Активни съставки: Бупренорфин
TRANSTEC 35 микрограма / ч / 52,5 микрограма / ч / 70 микрограма / ч Трансдермален пластир
Показания Защо се използва Transtec? За какво е?
Transtec е обезболяващо лекарство (за облекчаване на болката), показано за лечение на ракова болка със средна до тежка интензивност и силна болка, която не реагира на други видове обезболяващи.
TRANSTEC действа чрез кръстосване на кожата. Когато трансдермалният пластир се постави върху кожата, активната съставка бупренорфин преминава в кръвта през кожата. Бупренорфинът е опиоид (силен аналгетик), който намалява болката, като действа върху централната нервна система (специфични нервни клетки в гръбначния мозък и мозъка). Ефектът на трансдермалния пластир продължава до четири дни. Transtec не е показан за лечение на остра болка (болка с кратка продължителност).
Противопоказания Когато Transtec не трябва да се използва
Не използвайте Transtec
- Ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте зависими от силни болкоуспокояващи (опиоиди);
- ако страдате от заболявания, които компрометират или могат сериозно да компрометират дихателната функция;
- ако приемате МАО инхибитори (лекарства за лечение на депресия) или сте приемали такива през последните 2 седмици (вижте „Други лекарства и Transtec“);
- ако страдате от миастения гравис (тежка форма на мускулна слабост);
- ако страдате от делириум тременс (объркване и треперене, причинено от спиране на алкохола, след прекомерна употреба на алкохол или случайна прекомерна консумация на алкохол).
- Ако сте бременна.
Transtec не трябва да се използва за лечение на симптоми на отнемане при наркомани.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Transtec
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Transtec
- Ако наскоро сте пили много алкохол
- ако страдате от пристъпи
- ако страдате от нарушения на съзнанието (замаяност или припадък) поради неизвестни причини;
- ако сте в шок (студената пот може да е симптом);
- когато налягането в черепа се увеличи (например в резултат на наранявания на главата или мозъчни нарушения), без възможност за изкуствено дишане;
- ако имате проблеми с дишането или приемате лекарства, които могат да забавят или отслабят дишането ви (вижте "Други лекарства и Transtec");
- ако черният Ви дроб не функционира правилно;
- ако сте склонни да злоупотребявате с наркотици или наркотични вещества; Следвайте също следните предпазни мерки:
- някои хора може да изпитат зависимост от мощни аналгетици, като Transtec, след продължително лечение. Тези хора могат да получат симптоми на отнемане в края на лечението (вижте "когато лечението с Transtec е спряно");
- Треската и излагането на външни източници на топлина могат да повишат концентрациите на бупренорфин в кръвта над нормата.В допълнение, излишната топлина върху повърхността на кожата може да попречи на правилното сцепление на трансдермалния пластир. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате треска и не се излагайте на външни източници на топлина (например сауна, инфрачервени лампи, електрически одеала, бутилки с топла вода).
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Деца и юноши
Transtec не трябва да се използва при пациенти под 18 години, тъй като понастоящем няма опит с употребата на лекарството в тази възрастова група.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Transtec
Други лекарства и Transtec
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- Transtec не трябва да се използва, ако приемате МАО инхибитори (лекарства за лечение на депресия) или ако сте ги използвали през предходните две седмици.
- TRANSTEC може да причини сънливост, гадене, слабост или да направи дишането по -кратко или по -слабо при някои пациенти. Тези странични ефекти могат да бъдат по -интензивни, ако приемате и други лекарства, които могат да причинят същите странични ефекти. Сред тези други лекарства са други мощни болкоуспокояващи (опиоиди), някои лекарства за лечение на безсъние, анестетици и лекарства, използвани за лечение на определени психологически заболявания, като транквиланти, антидепресанти и невролептици.
- Ако Transtec се използва заедно с определени лекарства, ефектът от трансдермалния пластир може да се увеличи.Тези лекарства включват например някои антиинфекциозни / противогъбични средства (например еритромицин или кетоконазол) или анти-HIV лекарства (например тези на базата на ритонавир) .
- Ако Transtec се използва заедно с други лекарства, ефектът от трансдермалния пластир може да бъде намален. Тези лекарства включват някои продукти, например дексаметазон, лекарства за лечение на епилепсия (например, съдържащи карбамазепин или фенитоин) или лекарства за туберкулоза (напр. рифампицин)
Transtec с храна и напитки и алкохол
Не трябва да пиете алкохол, докато използвате Transtec. Алкохолът може да засили някои нежелани ефекти на трансдермалния пластир и да ви накара да се почувствате зле. Пиенето на сок от грейпфрут може да увеличи ефекта на Transtec.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Няма достатъчно опит с употребата на Transtec по време на бременност.Поради това Transtec не трябва да се използва по време на бременност.Активното вещество в трансдермалния пластир, бупренорфин, инхибира образуването на мляко и преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Transtec може да ви накара да се чувствате замаяни, сънливи, замъглени или двойно виждане и да наруши способността ви да реагирате по такъв начин, че да не можете да реагирате адекватно или достатъчно бързо на неочаквани или внезапни ситуации. Това е особено вярно:
- в началото на лечението;
- при промяна на дозата
- когато започнете да използвате Transtec за замяна на друг аналгетик;
- ако използвате и други лекарства, които засягат мозъка;
- ако пиете алкохол.
Ако усетите тези ефекти, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато използвате Transtec. Тази препоръка се прилага и в края на лечението с Transtec. Не шофирайте и не работете с машини поне 24 часа след отстраняване на пластира.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате притеснения.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Transtec: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Transtec се предлага в три концентрации: Transtec 35 микрограма / ч трансдермални пластири, Transtec 52,5 микрограма / ч трансдермални пластири, Transtec 70 микрограма / ч трансдермални пластири. Изборът на това коя сила на Transtec е най -добра за вас трябва да бъде направен от Вашия лекар. По време на лечението Вашият лекар може да реши да промени трансдермалния пластир на по -голям или по -малък, ако е необходимо.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
Освен ако не е предписано друго, поставете трансдермален пластир TRANSTEC (следвайки инструкциите, описани по -долу) и го сменете най -късно след 4 дни. За удобство можете да сменяте трансдермалния пластир два пъти седмично, на редовни интервали, например винаги в понеделник сутрин и четвъртък вечер. За да не забравите кога да смените трансдермалния пластир, отбележете дните на подмяна на трансдермалния пластир в календара. Използване на TRANSTEC.
Употреба при деца и юноши
Transtec не трябва да се използва от лица под 18 години, тъй като няма опит с употребата на лекарството в тази възрастова група.
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо да се коригира дозата за пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно заболяване и пациенти на диализа
При пациенти с бъбречно заболяване и на диализа не е необходима корекция на дозата.
Пациенти с чернодробно заболяване
При пациенти с чернодробно заболяване може да се повлияе интензивността и продължителността на ефекта на Transtec. В този случай лекарят ще извършва по -чести прегледи
Начин на приложение
Преди да поставите пластира
- Изберете област от плоска, чиста кожа без коса в горната част на тялото, за предпочитане на гърдите в субклавикуларната област или на горната част на гърба (вижте илюстрациите отсреща). Потърсете помощ, ако не можете сами да приложите пластира.
- Ако избраната зона не е лишена от коса, всяка коса трябва да се подстригва с ножица, а не да се бръсне. ТОРАКС НАЗАД
- Не поставяйте пластира върху кожа, която е зачервена, раздразнена или има други промени, като обширни белези.
- Избраната за нанасяне област на кожата трябва да е суха и чиста. Ако е необходимо, измийте зоната със студена или хладка вода. Не използвайте сапуни или други почистващи препарати. След гореща вана или душ изчакайте, докато кожата изсъхне напълно и се охлади, преди да поставите пластира. Не използвайте лосиони, кремове или мехлеми. Това би могло да попречи на правилното залепване на трансдермалния пластир в избраната област.
Прилагане на трансдермалния пластир
- 1 Всеки трансдермален пластир е индивидуално запечатан в саше. Отворете сашето непосредствено преди употреба, като го разкъсате по разреза. Отстранете трансдермалния пластир.
- Лепливата страна на трансдермалния пластир е покрита със защитен филм със сребрист цвят. Внимателно отлепете облицовката наполовина, като избягвате докосването на адхезивния слой на трансдермалния пластир.
- Залепете трансдермалния пластир върху зоната на кожата, избрана за нанасяне, и отстранете останалата част от защитното фолио.
- Притиснете трансдермалния пластир върху кожата с длан за около 30 секунди. Уверете се, че целият трансдермален пластир се прилепва към кожата, особено по краищата.
Трансдермалният пластир трябва да се носи максимум 4 дни. Уверете се, че е приложен правилно; съществува минимален риск от отделяне. Можете да се къпете, къпете или плувате, докато го носите. Не излагайте трансдермалния пластир на прекомерни източници на топлина (като сауни, инфрачервени лампи, електрически одеяла и бутилки с топла вода).
В малко вероятния случай, че трансдермалният пластир се отделя преди следващата смяна, същият трансдермален пластир не може да се използва отново, трябва незабавно да се прикрепи нов пластир (вижте "Смяна на трансдермалния пластир").
Смяна на трансдермалния пластир
- Отстранете стария трансдермален пластир
- Сгънете го наполовина, за да залепите лепилните повърхности.
- Изхвърлете трансдермалния пластир, на място, недостъпно за деца.
- Поставете нов трансдермален пластир върху различна област от кожата, както е описано по -горе. Не нанасяйте друг върху същата област на кожата за около седмица.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да използвате Transtec. Не спирайте лечението самостоятелно, тъй като болката може да се върне и да се почувствате зле (вижте „Когато спрете приема на Transtec“). Ако имате впечатлението, че аналгетичният ефект на трансдермалните пластири на Transtec е твърде слаб или твърде силен , консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Transtec
Ако използвате повече от необходимото количество TRANSTEC
В този случай могат да се появят симптоми на предозиране с бупренорфин. Предозирането може да влоши страничните ефекти на бупренорфин, като: сънливост, гадене и повръщане. Той може да има точни зеници и дишането му може да стане бавно и слабо. Може да настъпи сърдечно -съдов колапс. Когато разберете, че сте използвали повече трансдермални пластири, отколкото е необходимо, отстранете излишните трансдермални пластири и незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приложите TRANSTEC
Ако сте забравили трансдермален пластир, поставете нов възможно най -скоро. В този случай ще трябва да промените навиците си, например, ако обикновено прилагате трансдермалния пластир в понеделник и четвъртък, но сте го забравили и затова сменяте трансдермалния пластир в сряда, не забравяйте, че от този момент нататък ще трябва да го промените в сряда и събота. Запишете двата нови дни в календара на торбичката. Ако промените пластира много късно, болката може да се върне. В този случай се свържете с Вашия лекар. Не удвоявайте броя на пластирите, за да компенсирате, че не сте поставили!
Ако сте спрели приема на Transtec
Ако спрете или спрете лечението с Transtec по -рано от необходимото, болката може да се върне. Ако искате да спрете лечението поради нежелани реакции, моля, консултирайте се с Вашия лекар, който ще Ви информира какво може да се направи и дали можете да се лекувате с други лекарства. Някои хора могат да изпитат симптоми на отнемане, когато са използвали дълго време силни болкоуспокояващи и след това да ги спрат. Рискът от такива ефекти след преустановяване на лечението с Transtec е много нисък. Въпреки това, в случай на възбуда, тревожност, нервност, треперене, хиперактивност, безсъние и храносмилателни разстройства, консултирайте се с Вашия лекар. Ако имате въпроси относно употребата на това лекарство попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Transtec
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции са класифицирани, както следва:
Много чести: повече от 1 на 10 души
Чести: повече от 1 на 100 души; по -малко от 1 на 10 души
Нечести Повече от 1 на 1000 души. По -малко от 1 на 100 души
Редки: повече от 1 на 10 000 души; по -малко от 1 на 1000 души
Много редки: по -малко от 1 на 10 000 души
Съобщавани са следните нежелани реакции:
Нарушения на имунната система
Много редки: тежки алергични реакции (вижте по -долу).
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: загуба на апетит.
Психични разстройства
Нечести: объркване, нарушения на съня, безпокойство.
Редки: фалшиви усещания като халюцинации, тревожност, кошмари, намалено либидо.
Много редки: пристрастяване, промени в настроението.
Патологии на нервната система
Чести: замаяност, главоболие.
Нечести: успокояване с различна тежест (спокойствие), от умора до сънливост.
Редки: затруднена концентрация, нарушения на говора, изтръпване, нарушен баланс, необичайни усещания по кожата (усещане за изтръпване, изтръпване или парене).
Много редки: мускулни спазми, нарушение на вкуса.
Очни нарушения
Редки: зрителни нарушения, замъглено зрение, подути клепачи.
Много редки: точни зеници.
Ушни нарушения
Много редки: болка в ушите.
Сърдечно -съдови патологии
Нечести: нарушения на кръвообращението (като хипотония или рядко дори циркулаторен колапс).
Редки: горещи вълни.
Нарушения на гърдите и белите дробове
Чести: Късо дишане
Редки: затруднено дишане (респираторна депресия).
Много редки: твърде бързо дишане, хълцане.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене.
Чести: повръщане, запек.
Нечести: сухота в устата.
Редки: киселини в стомаха.
Много редки: изтръпване.
Кожни нарушения (обикновено на мястото на приложение)
Много чести: зачервяване, сърбеж.
Чести: кожни промени (обрив, обикновено след продължително лечение), изпотяване.
Нечести: обрив.
Редки: копривна треска
Много редки: пустули и малки везикули.
Уринарни нарушения
Нечести: нарушено уриниране, задържане на урина (по -малко урина от нормалното).
Патологии на репродуктивната система
Редки: затруднения с ерекцията.
Системни патологии
Чести: оток (например подуване на краката), умора.
Нечести: слабост.
Редки: симптоми на отнемане (виж по -долу), реакции на мястото на приложение.
Много редки: болка в гърдите.
Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, моля свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро. В някои случаи могат да се появят забавени алергични реакции с очевидни признаци на възпаление. В този случай прекратете лечението с Transtec, след като говорите с Вашия лекар.
Ако имате подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, което ви затруднява при преглъщане или дишане, копривна треска, припадък, пожълтяване на кожата или очите (наричано още жълтеница), премахнете пластира. Трансдермално и незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница. Това може да са симптоми на много рядка тежка алергична реакция.
Симптомите на отнемане могат да се появят при някои хора, когато силните болкоуспокояващи се използват продължително време и след това се прекратяват. Рискът от такива ефекти на отнемане след спиране на лечението с Transtec е нисък. Въпреки това, в случай на възбуда, тревожност, нервност, треперене, хиперактивност, безсъние и храносмилателни нарушения, консултирайте се с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:" (месец / година). Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Transtec
Активната съставка е бупренорфин.
Другите съставки са:
адхезивна матрица: [(Z) -октадек-9-ен-1-ил] олеат, повидон К90, 4-оксопентанова киселина, поли [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилхексил) акрилат-ко-винилакрилат-тато ] (5: 15: 75: 5) омрежена (област, съдържаща бупренорфин) или несвързана, (зона без бупренорфин); разделително фолио между двете матрици: поли (етилен терефталат) - поддържащ слой: поли (етилен терефталат) плат. Защитното покритие (което се отстранява преди нанасяне на трансдермалния пластир) се състои от поли (етилен терефталат) фолио, покрито със силикон и покрито с алуминий от едната страна.
Как изглежда TRANSTEC и какво съдържа опаковката
Трансдермалните пластири TRANSTEC са с телесен цвят със заоблени ъгли, отпечатани с:
Transtec 35 микрограма / час, бупренорфин 20 mg.
Transtec 52,5 микрограма / час, бупренорфин 30 mg.
Transtec 70 микрограма / час, бупренорфин 40 mg.
TRANSTEC се съдържа в картонени кутии с: 3, 5, 10 30 трансдермални пластира, съдържащи се в единични сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TRANSTEC ТРАНСДЕРМАЛЕН ЛЪТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Трансдермален пластир Transtec 35 mcg / h:
1 трансдермален пластир съдържа 20 mg бупренорфин.
Повърхност, съдържаща активния принцип: 25 cm2.
Номинално освободено количество: 35 мкг бупренорфин на час (за период от 96 часа).
Transtec 52,5 mcg / h трансдермален пластир:
1 трансдермален пластир съдържа 30 mg бупренорфин.
Повърхност, съдържаща активната съставка: 37,5 cm2.
Номинално освободено количество: 52,5 мкг бупренорфин на час (за период от 96 часа).
Transtec 70 mcg / h трансдермален пластир:
1 трансдермален пластир съдържа 40 mg бупренорфин.
Повърхност, съдържаща активния принцип: 50 cm2.
Номинално освободено количество: 70 мкг бупренорфин на час (за период от 96 часа).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Трансдермален пластир с цвят на кожата със заоблени ъгли, носещ думите:
Transtec 35 mcg / h, бупренорфин 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, бупренорфин 30 mg
Transtec 70 mcg / h, бупренорфин 40 mg
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на умерена до тежка ракова болка и силна болка, която не реагира на неопиоидни аналгетици.
Transtec не е показан за лечение на остра болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Пациенти над 18 години
Дозата на Transtec трябва да се адаптира към състоянието на отделния пациент (интензивност на болката, страдание, индивидуален отговор). Трябва да се използва възможно най -ниската доза, за да се осигури адекватно облекчаване на болката. Налични са три различни концентрации на трансдермални пластири, които да осигурят терапия, съобразена със състоянието на пациента: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h и Transtec 70 mcg / h.
Избор на начална доза: Пациентите, които преди това не са получавали аналгетици, трябва да започнат с трансдермален пластир с по -ниска сила (Transtec 35 mcg / h). Пациентите, които преди това са използвали аналгетик от стъпка I на СЗО (неопиоид) или стъпка II (слаб опиоид), също трябва да започнат с Transtec 35 mcg / h. Съгласно препоръките на СЗО е възможно да се продължи прилагането на неопиоиден аналгетик в зависимост от общото медицинско състояние на пациента.
Когато преминавате от аналгетик от стъпка III (силен опиоид) към Transtec и избирате началната сила на трансдермалния пластир, трябва да се вземат предвид естеството на предишното лекарство, начинът на приложение и средната дневна доза, за да се избегне връщането на болката.
По принцип е препоръчително да се коригира дозата индивидуално, като се започне с най -ниската сила на трансдермалния пластир (TRANSTEC 35 mcg / h). Клиничният опит е показал, че пациентите, лекувани преди това с висока дневна доза силен опиоид (съответстваща на приблизително 120 mg перорален морфин), могат да започнат терапия със следващия по -висок доза трансдермален пластир (вж. Също точка 5.1).
За да се даде възможност за индивидуално коригиране на дозата за адекватен период от време, трябва да се предоставят достатъчно допълнителни аналгетици с незабавно освобождаване по време на коригиране на дозата.
Необходимата доза Transtec трябва да бъде съобразена с индивидуалните нужди на пациента и да се следи на редовни интервали.
След прилагане на първия трансдермален пластир Transtec, серумните концентрации на бупренорфин бавно се увеличават както при пациенти, лекувани преди това с аналгетици, така и при тези, които не са получавали аналгетици.Поради това е малко вероятно ефектът да настъпи бързо първоначално. Следователно първоначалната оценка на аналгетичния ефект трябва да се направи едва след 24 часа. Използваното преди това аналгетично лекарство (с изключение на трансдермалните опиоиди) трябва да се прилага в същата доза през първите 12 часа след преминаването към Transtec. Подходящи спасителни лекарства трябва да бъдат предоставени през следващите 12 часа.
Корекция на дозата и поддържаща терапия
Transtec трябва да се смени най -късно след 96 часа (4 дни). За удобство трансдермалният пластир може да се сменя два пъти седмично на редовни интервали, например винаги в понеделник сутрин и четвъртък вечер. Дозата трябва да се определя индивидуално до постигане на аналгетична ефикасност. на трансдермален пластир. Не поставяйте повече от 2 трансдермални пластира едновременно, независимо от използваната сила.
Преди да приложите Transtec със следващата доза, трябва да се вземе предвид количеството опиоидни лекарства, използвани в допълнение към предишния трансдермален пластир, т.е. общото количество опиоиди, което е необходимо, като се коригира съответно дозата. Пациентите, които се нуждаят от допълнителен аналгетик (напр. За непоносима болка по време на поддържаща терапия), могат да приемат, в допълнение към трансдермалния пластир, например една до две сублингвални таблетки от 0,2 mg бупренорфин на всеки 24 часа. Ако е необходимо редовно добавяне на 0,4-0,6 mg бупренорфин сублингвално, трябва да се използва следващата доза.
Педиатрична популация
Тъй като Transtec не е проучен при пациенти на възраст под 18 години, не се препоръчва употребата му при пациенти под тази възрастова граница.
Пациенти в напреднала възраст
Няма нужда да се коригира дозата с Transtec за пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Тъй като фармакокинетиката на бупренорфин не се променя при бъбречна недостатъчност, лекарството може да се използва и при пациенти с бъбречна недостатъчност, включително пациенти на диализа.
Пациенти, страдащи от чернодробна недостатъчност
Бупренорфинът се метаболизира в черния дроб. При пациенти с увредена чернодробна функция може да се повлияе интензивността и продължителността на неговото действие.Поради това пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Transtec.
Процедура за кандидатстване
Transtec трябва да се прилага върху нераздразнена кожа върху равна повърхност без косми, но не и върху участъци от кожата с големи белези. Предпочитаните области на горната част на тялото са: горната част на гърба и подклавикуларната област на гръдния кош.
Всеки пух трябва да се реже с ножица и да не се бръсне. Ако е необходимо да се почисти мястото на нанасяне, това трябва да се направи с вода. Не трябва да се използват сапун или други почистващи препарати. Влияят върху адхезията на трансдермалния пластир към зоната избрани за приложението на Transtec.
Кожата трябва да е напълно суха, преди да поставите пластира. Transtec трябва да се приложи веднага след изваждането му от сашето. След отстраняване на защитната обвивка, трансдермалният пластир трябва да се притисне здраво с дланта за около 30 секунди. Трансдермалният пластир няма да се отдели при къпане, душ или плуване. Не трябва обаче да се излага на прекомерна топлина (например сауна, инфрачервено излъчване).
Transtec трябва да се носи непрекъснато до 4 дни. След отстраняване на предишния трансдермален пластир трябва да се постави нов трансдермален пластир на място, различно от предишното. Трябва да измине поне една седмица, преди да поставите нов трансдермален пластир върху същата област на кожата.
Продължителност на администрирането
Transtec при никакви обстоятелства не трябва да се прилага по -дълго от строго необходимото. Ако, предвид естеството и тежестта на заболяването, е необходимо да се използва Transtec за продължителна терапия на болка, трябва да се извършват внимателни и редовни проверки (ако е необходимо с прекъсвания на лечението), за да се определи дали и до каква степен е необходимо продължете терапията ..
Прекратяване на Transtec
След като Transtec се отстрани, серумните нива на бупренорфин постепенно намаляват и следователно аналгетичният ефект се поддържа за определен период от време. Това трябва да се има предвид, когато терапията с Transtec трябва да бъде последвана от други опиоиди. Като общо правило това не трябва Трябва да приложите друг опиоид в рамките на 24 часа след отстраняването на Transtec Понастоящем има само ограничена информация за началната доза на други опиоиди, дадена след преустановяването на Transtec.
04.3 Противопоказания
Transtec е противопоказан в следните случаи:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1);
- пациенти, зависими от опиоиди и при лечение на наркотична абстиненция;
- условия, при които дихателната система и функционалността са сериозно нарушени или които могат да станат такива;
- пациенти, приемащи или приемали МАО инхибитори през последните две седмици (вж. точка 4.5);
- пациенти с миастения гравис;
- пациенти с делириум тременс;
- бременност (вж. точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Transtec трябва да се използва само с особено внимание при остра алкохолна интоксикация, при гърчове, при пациенти с наранявания на главата, шок, намалено ниво на съзнание с неясен произход, повишено вътречерепно налягане без възможност за вентилация.
Понякога бупренорфин причинява респираторна депресия. Ето защо трябва да се внимава при лечение на пациенти с нарушена дихателна функция или пациенти, приемащи лекарства, които могат да причинят респираторна депресия.
Бупренорфинът има значително по -ниска склонност към зависимост от чистите опиоидни агонисти. В проучвания, проведени с Transtec при здрави доброволци и пациенти, не са наблюдавани реакции на отнемане. Въпреки това, след продължителна употреба на Transtec, симптоми на отнемане, подобни на тези, възникващи по време на спиране на опиоидите, не могат да бъдат напълно изключени (вж. Точка 4.8) .Тези симптоми включват: възбуда, тревожност, нервност, безсъние, хиперкинезия, тремор и стомашно -чревни разстройства.
При злоупотребяващите с опиати заместването с бупренорфин може да предотврати симптомите на отнемане. Това е довело до някои случаи на злоупотреба с бупренорфин; Трябва да се внимава при предписването му на пациенти, за които се подозира, че имат проблеми със злоупотребата с наркотици.
Бупренорфинът се метаболизира в черния дроб. При пациенти с нарушения на чернодробната функция може да се повлияе интензивността и продължителността на ефекта. Поради това такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението с Transtec.
Спортистите трябва да бъдат предупредени, че това лекарство може да предизвика положителна реакция на допинг тестове
Педиатрична популация
Тъй като Transtec не е проучен при пациенти на възраст под 18 години, не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти под тази възрастова граница.
Пациенти с треска / излагане на външни източници на топлина
Треска и излагане на топлина могат да увеличат пропускливостта на кожата. В тези случаи теоретично може да има повишаване на серумните концентрации на бупренорфин по време на лечението с Transtec. Следователно, трябва да се обърне внимание на повишената възможност за опиоидни реакции при пациенти, които имат треска или имат повишаване на температурата на кожата поради други причини по време на лечението с Transtec.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
След прилагане на МАО инхибитори 14 дни преди приложението на опиоидния петидин, са наблюдавани животозастрашаващи взаимодействия в централната нервна система на пациента и дихателната и сърдечно-съдовата функция. Същите взаимодействия между МАО инхибиторите и Transtec не могат да бъдат изключени (вж. Точка 4.3).
Ефектите върху централната нервна система могат да се засилят, когато Transtec се прилага заедно с други опиоиди, анестетици, сънотворни, успокоителни, антидепресанти, невролептици и като цяло с лекарствени продукти, които потискат дихателната функция и централната нервна система. Това важи и за алкохола.
Едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром CYP 3A4 може да потенцира (инхибитори) или да намали (индуктори) ефикасността на Transtec.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма налични данни за употребата на Transtec при бременни жени. Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Към края на бременността високите дози бупренорфин могат да предизвикат респираторна депресия при новороденото дори след кратък период на приложение. Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото. Следователно Transtec е противопоказан по време на бременност.
Време за хранене
Бупренорфинът се екскретира в кърмата. При плъхове бупренорфинът инхибира лактацията. Transtec не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Не е известен ефект на бупренорфин върху фертилитета при животни (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Transtec оказва значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Transtec, дори когато се прилага съгласно инструкциите, може да повлияе на реакциите на пациента до степен да застраши пътната безопасност и способността за работа с машини.
Това е особено вярно в началото на лечението, в случай на промяна на дозата и когато TRANSTEC се използва в комбинация с други централно действащи вещества, включително алкохол, транквиланти, успокоителни и сънотворни.
Засегнатите пациенти (изпитващи например замаяност, сънливост или замъглено или двойно виждане) не трябва да шофират или да работят с машини, докато приемат Transtec и поне 24 часа след отстраняване на пластира.
Пациентите, стабилизирани при специфични дози, не е задължително да бъдат ограничавани, ако няма изброени по -горе симптоми.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания след прилагане на Transtec и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Тяхната честота се определя, както следва:
много чести (≥ 1/10)
чести (≥ 1/100,
нечести (≥ 1/1000,
редки (≥ 1/10000,
много редки (≤ 1/10000)
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
а) Най -често съобщаваните системни нежелани реакции са гадене и повръщане. Най -често съобщаваните локални нежелани реакции са еритема и сърбеж.
Нарушения на имунната система
Много редки: тежки алергични реакции *
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: загуба на апетит
Психични разстройства
Нечести: объркване, нарушения на съня, безпокойство
Редки: психотикомиметични ефекти (напр. Халюцинации, тревожност, кошмари), намалено либидо
Много редки: пристрастяване, промени в настроението
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, главоболие
Нечести: успокояване, сънливост
Редки: намалена способност за концентрация, неясна реч, изтръпване, дисбаланс, парестезия (например изгаряне или изтръпване на кожата)
Много редки: мускулни фасцикулации, парагевзия
Очни нарушения
Редки: зрителни нарушения, замъглено зрение, оток на клепачите
Много редки: миоза
Нарушения на ухото и лабиринта
Много редки: болка в ушите
Сърдечно -съдови патологии
Нечести: нарушения на кръвообращението (като хипотония или рядко дори циркулаторен колапс)
Редки: горещи вълни
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: диспнея
Редки: респираторна депресия
Много редки: хипервентилация, хълцане
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене
Чести: повръщане, запек
Нечести: сухота в устата
Редки: киселини в стомаха
Много редки: изтръпване
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести: еритема, сърбеж
Чести: обрив, изпотяване
Нечести: обрив
Редки: уртикария
Много редки: пустули, везикули
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: задържане на урина, нарушения на уринирането
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: намалена ерекция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: оток, умора
Нечести: слабост
Редки: симптоми на отнемане * реакции на мястото на приложение
Много редки: болка в гърдите
* вижте раздел в)
в) В някои случаи се появяват забавени алергични реакции с очевидни признаци на възпаление. В такива случаи лечението с Transtec трябва да се преустанови.
Бупренорфинът има нисък риск от пристрастяване. След прекратяване на Transtec, симптомите на отнемане са малко вероятни. Това се дължи на много бавната дисоциация на бупренорфин от опиатните рецептори и постепенното намаляване на серумните концентрации на бупренорфин (обикновено в рамките на 30 часа след отстраняване на последния трансдермален пластир). Въпреки това, след продължителна употреба на Transtec не е появата на симптоми на отнемане, подобни на тези, възникнали при спиране на опиоидите, може да бъде напълно изключена. Тези симптоми включват: възбуда, тревожност, нервност, безсъние, хиперкинезия, треперене и стомашно -чревни смущения.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Бупренорфинът има голям запас на безопасност. Поради контролираното освобождаване на малки количества бупренорфин в кръвта е малко вероятно да се постигнат повишени или токсични нива на бупренорфин в кръвта. Максималната серумна концентрация на бупренорфин след прилагането на Transtec 70 mcg / h трансдермален пластир е приблизително 6 пъти по -ниска от тази, получена след интравенозно приложение на терапевтичната доза от 0,3 mg бупренорфин.
Симптоми
По принцип трябва да се очакват симптоми, подобни на тези на други централно действащи аналгетици (опиоиди) в случай на предозиране с бупренорфин. Те включват: респираторна депресия, седация, сънливост, гадене, повръщане, сърдечно -съдов колапс, изразена миоза.
Лечение
Прилагат се общи спешни мерки. Дръжте дихателните пътища отворени (аспирация!), Поддържайте дишането и кръвообращението, в зависимост от симптомите. Налоксонът има "ограничена полезност" за респираторния депресивен ефект на бупренорфин. Има нужда от високи дози като многократни болуси или като инфузия (напр. Започвайки от болусно приложение на 1-2 mg интравенозно. След постигане на адекватен антагонистичен ефект се препоръчва прилагане чрез инфузия за поддържане на постоянни нива на налоксон) , трябва да се осигури подходяща вентилация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: опиоиди, производни на орипавин.
ATC код: N02AE01.
Бупренорфинът е силен опиоид с агонистична активност на опиоидния рецептор и антагонистична активност на каппа опиоидния рецептор. Бупренорфин изглежда има общи характеристики на морфина, но със свои специфични фармакологични и клинични особености.
В допълнение, много фактори, като клинични показания и състояния, начин на приложение и междуиндивидуална вариабилност, оказват влияние върху аналгезията и следователно трябва да бъдат взети предвид при сравняване на аналгетици.
В ежедневната клинична практика различните опиати се класифицират по отношение на относителната сила, въпреки че това трябва да се счита за опростяване.
Относителната сила на бупренорфин при различни форми на приложение и в различни клинични ситуации е описана, както следва в литературата:
- морфин os: BUP i.m. като 1: 67-150 (единична доза, в модела на остра болка)
- морфин os: BUP s.l. като 1: 60-100 (единична доза, модел на остра болка, многократни дози, хронична болка, ракова болка)
- морфин НО TTS като 1: 75-115 (многократни дози, хронична болка)
Съкращения:
os = орален; аз съм. = интрамускулно; s.l. = сублингвален; TTS = трансдермално; BUP = бупренорфин
Нежеланите реакции са подобни на тези на други мощни опиоидни аналгетици. Бупренорфинът изглежда има по -ниска склонност към зависимост от морфина.
05.2 "Фармакокинетични свойства
а) Общи характеристики на активната съставка
Бупренорфинът има свързване с плазмените протеини приблизително 96%.
Бупренорфинът се метаболизира в черния дроб в Не.-деалкилбупренорфин (норбупренорфин) и в глюкуроно-конюгирани метаболити. 2/3 от активното вещество се екскретира непроменено с изпражненията и 1/3 се екскретира като конюгат на непроменен или деалкилиран бупренорфин през пикочната система. Има данни за ентерохепатална рециркулация.
Проучванията при небременни и бременни плъхове показват, че бупренорфинът преминава през кръвно-мозъчната и плацентарната бариера. Мозъчните концентрации (където се открива само непроменен бупренорфин), след парентерално приложение, са били 2-3 пъти по-високи от тези, получени след перорално приложение.
Натрупване на бупренорфин в стомашно -чревния лумен на плода се наблюдава след интрамускулно или перорално приложение, вероятно поради жлъчна екскреция, тъй като ентерохепаталната циркулация не е напълно развита.
б) Характеристики на Transtec при здрави доброволци
След прилагане на Transtec, бупренорфинът се абсорбира през кожата.Непрекъснатото освобождаване на бупренорфин в системната циркулация се осъществява чрез контролирано освобождаване от системата на адхезивната матрица на полимерна основа.
След първоначалното приложение на Transtec, плазмените концентрации на бупренорфин постепенно се увеличават, достигайки минималната ефективна концентрация от 100 pg / ml, след 12-24 часа.
В проучвания за здрави доброволци с Transtec, 35 mcg / h, е установено, че средният Cmax е между 200 - 300 pg / ml със среден Tmax между 60-80 h. В проучване на доброволци TRANSTEC 35 mcg / h и Transtec, 70 mcg / h са приложени в съответствие с кросоувър дизайн. Това проучване демонстрира пропорционалност на дозата за различните дози.
След като Transtec се отстрани, плазмените концентрации на бупренорфин непрекъснато намаляват и се елиминират с "полуживот от приблизително 30 часа (диапазон 22-36). Продължителната абсорбция на бупренорфин от депото за кожа води до" по-бавно от това, което се случва след интравенозно приложение .
05.3 Предклинични данни за безопасност
Стандартните токсикологични проучвания не разкриват никакви особени потенциални рискове за хората.При експерименти, проведени върху плъхове с многократни дози бупренорфин, растежът на теглото се забавя.
Проучванията върху плодовитостта и общия репродуктивен капацитет при плъхове не показват вредни ефекти. Проучвания при плъхове и зайци разкриха признаци на фетотоксичност и увеличена загуба след имплантиране.
Проучванията при плъхове показват намален вътрематочен растеж, забавено развитие на някои неврологични функции и висока пери- и постнатална смъртност при кърмачета след лечение на майки по време на бременност или кърмене.Има данни, че тези ефекти допринасят за усложнения при раждането и намалена лактация. Няма данни за ембриотоксични ефекти, включително тератогенност, при плъхове и зайци.
In vitro и in vivo тестове върху мутагенния потенциал на бупренорфин не показват клинично значими ефекти.
В дългосрочни проучвания при плъхове и мишки няма данни за канцерогенен потенциал, релевантен за хората.
Наличните токсикологични данни не показват потенциал за сенсибилизация на помощните вещества на трансдермалния пластир.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Адхезивна матрица (съдържаща бупренорфин): [(Z) -октадек-9-ен-1-ил] олеат, повидон К90, 4-оксопентанова киселина, поли [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилхексил) акрилат-ко-винилацетат] (5 : 15: 75: 5), обединени от кръстосани връзки.
Адхезивна матрица (без бупренорфин): поли [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилхексил) акрилат-ко-винил ацетат] (5: 15: 75: 5), свързан с не-омрежени връзки.
Разделително фолио между адхезивните матрици със и без бупренорфин: поли (етилен терефталат) фолио.
Поддържащ слой: поли (етилен терефталат) плат.
Защитно покритие (на адхезивната матрица, съдържаща бупренорфин): поли (етилен терефталат) фолио, силиконизирано и с алуминиево покритие от едната страна.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Тип контейнер:
Запечатано саше, състоящо се от идентичен горен и долен слой в термозапечатан ламинат, съдържащ (от външната страна към вътрешната страна) хартия, полиетилен с ниска плътност, алуминий и поли- (акрил-ко-етилен) киселина. (= surlyn)
Опаковка:
Опаковки от 3, 5, 10, 30 индивидуално запечатани трансдермални пластири.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваните лекарства и отпадъците, получени от такива лекарства, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
3 трансдермални пластира 35 mcg / h - A.I.C. н. 035568017 / М
5 трансдермални пластира 35 mcg / h - A.I.C. н. 035568029 / M
10 трансдермални пластира 35 mcg / h - A.I.C. н. 035568031 / M
3 трансдермални пластира 52,5 mcg / h - A.I.C. н. 035568043 / M
5 трансдермални пластира 52,5 mcg / h - A.I.C. н. 035568056 / M
10 трансдермални пластира 52,5 mcg / h - A.I.C. н. 035568068 / M
3 трансдермални пластира 70 mcg / h - A.I.C. н. 035568070 / M
5 трансдермални пластира 70 mcg / h - A.I.C. н. 035568082 / M
10 трансдермални пластира 70 mcg / h - A.I.C. н. 035568094 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 18 април 2003 г.
Дата на последното подновяване: 24 октомври 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2014 г.
