хипертония (вж. Точки 4.5 и 4.8).

При пациенти със сърдечна недостатъчност, със или без свързана бъбречна недостатъчност, се наблюдава симптоматична хипотония. Това е по -вероятно да се случи при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, лекувани с високи дози бримкови диуретици или при пациенти с хипонатриемия или с нарушена бъбречна функция.При пациенти с най -висок риск от симптоматична хипотония, лечението трябва да започне под строг лекарски контрол. болницата, с ниски дози и внимателно коригиране на дозата.

Ако е възможно, диуретиците трябва временно да се преустановят при започване на терапия със зофеноприл.Тези съображения важат и за тези пациенти с ангина пекторис или мозъчно -съдова болест, при които прекомерната хипотония може да причини миокарден инфаркт или мозъчно -съдов инцидент.

Ако се появи хипотония, поставете пациента в легнало положение. Ако е необходимо, възстановете обема чрез интравенозна инфузия на нормален физиологичен разтвор.

Появата на хипотония, след първоначалната доза, не изключва възможността за последващо точно коригиране на дозата на лекарството.

При някои пациенти със сърдечна недостатъчност с нормално или ниско кръвно налягане може да настъпи допълнително понижаване на системното кръвно налягане със зофеноприл. Този ефект е очакван и обикновено не е причина за преустановяване на лечението. Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението със зофеноприл.

Бременност:

АСЕ инхибиторите не трябва да се започват по време на бременност. Алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност трябва да се използват за пациенти, които планират да забременеят, освен ако това не се счита за съществено. Когато се установи бременност, лечението с АСЕ -инхибитори трябва незабавно да се прекрати и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).

Хипотония при остър миокарден инфаркт:

Лечението със зофеноприл не трябва да се започва при пациенти с остър миокарден инфаркт, ако съществува риск от по -нататъшна тежка хемодинамична депресия след лечение с вазодилататор. Това са пациенти с кардиогенен шок систолично налягане. При пациенти с остър миокарден инфаркт, лечението със зофеноприл може да причини тежка хипотония. Ако хипотонията продължава (систолично налягане

Миокарден инфаркт при пациенти с нарушена чернодробна функция:

Ефикасността и безопасността на зофеноприл не са установени при пациенти с миокарден инфаркт с чернодробно увреждане, поради което не трябва да се използва при тези пациенти.

Възрастни граждани:

При пациенти с миокарден инфаркт на възраст ≥75 години зофеноприл трябва да се използва с повишено внимание.

Пациенти с реноваскуларна хипертония:

При пациенти с реноваскуларна хипертония и съществуваща двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на единична бъбречна аферентна артерия рискът от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност се увеличава при лечение с АСЕ инхибитори. Допринасяща причина може да бъде лечението с диуретици. Загуба на бъбречна функция може да настъпи дори и само с леки промени в серумния креатинин дори при пациенти с едностранна стеноза на бъбречна артерия. коригиране на дозата Временно преустановете лечението с диуретици при започване на терапията със зофеноприл и внимателно наблюдавайте бъбречната функция през първите седмици от лечението.

Пациенти с бъбречна недостатъчност:

Зофеноприл трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като те изискват намаляване на дозата. По време на лечението трябва да се извършва внимателно проследяване на бъбречната функция. Съобщава се за бъбречна недостатъчност във връзка с приложението на АСЕ инхибитори главно при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или с бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия. серумни концентрации на креатинин, особено при едновременно лечение с диуретици. В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на АСЕ инхибитори и / или прекъсване на приложението на диуретици.Препоръчва се внимателно проследяване на бъбречната функция през първите седмици от лечението.

Ефикасността и безопасността на зофеноприл при пациенти с миокарден инфаркт с бъбречно увреждане не е установена.Поради това при наличие на бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥2,1 mg / dl и протеинурия 500 mg / ден) и миокарден инфаркт, зофеноприл не трябва да бъде използвани.

Пациенти, подложени на диализа:

Пациентите на диализа, лекувани с АСЕ инхибитори, използващи полиакрилонитрилни мембрани с висок поток (например AN 69), могат да получат анафилактоидни реакции като: оток на лицето, зачервяване, хипотония и диспнея в рамките на минути след започване на хемодиализата. Препоръчва се да се използват алтернативни мембрани или друг вид антихипертензивно лекарство.

Ефикасността и безопасността на зофеноприл при пациенти с инфаркт на миокарда, подложени на хемодиализа, не е установена, поради което не трябва да се използва при тези пациенти.

Пациенти, подложени на LDL афереза:

Анафилактоидни реакции, подобни на тези, наблюдавани при пациенти, подложени на хемодиализа с мембрани с висок поток, могат да възникнат при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитор, подложени на LDL афереза с декстран сулфат (вж. По -горе). Препоръчва се при тези пациенти да се използва лекарство, принадлежащо към друг клас антихипертензивни средства.

Анафилактични реакции по време на десенсибилизация или при ухапвания от насекоми:

Рядко пациентите, получаващи АСЕ-инхибитори, са съобщавали животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на десенсибилизираща терапия (например отрова на преселенокрилите) или след ухапвания от насекоми. При същите пациенти тези реакции се избягват чрез временно спиране на терапията с АСЕ инхибитори, но се появяват отново след неволно повторно приложение на лекарството. Поради това се препоръчва повишено внимание при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, подложени на такива процедури за десенсибилизиране.

Бъбречна трансплантация:

Няма опит с приложението на зофеноприл при пациенти, наскоро претърпели бъбречна трансплантация.

Първичен алдостеронизъм:

Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, които действат чрез „инхибиране на системата ренин-ангиотензин. Следователно употребата на този продукт не се препоръчва“.

Ангиоедем:

Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика, глотиса и / или ларинкса се е появил при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, особено през първите седмици от лечението. В редки случаи обаче началото на тежък ангиоедем може да настъпи след продължително лечение с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, друг клас.

Ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, може да бъде фатален. Незабавно започнете спешна терапия, която включва, но не се ограничава непременно, незабавно подкожно приложение на 1: 1000 (0,3) разтвор на адреналин. -0,5 ml) или бавно интравенозно приложение на адреналин 1 mg / ml (да се разрежда, както е посочено), с внимателно проследяване на електрокардиографията и кръвното налягане.Пациентът трябва да бъде хоспитализиран и поставен под наблюдение в продължение на най-малко 12-24 часа и изписан само след пълно отшумяване на представените симптоми.

Дори в случаите, когато отокът е ограничен само до езика, без дихателен дистрес, пациентите може да се нуждаят от наблюдение, тъй като лечението с антихистамини и кортикостероиди може да не е достатъчно.

Съобщава се, че чернокожите пациенти, получаващи инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, имат по-висока честота на ангиоедем от пациентите, които не са чернокожи.

Пациентите с анамнеза за ангиоедем, несвързан с терапията с АСЕ инхибитор, могат да бъдат изложени на повишен риск от ангиоедем по време на лечение с АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.3).

Кашлица:

По време на лечението със зофеноприл може да се появи суха, непродуктивна кашлица, която изчезва при прекратяване на зофеноприл.

При диференциалната диагноза на кашлицата трябва да се има предвид индуцираната от АСЕ инхибитор кашлица.

Чернодробна недостатъчност:

Рядко ACE инхибиторите се свързват със синдром, който започва с холестатична жълтеница и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт. Механизмът на този синдром не е известен. Пациентите, получаващи АСЕ инхибитори, при които се развие жълтеница или значително повишаване на чернодробните ензими, трябва да прекратят приема на АСЕ инхибитора и да получат подходящо медицинско проследяване.

Хиперкалиемия:

По време на лечение с АСЕ инхибитор може да възникне хиперкалиемия.

Пациентите с риск от развитие на хиперкалиемия включват тези с бъбречна недостатъчност, захарен диабет или тези, които едновременно използват калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий; o пациенти, приемащи други лекарства, свързани с повишаване на серумния калий (напр. хепарин). Ако едновременната употреба на горните лекарствени продукти се счита за подходяща, се препоръчва често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).

Хирургия / анестезия:

При пациенти, подложени на тежка операция или по време на анестезия, употребата на АСЕ инхибитори може да причини хипотония или дори хипотензивен шок, тъй като тези лекарства могат да блокират образуването на ангиотензин II вследствие на компенсаторното освобождаване на ренин.

Ако не е възможно да се спре лечението с АСЕ инхибитори, внимателно следете плазмените и вътресъдовите обеми.

Стеноза на аортна и митрална клапа / хипертрофична кардиомиопатия:

АСЕ инхибиторите трябва да се използват с изключително внимание при пациенти със стеноза на митралната клапа и обструкция на левия вентрикуларен изходящ тракт.

Неутропения / агранулоцитоза:

Неутропения / агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия са докладвани при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. Рискът от неутропения изглежда зависи от типа и дозата и също зависи от клиничното състояние на пациента. Рядко се наблюдава при неусложнени пациенти, но може да се появи при пациенти с всякаква степен на бъбречно увреждане, особено във връзка със съдови колагенопатии, напр. системен лупус еритематозус, склеродермия и имуносупресивна медикаментозна терапия, лечение с алопуринол или прокаинамид или комбинация от тези усложнения. Някои от тези пациенти развиват сериозни инфекции, които в някои случаи не реагират на интензивна антибиотична терапия.

Ако при тези пациенти се използва зофеноприл, се препоръчва проследяване на броя на белите кръвни клетки и диференциалната кръвна картина преди започване на терапията, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението със зофеноприл и периодично след това. Лечението трябва да бъде инструктирано да докладва на всички пациенти всякакви признаци на инфекция (напр. възпалено гърло, треска), като в този случай трябва да се извърши диференциална проверка на левкоцитите.

Зофеноприл и други съпътстващи лечения (вж. Точка 4.5) трябва да се преустановят в случай на известна или предполагаема неутропения (неутрофили под 1000 / mm³).

Той е обратим след прекратяване на АСЕ инхибитора.

Псориазис:

АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с псориазис.

Протеинурия:

Протеинурия може да възникне особено при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане или след сравнително високи дози АСЕ инхибитори. Пациентите с предходно бъбречно заболяване трябва да бъдат изследвани за уриниран протеин (натопи пръчка при първата сутрешна урина) преди лечението и периодично след това.

Пациенти с диабет:

Нивата на глюкоза трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет, лекувани преди това с перорални антидиабетни средства или инсулин през първия месец от лечението с АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.5).

Литий:

Комбинацията от литий и зофеноприл обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).

Състезание:

Както при другите АСЕ инхибитори, зофеноприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти. Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим причиняват по-висока честота на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти.

Двойна блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS):

Има доказателства, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори или алискирен увеличава риска от хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Следователно не се препоръчва двойна блокада на RAAS чрез комбинираната употреба на ACE инхибитори, блокери на рецепторите на ангиотензин II или алискирен (вж. Точки 4.5 и 5.1). Ако двойната блокова терапия се счита за абсолютно необходима, това трябва да се прави само под наблюдението на специалист и с внимателно и често наблюдение на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Не се препоръчват комбинации

Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки: АСЕ инхибиторите намаляват загубата на калий, предизвикана от диуретици. Калий-съхраняващи диуретици като напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или заместители на сол на основата на калий могат да причинят значително повишаване на калия. Ако е показана едновременната употреба, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на калий и калий. "ЕКГ поради установена хипокалиемия ( вижте точка 4.4).

Едновременната употреба изисква повишено внимание

Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици). Предишното лечение с високи дози диуретици може да доведе до изчерпване на течности и риск от хипотония при започване на терапията със зофеноприл (вж. Точка 4.4), прием на течности или соли или започване на терапия с ниска доза зофеноприл.

Литий. Съобщава се за обратимо повишаване на серумните концентрации и литиева токсичност при едновременно приложение на литиеви и АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и да потенцира вече повишения риск от литиева токсичност с АСЕ инхибитори.

Не се препоръчва използването на зофеноприл с литий, но ако тази комбинация е необходима, е необходимо внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Златна сол. Нитритоидни реакции (симптоми на вазодилатация, включително зачервяване, гадене, замаяност и хипотония, които могат да приемат много тежка форма) след прилагане на инжекционни златни соли (напр. Натриев ауротиомалат) са докладвани по -често при пациенти, подложени на терапия. С АСЕ инхибитори.

Анестетици. АСЕ инхибиторите могат да усилят хипотензивните ефекти на някои анестетици.

Наркотици / Трициклични антидепресанти / Антипсихотици / Барбитурати. Може да се появи постурална хипотония.

Други антихипертензивни средства (напр. Бета-блокери, алфа-блокери, блокери на калциевите канали). Едновременната употреба на тези лекарствени продукти може да предизвика адитивни или потенциращи хипотензивни ефекти.Лечението с глицерил тринитрат и други нитрати или други вазодилататори трябва да се провежда с повишено внимание.

Данните от клиничните изпитвания показват, че двойната блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на рецепторите на ангиотензин II или алискирен е свързана с по-висока честота на нежелани събития, като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с употребата на единичен агент, активен в системата RAAS (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Циметидин. Той може да потенцира хипотензивния риск.

Циклоспорин. Повишен риск от бъбречна дисфункция в случаи на едновременна употреба на АСЕ инхибитори.

Алопуринол, прокаинамид, цитостатични или имуносупресивни средства. Повишен риск от реакции на свръхчувствителност в случаи на едновременна употреба на АСЕ инхибитори. Данните от други ACE инхибитори показват повишен риск от левкопения, когато се използват в комбинация.

Антидиабетно: Рядко АСЕ инхибиторите могат да засилят понижаващите кръвната захар ефекти на инсулин и перорални антидиабетни средства, като сулфанилурейно производно при пациенти с диабет.В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на антидиабетното лекарство по време на едновременно лечение с АСЕ инхибитори.

Хемодиализа с мембрани за диализа с висок поток. Повишен риск от анафилактоидни реакции в случаи на едновременна употреба на АСЕ инхибитори.

Системни кортикостероиди. Едновременната употреба на ACE инхибитори може да увеличи риска от левкопения.

Да се има предвид при едновременна употреба

Нестероидни противовъзпалителни средства (включително ASA 3 g / ден). Прилагането на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибитор. Освен това се съобщава, че НСПВС и АСЕ инхибиторите оказват адитивен ефект върху повишаването на калия, докато бъбречната функция може да намалее. Тези ефекти по принцип са обратими и се проявяват по -специално при пациенти с нарушена бъбречна функция. Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, като например възрастни хора или дехидратирани пациенти.

Антиациди. Те намаляват бионаличността на АСЕ инхибиторите.

Симпатикомиметици. Те могат да намалят антихипертензивните ефекти на АСЕ инхибиторите; пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се потвърди постигането на желания антихипертензивен ефект.

Храна. Това може да намали скоростта, но не и количеството абсорбция на калций от зофеноприл.

Допълнителна информация

Няма налични клинични данни за взаимодействието на зофеноприл с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP ензимите. инвитро със зофеноприл няма данни за взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP ензимите.

04.6 Бременност и кърмене -

Бременност

Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4) Употребата на АСЕ инхибитори е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните доказателства за риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска. За пациенти, които планират да забременеят, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължаващата терапия с АСЕ инхибитори не се счита за съществена. , трябва да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на АСЕ инхибитори през втория и третия триместър предизвиква фетална токсичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. Точка 5.3). Ако експозицията на АСЕ инхибитор е настъпила от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.Недоносените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Време за хранене

Тъй като няма налични данни относно употребата на зофеноприл по време на кърмене, Zofenopril Mylan Generics не се препоръчва, поради което по време на кърмене се предпочитат алтернативни лечения с доказан профил на безопасност, особено при кърмене на новородени и преждевременно раждане.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Няма проучвания за ефекта на зофеноприл върху способността за шофиране. Трябва да се помни, докато шофирате или работите с машини, че лекарството може понякога да ви накара да заспите, да се замайнете или да се уморите.

04.8 Нежелани реакции -

Следващата таблица изброява всички нежелани реакции, които са докладвани по време на клиничната практика при пациенти, лекувани със зофеноприл. Те са изброени по системен орган и класифицирани по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,

Нарушения на нервната система Често срещани: Замаяност, главоболие Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Често срещани: Кашлица Стомашно -чревни нарушения Често срещани: Гадене / повръщане Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: Обрив Редки: Ангиоедем Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Нечести: Мускулни крампи Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Често срещани: Умора Нечести: Слабост

Наблюдавани са следните нежелани реакции, свързани с терапията с АСЕ инхибитор:

Нарушения на кръвта и лимфната система

При някои пациенти може да се появи агранулоцитоза и панцитопения.

Има съобщения за хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки: хипогликемия.

Психични разстройства

Рядко депресия, промени в настроението, нарушения на съня, объркване.

Нарушения на нервната система

Понякога парестезия, дисгевзия, нарушения на равновесието.

Очни нарушения

Рядко, замъглено зрение.

Нарушения на ухото и лабиринта

Рядко шум в ушите.

Сърдечни патологии

Съобщавани са отделни случаи на тахикардия, сърцебиене, аритмии, стенокардия, миокарден инфаркт за АСЕ инхибитори във връзка с хипотония.

Съдови патологии

Наблюдава се тежка хипотония след започване на терапията или увеличаване на дозата.Това се проявява главно при определени рискови групи (вж. Точка 4.4). Във връзка с хипотонията, симптоми като замаяност, чувство на слабост, зрителни смущения, рядко със загуба на съзнание (синкоп ).

Рядко се появява зачервяване.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Рядко се съобщава за диспнея, синузит, ринит, глосит, бронхит и бронхоспазъм. АСЕ инхибиторите са свързани с появата на ангионевротичен оток при малка подгрупа пациенти, засягащи тъканите на лицето и орофаринкса.

Стомашно -чревни нарушения

Понякога може да се появи коремна болка, диария, запек и сухота в устата.

Описани са отделни случаи на панкреатит и илеус във връзка с АСЕ инхибитори.

Много рядък ангиоедем на тънките черва.

Хепатобилиарни нарушения

Описани са отделни случаи на холестатична жълтеница и хепатит, свързани с АСЕ инхибитори.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Понякога могат да се появят алергични реакции и реакции на свръхчувствителност като пруритус, уртикария, мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, псориатично изпотяване, алопеция.

Това може да бъде придружено от треска, миалгия, артралгия, еозинофилия и / или увеличаване на титрите на ANA.

Рядко се появява хиперхидроза.

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Понякога може да се появи миалгия.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Бъбречната недостатъчност може да възникне или да се засили. Съобщава се за остра бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).

Нарушения на уринирането се срещат рядко.

Болести на репродуктивната система и гърдата

Рядко еректилна дисфункция.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Много рядко периферен оток и гръдна болка.

Диагностични тестове

Може да настъпи повишаване на кръвната урея и креатинин, обратимо при прекратяване, особено при наличие на бъбречна недостатъчност, тежка сърдечна недостатъчност и реноваскуларна хипертония.

При някои пациенти се съобщава за намаляване на броя на хемоглобина, хематокрита, тромбоцитите и белите кръвни клетки.

Съобщава се също за повишаване на серумните нива на чернодробните ензими и билирубина.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране -

Симптомите на предозиране са: тежка хипотония, шок, сънливост, брадикардия, електролитни нарушения и бъбречна недостатъчност.

В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде под строго клинично наблюдение, за предпочитане в интензивно отделение. Креатининът и серумните електролити трябва да се проверяват често. Терапевтичните мерки, които трябва да се приемат, зависят от естеството и тежестта на симптомите. Ако се предприемат наскоро, могат да бъдат приложени мерки за предотвратяване на абсорбцията, като промиване на стомаха и прилагане на адсорбиращи агенти и натриев сулфат. Ако се появи хипотония, пациентите трябва да бъдат поставени в безопасно положение и трябва да се обмисли внимателно възстановяване на обема на кръвта и / или лечение с ангиотензин II. Брадикардия или обширни вагусни реакции трябва да се лекуват с прилагане на атропин. Помислете и за поставяне на пейсмейкър.

АСЕ инхибиторите могат да се изчистят от кръвообращението чрез хемодиализа. Избягвайте използването на полиакрилонитрилни мембрани с висок поток.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин, АСЕ инхибитори.

ATC код: C09AA15.

Механизъм на действие

Благоприятните ефекти на зофеноприл при лечението на хипертония и остър миокарден инфаркт се проявяват предимно в потискането на плазмената система ренин-ангиотензин-алдостерон. в секрецията на алдостерон. Въпреки че последното намаление е леко, могат да настъпят малки повишения на серумните концентрации на калий, заедно със загубите на натрий и течности. Прекратяването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин II за секрецията на ренин води до повишаване на плазмената активност на ренин. Плазмената АСЕ активност се инхибира с 53,4% И 74,4% 24 часа след еднократно перорално приложение съответно 30 и 60 mg зофеноприл калций.

Инхибирането на АСЕ води до увеличаване на циркулиращата и локална активност на каликреин - кининовата система, което допринася за периферната вазодилатация чрез активиране на простагландиновата система. Възможно е този механизъм да участва в хипотензивния ефект на зофеноприл калций и да е отговорен за някои от страничните ефекти.

Клинична ефикасност и безопасност

При пациенти с хипертония приложението на зофеноприл води до подобно понижаване на кръвното налягане както в изправено, така и в легнало положение, без компенсаторно увеличаване на сърдечната честота. Средната системна съдова резистентност има тенденция да намалява след прилагане на зофеноприл.

При някои пациенти са необходими няколко седмици терапия, за да се постигне оптимално намаляване на кръвното налягане. Антихипертензивните ефекти продължават при продължителна терапия.

Внезапното прекратяване на терапията не е свързано с бързо повишаване на кръвното налягане. Понастоящем няма данни за ефектите на зофеноприл върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с хипертония.

Въпреки че при всички изследвани популации са наблюдавани антихипертензивни ефекти, чернокожите пациенти с хипертония (обикновено популация с ниско ренин хипертония) реагират средно по-малко на монотерапия с АСЕ инхибитор, отколкото пациенти с нечерен цвят. Тази разлика изчезва с добавянето на диуретик към терапията.

Клиничната ефикасност след първоначалната употреба на зофеноприл след инфаркт на миокарда е свързана с много фактори, като например намаляването на плазмените нива на ангиотензин II (ограничаване на процеса на камерно ремоделиране, което може да намали прогнозата quad vitam на сърдечно болния пациент) и „увеличаване на плазмени и тъканни концентрации на вазодилатиращи вещества (хинин-простагландинова система).

Рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване със зофеноприл е проведено при 1556 пациенти с преден миокарден инфаркт, които не са били подложени на тромболитична терапия. Лечението започна в рамките на 24 часа и продължи 6 седмици. Честотата на комбинираната първична крайна точка (тежка сърдечна недостатъчност и / или смърт на 6 -та седмица) е намалена при пациенти, лекувани със зофеноприл (зофеноприл 7,1%, плацебо 10,6%). След една година процентът на преживяемост на групата пациенти със зофеноприл се увеличава.

Две големи рандомизирани контролирани проучвания (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone и в комбинация с Ramipril Global Endpoint Trial) и VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) са изследвали използването на комбинацията от АСЕ инхибитор с антагонист на рецептор на ангиотензин II.

ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови или мозъчно -съдови заболявания или захарен диабет тип 2, свързани с данни за увреждане на органите. VA NEPHRON-D е проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.

Тези проучвания не показват значителен благоприятен ефект върху бъбречните и / или сърдечно -съдовите резултати и смъртността, докато се наблюдава повишен риск от хиперкалиемия, остро бъбречно увреждане и / или хипотония в сравнение с монотерапията. Тези резултати са от значение и за други АСЕ инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, предвид техните сходни фармакодинамични свойства.

Поради това АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

ALTITUDE (Изпитване на Aliskiren при диабет тип 2, използвайки крайни точки за сърдечно -съдови и бъбречни заболявания) е проучване, целящо да провери предимството на добавянето на алискирен към стандартната терапия на АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен антагонист при пациенти със захарен диабет. Тип 2 и хронично бъбречно заболяване , сърдечно -съдови заболявания или и двете. Проучването е прекратено по -рано поради повишен риск от нежелани събития. Сърдечно -съдовата смърт и инсултът са числено по -чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, и нежеланите събития и сериозните нежелани събития, представляващи интерес ( хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) са докладвани по -често в групата с алискирен, отколкото в групата на плацебо.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Зофеноприл калций е пролекарство, тъй като активният инхибитор е свободното сулфхидрилно съединение, зофеноприлат, получено в резултат на хидролизата на тиоестера.

Абсорбция

Зофеноприл калций се абсорбира бързо и напълно през устата и претърпява почти пълно превръщане в зофеноприлат, достигайки пикови нива в кръвта 1,5 часа след приемане на перорална доза зофеноприл.Кинетиката на единичната доза е линейна в диапазона на дозата от 10 до 80 mg зофеноприл калций и няма натрупване възниква след прилагане на 15 до 60 mg зофеноприл калций в продължение на 3 седмици.Наличието на храна в стомашно-чревния тракт намалява скоростта, но не и количеството на абсорбция и AUC на зофеноприлат са почти еднакви както на гладно, така и на гладно.

Разпределение

Ex-vivo измерена радиомаркирана доза зофеноприл калций е приблизително 88% свързана с плазмените протеини, докато равновесният обем на разпределение е 96 литра.

Биотрансформация

Осем метаболита, отговорни за 76% от радиоактивността в урината, са идентифицирани в човешката урина след приемане на радиомаркирана доза зофеноприл калций. Основният метаболит е зофеноприлат (22%), който след това се метаболизира по различни пътища, включително конюгация с глюкуронид (17%), циклизация и конюгация с глюкуронид (13%), конюгация на цистеин (9%) и тиолова група S-метилиране. (8%). Полуживотът на зофеноприлат е 5,5 часа, а телесният му клирънс е 1300 ml / min след перорален прием на зофеноприл калций.

Елиминиране

Интравенозно прилаган радиомаркиран зофеноприлат се елиминира в урината (76%) и изпражненията (16%), докато след перорално приложение на радиомаркиран зофеноприл калций 69% и 26% от радиоактивността се откриват съответно в урината и изпражненията. показващ двоен път на елиминиране (бъбреци и черен дроб).

Други специални популации

Фармакокинетика при възрастни хора:

Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора с нормална бъбречна функция.

Фармакокинетика при бъбречна дисфункция:

Въз основа на сравнението на основните фармакокинетични параметри на зофеноприлат, измерени след перорално приложение на радиомаркиран калциев зофеноприлат, пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 45 и 90 ml / min).

При пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (7-44 ml / min) скоростта на елиминиране се намалява до приблизително 50% от нормалното. Това показва, че половината от обичайната начална доза зофеноприл трябва да се прилага при тези пациенти.

При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване и подложени на хемодиализа или перитонеална диализа скоростта на елиминиране се намалява до 25% от нормалното. Това показва, че тези пациенти трябва да получат една четвърт от обичайната начална доза зофеноприл.

Фармакокинетика при чернодробна дисфункция:

Стойностите на Cmax и Tmax за зофеноприлат при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция след еднократни дози радиомаркиран калциев зофеноприл са същите като при здрави индивиди. Въпреки това стойностите на AUC при пациенти с цироза са два пъти по -високи от тези, получени при здрави индивиди, поради което началната доза зофеноприл при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция трябва да бъде наполовина по -малка от тази при пациенти с нормална чернодробна функция.

Няма фармакокинетични данни за зофеноприл и зофеноприлат при пациенти с тежка чернодробна дисфункция, поради което зофеноприл е противопоказан при тези пациенти.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

При проучвания за токсичност при многократни дози, проведени при три вида бозайници и при перорално приложение, повечето свързани с лечението ефекти са тези, които обикновено се съобщават за АСЕ инхибитори. Наблюдаваните ефекти включват намаляване на параметрите на еритроцитите, повишаване на серумния карбамиден азот, намаляване на сърдечното тегло и хиперплазия на юкста-гломерулни клетки, което се случва при дози, много по-високи от максималните препоръчителни дози при хора. В проучване за орална токсичност при многократни дози при кучета се наблюдава специфична за вида имунологично медиирана кръвна дискразия при високи дози.

Не са наблюдавани значителни промени в активността на цитохром Р450 при едногодишно перорално проучване с многократна токсичност при маймуни.

При проучвания за репродуктивна токсичност, зофеноприл във високи дози от 90 и 270 mg / kg в поколение F1 причинява дозо-зависимо намаляване на скоростта на растеж на потомството, както и нефротоксичност и намалява постнаталната преживяемост. Лечението със зофеноприл по време на бременност е причинило токсичност за плода и развитието при плъхове и ембрионална и фетална токсичност при зайци, но само при токсични дози за майката.

Изследванията на генотоксичността показват, че зофеноприл не е нито мутагенен, нито кластогенен.

В проучванията за канцерогенност при плъхове и мишки не е открита канцерогенност.

В проучването за канцерогенеза, проведено при мишки, се наблюдава повишена честота на тестикуларна атрофия; клиничното значение на това явление е неизвестно.