Активни съставки: Levodropropizina
Levotuss Кашлица 60 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Levotuss кашлица? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Потискащо кашлицата.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматична терапия за кашлица.
Противопоказания Когато Levotuss кашлица не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Прилагането на лекарството трябва да се избягва при пациенти с бронхиална хиперсекреция и намалена мукоцилиарна функция (синдром на Картагенер, цилиарна дискинезия).
Бременност и кърмене (вижте раздел "Специални предупреждения").
Да не се прилага на деца под две години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Levotuss кашлица
Препоръчва се да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 35 ml / min).
В светлината на доказателствата, че чувствителността към различни лекарства се променя при възрастни хора, трябва да се внимава особено, когато леводропропизин се прилага при пациенти в напреднала възраст.
Препоръчително е да се внимава дори в случай на едновременен прием на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вж. Раздел "Взаимодействия").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта от кашлицата Levotuss
Фармакологичните проучвания при животни показват, че леводропропизин не усилва ефекта на активните вещества върху нервната система (напр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). с хипогликемично действие на инсулина.В клинични фармакологични проучвания комбинацията с бензодиазепин не променя картината на ЕЕГ. Трябва обаче да се внимава в случай на едновременна употреба на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").
Клиничните проучвания не показват взаимодействие с лекарства, използвани при лечението на бронхопулмонални заболявания като β2 агонисти, метилксантини и производни, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистамини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Противокашлевите лекарства са симптоматични и трябва да се използват само в очакване на диагнозата на провокиращата причина и / или терапевтичния ефект на основното заболяване.
Затова не използвайте за продължително лечение. След кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Лекарството съдържа метил пара-хидроксибензоат, за който е известно, че причинява копривна треска. По принцип парахидроксибензоатите могат да причинят забавени реакции, като контактен дерматит и рядко незабавни реакции с проява на уртикария и бронхоспазъм.
Levotuss Кашлица 60 mg / ml перорални капки, разтвор не повлиява нискокалорични или контролирани диети и може да се прилага и при пациенти с диабет.
Levotuss Кашлица 60 mg / ml перорални капки, разтворът не съдържа глутен; следователно лекарството не е противопоказано за лица, страдащи от цьолиакия.
Бременност и кърмене - Тъй като активната съставка при животни преминава през плацентарната бариера и присъства в кърмата, употребата на лекарството е противопоказана при жени, за които се предполага или потвърждава бременност и по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и / или работа с машини. Въпреки това, тъй като продуктът може, макар и рядко, да причини сънливост (вижте раздел "Нежелани реакции"), използвайте с повишено внимание при тези пациенти, които възнамеряват да шофират или да работят с машини, като ги информират за тази възможност.
Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Levotuss кашлица: Дозировка
Възрастни: 20 капки (съответстващи на 60 mg) до 3 пъти на ден на интервали от поне 6 часа.
Деца: до 3 дневни дози с интервал от поне 6 часа, съгласно следната схема:
Според лекаря горните дози могат да се удвоят до максимум 20 капки три пъти на ден.
За предпочитане е капките да се разреждат в половин чаша вода.
При липса на информация за ефекта на храната върху усвояването, препоръчително е лекарството да се приема между храненията.
Педиатрична популация
Да не се прилага на деца под 2 -годишна възраст.
Продължителност на лечението - Лечението трябва да продължи до отшумяване на кашлицата или според указанията на лекаря. Въпреки това, ако след 2 седмици терапия кашлицата все още е налице, препоръчително е да спрете лечението и да попитате Вашия лекар за съвет. Всъщност кашлицата е симптом и причинителната патология трябва да бъде проучена и лекувана.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Флаконът е с капачка, защитена от деца. За да отворите, натиснете капачката и в същото време завъртете обратно на часовниковата стрелка, докато се отвори
За да разпределите капките, леко натиснете върху контейнера
Предозиране Какво да направите, ако сте приели свръхдоза кашлица Levotuss
В случай на предозиране с очевидни клинични прояви, незабавно започнете симптоматична терапия и приложете обичайните спешни мерки (промиване на стомаха, хранене с активен въглен, парентерално приложение на течност и др.), Ако е необходимо.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Levotuss кашлица
Както всички лекарства, Levotuss Cough може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечението с леводропропизин могат да се появят сърцебиене, тахикардия, гадене, повръщане, диария, еритем. Реакциите, докладвани като сериозни, са уртикария и анафилактична реакция.
Повечето от реакциите, които се появяват след леводропропизин, са несериозни и симптомите са отзвучали с прекратяване на терапията, а в някои случаи и със специфично фармакологично лечение.
Докладваните нежелани реакции (неизвестна честота) са следните:
Очни нарушения
Мидриаза, двустранна слепота.
Нарушения на имунната система
Алергични и анафилактоидни реакции, оток на клепачите, ангионевротичен оток, уртикария.
Психични разстройства
Нервност, сънливост, промяна на личността или разстройство на личността.
Нарушения на нервната система
Синкоп, световъртеж, световъртеж, треперене, парестезия, тонично-клоничен конвулсия и атака на дребнички, хипогликемична кома.
Сърдечни патологии
Сърцебиене, тахикардия, предсърдно бигеминиране.
Съдови патологии
Хипотония.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Диспнея, кашлица, оток на дихателните пътища.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашна болка, коремна болка, гадене, повръщане, диария.
Хепатобилиарни нарушения
Холестатичен хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Уртикария, еритем, обрив, сърбеж, ангиоедем, кожни реакции, глосит и афтозен стоматит. Епидермолиза.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Слабост на долните крайници.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Общо неразположение, генерализиран оток, астения.
Педиатрична популация
Съобщава се за един случай на сънливост, хипотония и повръщане при новородено, след като кърмачката е получила леводропропизин. Симптомите се появяват след храненето и отшумяват спонтанно чрез спиране на кърменето за няколко хранения.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: levodropropizina 6 g
Помощни вещества: пропилен гликол, ксилитол, натриев захаринат, метил пара-хидроксибензоат, аромат на диви плодове, аромат на анасон, безводна лимонена киселина, пречистена вода
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Перорални капки, разтвор
1 бутилка от 30 мл (1 мл съдържа 20 капки)
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEVOTUSS COUGH 60 MG / ML ОРАЛНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: levodropropizina 6 g
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматична терапия за кашлица
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни : 20 капки (съответстващи на 60 mg) до 3 пъти на ден на интервали от поне 6 часа, освен ако лекарят не е предписал друго.
Деца: до 3 дневни дози, разположени на поне 6 часа, съгласно следната схема
Според лекаря горните дози могат да се удвоят до максимум 20 капки три пъти на ден.
За предпочитане е капките да се разреждат в половин чаша вода.
Лечението трябва да продължи, докато кашлицата отшуми или според указанията на лекаря. Ако обаче кашлицата продължава да съществува след 2 седмици терапия, препоръчително е да спрете лечението и да попитате Вашия лекар за съвет. Всъщност кашлицата е симптом и причинителната патология трябва да бъде проучена и лекувана.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Приложението на лекарството трябва да се избягва при пациенти с бронхорея и с намалена мукоцилиарна функция (синдром на Картагенер, цилиарна дискинезия).
Бременност и кърмене (вж. 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Наблюдението, че фармакокинетичните профили на леводропропизин не се променят значително при възрастните хора, предполага, че при възрастните хора може да не се налага коригиране на дозата или промяна на дозовите интервали. Въпреки това, в светлината на доказателствата, че чувствителността към различни лекарства се променя при възрастни хора, трябва да се внимава особено, когато леводропропизин се прилага при пациенти в напреднала възраст.
Ефектът от прилагането на продукта при деца под 24 месеца не е напълно проучен и във всеки случай лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на тази възраст.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 35 ml / min).
Препоръчва се повишено внимание и в случай на едновременен прием на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вж. 4.5).
Лекарството съдържа метил пара-хидроксибензоат, за който е известно, че причинява копривна треска. По принцип парахидроксибензоатите могат да причинят забавени реакции, като контактен дерматит и рядко незабавни реакции с проява на уртикария и бронхоспазъм.
Противокашлевите лекарства са симптоматични и трябва да се използват само в очакване на диагнозата на провокиращата причина и / или терапевтичния ефект на основното заболяване.
При липса на информация за ефекта от приема на храна върху абсорбцията на лекарството, препоръчително е лекарството да се приема между храненията.
Levotuss Кашлица 60 mg / ml перорални капки, разтвор не повлиява нискокалорични или контролирани диети и може да се прилага и при пациенти с диабет.
Levotuss Кашлица 60 mg / ml перорални капки, разтворът не съдържа глутен; следователно може да се прилага на пациенти с цьолиакия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакологичните проучвания при животни показват, че леводропропизин не усилва фармакологичния ефект на активните вещества върху централната нервна система (напр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). При животни продуктът не променя активността на пероралните антикоагуланти, като варфарин и пречи ли на хипогликемичното действие на инсулина.При фармакологични проучвания при хора комбинацията с бензодиазепин не променя картината на ЕЕГ. Трябва обаче да се внимава в случай на едновременна употреба на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вж. 4.4).
Клиничните проучвания не показват взаимодействие с лекарства, използвани при лечението на бронхопулмонални заболявания като β2 агонисти, метилксантини и производни, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистамини.
04.6 Бременност и кърмене
Изследванията на тератогенезата, репродукцията и фертилитета, както и пери и постнаталните проучвания не разкриват специфични токсични ефекти.
Въпреки това, тъй като при токсикологични проучвания при животни се наблюдава леко забавяне на наддаването и растежа при доза от 24 mg / kg и тъй като леводропропизин е в състояние да преодолее плацентарната бариера при плъхове, употребата на лекарството е противопоказана при жени, които възнамеряват да забременеят или вече са бременни, тъй като безопасността му при употреба не е документирана (вж. 4.3). Проучванията при плъхове показват, че лекарството се открива в кърмата до 8 часа след приложението. Следователно употребата на лекарството по време на кърмене е противопоказана.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и / или работа с машини. възможност.
04.8 Нежелани реакции
Опитът, получен от пускането на пазара на продукти, съдържащи леводропропизин в повече от 30 страни по света, показва, че появата на нежелани реакции е много рядко събитие. Въз основа на оценката на пациентите, изложени на леводропропизин, получена от броя на продадените опаковки, и като се има предвид броят на спонтанните съобщения, по -малко от един на всеки 500 000 пациенти са имали нежелани реакции Повечето от тези реакции не са сериозни и симптомите са отзвучали с прекратяване на терапията, а в някои случаи и със специфично лекарствено лечение.
Откритите нежелани реакции, всички много редки (честота
Кожа и придатъци: уртикария, еритем, обрив, сърбеж, ангиоедем, кожни реакции. Съобщава се за единичен случай на епидермолиза с фатален изход.
Храносмилателна система: стомашна и коремна болка, гадене, повръщане, диария. Докладвани са два единични случая на глосит и афтозен стоматит, съответно. Съобщава се за един случай на холестатичен хепатит и един за хипогликемична кома при възрастен пациент, лекуван едновременно с перорални хипогликемични средства.
Общи състояния: алергични и анафилактоидни реакции, общо неразположение. Съобщавани са единични случаи на генерализиран оток, синкоп и астения съответно.
Нервна система: световъртеж, световъртеж, треперене, парестезия. Докладвани са единични случаи на тонично-клоничен припадък и един случай на дребна атака.
Сърдечно -съдова система: сърцебиене, тахикардия, хипотония. Съобщава се за един случай на сърдечна аритмия (предсърдна бигеминия).
Психични разстройства: нервност, сънливост, чувство за обезличаване.
Дихателна система: диспнея, кашлица, оток на дихателните пътища.
Мускулно -скелетна система: астения и слабост на долните крайници.
Съобщавани са няколко случая на оток на клепачите, повечето от които се отнасят до ангионевротичен оток, като се има предвид съпътстващото наличие на уртикария.
Съобщавани са единични случаи на мидриаза и случай на двустранна загуба на зрението. И в двата случая реакцията премина след прекратяване на лекарството.
Съобщава се за единичен случай на сънливост, хипотония и повръщане при новородено след прием на леводропропизин от кърмачката. Симптомите се появяват след храненето и отшумяват спонтанно чрез спиране на кърменето за няколко хранения.
Само понякога някои нежелани реакции са имали сериозен характер. Те включват някои случаи на кожни реакции (уртикария, сърбеж), случай на сърдечна аритмия, вече споменат по -горе, случай на хипогликемична кома, както и някои случаи на алергични / анафилактоидни реакции, включващи оток, диспнея, повръщане, диария. Както вече беше споменато, единичен случай на епидермолиза, настъпил в чужбина при политретиран възрастен пациент, имаше фатален изход.
Лекарството съдържа метил пара-хидроксибензоат, за който е известно, че причинява копривна треска. По принцип парахидроксибензоатите могат да причинят забавени реакции, като контактен дерматит и рядко незабавни реакции с проява на уртикария и бронхоспазъм.
04.9 Предозиране
Не са докладвани значителни странични ефекти след еднократно приложение на лекарството до 240 mg еднократно и до 120 mg t.i.d. за 8 последователни дни. Известен е само един случай на предозиране при 3-годишно дете, лекувано с дневна доза от 360 mg леводропропизин. Пациентът изпитва несилна коремна болка и повръщане, които отзвучават без последствия. В случай на предозиране с очевидни клинични прояви, незабавно започнете симптоматична терапия и приложете обичайните спешни мерки (промивка на стомаха, хранене с активен въглен, парентерално приложение на течност и др.), Ако е необходимо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Препарати за кашлица и настинка: Потискащи кашлицата
ATC: R05DB27
Леводропропизин е молекула, получена чрез стереоспецифичен синтез и химически съответства на S (-) 3- (4-фенил-пиперазин-1-ил) -пропан-1,2-диол.
Това е лекарство с антитусивно действие, главно от периферен тип на трахеобронхиално ниво, свързано с антиалергична и антибронхоспастична активност; освен това упражнява локално анестезиращо действие върху животното.
При животното антитусивната активност на леводропропизин след перорално приложение е равна или по -добра от дропропизин и клоперастин при кашлица, предизвикана от периферни стимули като химикали, механично стимулиране на трахеята и електрическо стимулиране на вагусния аферент. Неговата активност при кашлица, предизвикана от централен стимул като електрическото стимулиране на трахеята при морското свинче е около 10 пъти по -ниско от това на кодеина, докато съотношението на мощността между двете лекарства е между 0,5 и 2 при периферни стимулационни тестове като тези за лимонена киселина, амониев хидрат и сярна киселина.
Леводропропизин не е активен, когато се прилага интрацеребровентрикуларно при животното.Този факт предполага, че антитусивната активност на съединението се дължи на периферен механизъм, а не на действие върху централната нервна система. Сравнението между ефикасността на леводропропизин и този на кодеин, прилаган през устата и аерозол, за предотвратяване на експериментално предизвикана кашлица при морското свинче, допълнително потвърждава периферното място на действие на леводропропизин; всъщност леводропропизин е двусмислен или по -мощен от кодеина за аерозолно приложение, докато, когато се прилага перорално, е 2 пъти по -малко мощен от кодеина.
Що се отнася до механизма на действие, леводропропизин изпълнява антитусивния си ефект чрез инхибиращо действие на нивото на влакната С. анестезирана котка, значително намалява активирането на С влакна и премахва свързаните рефлекси.
Леводропропизин е значително по-малко активен от дропропизин при индуцирани от оксотреморин тремори и припадъци, предизвикани от пентаметилентетразол, и при модифициране на спонтанна подвижност при мишки.
Леводропропизин не измества налоксона от опиоидните рецептори в мозъка на плъх; той не променя синдрома на отнемане на морфин и прекъсването на приложението му не е последвано от появата на пристрастяващо поведение.
Леводропропизин не причинява при животното нито потискане на дихателната функция, нито значителни сърдечно -съдови ефекти, освен това не предизвиква запек.
Леводропропизин действа върху бронхопулмоналната система, като инхибира бронхоспазма, индуциран от хистамин, серотонин и брадикинин. Лекарството не инхибира индуцирания от ацетилхолин бронхоспазъм, като по този начин демонстрира липсата на антихолинергични ефекти. При животното ED50 на антибронхоспастичната активност е сравнима с тази на антитусивната активност.
При здрави доброволци, доза от 60 mg от лекарството намалява кашлицата, предизвикана от аерозоли с лимонена киселина за най -малко 6 часа.
Многобройни експериментални доказателства показват клиничната ефикасност на леводропропизин при намаляване на кашлицата с различна етиология, включително кашлица, свързана с бронхопулмонарен карцином, кашлица, свързана с инфекции на горните и долните дихателни пътища и магарешка кашлица. Антитусивното действие обикновено е сравнимо с това. по отношение на които леводропропизин демонстрира по -добър профил на поносимост, особено по отношение на централните седативни ефекти.
При терапевтични дози леводропропизин не променя следите от ЕЕГ и психомоторния капацитет при хора.Няма промени в сърдечно -съдовите параметри при здрави доброволци, лекувани до доза от 240 mg леводропропизин.
Това лекарство не потиска нито дихателната функция, нито мукоцилиарния клирънс при хората.По -скоро скорошно проучване показа, че леводропропизин е лишен от депресивни ефекти върху централните системи за регулиране на дишането при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, както при условия на спонтанно дишане, така и по време на хиперкапнична вентилация.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проведени са фармакокинетични проучвания при плъхове, кучета и хора. Абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията са много сходни при трите разглеждани вида, с орална бионаличност по -голяма от 75%. Радиоактивността след перорално приложение на продукта е 93%.
Свързването с човешки плазмени протеини е незначително (11-14%) и е сравнимо с това, наблюдавано при кучета и плъхове.
Леводропропизин се абсорбира бързо при хора след перорално приложение и бързо се разпределя в тялото. Полуживотът е приблизително 1-2 часа. Продуктът се екскретира главно в урината като непроменен продукт и неговите метаболити (конюгиран леводропропизин и свободен и конюгиран р-хидрокси леводропропизин). За 48 часа екскрецията на продукта с урината и гореспоменатите метаболити е равна на около 35% от приложената доза.Тестовете при многократно приложение показват, че 8-дневното лечение (tid) не променя профила на абсорбция и елиминиране на лекарството. като по този начин позволява да се изключат явленията на натрупване и метаболитна самоиндукция.
Няма значителни промени във фармакокинетичния профил при деца, възрастни хора и пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата орална токсичност е 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg и 2492 mg / kg съответно при плъхове, мишки и морски свинчета.Терапевтичният индекс при морското свинче, изчислен като съотношението LD50 / DE50 след перорално приложение, е между 16 и 53 в зависимост от експерименталния модел на индукция на кашлица. Тестовете за токсичност при многократно перорално приложение (4-26 седмици) показват, че дозата без токсични ефекти е 24 mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропилен гликол, ксилитол, натриев захаринат, метил пара-хидроксибензоат, аромат на горски плодове, аромат на анасон, безводна лимонена киселина, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
2 години.
Срокът на валидност е предвиден при нормални условия на съхранение.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бяла бутилка от полиетилен, вместимост 35 ml, съдържаща 30 ml разтвор, снабдена с капкомер, който доставя 20 капки / ml и пластмасова капачка със затваряне, защитено от деца.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да отворите опаковката, е необходимо да натиснете здраво капачката и да я завъртите обратно на часовниковата стрелка едновременно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Dompé pharmaceutici spa - Via San Martino 12 - Милано
Продажба на дилър: Dompé S.p.A. - „Орелът
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 042005013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1.6.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2012 г.
