Glibomet - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: метформин, глибенкламид

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg филмирани таблетки
GLIBOMET 400 mg + 5 mg филмирани таблетки

Защо се използва Glibomet? За какво е?

GLIBOMET е „комбинация от перорални антидиабетни лекарства (лекарства, използвани при лечението на диабет, хронично метаболитно разстройство, характеризиращо се с високи нива на глюкоза в кръвта поради недостатъчно производство на инсулин от организма и / или промени в действието на„ инсулин) , метформин хидрохлорид (принадлежащ към бигуанидния клас) и глибенкламид (принадлежащ към сулфонилурейния клас).

Като антидиабет, GLIBOMET се използва при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2, който не може да бъде контролиран само с диета или с диета, свързана с лечение със сулфонилурейни или бигуаниди.

Противопоказания Когато Glibomet не трябва да се използва

Не приемайте GLIBOMET

  • Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
  • Ако имате гестационен диабет (диабет, който се появява по време на бременност).
  • Ако имате диабет тип 1 (определена форма на заболяването, при която панкреасът вече не може да произвежда инсулин, вещество, което регулира нивата на кръвната захар).
  • Ако сте в състояние на кома и диабетна прекома.
  • Ако имате стойности на креатинин в кръвта над 12 mg / l.
  • Ако някога сте имали случаи на лактатна ацидоза (състояние, причинено от натрупването на млечна киселина в организма).
  • Ако функцията на черния дроб или бъбреците Ви е сериозно нарушена.
  • Ако се лекувате с други лекарства, като диуретици (лекарства, които увеличават елиминирането на течности в урината) или антихипертензивни средства (лекарства, които намаляват кръвното налягане), които могат да променят бъбречната Ви функция (вижте „Други лекарства и GLIBOMET“).
  • Ако Ви предстои рентгенографски диагностичен тест с контрастно вещество, използвано за изследване на бъбреците, уретерите, пикочния мехур и уретрата (интравенозна урография) () (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
  • Ако сте имали сериозни заболявания на сърцето или кръвообращението (сърдечна недостатъчност, кардиогенен или токсикоинфекциозен шок, нарушения на периферната артериална циркулация).
  • Ако имате тежки респираторни заболявания.
  • В случай на намалена надбъбречна функция (надбъбречна недостатъчност).
  • В случай на алкохолна зависимост (хроничен алкохолизъм) (вижте "Други лекарства и GLIBOMET" и раздел "Възможни нежелани реакции").
  • Ако сте на нискокалорична диета и особено ако сте на гладно.
  • Ако имате тежки дистрофични заболявания.
  • В случай на тежка остра загуба на кръв.
  • В случай на шок.
  • В случай на гангрена (патологично състояние, характеризиращо се със смъртта на тъканите поради липса на кръвоснабдяване и което често се усложнява от свръх бактериална инфекция).
  • Ако сте бременна и кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
  • Два дни преди и два дни след операцията.
  • Употребата на GLIBOMET при деца и юноши не се препоръчва (вижте "Деца и юноши")

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Глибомет

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете GLIBOMET.

Винаги стриктно спазвайте медицинските предписания относно дозировката, методите на прием и диетата и физическата активност, които трябва да се спазват по време на лечението с лекарството.

Можете да използвате GLIBOMET само ако имате захарен диабет тип 2, който не може да бъде контролиран с диета.

Спрете лечението 48 часа преди извършване на ангиография (рентгеново изследване с контрастно средство за визуализиране на кръвоносните съдове) или урография (рентгеново наблюдение с контрастно вещество на пикочните пътища) и го възобновете, ако е необходимо, 48 часа след " тест (вижте "Не приемайте GLIBOMET").

Използвайте GLIBOMET с повишено внимание или обмислете приемането на алтернативни лекарства, ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (или G6PD, състояние, известно като фавизъм), тъй като лекарството съдържа глибенкламид (сулфанилурейно производно).

Лечението на пациенти с дефицит на G6PD със сулфонилурейни продукти може да доведе до хемолитична анемия (анемия на разрушаване на червените кръвни клетки).

Във връзка с травма, операция, инфекциозни и фебрилни заболявания може да се наложи временно да се въведе терапия на базата на инсулин, за да се поддържа адекватен метаболитен контрол (на стойностите на кръвната захар).

След поглъщане на алкохолни напитки трябва да се има предвид възможността за реакции като общо усещане за неразположение, затруднено дишане, сърцебиене, главоболие, гадене, повръщане (вижте "GLIBOMET и алкохол" и раздел "Възможни странични ефекти").

Ще трябва да се проверявате често, за да идентифицирате всички фактори или състояния, способни да благоприятстват появата на „лактатна ацидоза, като се вземе предвид фактът, че рискът от този проблем е по -често:

  • При състояния на чернодробна и / или бъбречна недостатъчност (нарушена чернодробна и / или бъбречна функция).
  • В състояния на недостатъчност (нарушена функция) на сърцето или белите дробове. - В случай на алкохолна интоксикация (вижте "GLIBOMET и алкохол" и раздел "Възможни странични ефекти").
  • В случай на продължително гладуване (вижте "Не приемайте GLIBOMET").
  • В случай на лечение с диуретици (вижте "Не приемайте GLIBOMET").
  • При стомашни или чревни оплаквания.

Във всеки случай ще трябва да бъдете инструктирани да разпознавате предупредителните симптоми:

  • лактатна ацидоза: анорексия (липса на апетит), гадене, треска, повръщане, мускулни крампи, повишена честота на дишане и ширина, неразположение, коремна болка, диария, загуба на съзнание (вижте раздел "Възможни странични ефекти").
  • хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар): раздразнителност, нарушения на съня, нервна депресия, треперене, силно изпотяване (вижте раздел "Възможни странични ефекти")

По този начин той ще може незабавно да предупреди лекаря, който също трябва да бъде информиран в случай на фебрилни заболявания или храносмилателни разстройства, които могат да възникнат. Самият лекар незабавно ще установи необходимите изследвания. Ако се появят симптоми на хипогликемия, поглъщайте захарни вещества; най -тежките случаи, които рядко могат да стигнат до загуба на съзнание, изискват медицинска помощ (вижте раздел "Възможни странични ефекти").

Необходимо е също така да се направи оценка на бъбречната функция преди началото на лечението и след това поне веднъж на всеки 8 седмици през първите шест месеца от лечението и впоследствие на всеки 6 месеца, тъй като дори леко нарушение на бъбречната функция може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте раздел "Възможни нежелани реакции").

Деца и юноши

Употребата на GLIBOMET при деца и юноши не се препоръчва (вижте "Не приемайте GLIBOMET").

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Glibomet

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Имайте предвид, че хипогликемичното действие (намаляване на кръвната захар) на глибенкламид, едно от активните вещества, съдържащи се в GLIBOMET, може да бъде повишено чрез:

  • Дикумарол и производни (лекарства, използвани като кръвни антикоагуланти).
  • Инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства, използвани като антидепресанти).
  • Сулфонамиди (антибиотични лекарства).
  • Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като фенилбутазон и производни (лекарства, използвани като противовъзпалителни и болкоуспокояващи).
  • Хлорамфеникол (антибиотично лекарство).
  • Циклофосфамид (лекарство, използвано като противораково и за автоимунни заболявания).
  • Пробенецид (лекарство, използвано за профилактика на подагра).
  • Фенирамидол и салицилати (болкоуспокояващи лекарства).
  • Перорален миконазол (лекарство, използвано като противогъбично средство).
  • Сулфинпиразон (лекарство, което намалява агрегацията на тромбоцитите, използвано в терапията след сърдечен удар).
  • Перексилин (лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
  • Поглъщане на алкохол в големи количества.

Напротив, действието на глибенкламид се намалява от:

  • Адреналин (вещество, използвано като спешно лекарство, например за анафилактични реакции, оток, бронхоспазъм и в някои случаи ниско налягане).
  • Кортикостероиди (лекарства, използвани като противовъзпалителни средства и в някои случаи на алергични реакции).
  • Орални контрацептиви (противозачатъчни).
  • Тиазидни диуретици (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, които увеличават елиминирането на течности в урината).
  • Барбитурати (лекарства, използвани за лечение на епилепсия и при упойка).

Обърнете специално внимание при приемането на GLIBOMET с β-блокери (бисопролол, метопролол, пропанолол, пиндолол; лекарства, използвани при различни заболявания, включително: стенокардия, високо кръвно налягане, инфаркт, променен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност).

Имайте предвид, че метформин, едно от активните вещества, съдържащи се в GLIBOMET, може да засили действието на антикоагулантите.

GLIBOMET и алкохол

Хипогликемичното действие на глибенкламид може да се увеличи чрез едновременното приемане на алкохол (вж. "Други лекарства и GLIBOMET"). След поглъщане на алкохолни напитки трябва да се има предвид възможността за реакции като общо неразположение, затруднено дишане, сърцебиене, главоболие, гадене, повръщане (вижте "Не приемайте GLIBOMET", "Предупреждения и предпазни мерки" и раздел "Възможни" нежелани ефекти ").

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Употребата на GLIBOMET е противопоказана по време на бременност и кърмене (вижте "Не приемайте GLIBOMET").

Шофиране и работа с машини

Преди да шофирате или да работите с машини, считайте, че употребата на GLIBOMET може да доведе до намаляване на способността за концентрация и реакция поради възможното начало на хипогликемия (вж. Точка "Възможни нежелани реакции").

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Glibomet: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, условия и продължителност на лечението трябва да бъдат определени от Вашия лекар специално за Вас въз основа на проведените метаболитни тестове.Обикновено първоначалната доза е 2 таблетки на ден с основно хранене. Впоследствие дневната доза трябва постепенно да се намалява, докато се достигне минималната доза, достатъчна за поддържане на гликемичния контрол.

Глибомет 400 mg / 2,5 mg

Никога не превишавайте дневната доза от 6 таблетки Glibomet 400 mg / 2,5 mg.

Глибомет 400 mg / 5 mg

Никога не превишавайте дневната доза от 4 таблетки Glibomet 400 mg / 5 mg.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Glibomet

Ако сте приели повече от необходимата доза GLIBOMET

Приемът на прекомерна доза може да доведе до симптоми на хипогликемия (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и "Възможни нежелани реакции"), които може да изискват прилагане на захар или, в тежки случаи, медицинска намеса. Може също да получите стомашни и чревни нарушения и симптоми на лактатна ацидоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и "Възможни странични ефекти"), които изискват медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете GLIBOMET

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата препоръчителна доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Glibomet

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава

Следните нежелани реакции могат да възникнат при употребата на GLIBOMET:

  • Симптоми на хипогликемия (те се появяват рядко), особено ако сте изтощени, в напреднала възраст, ако сте подложени на необичайни физически натоварвания, ако имате „нередовна диета или пиете алкохол или ако имате„ нарушена бъбречна и / или чернодробна функция (вж. Предупреждения и предпазни мерки ").
  • Алергични кожни реакции обаче, които са преходни и обикновено изчезват с продължаване на терапията (те се появяват рядко).
  • Симптоми на лактатна ацидоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки"), които изискват адекватно медицинско лечение (появяват се рядко). Тези прояви са по -вероятни, макар и много редки, ако имате бъбречна недостатъчност, тежко сърдечно заболяване или дихателна недостатъчност. Лактатната ацидоза може да стане тежка ако лечението не е прекъснато и не са предприети адекватни мерки и може да се благоприятства от едновременния прием на алкохол (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и "GLIBOMET и алкохол").
  • Промени в броя на кръвните клетки (много редки, обикновено обратими).
  • Възможно главоболие и разстроен стомах и черва (гадене, намален апетит, болки в стомаха, повръщане или диария), които може да изискват преустановяване на лечението.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Допълнителни странични ефекти при деца и юноши

Не забелязвате. Употребата на GLIBOMET при деца и юноши не се препоръчва.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа GLIBOMET

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Активни принципи : Глибенкламид 2,5 mg и метформин хидрохлорид 400 mg.

Други компоненти: Микрокристална целулоза, макрогол 6000, повидон, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, глицерол дибенат, магнезиев стеарат, бели опадри (хидроксипропил метилцелулоза, титанов диоксид, талк, макрогол 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Активни принципи : Глибенкламид 5 mg и метформин хидрохлорид 400 mg.

Други компоненти: Микрокристална целулоза, макрогол 6000, повидон, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, глицерол дибенат, магнезиев стеарат, опадна бяла (хидроксипропил метилцелулоза, титанов диоксид, талк, макрогол 6000).

Описание на външния вид на GLIBOMET и съдържанието на опаковката

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна. Числото "2.5" е щамповано от гладката страна, буквата "В" е щампована от едната половина на отбелязаната страна, а цифрата "1" от другата.

Опаковки от 40 и 60 филмирани таблетки в непрозрачни блистери.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg филмирани таблетки Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна. Числото "5" е щамповано от гладката страна, буквата "B" е щампована от едната половина на отбелязаната страна, а цифрата "3" от другата.

Опаковки от 40 и 60 филмирани таблетки в непрозрачни блистери.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Glibomet може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ГЛИБОМЕТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Глибомет 400 mg + 2,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Глибенкламид 2,5 mg;

метформин хидрохлорид 400 mg.

Глибомет 400 mg + 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Глибенкламид 5 mg;

метформин хидрохлорид 400 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Захарен диабет тип 2 (NIDDM, неинсулинозависим), който не може да бъде контролиран само с диета или с диета и сулфонилурейни или бигуаниди.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дневната доза, методите и продължителността на лечението трябва да бъдат определени от лекуващия лекар въз основа на метаболитната ситуация на пациента. Като цяло първоначалната доза е 2 таблетки на ден с основно хранене. Във всеки случай дозата от 6 таблетки Glibomet 400 mg / 2,5 mg и 4 таблетки Glibomet 400 mg / 5 mg никога не трябва да се превишава. Впоследствие дневната доза трябва постепенно да се намалява, докато се достигне минималната доза, достатъчна за поддържане на гликометаболичния контрол.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към отделните активни вещества (глибенкламид, метформин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; гестационен диабет, диабет тип 1 (инсулинозависим); кома и диабетна прекома; серумно ниво на креатинин над 12 mg / l; анамнеза за лактатна ацидоза при диабетици; тежко увредена чернодробна или бъбречна функция; продължаващо лечение с диуретици или антихипертензивни средства, които могат да причинят нарушена бъбречна функция или по време на интравенозна урография; тежки сърдечно -съдови заболявания (сърдечна недостатъчност, кардиогенен или токсикоинфекциозен шок, нарушения на периферната артериална циркулация); тежки респираторни заболявания; надбъбречна недостатъчност; хроничен алкохолизъм; силно хипокалорични режими и преди всичко състояния на гладно; тежки дистрофични заболявания; тежко остро кървене; шок; гангрена; бременност и кърмене. През двата дни преди или след операцията.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Всяко лечение и по -специално преходът от или към други хипогликемични средства, трябва да бъде предписан от лекаря.

Пациентът трябва стриктно да се придържа към медицинските предписания относно дозировката и методите на набиране, както и по отношение на съпътстващия хранителен режим и физическата активност.

Поради наличието на производно на сулфонилурея, употребата трябва да бъде ограничена до пациенти със захарен диабет тип 2, които не могат да бъдат контролирани с диета.

В случай на хипогликемични прояви (вижте по -долу и Странични ефекти) дават въглехидрати (захар); в най -сериозните случаи, които рядко могат да стигнат до загуба на съзнание, е необходимо да се извърши бавна интравенозна инфузия на глюкозен разтвор.

Във връзка с травма, операция, инфекциозни и фебрилни заболявания може да се наложи временно започване на инсулинова терапия, за да се поддържа адекватен метаболитен контрол.

Следва да се има предвид възможността за подобни на антабус реакции след приемане на алкохолни напитки.

Лечението трябва да се преустанови 48 часа преди извършване на ангиография или урография и да се възобнови, ако е необходимо, 48 часа след изследването.

Лекуваните пациенти трябва да бъдат често наблюдавани, за да се идентифицират всякакви фактори или състояния, способни да предизвикат или влошат състоянието на клетъчна хипоксия и следователно да благоприятстват появата на лактацидоза, като се има предвид, че рискът от този проблем е по -чест при състояния на чернодробна и / или бъбречна недостатъчност, кардиореспираторна недостатъчност, отравяне с етил, продължително гладуване, в случай на лечение с диуретици и в случай на стомашно -чревни нарушения; във всеки случай пациентите трябва да бъдат инструктирани да разпознават предупредителните симптоми на лактатна ацидоза (анорексия, гадене, треска, повръщане, мускулни крампи, повишена честота и амплитуда на дишане, неразположение, коремна болка, диария, възможна сънливост или загуба на съзнание) и хипогликемия ( главоболие, раздразнителност, нарушения на съня, нервна депресия, треперене, силно изпотяване), за да се предупреди незабавно лекаря, който също трябва да бъде информиран в случай на трескави заболявания или интеркурентни храносмилателни разстройства. В този случай самият лекар трябва незабавно да установи необходимите изследвания (определяне на серумни електролити, рН на артериалната кръв, лактат, пируват, гликемия и кетонемия).Тъй като дори леко нарушение на бъбречната функция може значително да увеличи риска от лактацидоза, е необходимо да се проверява състоянието му многократно преди началото на лечението и след това поне на всеки осем седмици през първия семестър на терапията и впоследствие на всеки шест месеца.

Тъй като лактацидозата може да има фатален изход, веднага щом се подозира, че се развива, е необходимо да се прекъсне приложението и спешно да се хоспитализира пациента.Наблюдение на метаболитна ацидоза с данни за кето-ацидоза при диабет без конкретно състояние на екзогенна интоксикация (от салицилова киселина, алкохол и др.) трябва да се счита за съмнителна.

Лечението на пациенти с дефицит на G6PD със сулфонилурейни продукти може да доведе до хемолитична анемия.

Следователно при такива пациенти глибенкламид трябва да се използва с повишено внимание и трябва да се счита за „терапевтична алтернатива“.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Хипогликемичното действие на сулфонилурейната киселина може да бъде повишено от дикумарол и производни, инхибитори на моноаминооксидазата, сулфонамиди, фенилбутазон и производни, хлорамфеникол, циклофосфамид, пробенецид, фенирамидол и салицилати, перорален миконазол, сулфинпиразон в големи количества; вместо това може да бъде намален от адреналин, кортикостероиди, орални контрацептиви и тиазидни диуретици, барбитурати.

Трябва да се внимава и при едновременно приложение на b-блокери. Трябва да се има предвид, че бигуанидите могат да засилят действието на антикоагулантите.

04.6 Бременност и кърмене

Противопоказно по време на бременност и по време на кърмене (вж. Също точка 4.3)

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентът трябва да бъде информиран за риска от хипогликемия и последващо намаляване на способността за концентрация и реакция и да вземе това предвид, преди да шофира или да работи с машини.

04.8 Нежелани реакции

Могат да се появят хипогликемични явления, макар и рядко, особено при изтощени лица, в напреднала възраст, в случай на необичайни физически натоварвания, в случай на нередовна диета или прием на алкохолни напитки, в случай на бъбречно и / или чернодробно увреждане (вж. СъщоСпециални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба). Понякога може да се появи главоболие и стомашно -чревна непоносимост, като гадене, анорексия, болки в стомаха, повръщане или диария и може да се наложи прекратяване на лечението.

Кожни алергични прояви могат да се появят рядко, но са преходни и обикновено изчезват с продължаване на терапията. Възможно е, въпреки че много редки са случаите, описани в литературата по време на лечение с метформин, при пациенти с предразполагащи фактори като бъбречна недостатъчност и сърдечно -съдов колапс, появата на лактатна ацидоза, която може да настъпи сериозно, ако лечението не се прекъсне и се предприемат адекватни мерки не се вземат.

Всъщност са описани случаи с високи нива на млечна киселина в кръвта, повишаване на съотношението лактат / пируват, понижаване на рН на кръвта, азотемия, която по изключение е имала неблагоприятен ход. Лактатната ацидоза може да се благоприятства от едновременния прием на алкохол.

Промените в хематопоетичната система са много редки и обикновено са обратими.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

В случай на предозиране може да възникне хипогликемия, която дори може да доведе до поведенчески нарушения или кома. В зависимост от тежестта, прилагайте глюкоза перорално или интравенозно (хипертоничен глюкозен разтвор) и хоспитализирайте. Възможно е също да се появят стомашно -чревни нарушения и признаци на хиперлактацидемия, изискващи лечение на лактатна ацидоза и хоспитализация.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: комбинации от перорални антидиабетни средства.

ATC код: A10BD02.

Глибенкламид, второ поколение сулфонилурейни производни, активен при ниски дози и способен да действа върху секреторната кинетика на инсулина за не прекалено продължителни периоди от време, се свързва в Glibomet 400 mg / 2,5 mg и в Glibomet 400 mg / 5 mg. И многократно при всяко приложение ; намаляване на наднорменото тегло на диабетик със затлъстяване, "действие срещу прилепване на тромбоцитите и" фибринолитична активност, ефекти, всички придружени от по-голяма поносимост и управляемост, с намален риск от хиперлактацидемия, в сравнение с други бигуаниди.

Съществуващото допълващо действие между тези две активни съставки, стимулиращо действие върху секрецията на ендогенен инсулин, индуцирано от сулфонилурейната киселина (точка на панкреатична атака), интегрирано чрез директното действие на бигуанида върху мускулната тъкан, което насърчава нетното увеличаване на използването на глюкоза (точка на „екстра-панкреатична атака) и чернодробна (намаляване на глюконеогенезата), което позволява да се получи, при дадено съотношение на дозата, автентичен синергичен ефект, който позволява намаляване на дозите на отделните компоненти, благодарение на което твърде интензивно стимулиране на β-клетките на панкреаса, което води до намалена опасност от функционално изтощение на органа, както и до по-голяма безопасност при употреба и по-ниска честота на странични ефекти.

05.2 Фармакокинетични свойства

Глибенкламид се абсорбира 84% от стомашно-чревния тракт и се елиминира от храносмилателния и пикочния тракт, след като се трансформира от черния дроб в неактивни метаболити, елиминационният полуживот е 5 часа; 97% се свързват с плазмените протеини.

Метформин, абсорбиран през стомашно -чревния тракт, бързо се елиминира с урината и с изпражненията; не се свързва с плазмените протеини; не се метаболизира от тялото; плазменият му полуживот е приблизително 2 часа.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Резултатите от проучванията за остра токсичност, проведени при мишки и плъхове, подчертават липсата на синергична токсичност на двете активни съставки.

Пероралното лечение при плъхове и кучета в продължение на 26 седмици не доведе до смъртност, промени в здравето или намалена консумация на вода и храна. Лечението не повлиява кривата на растежа, кръвната картина, чернодробната функция, биохимичните кръвни тестове, анализа на урината, теглото и макромикроскопичния вид на органите и системите.

Тератогенните проучвания не разкриват токсични ефекти върху бременността и плода.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Macrogol 6000, повидон, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, микрокристална целулоза, глицерол дибенат, магнезиев стеарат, Opadry бял (хидроксипропил метил целулоза, титанов диоксид, талк, макрогол 6000).

06.2 Несъвместимост

Не са открити несъвместимости.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Непрозрачен блистер от PVC / PE / PVDC-Al

Глибомет 400 mg + 2,5 mg: опаковки от 40 и 60 филмирани таблетки

Глибомет 400 mg + 5 mg: опаковки от 40 и 60 филмирани таблетки

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции за изхвърляне

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Глибомет 400 mg + 2,5 mg: 40 филмирани таблетки AIC n ° 026129015

60 филмирани таблетки AIC n ° 026129027

Глибомет 400 mg + 5 mg: 40 филмирани таблетки AIC n ° 026129039

60 филмирани таблетки AIC n ° 026129041

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Глибомет 400 mg + 2,5 mg: 40 филмирани таблетки април 1987 г. / май 2010 г.

60 филмирани таблетки юли 2000 г. / май 2010 г.

Глибомет 400 mg + 5 mg: 40 филмирани таблетки март 2002 г. / май 2010 г.

60 филмирани таблетки март 2002 г. / май 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Октомври 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства-диабет здраве на зъбите диети за отслабване