Активни съставки: Клодронова киселина
CLODY 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
Защо се използва Clody? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Лекарства, действащи върху костната структура и минерализация - бисфосфонати.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Туморна остеолиза. Множествена миелома. Първичен хиперпаратиреоидизъм.
Противопоказания Когато Clody не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Едновременно лечение с други бисфосфонати
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clody
По време на лечението с клодронат трябва да се поддържа адекватен прием на течности. Това е особено важно, когато клодронат се прилага интравенозно и при пациенти с хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност.
Бъбречната функция трябва да се следи преди и по време на лечението със серумни нива на креатинин, калций и фосфат.
Асимптоматични и обратими повишения на трансаминазите са настъпили в клинични изпитвания, без промени в други чернодробни функционални тестове. Препоръчва се проследяване на трансаминазите (вижте също "Нежелани реакции").
Клодронат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност (вижте корекции на дозата в "Доза, метод и време на приложение").
Интравенозното приложение на значително по -високи от препоръчаните дози може да причини тежко бъбречно увреждане, особено ако скоростта на инфузия е твърде висока.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clody
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременната употреба с други бисфосфонати е противопоказана.
Едновременната употреба на клодронат с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), най-често с диклофенак, се свързва с бъбречна дисфункция.
Поради повишения риск от хипокалциемия, трябва да се внимава при едновременно приложение на клодронат с аминогликозиди.
Съобщава се, че едновременната употреба на естрамустин фосфат с клодронат повишава серумната концентрация на естрамустин фосфат до максимум 80%.
Клодронатът образува комплекси с двувалентни катиони, които са слабо разтворими във вода. Следователно, клодронат не трябва да се прилага интравенозно с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (например разтвор на Рингер).
От химическа гледна точка съдържанието на ампулите е несъвместимо с алкални разтвори или окисляващи разтвори.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъби и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. челюст също се съобщава при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) трябва да се обмисли необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури и по време на лечението, тези пациенти трябва, ако възможно, избягвайте инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта. Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент, въз основа на индивидуалната оценка на риска / ползата .
Важна информация за някои от съставките
Clody 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 49,1 mg натрий на доза. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Плодовитост
При проучвания върху животни клодронатът не причинява увреждане на плода, но големите дози намаляват мъжката плодовитост.
Няма налични клинични данни за ефекта на клодронат върху фертилитета при хора.За използването на клодронат по време на бременност и кърмене вижте разделите "Бременност" и "Кърмене".
Бременност
Въпреки че клодронатът преминава през плацентарната бариера при животните, при хората не е известно дали преминава в плода. Освен това не е известно дали клодронатът може да причини увреждане на плода или да повлияе на репродуктивната функция при хората. Има само ограничен брой данни за употребата на клодронат при бременни жени. Clody не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не са защитени от ефективна контрацептивна терапия.
Време за хранене
При хората не е известно дали клодронатът се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Clody.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Продуктът няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clody: Дозировка
Клодронатът се елиминира предимно от бъбреците. Следователно, по време на лечението с Clodronate трябва да се осигури адекватен прием на течности.
- Деца
Безопасността и ефикасността на лекарството при педиатрични пациенти не са установени.
- Възрастни граждани
Няма специални препоръки за дозиране на лекарството за възрастни хора. Проведените клинични проучвания включват пациенти на възраст над 65 години и не са докладвани специфични нежелани събития за тази възрастова група.
Следният график на дозиране трябва да се счита за ориентировъчен и следователно може да бъде адаптиран към нуждите на отделния пациент.
Във фазата на атака се използва CLODY 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор: 1 ампула на ден при еднократно бавно интравенозно приложение в продължение на 3-8 дни във връзка с тенденцията на клинични и лабораторни параметри (калцемия, хидроксипролинурия и др. ).
Във фазата на поддържане се препоръчва CLODY 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин (1 ампула на ден в продължение на 2-3 седмици).
Тези цикли на лечение могат да се повтарят на различни интервали в зависимост от развитието на заболяването.Периодичната оценка на параметрите на костната резорбция може да бъде полезна насока за терапевтичните цикли.
CLODY 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение и трябва да се разрежда преди приложение с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Лекарството е несъвместимо с алкални разтвори или окисляващи разтвори.
- Пациенти с бъбречна недостатъчност
Препоръчва се да се намали дозата на инфузията на клодронат, както следва:
Препоръчва се преди хемодиализа да се вливат 300 mg клодронат, да се намали дозата с 50% в дните без диализа и да се ограничи схемата на лечение до 5 дни. Обърнете внимание, че перитонеалната диализа премахва лошо клононата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Clody
- Симптоми
Съобщава се за повишен серумен креатинин и бъбречна дисфункция при високи дози клодронат, прилагани интравенозно. Съобщава се за един случай на уремия и увреждане на черния дроб след случайно поглъщане на 20 000 mg (50X400 mg) клодронат.
- Лечение
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично. Трябва да се осигури адекватна хидратация и да се следи бъбречната функция и серумния калций.
Въпреки че няма опит с предозиране, теоретично е възможно обаче големи количества от продукта да предизвикат хипокалциемия. В такива случаи лечението трябва да се състои в коригиране на хипокалциемията чрез адекватна хранителна добавка или, в тежки случаи, чрез интравенозно приложение на калций.
Ако настъпят промени в бъбречната функция поради образуването на калциеви агрегати, терапията трябва да има за цел да възстанови самата функция. В случай на случаен прием на прекомерна доза CLODY, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на CLODY, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clody
Както всички лекарства, CLODY може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция, се съобщава при пациенти, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани главно интравенозно (вж. Също Специални предупреждения). Повечето от докладите се отнасят до пациенти с рак, но има и случаи при пациенти, лекувани от остеопороза.
Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранна индикация. фрактура на бедрената кост.
В редки случаи бисфосфонатите (включително клодронат) са свързани със зрителни и очни смущения.
В случай на такива нарушения е необходимо да се спре лечението и да се обърне към офталмолог.
Най -често съобщаваната реакция е диария, която обикновено е лека и е по -честа при по -високи дози.
Тези нежелани реакции могат да възникнат както при перорално, така и при интравенозно лечение, въпреки че честотата им може да е различна.
* При пациенти с метастази те могат да се дължат и на чернодробно или костно засягане.
* * Обикновено леко
Постмаркетингов опит
- Очни нарушения
По време на постмаркетинговия опит с клодронат са докладвани случаи на увеит. Съобщавани са следните реакции с други бисфосфонати: конюнктивит, еписклерит и склерит.Досега не се съобщава за еписклерит и склерит при клодронат (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нарушена дихателна функция при пациенти с аспирин-чувствителна астма Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се като дихателни нарушения.
- Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност (повишен серумен креатинин и протеинурия), тежко бъбречно увреждане, особено след бърза интравенозна инфузия на високи дози клодронат (за инструкции за дозиране вижте "Доза, начин и време на приложение", глава "Пациенти с бъбречна недостатъчност"). Съобщавани са отделни случаи на бъбречна недостатъчност, рядко с фатален изход, особено при едновременна употреба на НСПВС, най -често диклофенак.
- Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Има изолирани съобщения за остеонекроза на челюстта, предимно при пациенти, които преди това са били лекувани с амино бисфосфонати като золедронат и памидронат (вж. Също „Специални предупреждения“). Съобщава се за тежка костна, ставна и / или мускулна болка при пациенти, приемащи динатрий клодронат. Такива доклади обаче са били рядкост и в рандомизирани плацебо-контролирани проучвания няма разлика между пациентите, лекувани с плацебо или с динатрий клодронат. Началото на симптомите варира от дни до няколко месеца след започване на терапията с динатриев клодронат.
По време на постмаркетинговия опит са докладвани следните реакции (рядко срещани): атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЕ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип:
Динатриев клодронат (динатриева сол на клодронова киселина) тетрахидрат mg 374.7 равен на динатриев клодронат безводен mg 300
Помощни вещества: натриев бикарбонат, вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
300 mg / 10 ml Концентрат за инфузионен разтвор. Кутия с 6 флакона
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа
Активен принцип:
динатриев клодронат (динатриева сол на клодронова киселина) тетрахидрат 374.7 mg, равен на безводен динатриев клодронат 300 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Туморна остеолиза.
Множествена миелома.
Първичен хиперпаратиреоидизъм.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Клодронатът се елиминира предимно от бъбреците. Следователно, по време на лечението с Clodronate трябва да се осигури адекватен прием на течности.
• Деца
Безопасността и ефикасността на лекарството при педиатрични пациенти не са установени.
• Възрастни граждани
Няма специални препоръки за дозиране на лекарството за възрастни хора. Проведените клинични проучвания включват пациенти на възраст над 65 години и не са докладвани специфични нежелани събития за тази възрастова група.
Следният график на дозиране трябва да се счита за ориентировъчен и следователно може да бъде адаптиран към нуждите на отделния пациент.
Във фазата на атака се използва CLODY 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор: 1 ампула на ден при еднократно приложение бавно интравенозно за 3-8 дни във връзка с напредъка на клиничните и лабораторни параметри (калцемия, хидроксипролинурия и др.).
Във фазата на поддържане се препоръчва CLODY 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин (1 ампула на ден в продължение на 2-3 седмици).
Тези цикли на лечение могат да се повтарят на различни интервали в зависимост от развитието на заболяването.Периодичната оценка на параметрите на костната резорбция може да бъде полезна насока за терапевтичните цикли.
CLODY 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
За повече подробности относно приготвянето на разтвора вижте точка 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене.
• Пациенти с бъбречна недостатъчност
Препоръчва се да се намали дозата на инфузията на клодронат, както следва:
Препоръчва се преди хемодиализа да се вливат 300 mg клодронат, да се намали дозата с 50% в дните без диализа и да се ограничи схемата на лечение до 5 дни.Трябва да се отбележи, че перитонеалната диализа почти не премахва клодронат от кръвообращението.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Едновременно лечение с други бисфосфонати.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на лечението с клодронат трябва да се поддържа адекватен прием на течности. Това е особено важно, когато клодронат се прилага интравенозно и при пациенти с хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност.
Бъбречната функция трябва да се следи преди и по време на лечението със серумни нива на креатинин, калций и фосфат.
Асимптоматични и обратими повишения на трансаминазите са настъпили в клинични изпитвания, без промени в други чернодробни функционални тестове. Препоръчва се мониториране на трансаминазите (вж. Също точка 4.8).
Клодронат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност (вижте корекции на дозата в "Дозировка и начин на приложение").
Интравенозното приложение на значително по -високи от препоръчаните дози може да причини тежко бъбречно увреждане, особено ако скоростта на инфузия е твърде висока.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъби и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. челюст също се съобщава при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати. Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина) трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури и по време на лечението тези пациенти трябва, ако възможно, избягвайте инвазивни стоматологични процедури.
При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта и / или челюстта.
Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
Нетипични фрактури на бедрената кост
Съобщавани са нетипични субтрохантерни и фрактури на бедрената кост, главно при пациенти на дългосрочна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под малкия трохантер нагоре. Надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни находки и рентгенографски данни за стрес фрактури, седмици или месеци преди началото на стрес фрактура. пълна фрактура на бедрената кост. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са получили фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалната полза от риска.Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото по време на лечението с бисфосфонати. Тазобедрената става или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми оценява се за непълна фрактура на бедрената кост.
Важна информация за някои от съставките
Clody 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 49,1 mg натрий на доза.
Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба с други бисфосфонати е противопоказана.
Едновременната употреба на клодронат с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), най-често с диклофенак, се свързва с бъбречна дисфункция.
Поради повишения риск от хипокалциемия, трябва да се внимава при едновременно приложение на клодронат с аминогликозиди.
Съобщава се, че едновременната употреба на естрамустин фосфат с клодронат повишава серумната концентрация на естрамустин фосфат до максимум 80%.
Клодронатът образува комплекси с двувалентни катиони, които са слабо разтворими във вода. Следователно, клодронат не трябва да се прилага интравенозно с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (например разтвор на Рингер).
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
При проучвания върху животни клодронатът не причинява увреждане на плода, но големите дози намаляват мъжката плодовитост.
Няма клинични данни за ефекта на клодронат върху фертилитета при хора.
Бременност
Въпреки че клодронатът преминава през плацентарната бариера при животните, при хората не е известно дали преминава в плода. Освен това не е известно дали клодронатът може да причини увреждане на плода или да повлияе на репродуктивната функция при хората. Има само ограничен брой данни за употребата на клодронат при бременни жени. Clody не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не са защитени от ефективна контрацептивна терапия.
Време за хранене
При хората не е известно дали клодронатът се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Clody.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Остеонекроза на долната челюст и / или максилата, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция, се съобщава при пациенти, лекувани с режими, включително бифосфонати, прилагани главно интравенозно (вж. Също точка 4.4). Повечето от докладите се отнасят до пациенти с рак, но има и случаи при пациенти, лекувани от остеопороза.
В редки случаи бисфосфонатите (включително клодронат) са свързани със зрителни и очни смущения. В случай на такива нарушения е необходимо да се спре лечението и да се обърне към офталмолог.
Най -често съобщаваната реакция е диария, която обикновено е лека и е по -честа при по -високи дози.
Тези нежелани реакции могат да възникнат както при перорално, така и при интравенозно лечение, въпреки че честотата им може да е различна.
* При пациенти с метастази те могат да се дължат и на чернодробно или костно засягане.
* * Обикновено леко
Постмаркетингов опит
• Очни нарушения
Съобщавани са случаи на увеит по време на постмаркетинговия опит с клодронат. Следните реакции са съобщени с други бисфосфонати: конюнктивит, еписклерит и склерит. и склерит не са докладвани при клодронат (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
• Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нарушена дихателна функция при пациенти с аспирин-чувствителна астма Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се като дихателни нарушения.
• Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност (повишаване на серумния креатинин и протеинурия), тежко бъбречно увреждане, особено след бърза интравенозна инфузия на високи дози клодронат (за инструкции относно дозировката вижте точка 4.2 глава "Пациенти с бъбречна недостатъчност").
Съобщавани са отделни случаи на бъбречна недостатъчност, рядко с фатален изход, особено при едновременна употреба на НСПВС, най -често диклофенак.
• Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан
Съобщавани са изолирани случаи на остеонекроза на челюстта, предимно при пациенти, които преди това са били лекувани с амино бисфосфонати като золедронат и памидронат (вж. Също точка 4.4). Съобщава се за тежка костна, ставна и / или мускулна болка при пациенти, приемащи динатрий клодронат. Такива доклади обаче са били рядкост и в рандомизирани плацебо-контролирани проучвания няма разлика между пациентите, лекувани с плацебо или с динатрий клодронат. Началото на симптомите варира от дни до няколко месеца след започване на терапията с динатриев клодронат.
По време на постмаркетинговия опит са докладвани следните реакции (рядко срещани): атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
• Симптоми
Съобщава се за повишен серумен креатинин и бъбречна дисфункция при високи дози клодронат, прилагани интравенозно. Съобщава се за един случай на уремия и увреждане на черния дроб след случайно поглъщане на 20 000 mg (50X400 mg) клодронат.
• Лечение
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично. Трябва да се осигури адекватна хидратация и да се следи бъбречната функция и серумния калций.
Въпреки че няма опит с предозиране, теоретично е възможно обаче големи количества от продукта да предизвикат хипокалциемия. В такива случаи лечението трябва да се състои в коригиране на хипокалциемията чрез адекватна хранителна добавка или, в тежки случаи, чрез интравенозно приложение на калций.
Ако настъпят промени в бъбречната функция поради образуването на калциеви агрегати, терапията трябва да има за цел да възстанови самата функция.
За ефектите, дължащи се на предозиране с лидокаин, вижте пар. 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, които влияят върху костната структура и минерализацията.
ATC код: M05BA02.
Клодроновата киселина принадлежи към категорията бисфосфонати, лекарства, способни да инхибират образуването и разтварянето на кристали на хидроксиапатит. Фармакологичните и клиничните изследвания показват забележителния инхибиращ ефект на динатриев клодронат върху костната резорбция, вследствие на инхибирането на остеокластичната активност. и клинични състояния, при които това се увеличава прекомерно. Тези състояния включват неопластични заболявания като костни метастази и множествен миелом, ендокринопатии като първичен хиперпаратиреоидизъм, както и метаболитни остеопатии като обездвижваща остеопения и по -специално постменопаузална остеопороза.
Ефикасността на динатриев клодронат при лечението на хиперкалциемични епизоди също беше от особено значение.
Последните проучвания показват ефикасността на лекарството за намаляване на скелетната заболеваемост, вторична от злокачествени новообразувания, особено при рак на гърдата.
И накрая, аналгетичният ефект на лекарството при лечението на болка, причинена от костни метастази, е ефект, който се установява от първите дни на лечението, особено интравенозно, също е от значение.
Продължителната употреба на лекарството не предизвиква дефекти на костната минерализация, както се потвърждава от биопсичните изследвания.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на динатриев клодронат след перорално приложение е много ниска, при човека тя е от порядъка на 2%. 90% от абсорбираната доза се открива в урината в неметаболизирана форма през първите 24 часа след приложението.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на динатриев дихлорометилендифосфонат е забележително ниска.
Плъх: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / ep; 65 mg / kg / i.v.
Хронична токсичност: per os при плъхове, до 200 mg / kg / ден за повече от 6 месеца, без токсичен ефект; per os при кучета, до 40 mg / kg / ден за повече от 6 месеца, без токсичен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев бикарбонат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Лекарството е несъвместимо с алкални разтвори или окисляващи разтвори.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
10 ml безцветни флакони от неутрално стъкло тип I, поставени в предварително оформена полистиролова кутия, която от своя страна е затворена, заедно с листовката, в картонена кутия с литографско изображение.
Кутия с 6 флакона по 10 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
CLODY 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение и трябва да се разрежда преди приложение с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PROMEDICA S.r.l.- Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CLODY 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор - 6 ампули по 10 ml AIC: 034294037
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27 януари 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2014 г.
